Complications fatales de l’implantation de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables : faute professionnelle médicale ?

Abstract

Objectif : L’implantation de stimulateurs cardiaques est devenue une procédure de routine dans la cardiologie moderne, et les défibrillateurs cardioverteurs implantables sont implantés avec une fréquence croissante. Bien que les complications fatales soient relativement rares, elles peuvent donner lieu à des poursuites pour faute professionnelle contre le personnel médical. L’objectif était d’identifier les complications fatales après l’implantation de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables et d’évaluer les conséquences juridiques dans les cas présumés de faute professionnelle. Méthodes : Analyse rétrospective des 27 730 cas d’autopsie pratiqués à l’Institut de médecine légale de Hambourg, en Allemagne, entre janvier 1983 et juin 2007. Les cas étudiés ont été identifiés à l’aide des mots-clés  » mort cardiaque « ,  » faute professionnelle « ,  » complications « ,  » stimulateur cardiaque  » et  » défibrillateur cardiaque implantable « . Résultats : Onze décès liés à des stimulateurs cardiaques et quatre décès liés à des défibrillateurs cardioverteurs implantables pour lesquels des poursuites avaient été engagées ont été identifiés. Un lien de causalité entre la procédure et l’issue fatale a été confirmé par l’autopsie dans six cas. Une faute professionnelle ou une violation des règles de bonne pratique médicale a pu être exclue dans tous les cas. Toutes les enquêtes ont été abandonnées. Conclusion : Les complications fatales après l’implantation d’un stimulateur cardiaque et d’un défibrillateur cardiaque implantable attribuables à une faute professionnelle médicale sont extrêmement rares. L’étude illustre l’importance d’une autopsie médico-légale dans les cas présumés de faute professionnelle mortelle.

Introduction

L’implantation de stimulateurs cardiaques est le principal pilier de la thérapie des arythmies bradycardiques. L’Allemagne a l’un des taux d’implantation de stimulateurs cardiaques les plus élevés au monde, avec un nombre croissant chaque année. En 2004, 62 382 stimulateurs cardiaques ont été implantés dans le pays. Les indications de l’implantation d’un stimulateur cardiaque sont les arythmies bradycardiques. L’accès transveineux au cœur sous anesthésie locale est la technique privilégiée, le plus souvent par la veine sous-clavière, la veine céphalique et, rarement, la veine fémorale .

Les cardioverteurs-défibrillateurs implantables sont conçus pour détecter et mettre fin aux arythmies ventriculaires malignes. Des études ont montré que les défibrillateurs cardioverteurs implantables sont supérieurs aux médicaments antiarythmiques dans la prévention de la mort subite due à la fibrillation ventriculaire . Ils sont implantés après la réanimation d’une fibrillation ventriculaire, en cas de tachycardie ventriculaire mal tolérée sur le plan hémodynamique, chez les patients ayant des antécédents de syncope inexpliquée et une mauvaise fonction ventriculaire si une arythmie ventriculaire peut être induite lors d’un test électrophysiologique et après un infarctus aigu du myocarde avec une fonction ventriculaire nettement altérée et/ou une tachycardie ventriculaire spontanée .

Les complications des implantations de stimulateurs cardiaques/ défibrillateurs cardioverteurs implantables peuvent être divisées en complications pendant et après la chirurgie. En outre, les défauts techniques des dispositifs doivent être pris en compte .

Le but de la présente étude était d’évaluer le nombre de cas présumés de faute professionnelle liés à l’implantation de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables qui se produisent à Hambourg chaque année, les résultats respectifs des autopsies et l’issue juridique.

Matériels et méthodes

L’ensemble des 27 730 protocoles d’autopsie des années 1983-2007 ont été recherchés pour les cas présumés de faute professionnelle mortelle liés à l’implantation d’un stimulateur cardiaque et d’un cardioverteur-défibrillateur implantable. Comme mots clés de recherche, « mort cardiaque », « faute professionnelle », « complications », « stimulateur cardiaque » et « défibrillateur cardiaque implantable » ont été utilisés.

