Smrtelné komplikace implantace kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru: lékařské pochybení?

Abstrakt

Cíl: Implantace kardiostimulátoru se v moderní kardiologii stala rutinním výkonem a implantabilní kardioverter-defibrilátory jsou implantovány s rostoucí frekvencí. Přestože jsou fatální komplikace relativně vzácné, mohou být důvodem k žalobám na zdravotnický personál za zanedbání péče. Cílem bylo identifikovat fatální komplikace po implantaci kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů a vyhodnotit právní důsledky v případech údajného pochybení. Metody: Retrospektivní analýza všech 27 730 pitev provedených v Institutu soudního lékařství v Hamburku (Německo) v období od ledna 1983 do června 2007. Studijní případy byly identifikovány pomocí klíčových slov „srdeční smrt“, „nesprávný postup“, „komplikace“, „kardiostimulátor“ a „implantabilní kardioverter-defibrilátor“. Výsledky: Bylo identifikováno jedenáct úmrtí souvisejících s kardiostimulátorem a čtyři úmrtí související s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, u nichž byly podány žaloby. Příčinná souvislost mezi zákrokem a smrtelným následkem byla potvrzena pitvou v šesti případech. Ve všech případech bylo možné vyloučit pochybení nebo porušení pravidel správné lékařské praxe. Všechna vyšetřování byla zastavena. Závěr: Smrtelné komplikace po implantaci kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, které lze přičíst nesprávnému postupu lékařů, jsou velmi vzácné. The study illustrates the importance of a medico-legal pitsy in alleged fatal malpractice cases.

Úvod

Implantace kardiostimulátoru je hlavním pilířem terapie bradykardických arytmií. Německo má jeden z nejvyšších počtů implantací kardiostimulátorů na světě a jejich počet se každoročně zvyšuje. V roce 2004 bylo v celé zemi implantováno 62 382 kardiostimulátorů . Indikací k implantaci kardiostimulátoru jsou bradykardické arytmie . Oblíbenou technikou je transvenózní přístup k srdci v lokální anestezii, nejčastěji přes podklíčkovou žílu, hlavovou žílu a vzácně stehenní žílu .

Implantabilní kardioverter-defibrilátory jsou určeny k detekci a ukončení maligních komorových arytmií. Studie prokázaly, že implantabilní kardioverter-defibrilátory jsou v prevenci náhlé smrti v důsledku fibrilace komor lepší než antiarytmika . Implantují se po resuscitaci z fibrilace komor, při hemodynamicky špatně tolerované komorové tachykardii, u pacientů s anamnézou nevysvětlitelné synkopy a špatnou funkcí komor, pokud lze komorovou arytmii vyvolat při elektrofyziologickém vyšetření, a po akutním infarktu myokardu s výrazně porušenou funkcí komor a/nebo spontánní komorovou tachykardií .

Komplikace implantace kardiostimulátoru/implantabilního kardioverteru-defibrilátoru lze rozdělit na komplikace během operace a po ní. Dále je třeba vzít v úvahu technické závady přístrojů .

Cílem této studie bylo posoudit počet případů údajného pochybení v souvislosti s implantací kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, ke kterým každoročně dochází v Hamburku, příslušné výsledky pitvy a právní výsledek.

Materiál a metody

Všech 27 730 pitevních protokolů z let 1983-2007 byly vyhledány případy podezření na smrtelné pochybení související s implantací kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru. Jako klíčová slova pro vyhledávání byla použita slova „cardiac death“, „malpractice“, „complications“, „pacemaker“ a „implantable cardioverter-defibrillator“ .

Všechny identifikované případy byly následně přezkoumány s ohledem na demografické údaje, faktory pacient-lékař, anamnézu, morfologické znaky, komplikace zákroků, jejich léčbu a právní důsledky, a to s využitím pitevních protokolů a všech dodatečně provedených vyšetření, písemných znaleckých posudků a spisů obžaloby.

Výsledky

Z 27 730 přezkoumávaných případů bylo identifikováno 11 úmrtí spojených s implantací kardiostimulátoru a čtyři úmrtí spojená s implantací implantabilního kardioverteru-defibrilátoru. Tvořily 0,05 % všech pitev provedených ve sledovaném období. Průměrný věk pacientů s implantací kardiostimulátoru byl 74,0 let (věkové rozmezí 65-87 let). Šest pacientů byli muži (průměrný věk 71,7 let) a pět žen (průměrný věk 76,2 let). Průměrný věk u pacientů s implantovaným kardioverterem-defibrilátorem byl 56 let (věkové rozmezí 49-64 let). Tři pacienti byli muži, jedna žena (průměrný věk 56 let).

Všechny kardiostimulátory byly implantovány pro bradykardické arytmie. Tři implantabilní kardiovertery-defibrilátory byly implantovány pro špatnou funkci levé komory po infarktu myokardu a jeden pro dilatační kardiomyopatii a resuscitaci z fibrilace komor. Všechny implantace byly elektivní.

