Dødelige komplikationer af pacemaker- og implantable cardioverter-defibrillatorimplantation: lægelig fejlbehandling?

Abstract

Objekt: Det er blevet en rutineprocedure i moderne kardiologi, og implanterbare cardioverter-defibrillatorer bliver implanteret med stigende hyppighed. Selv om dødelige komplikationer er relativt sjældne, kan de give anledning til retssager om fejlbehandlinger mod medicinsk personale. Formålet var at identificere fatale komplikationer efter implantation af pacemakere og implantable cardioverter-defibrillatorer og at evaluere de juridiske konsekvenser i påståede sager om fejlbehandlinger. Metoder: Retrospektiv analyse af alle 27.730 obduktionstilfælde udført på Institute of Legal Medicine, Hamburg, Tyskland, mellem januar 1983 og juni 2007. Undersøgelsestilfælde blev identificeret ved hjælp af nøgleordene “hjertedød”, “fejlbehandling”, “komplikationer”, “pacemaker” og “implanterbar cardioverter-defibrillator”. Resultater: Der blev identificeret 11 pacemakerrelaterede dødsfald og fire dødsfald relateret til implantable cardioverter-defibrillatorer, hvor der var blevet anlagt retssager. I seks tilfælde blev der ved obduktion bekræftet en årsagssammenhæng mellem proceduren og den fatale udgang ved obduktion. Fejlbehandling eller overtrædelse af reglerne for god medicinsk praksis kunne udelukkes i alle tilfælde. Alle undersøgelser blev indstillet. Konklusion: Dødelige komplikationer efter implantation af pacemakere og implantable kardioverter-defibrillatorer, der kan tilskrives lægelig fejlbehandling, er yderst sjældne. Undersøgelsen illustrerer vigtigheden af en medicinsk-juridisk obduktion i påståede sager om dødelig fejlbehandling.

Indledning

Pacemakerimplantation er den vigtigste søjle i behandlingen af bradykarde arytmier. Tyskland har en af de højeste pacemakerimplantationsrater på verdensplan, og antallet stiger hvert år. I 2004 blev der implanteret 62 382 pacemakere i hele landet . Indikationerne for pacemakerimplantation er bradykarde arytmier . Transvenøs adgang til hjertet i lokalbedøvelse er den foretrukne teknik, oftest via vena subclavia, vena cephalica og sjældent vena femoralis .

Implantérbare cardioverter-defibrillatorer er designet til at opdage og afslutte maligne ventrikulære arytmier. Undersøgelser har vist, at implantable cardioverter-defibrillatorer er bedre end antiarytmiske lægemidler til forebyggelse af pludselig død som følge af ventrikelflimmer . De implanteres efter genoplivning efter ventrikelflimmer, ved hæmodynamisk dårligt tolereret ventrikulær takykardi, hos patienter med en historie med uforklarlig synkope og dårlig ventrikelfunktion, hvis ventrikulær arytmi kan induceres ved elektrofysiologisk testning, og efter akut myokardieinfarkt med markant nedsat ventrikelfunktion og/eller spontan ventrikulær takykardi .

Komplikationer ved pacemaker/implantable cardioverter-defibrillator-implantationer kan inddeles i komplikationer under og efter operationen. Desuden skal der tages hensyn til tekniske defekter ved apparaterne .

Sigtet med denne undersøgelse var at vurdere antallet af påståede fejlbehandlingssager i forbindelse med pacemaker- og implantable cardioverter-defibrillatorimplantation, der forekommer i Hamborg hvert år, de respektive obduktionsresultater og det juridiske resultat.

Materiale og metoder

Alle 27 730 obduktionsprotokoller fra årene 1983-2007 blev gennemsøgt for formodede fatale fejlbehandlingstilfælde i forbindelse med pacemaker- og implantable cardioverter-defibrillatorimplantation. Som søgeord blev anvendt “hjertedød”, “fejlbehandling”, “komplikationer”, “pacemaker” og “implantabel cardioverter-defibrillator”.

Alle identificerede sager blev derefter gennemgået med hensyn til demografiske data, patient-læge-faktorer, sygehistorie, morfologiske karakteristika, komplikationer ved indgrebene, deres behandling og de juridiske konsekvenser ved hjælp af obduktionsprotokollerne samt alle yderligere udførte undersøgelser, skriftlige ekspertudtalelser og retsforfølgningsakter.

Resultater

Ud af de 27 730 gennemgåede tilfælde blev der identificeret 11 dødsfald i forbindelse med pacemakerimplantation og fire dødsfald i forbindelse med implantation af implantable kardioverter-defibrillatorer. De udgjorde 0,05 % af alle obduktioner, der blev foretaget i undersøgelsesperioden. Gennemsnitsalderen hos patienter med pacemakerimplantation var 74,0 år (aldersinterval 65-87 år). Seks patienter var mænd (gennemsnitsalder 71,7 år) og fem kvinder (gennemsnitsalder 76,2 år). Gennemsnitsalderen hos patienter med implantable kardioverter-defibrillatorimplantation var 56 år (aldersinterval 49-64 år). Tre patienter var mænd, en var kvinde (gennemsnitsalder 56 år).