Tous les cas identifiés ont ensuite été examinés en ce qui concerne les données démographiques, les facteurs patient-docteur, les antécédents médicaux, les caractéristiques morphologiques, les complications des interventions, leur traitement et les conséquences juridiques, en utilisant les protocoles d’autopsie ainsi que tous les tests effectués en plus, les avis d’experts écrits et les dossiers de poursuite.

Résultats

Sur les 27 730 cas examinés, 11 décès liés à l’implantation d’un stimulateur cardiaque et quatre décès liés à l’implantation d’un cardioverteur-défibrillateur implantable ont été identifiés. Ils représentaient 0,05 % de l’ensemble des autopsies réalisées au cours de la période d’étude. L’âge moyen des patients avec implantation d’un stimulateur cardiaque était de 74,0 ans (fourchette d’âge 65-87 ans). Six patients étaient des hommes (âge moyen 71,7 ans) et cinq des femmes (âge moyen 76,2 ans). L’âge moyen des patients ayant reçu l’implantation d’un défibrillateur cardiaque implantable était de 56 ans (fourchette d’âge 49-64 ans). Trois patients étaient des hommes, un était une femme (âge moyen de 56 ans).

Tous les stimulateurs cardiaques ont été implantés pour des arythmies bradycardes. Trois cardioverteurs-défibrillateurs implantables ont été implantés pour une mauvaise fonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde et un pour une cardiomyopathie dilatée et une réanimation après une fibrillation ventriculaire. Toutes les implantations étaient des procédures électives.

L’hypertension (neuf patients), le tabagisme (sept patients) et le diabète (trois patients) étaient les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés. Le nombre moyen de facteurs de risque par patient était de 1,2 dans le groupe stimulateur cardiaque et de 1,8 dans le groupe défibrillateur cardiaque implantable. Sept patients du groupe stimulateur cardiaque étaient en surpoids ou obèses.

3.1. Evolution clinique

Dix stimulateurs cardiaques ont été implantés par la veine sous-clavière droite et un par la veine fémorale droite. Cinq patients du groupe stimulateur cardiaque sont décédés à l’hôpital suite à des complications pendant la procédure. Trois patients sont décédés de façon soudaine et inattendue à l’hôpital dans les quatre jours suivant l’intervention. Chez l’un d’entre eux, le médecin qui a signé le certificat de décès a soupçonné un mauvais positionnement des électrodes du stimulateur cardiaque. Trois patients sont décédés à leur domicile entre deux jours et un an après l’intervention. Dans un cas, le médecin qui a signé le certificat de décès a soupçonné un mauvais positionnement des électrodes du stimulateur cardiaque.

Trois patients porteurs d’un cardioverteur-défibrillateur implantable sont décédés de façon soudaine et inattendue dans les 12 h suivant l’implantation malgré la réanimation. Un lien de causalité entre le décès et l’issue fatale n’a pu être exclu compte tenu du court intervalle de temps entre la chirurgie et le décès. Un patient a développé une infection au niveau du site d’implantation. Malgré une intervention chirurgicale, il a développé une septicémie et est décédé trois semaines après la première chirurgie.

3.2. Résultats des examens post-mortem

Tous les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardioverteurs implantables ont été contrôlés techniquement et les mémoires ont été lues. Tous les appareils ont fonctionné normalement ; aucun événement n’a été enregistré. Les cardioverteurs-défibrillateurs implantables avaient été explantés en suivant des mesures de sécurité spéciales .