Nejčastěji uváděnými rizikovými faktory byly hypertenze (devět pacientů), kouření (sedm pacientů) a diabetes (tři pacienti). Průměrný počet rizikových faktorů na pacienta byl 1,2 ve skupině kardiostimulátorů a 1,8 ve skupině implantabilních kardioverterů-defibrilátorů. Sedm pacientů ve skupině s kardiostimulátorem trpělo nadváhou nebo obezitou.

3.1. Pacienti ve skupině s kardiostimulátorem měli nadváhu nebo obezitu. Klinický průběh

Deset kardiostimulátorů bylo implantováno přes pravou podklíčkovou žílu a jeden přes pravou stehenní žílu. Pět pacientů ze skupiny s kardiostimulátorem zemřelo v nemocnici na komplikace během zákroku. Tři pacienti zemřeli náhle a nečekaně v nemocnici do čtyř dnů po zákroku. U jednoho pacienta měl lékař, který podepsal úmrtní list, podezření na nesprávné umístění elektrod kardiostimulátoru. Tři pacienti zemřeli doma do dvou dnů až jednoho roku po operaci. V jednom případě měl lékař, který podepsal úmrtní list, podezření na nesprávnou funkci kardiostimulátoru.

Tři pacienti s implantabilními kardiovertery-defibrilátory zemřeli náhle a nečekaně do 12 hodin po implantaci navzdory resuscitaci. Příčinnou souvislost mezi úmrtím a fatálním následkem nebylo možné vyloučit vzhledem ke krátkému časovému intervalu mezi operací a úmrtím. U jednoho pacienta došlo k infekci v místě implantace. Navzdory chirurgickému zákroku se u něj rozvinula sepse a zemřel tři týdny po první operaci.

3.2. V případě, že se u pacienta objevila sepse, došlo k úmrtí. Výsledky posmrtných vyšetření

Všechny kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery-defibrilátory byly technicky zkontrolovány a paměti přečteny. Všechny přístroje fungovaly normálně, nebyly zaznamenány žádné příhody. implantabilní kardioverter-defibrilátory byly explantovány na základě zvláštních bezpečnostních opatření .

U všech pěti pacientů, kteří zemřeli v nemocnici na komplikace zákroku, byla při pitvě potvrzena příčinná souvislost mezi komplikací a fatálním následkem. Dva pacienti utrpěli během zákroku perforaci podklíčkové tepny a zemřeli na hemoragický šok. U jednoho pacienta došlo k cévní mozkové příhodě po poranění brachiocefalického kmene a embolizaci trombotického materiálu z poranění brachiocefalického kmene do pravé krkavice. Dva pacienti zemřeli na perikardiální tamponádu po perforaci pravého ouška, respektive pravé komory.

U tří pacientů, kteří zemřeli v nemocnici, byl příčinou smrti ve dvou případech infarkt myokardu a v jednom případě plicní tromboembolie. Podezření na posunutí elektrody se nepotvrdilo. Příčinnou souvislost mezi implantací a fatálním následkem se nepodařilo prokázat v žádném z případů.

U tří pacientů, kteří zemřeli doma, byl příčinou smrti infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a cévní mozková příhoda vždy v jednom případě. Podezření na poruchu kardiostimulátoru bylo možné vyloučit technickou analýzou přístroje. Příčinnou souvislost mezi zákrokem a fatálním následkem nebylo možné potvrdit v žádném z případů.

U tří pacientů, kteří zemřeli neočekávaně po implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, byl příčinou smrti ve dvou případech infarkt myokardu a v jednom případě akutní srdeční selhání. Příčinná souvislost mezi zákrokem a fatálním výsledkem byla při pitvě vyloučena. Sepse jako příčina úmrtí byla potvrzena u pacienta, u něhož došlo k infekci v místě implantace. Posmrtná hodnota prokalcitoninu byla 15,8 ng/ml. Byla tedy potvrzena příčinná souvislost mezi zákrokem a fatálním následkem.

3.3. Příčinná souvislost mezi zákrokem a fatálním následkem. Právní důsledky

V devíti případech, kdy bylo možné pitvou vyloučit příčinnou souvislost mezi úmrtím a zákrokem, vedly samotné výsledky pitvy k zastavení vyšetřování. Ve zbývajících šesti případech byly nutné další znalecké posudky. Dva posudky vypracovali soudní znalci a čtyři posudky vypracovali odborní lékaři. Ve všech případech znalci konstatovali, že standardy správné lékařské praxe nebyly porušeny. Všechna šetření byla zastavena.

Souhrn případů je uveden v tabulce 1 .

