Fatal complications of pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator implantation: medical malpractice?

Abstract

Objective: ペースメーカー植え込みは現代の心臓病学において日常的な手技となっており，植え込み型除細動器も植え込まれる頻度が高まっている． 致命的な合併症は比較的まれであるが，医療関係者に対する不正訴訟を引き起こす可能性がある。 ペースメーカーおよび植え込み型除細動器植え込み後の致命的な合併症を特定し、過誤の疑いのあるケースにおける法的影響を評価することが目的である。 方法 1983年1月から2007年6月の間にドイツ・ハンブルグの法医学研究所で行われた全27,730例の剖検をレトロスペクティブに分析。 心臓死」「過誤」「合併症」「ペースメーカー」「植込み型除細動器」のキーワードで調査症例を同定した。 結果 訴訟が提起されたペースメーカー関連死亡事故11件、植え込み型除細動器関連死亡事故4件が確認された。 6例では剖検により手術と致死的転帰の因果関係が確認された。 すべての症例において、医療過誤または医療行為規範の違反は否定された。 すべての照会は放棄された。 結論 医療過誤に起因するペースメーカーおよび植込み型除細動器植込み後の致命的な合併症は極めて稀である。 3769>

はじめに

ペースメーカー植え込みは、徐脈性不整脈の治療の主柱である。 ドイツはペースメーカー植え込み率が世界で最も高い国の一つであり、その数は年々増加している。 2004年には、全国で62,382台のペースメーカーが植え込まれた。 ペースメーカー植え込みの適応は、徐脈性不整脈である。 局所麻酔下での心臓への経静脈的なアクセスが好まれており、最も一般的には鎖骨下静脈、頭静脈、稀に大腿静脈を経由している。 植え込み型除細動器は、心室細動による突然死の予防において、抗不整脈薬よりも優れていることが研究により示されている。 植え込み型除細動器は、心室細動からの蘇生後、血行動態的に忍容性の低い心室頻拍、原因不明の失神の既往があり心機能が低下している患者で電気生理学的検査により心室不整脈が誘発される場合、急性心筋梗塞後の著しく心機能が低下し自然心室頻拍の場合に植え込まれている。

ペースメーカー/植込み型除細動器植え込みの合併症は、術中と術後の合併症に分けられる。 さらに、機器の技術的欠陥も考慮しなければならない。

本研究の目的は、ハンブルクで毎年発生するペースメーカーおよび植込み型除細動器植込みに関連した過誤疑惑事件の数、それぞれの剖検結果、および法的結果を評価することであった。

材料と方法

1983年から2007年の全27,730件の剖検プロトコルを、ペースメーカーおよび植込み型除細動器の植込みに関連する致命的な過誤の疑いのあるケースについて検索した。 検索キーワードとして、「心臓死」、「過誤」、「合併症」、「ペースメーカー」、「植込み型除細動器」を使用した。

次に、剖検プロトコルに加え、追加で行われたすべての検査、書面による専門家の意見、起訴ファイルを使用して、人口統計データ、患者・医師要因、病歴、形態的特徴、介入の合併症、その治療および法的結果に関して確認されたすべてのケース。

結果

レビューした27,730例のうち、ペースメーカー植え込みに関連する死亡例が11例、植え込み型除細動器に関連する死亡例が4例確認された。 これらは，調査期間中に行われた全剖検の0.05％を占めた。 ペースメーカー植え込み患者の平均年齢は74.0歳（年齢範囲65-87歳）であった。 6人の患者は男性（平均年齢71.7歳）、5人の患者は女性（平均年齢76.2歳）であった。 植え込み型除細動器植え込み患者の平均年齢は56歳（年齢範囲49～64歳）であった。 3769>

ペースメーカーはすべて徐脈性不整脈に対して植え込まれたものであった。 植え込み型除細動器3台は心筋梗塞後の左室機能低下のため，1台は拡張型心筋症および心室細動からの蘇生のために植え込まれたものであった。 植え込みはすべて選択的処置であった。

高血圧（9人），喫煙（7人），糖尿病（3人）が最も頻繁に報告される危険因子であった。 患者あたりの平均危険因子数は，ペースメーカー群で1.2，植込み型除細動器群で1.8であった。 ペースメーカー群では7人が過体重または肥満であった

3.1. 臨床経過

ペースメーカーは右鎖骨下静脈から10台，右大腿静脈から1台植え込まれた。 ペースメーカー群から5名が術中の合併症により院内で死亡した。 3名は術後4日以内に入院中に突然死した。 1名の患者では、死亡診断書に署名した医師により、ペースメーカー電極の位置の誤りが疑われた。 3名の患者が術後2日～1年以内に自宅で死亡した。 1例では，死亡診断書に署名した医師がペースメーカーの誤作動を疑った。

植込み型除細動器を装着した患者3名が，植込み後12時間以内に蘇生術にもかかわらず突然死亡した。 手術から死亡までの時間間隔が短かったことから，死亡と致死的転帰の因果関係は否定できなかった。 1例は植え込み部位に感染症を発症した。 手術介入にもかかわらず、敗血症を発症し、最初の手術から3週間後に死亡した

3.2. 死後検査の結果

すべてのペースメーカーと植込み型除細動器は技術的にチェックされ、メモリが読み取られた。 植込み型除細動器は特別な安全対策に従って摘出されていた。

手術の合併症で入院中に死亡した5人の患者すべてで、合併症と死亡の因果関係が剖検で確認された。 2名の患者は手術中に鎖骨下動脈の穿孔を起こし，出血性ショックで死亡した。 1名の患者は腕頭幹の損傷と腕頭幹の損傷による血栓性物質の右頸動脈への塞栓の後、脳卒中を発症した。 2例は右虫垂と右心室の穿孔後，心膜タンポナーデにより死亡した。

院内で死亡した3例の死因は，心筋梗塞2例と肺血栓塞栓症1例であった。 疑われた電極の変位は確認されなかった。 3769＞＜6906＞在宅で死亡した3例の死因は、心筋梗塞、急性心不全、脳卒中がそれぞれ1例ずつであった。 ペースメーカーの誤作動の疑いは，装置の技術的な解析により除外することができた。 3769＞＜6906＞植込み型除細動器植込み後に突然死した3例では，死因は心筋梗塞が2例，急性心不全が1例であった． 剖検の結果，手術と致死的転帰の因果関係は否定された。 死因は植え込み部位の感染症を発症した1例で敗血症と確認された。 死後のプロカルシトニンは15.8ng/mlであった。 このように、手術と致命的な転帰の因果関係が確認された

3.3. 法的意義

剖検により死亡と処置の因果関係が否定された9例では、剖検結果のみで、問い合わせを断念することになった。 残りの6例では、追加の専門家の意見が必要であった。 2件は法医学の専門家、4件は臨床医の専門家によるものであった。 すべてのケースで、専門家は適切な医療行為の基準に違反していないことを確認した。 3769>

症例の概要は表1に示すとおりである。

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