Pour les cinq patients décédés à l’hôpital des suites de complications de l’intervention, le lien de causalité entre la complication et l’issue fatale a été confirmé à l’autopsie. Deux patients avaient subi une perforation de l’artère sous-clavière pendant l’intervention et sont décédés d’un choc hémorragique. Chez un patient, un accident vasculaire cérébral s’est développé après une lésion du tronc brachio-céphalique et une embolisation du matériel thrombotique de la lésion du tronc brachio-céphalique dans l’artère carotide droite. Deux patients sont morts d’une tamponnade péricardique après perforation de l’appendice droit et du ventricule droit, respectivement.

Dans les trois patients décédés à l’hôpital, la cause du décès était un infarctus du myocarde dans deux cas et une thromboembolie pulmonaire dans un cas. Le déplacement suspecté de l’électrode n’a pas été confirmé. Un lien de causalité entre l’implantation et l’issue fatale n’a pu être établi dans aucun des cas.

Dans les trois patients décédés à domicile, la cause du décès était un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque aiguë et un accident vasculaire cérébral dans un cas chacun. Le dysfonctionnement suspecté du stimulateur cardiaque a pu être exclu par l’analyse technique du dispositif. Un lien de causalité entre l’intervention et l’issue fatale n’a pu être confirmé dans aucun des cas.

Dans les trois patients décédés inopinément après l’implantation d’un cardioverteur-défibrillateur implantable, la cause du décès était un infarctus du myocarde dans deux cas et une insuffisance cardiaque aiguë dans un cas. Un lien de causalité entre l’intervention et l’issue fatale a été exclu à l’autopsie. La septicémie comme cause du décès a été confirmée chez le patient qui a développé une infection au niveau du site d’implantation. La procalcitonine post-mortem était de 15,8 ng/ml. Un lien de causalité entre la procédure et l’issue fatale a donc été confirmé.

3.3. Implications juridiques

Dans les neuf cas où un lien de causalité entre le décès et la procédure a pu être exclu par l’autopsie, les résultats de l’autopsie ont à eux seuls conduit à l’abandon des enquêtes. Dans les six autres cas, des expertises supplémentaires ont été nécessaires. Deux ont été données par des spécialistes de médecine légale et quatre par des experts cliniciens. Dans tous les cas, les experts ont estimé que les normes de bonne pratique médicale n’avaient pas été violées. Toutes les enquêtes ont été abandonnées.

Un résumé des cas est présenté dans le tableau 1 .

Discussion

Nous avons identifié 15 cas présumés de faute professionnelle liés à des implantations de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables. Tous les patients présentaient un degré élevé de comorbidité et étaient donc à haut risque de complications. Il est impossible de déterminer l’incidence exacte des complications fatales, car la zone couverte par l’Institut de médecine légale de Hambourg est vaste et il est impossible d’obtenir les chiffres exacts des implantations dans les différentes régions couvertes. Cependant, avec les chiffres obtenus à partir du registre allemand des stimulateurs cardiaques au cours des dernières annéesa, l’incidence des complications fatales est de l’ordre de 0,1%, ce qui est conforme aux rapports précédents.

Le taux global de complications périopératoires des implantations de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables se situe entre 5,3% et 6,2% . Le risque d’infection augmente avec la durée de la procédure . Une infection fatale après l’implantation d’un stimulateur cardiaque a été trouvée dans un cas, dans lequel l’implantation avait été compliquée et avait duré 140 min.

L’hémothorax est une complication rare des implantations de stimulateurs cardiaques et a été signalé comme se produisant dans environ 0,1% de tous les cas. L’hémothorax est plus fréquent lorsque la veine sous-clavière est utilisée par rapport à la veine céphalique . L’incidence exacte des décès n’est pas connue, mais ceux-ci semblent être extrêmement rares d’après une recherche bibliographique. Des cas d’hémothorax survivants/traités ont été rapportés, mais les hémothorax mortels ne sont, à notre connaissance, pas rapportés dans la littérature récente. Dans cette optique, deux patients présentant un hémothorax après perforation de la veine sous-clavière ont été identifiés dans la présente étude. Bien que la tamponnade péricardique compliquant l’implantation soit rare, deux patients présentant une tamponnade péricardique après l’implantation d’un stimulateur cardiaque ont été identifiés. Cela indique que si une tamponnade péricardique se produit, l’issue fatale est probable. Dans un cas, une lipomatose du ventricule droit a été identifiée à l’autopsie comme un facteur de risque de perforation.