Diskuse

Zjistili jsme 15 případů údajného pochybení v souvislosti s implantací kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru. Všichni pacienti měli vysoký stupeň komorbidity, a byli tedy vystaveni vysokému riziku komplikací. Přesný výskyt smrtelných komplikací nelze určit, protože oblast, kterou pokrývá hamburský Institut soudního lékařství, je rozsáhlá a přesné počty implantací z různých pokrytých regionů nelze získat. Nicméně s čísly získanými z německého registru kardiostimulátorů za poslední roksa výskyt fatálních komplikací pohybuje v rozmezí 0,1 %, což je v souladu s předchozími zprávami .

Celková míra perioperačních komplikací implantací kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů se pohybuje mezi 5,3 % a 6,2 % . Riziko infekce se zvyšuje s délkou trvání zákroku . Fatální infekce po implantaci kardiostimulátoru byla zjištěna v jednom případě, kdy byla implantace komplikovaná a trvala 140 min.

Hemotorax je vzácnou komplikací implantace kardiostimulátoru a uvádí se, že se vyskytuje asi v 0,1 % všech případů. Hemotorax je častější při použití podklíčkové žíly ve srovnání s hlavovou žílou . Přesný výskyt smrtelných případů není znám, ale na základě literární rešerše se zdá, že jsou velmi vzácné. Byly zaznamenány případy přežitého/léčeného hemotoraxu , ale fatální hemotoraxy nejsou, pokud je nám známo, v recentní literatuře popsány. V souladu s tím byli v této studii identifikováni dva pacienti s hemotoraxem po perforaci podklíčkové žíly. Ačkoli perikardiální tamponáda komplikující implantaci je vzácná , byli identifikováni dva pacienti s perikardiální tamponádou po implantaci kardiostimulátoru. To naznačuje, že pokud dojde k perikardiální tamponádě, je pravděpodobný fatální následek. V jednom případě byla při pitvě identifikována lipomatóza pravé komory jako rizikový faktor perforace.

Jednou komplikací identifikovanou v této studii byla cévní mozková příhoda po poranění brachiálního kmene. Jako rizikový faktor poranění byly identifikovány preexistující aterosklerotické změny arteriální stěny. Pitva odhalila malý defekt ve stěně tepny s trombotickým materiálem, který embolizoval do vnitřní krkavice. Pokud je nám známo, tato komplikace nebyla v literatuře popsána a zdá se, že je vzácná.

Vždy je třeba počítat s pozdními komplikacemi a technickými závadami, které jsou u pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem častější než u pacientů s kardiostimulátorem, přičemž se uvádí roční výskyt 2,4-12,7 % . Fatální pozdní komplikace nebo technické závady nebyly zjištěny v žádném z případů. Pro technickou analýzu zařízení je nutné provést explantaci s využitím speciálních technik .

Údaje o perioperační letalitě u pacientů po implantaci kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru jsou vzácné. Německý registr kardiostimulátorů zaznamenal v roce 2005 1,2% letalitu do sedmi dnů po implantaci, ale pouze 0,1% všech pacientů zemřelo jako přímý následek zákroku, základní arytmie nebo dysfunkce zařízení . Ještě méně údajů existuje o letalitě v souvislosti s implantací kardioverteru-defibrilátoru. Jedna studie uvádí 30denní letalitu 2,4 % , zatímco ve druhé studii se během 30 dnů nevyskytl žádný smrtelný případ .

Co se týče právních důsledků, samotné výsledky pitvy vedly v 9 z 15 případů k zastavení vyšetřování, protože nebyla potvrzena příčinná souvislost mezi komplikací a smrtelným následkem. To ukazuje na převažující význam lékařsko-právní pitvy jako „první brány“ v případech údajného pochybení, zejména vzhledem k tomu, že stížností na pochybení v chirurgických oborech přibývá (Turk et al., nepublikované výsledky). Fatální pochybení lze vždy vyloučit, jakmile se při pitvě zjistí nesouvisející příčina smrti. Ve zbývajících šesti případech pitva potvrdila příčinnou souvislost mezi komplikací a úmrtím, a proto je nutné další vyšetřování. Ve všech případech odborníci vyloučili porušení pravidel správné lékařské praxe, což vedlo k upuštění od vyšetřování. Tato zjištění ukazují, že nesprávný postup vedoucí k úmrtí pacienta je u implantací kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů velmi vzácnou událostí.

Závěr

Všeobecně lze říci, že počet smrtelných komplikací implantace kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru zjištěných v této studii je velmi malý v poměru k vysokému počtu ročně provedených zákroků. To odráží dnešní velmi vysoký standard kardiochirurgických operací a dlouhodobého sledování. Naše studie ukazuje, že lékařsko-právní pitva má zásadní význam pro zjištění přítomnosti fatální komplikace a objasnění, zda lze v souvislosti s úmrtím po implantaci kardiostimulátoru a implantabilního kardioverteru-defibrilátoru potvrdit nesprávný postup, a také pro identifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů a dalších faktorů přispívajících k fatálnímu výsledku. Navíc explantace zařízení in toto během pitvy umožňuje posoudit funkci zařízení a správné umístění elektrod.

.