Dödliga komplikationer vid implantation av pacemaker och implanterbar kardioverter-defibrillator: medicinsk felbehandling?

Abstract

Objektiv: Pacemakerimplantationer har blivit ett rutinförfarande inom modern kardiologi, och implanterbara kardioverter-defibrillatorer implanteras allt oftare. Även om dödliga komplikationer är relativt sällsynta kan de ge upphov till stämningar om felbehandling mot medicinsk personal. Syftet var att identifiera dödliga komplikationer efter implantation av pacemaker och implanterbara kardioverter-defibrillatorer och att utvärdera de rättsliga konsekvenserna i påstådda fall av felbehandling. Metoder: Retrospektiv analys av alla 27 730 obduktionsfall som utförts vid Institute of Legal Medicine, Hamburg, Tyskland, mellan januari 1983 och juni 2007. Studiefallen identifierades med hjälp av nyckelorden ”hjärtdöd”, ”felbehandling”, ”komplikationer”, ”pacemaker” och ”implanterbar kardioverter-defibrillator”. Resultat: Elva pacemakerrelaterade dödsfall och fyra dödsfall relaterade till implanterbara kardioverterdefibrillatorer där stämningsansökningar hade lämnats in identifierades. Ett orsakssamband mellan ingreppet och dödsfallet bekräftades genom obduktion i sex fall. Felaktigheter eller brott mot reglerna för god medicinsk praxis kunde uteslutas i samtliga fall. Alla utredningar lades ned. Slutsats: Dödliga komplikationer efter implantation av pacemaker och implanterbara kardioverter-defibrillatorer som kan tillskrivas medicinska felbehandlingar är ytterst sällsynta. Studien illustrerar vikten av en medicinsk-juridisk obduktion i påstådda fall av dödligt felbehandling.

Introduktion

Pacemakerimplantation är den viktigaste pelaren i behandlingen av bradykarda arytmier. Tyskland har ett av de högsta antalet pacemakerimplantationer i världen och antalet ökar varje år. År 2004 implanterades 62 382 pacemakers i hela landet . Indikationer för pacemakerimplantation är bradykarda arytmier . Transvenös tillgång till hjärtat i lokalbedövning är den föredragna tekniken, oftast via vena subclavia, vena cephalica och, i sällsynta fall, vena femoralis .

Implanterbara kardioverter-defibrillatorer är utformade för att upptäcka och avbryta elakartade ventrikulära arytmier. Studier har visat att implanterbara kardioverter-defibrillatorer är överlägsna antiarytmiska läkemedel när det gäller att förebygga plötslig död på grund av kammarflimmer . De implanteras efter återupplivning efter kammarflimmer, vid hemodynamiskt dåligt tolererad ventrikulär takykardi, hos patienter med en historia av oförklarlig synkope och dålig kammarfunktion om kammararytmi kan framkallas genom elektrofysiologisk testning och efter akut hjärtinfarkt med märkbart nedsatt kammarfunktion och/eller spontan ventrikulär takykardi .

Komplikationer av pacemakerimplantationer/implanterbara kardioverterdefibrillatorer kan delas in i komplikationer under och efter operationen. Dessutom måste tekniska defekter i anordningarna beaktas .

Syftet med denna studie var att bedöma antalet påstådda fall av felbehandlingar i samband med pacemaker- och implanterbara kardioverter-defibrillatorimplantationer som inträffar i Hamburg varje år, respektive obduktionsresultat och det rättsliga utfallet.

Material och metoder

Alla 27 730 obduktionsprotokoll från åren 1983-2007 genomsöktes för misstänkta dödliga fall av felbehandling kopplade till implantation av pacemaker och implanterbara kardioverter-defibrillatorer. Som sökord användes ”hjärtdöd”, ”felbehandling”, ”komplikationer”, ”pacemaker” och ”implanterbar kardioverter-defibrillator”.

Alla identifierade fall granskades sedan med avseende på demografiska uppgifter, patient-läkarfaktorer, sjukdomshistoria, morfologiska egenskaper, komplikationer till följd av ingreppen, behandlingen av dem och de rättsliga konsekvenserna, med hjälp av obduktionsprotokollen samt alla ytterligare utförda tester, skriftliga expertutlåtanden och åklagarakter.

Resultat

Av de 27 730 granskade fallen identifierades 11 dödsfall i samband med pacemakerimplantation och fyra dödsfall i samband med implantation av en implanterbar kardioverter-defibrillator. De utgjorde 0,05 % av alla obduktioner som utfördes under studieperioden. Medelåldern hos patienter med pacemakerimplantat var 74,0 år (åldersintervall 65-87 år). Sex patienter var män (medelålder 71,7 år) och fem kvinnor (medelålder 76,2 år). Medelåldern hos patienter med implantation av en implanterbar kardioverter-defibrillator var 56 år (åldersintervall 49-64 år). Tre patienter var män, en var kvinna (medelålder 56 år).