Une complication identifiée dans la présente étude était un accident vasculaire cérébral après une blessure du tronc brachycéphale. Des changements athérosclérotiques préexistants de la paroi artérielle ont été identifiés comme un facteur de risque pour la blessure. L’autopsie a révélé un petit défaut dans la paroi artérielle avec du matériel thrombotique qui s’était embolisé dans l’artère carotide interne. A notre connaissance, cette complication n’a pas été décrite dans la littérature et semble être rare.

Les complications tardives et les défauts techniques doivent toujours être envisagés et sont plus fréquents chez les patients porteurs de défibrillateurs cardioverteurs implantables que chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, avec des taux annuels rapportés de 2,4 à 12,7% . Aucune complication tardive fatale ni aucun défaut technique n’ont été constatés dans aucun des cas. Pour l’analyse technique des dispositifs, une explantation utilisant des techniques spéciales doit être effectuée.

Les données sur la létalité péri-opératoire chez les patients après l’implantation d’un stimulateur cardiaque et d’un défibrillateur cardiaque implantable sont rares. Le registre allemand des stimulateurs cardiaques a fait état d’une létalité de 1,2 % dans les sept jours suivant l’implantation en 2005, mais seulement 0,1 % de l’ensemble des patients sont décédés des suites directes de l’intervention, de l’arythmie sous-jacente ou du dysfonctionnement du dispositif . Il existe encore moins de données sur la létalité liée à l’implantation d’un cardioverteur-défibrillateur implantable. Une étude a rapporté une létalité à 30 jours de 2,4 %, tandis que dans une deuxième étude, aucun cas mortel n’est survenu sur une période de 30 jours.

En ce qui concerne les conséquences juridiques, les résultats de l’autopsie ont à eux seuls conduit à l’abandon des enquêtes dans 9 cas sur 15, car un lien de causalité entre la complication et l’issue fatale n’a pas été confirmé. Cela montre l’importance primordiale d’une autopsie médico-légale comme « première porte » dans les cas de faute professionnelle présumée, d’autant plus que les plaintes pour faute professionnelle dans les disciplines chirurgicales sont en augmentation (Turk et al., résultats non publiés). Une faute professionnelle fatale peut toujours être exclue dès lors que l’autopsie identifie une cause de décès non liée. Dans les six autres cas, l’autopsie a confirmé un lien de causalité entre la complication et le décès, rendant ainsi nécessaire une enquête plus approfondie. Dans tous les cas, les spécialistes ont exclu les violations des règles de bonne pratique médicale, ce qui a conduit à l’abandon des enquêtes. Ces résultats montrent qu’une faute professionnelle entraînant le décès d’un patient est un événement très rare dans les implantations de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables.

Conclusion

En général, le nombre de complications fatales de l’implantation de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardioverteurs implantables identifiées dans la présente étude est très faible par rapport au nombre élevé de procédures réalisées chaque année. Cela reflète le niveau très élevé de la chirurgie cardiaque et du suivi à long terme aujourd’hui. Notre étude montre qu’une autopsie médico-légale est vitale pour établir la présence d’une complication fatale et pour élucider si une faute professionnelle peut être confirmée en rapport avec un décès après l’implantation d’un stimulateur cardiaque et d’un défibrillateur cardiaque implantable, ainsi que pour l’identification des facteurs de risque cardiovasculaire et des autres facteurs contribuant à l’issue fatale. En outre, l’explantation du dispositif in toto lors de l’autopsie permet d’évaluer le fonctionnement du dispositif et le placement correct des électrodes.