Alle pacemakere blev implanteret for bradykarde arytmier. Tre implantable cardioverter-defibrillatorer blev implanteret på grund af dårlig venstre ventrikelfunktion efter myokardieinfarkt og en på grund af dilateret kardiomyopati og genoplivning efter ventrikelflimmer. Alle implantationer var elektive indgreb.

Hypertension (ni patienter), rygning (syv patienter) og diabetes (tre patienter) var de hyppigst oplyste risikofaktorer. Det gennemsnitlige antal risikofaktorer pr. patient var 1,2 i pacemakergruppen og 1,8 i gruppen med implanterbare cardioverter-defibrillatorer. Syv patienter i pacemakergruppen var overvægtige eller fede.

3.1. Klinisk forløb

Ten pacemakere blev implanteret via den højre subclavia-vene og en via den højre femoralvene. Fem patienter fra pacemakergruppen døde på hospitalet på grund af komplikationer under proceduren. Tre patienter døde pludseligt og uventet på hospitalet inden for fire dage efter operationen. Hos en patient havde lægen, der underskrev dødsattesten, mistanke om forkert placering af pacemakerelektroderne. Tre patienter døde i hjemmet inden for to dage til et år efter operationen. I et tilfælde havde den læge, der underskrev dødsattesten, mistanke om fejlfunktion i pacemakeren.

Tre patienter med implantable cardioverter-defibrillatorer døde pludseligt og uventet inden for 12 timer efter implantationen trods genoplivning. En årsagssammenhæng mellem døden og det fatale udfald kunne ikke udelukkes i betragtning af det korte tidsinterval mellem operation og død. En patient udviklede infektion på implantatstedet. Trods kirurgisk indgreb udviklede han sepsis og døde tre uger efter den første operation.

3.2. Resultater af postmortale undersøgelser

Alle pacemakere og implantable cardioverter-defibrillatorer blev teknisk kontrolleret, og hukommelserne blev aflæst. Alle apparater fungerede normalt; der blev ikke registreret nogen hændelser. implantable cardioverter-defibrillatorer var blevet eksploderet efter særlige sikkerhedsforanstaltninger.

På alle fem patienter, der døde på hospitalet som følge af komplikationer i forbindelse med proceduren, blev årsagssammenhængen mellem komplikationen og det fatale udfald bekræftet ved obduktion. To patienter havde fået en perforation af arteria subclavia under proceduren og døde af hæmoragisk chok. Hos en patient udviklede der sig et slagtilfælde efter en skade på den brachicephaliske stamme og embolisering af trombotisk materiale fra skaden på den brachiocephaliske stamme til højre halspulsåren. To patienter døde af perikardtamponade efter perforation af henholdsvis højre appendiks og højre ventrikel.

I de tre patienter, der døde på hospitalet, var dødsårsagen myokardieinfarkt i to tilfælde og pulmonal tromboemboli i et tilfælde. Den formodede elektrodeforskydning blev ikke bekræftet. En årsagssammenhæng mellem implantationen og det fatale udfald kunne ikke fastslås i nogen af tilfældene.

I de tre patienter, der døde i hjemmet, var dødsårsagen myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og slagtilfælde i et tilfælde hver. Den formodede fejlfunktion i pacemakeren kunne udelukkes ved teknisk analyse af apparatet. En årsagssammenhæng mellem indgrebet og det fatale udfald kunne ikke bekræftes i nogen af tilfældene.

I de tre patienter, der døde uventet efter implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator, var dødsårsagen myokardieinfarkt i to tilfælde og akut hjertesvigt i et tilfælde. En årsagssammenhæng mellem proceduren og det fatale udfald blev udelukket ved obduktion. Sepsis som dødsårsag blev bekræftet hos den patient, der udviklede infektion på implantationsstedet. Postmortem-procalcitonin var 15,8 ng/ml. Der blev således bekræftet en årsagssammenhæng mellem indgrebet og dødelig udgang.

3.3. Juridiske konsekvenser

I de ni tilfælde, hvor en årsagssammenhæng mellem døden og indgrebet kunne udelukkes ved obduktion, førte obduktionsresultaterne alene til, at undersøgelserne blev indstillet. I de resterende seks tilfælde var det nødvendigt med yderligere ekspertudtalelser. To blev afgivet af retsmedicinske specialister og fire af sagkyndige klinikere. I alle tilfælde fandt eksperterne, at standarderne for god medicinsk praksis ikke var blevet overtrådt. Alle undersøgelserne blev indstillet.

Tabel 1 indeholder en oversigt over sagerne .