Alla pacemakers implanterades för bradykarda arytmier. Tre implanterbara kardioverter-defibrillatorer implanterades för dålig vänsterkammarfunktion efter hjärtinfarkt och en för dilaterad kardiomyopati och återupplivning från kammarflimmer. Alla implantat var elektiva ingrepp.

Hypertoni (nio patienter), rökning (sju patienter) och diabetes (tre patienter) var de vanligaste rapporterade riskfaktorerna. Det genomsnittliga antalet riskfaktorer per patient var 1,2 i pacemakergruppen och 1,8 i gruppen med implanterbara kardioverterdefibrillatorer. Sju patienter i pacemakergruppen var överviktiga eller feta.

3.1. Kliniskt förlopp

Tio pacemakers implanterades via den högra subklaviära venen och en via den högra lårbensvenen. Fem patienter från pacemakergruppen avled på sjukhuset på grund av komplikationer under ingreppet. Tre patienter dog plötsligt och oväntat på sjukhuset inom fyra dagar efter operationen. Hos en patient misstänkte läkaren som undertecknade dödsattesten att pacemakerelektroderna var felplacerade. Tre patienter dog hemma inom två dagar till ett år efter operationen. I ett fall misstänkte läkaren som undertecknade dödsattesten att pacemakern inte fungerade korrekt.

Tre patienter med implanterbara kardioverter-defibrillatorer dog plötsligt och oväntat inom 12 timmar efter implantationen trots återupplivning. Ett orsakssamband mellan dödsfallet och det ödesdigra utfallet kunde inte uteslutas med tanke på det korta tidsintervallet mellan operation och dödsfall. En patient utvecklade en infektion vid implantationsplatsen. Trots kirurgiskt ingripande utvecklade han sepsis och avled tre veckor efter den första operationen.

3.2. Resultat av postmortala undersökningar

Alla pacemakers och implanterbara kardioverter-defibrillatorer kontrollerades tekniskt och minnena avlästes. Alla anordningar fungerade normalt; inga händelser registrerades. implanterbara kardioverterdefibrillatorer hade exploderats enligt särskilda säkerhetsåtgärder.

För alla fem patienter som avled på sjukhus på grund av komplikationer till följd av ingreppet bekräftades orsakssambandet mellan komplikationen och den ödesdigra utgången vid obduktionen. Två patienter hade drabbats av en perforering av arteria subclavia under ingreppet och dog av hemorragisk chock. Hos en patient utvecklades en stroke efter en skada på den brachicefaliska stammen och embolisering av trombotiskt material från skadan på den brachiocefaliska stammen till den högra halspulsådern. Två patienter dog av perikardietamponad efter perforering av höger appendix respektive höger kammare.

I de tre patienter som avled på sjukhus var dödsorsaken hjärtinfarkt i två fall och lungtromboembolism i ett fall. Den misstänkta elektrodeförskjutningen bekräftades inte. Ett orsakssamband mellan implantationen och den dödliga utgången kunde inte fastställas i något av fallen.

I de tre patienter som dog i hemmet var dödsorsaken hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och stroke i ett fall vardera. Det misstänkta pacemakerfelet kunde uteslutas genom teknisk analys av apparaten. Ett orsakssamband mellan ingreppet och den dödliga utgången kunde inte bekräftas i något av fallen.

I de tre patienter som avled oväntat efter implantation av en implanterbar kardioverter-defibrillator var dödsorsaken hjärtinfarkt i två fall och akut hjärtsvikt i ett fall. Ett orsakssamband mellan ingreppet och det dödliga utfallet kunde uteslutas vid obduktionen. Sepsis som dödsorsak bekräftades hos den patient som utvecklade infektion på implantatplatsen. Prokalcitoninvärdet efter obduktion var 15,8 ng/ml. Ett orsakssamband mellan ingreppet och dödlig utgång bekräftades således.

3.3. Rättsliga konsekvenser

I de nio fall där ett orsakssamband mellan dödsfallet och ingreppet kunde uteslutas genom obduktion ledde enbart obduktionsresultaten till att undersökningarna lades ned. I de återstående sex fallen krävdes ytterligare expertutlåtanden. Två gavs av rättsspecialister och fyra av sakkunniga kliniker. I samtliga fall konstaterade experterna att normerna för god medicinsk praxis inte hade överträtts. Alla undersökningar lades ned.

En sammanfattning av fallen presenteras i tabell 1 .

Diskussion

Vi identifierade 15 påstådda fall av felbehandling i samband med implantation av pacemaker och implanterbara kardioverter-defibrillatorer. Alla patienter hade en hög grad av komorbiditet och hade därmed hög risk för komplikationer. En exakt förekomst av dödliga komplikationer kan inte fastställas, eftersom det område som täcks av Hamburgs institut för juridisk medicin är stort och exakta antal implantationer från de olika regioner som täcks inte kan erhållas. Med de siffror som erhållits från det tyska pacemakerregistret under de senaste årena ligger dock incidensen av dödliga komplikationer i storleksordningen 0,1 %, vilket stämmer överens med tidigare rapporter .

Den totala perioperativa komplikationsfrekvensen för pacemaker- och implanterbara kardioverter-defibrillatorimplantationer ligger mellan 5,3 % och 6,2 % . Infektionsrisken ökar med förfarandets längd . Dödlig infektion efter pacemakerimplantation hittades i ett fall, där implantationen hade varit komplicerad och tagit 140 min.

Haemothorax är en sällsynt komplikation vid pacemakerimplantationer och har rapporterats förekomma i cirka 0,1 % av alla fall. Hemothorax är vanligare när vena subclavia används jämfört med vena cephalica . Den exakta förekomsten av dödsfall är okänd, men dessa verkar vara extremt sällsynta enligt en litteraturstudie. Fall av överlevda/behandlade hemothorax har rapporterats , men dödliga hemothoraxfall har, såvitt vi vet, inte rapporterats i den senaste litteraturen. I linje med detta identifierades två patienter med hemothorax efter perforering av subclaviavenen i den aktuella studien. Även om perikardtamponad vid implantation är sällsynt, identifierades två patienter med perikardtamponad efter pacemakerimplantation. Detta tyder på att om perikardietamponad inträffar är dödlig utgång trolig. I ett fall identifierades lipomatos i höger kammare vid obduktion som en riskfaktor för perforation.

En komplikation som identifierades i den aktuella studien var stroke efter skada på den brakicefala stammen. Förut existerande aterosklerotiska förändringar i artärväggen identifierades som en riskfaktor för skadan. Obduktionen visade en liten defekt i artärväggen med trombotiskt material som hade emboliserats in i den inre halspulsådern. Såvitt vi vet har denna komplikation inte beskrivits i litteraturen och verkar vara sällsynt.

Sena komplikationer och tekniska defekter måste alltid beaktas och är vanligare hos patienter med implanterbara kardioverter-defibrillatorer än hos pacemakerpatienter, med rapporterade årsfrekvenser på 2,4-12,7 % . Dödliga sena komplikationer eller tekniska defekter hittades inte i något av fallen. För teknisk analys av anordningarna måste explantation med särskild teknik utföras .

Data om perioperativ dödlighet hos patienter efter pacemaker- och implanterbara kardioverter-defibrillatorimplantationer är sällsynta. Det tyska pacemakerregistret rapporterade en dödlighet på 1,2 % inom sju dagar efter implantationen 2005, men endast 0,1 % av alla patienter dog som en direkt följd av ingreppet, den underliggande arytminen eller dysfunktion hos apparaten . Det finns ännu färre uppgifter om dödlighet i samband med implantation av implanterbara kardioverter-defibrillatorer. I en studie rapporterades en dödlighet efter 30 dagar på 2,4 % , medan det i en annan studie inte förekom något dödsfall under en period av 30 dagar.

När det gäller de rättsliga konsekvenserna ledde enbart obduktionsresultaten till att förfrågningarna avbröts i 9 av 15 fall, eftersom det inte kunde bekräftas att det fanns ett orsakssamband mellan komplikationen och det dödliga utfallet. Detta visar på den överordnade betydelsen av en medicinsk-juridisk obduktion som en ”första grind” i påstådda fall av felbehandling, i synnerhet som påståenden om felbehandling inom kirurgiska discipliner ökar (Turk et al., opublicerade resultat). Dödligt felbehandling kan alltid uteslutas så snart obduktionen identifierar en orelaterad dödsorsak. I de återstående sex fallen bekräftade obduktionen ett orsakssamband mellan komplikationen och dödsfallet, vilket gör ytterligare undersökningar nödvändiga. I samtliga fall uteslöt specialisterna överträdelser av reglerna för god medicinsk praxis, vilket ledde till att undersökningarna avbröts. Dessa resultat visar att felbehandling som leder till en patients död är en mycket sällsynt händelse i samband med pacemakerimplantationer och implanterbara kardioverter-defibrillatorimplantationer.

Slutsats

I allmänhet är antalet dödliga komplikationer till följd av implantation av pacemaker och implanterbara kardioverterdefibrillatorer som identifierats i den aktuella studien mycket litet i förhållande till det stora antal ingrepp som utförs varje år. Detta återspeglar den mycket höga standarden för hjärtkirurgi och långtidsuppföljning i dag. Vår studie visar att en medicinsk-juridisk obduktion är avgörande för att fastställa förekomsten av en dödlig komplikation och för att klarlägga om felbehandling kan bekräftas i samband med ett dödsfall efter en pacemakerimplantation och implantation av en kardioverterdefibrillator, samt för att identifiera kardiovaskulära riskfaktorer och andra faktorer som bidrar till det dödliga utfallet. Dessutom gör exploateringen av anordningen i sin helhet under obduktionen det möjligt att bedöma anordningens funktion och korrekt placering av elektroderna.

.