Fatal complications of pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator implantation: medical malpractice?

Abstract

Objective: Implantacja stymulatorów serca stała się rutynową procedurą we współczesnej kardiologii, a wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są wszczepiane z coraz większą częstotliwością. Mimo że powikłania śmiertelne występują stosunkowo rzadko, mogą być powodem pozwów o błędy w sztuce lekarskiej. Celem pracy była identyfikacja śmiertelnych powikłań po wszczepieniu stymulatora serca i kardiowertera-defibrylatora oraz ocena konsekwencji prawnych w domniemanych sprawach o błędy w sztuce lekarskiej. Metody: Retrospektywna analiza wszystkich 27 730 przypadków autopsji wykonanych w Instytucie Medycyny Prawnej, Hamburg, Niemcy, w okresie od stycznia 1983 r. do czerwca 2007 r. Badane przypadki identyfikowano za pomocą słów kluczowych „zgon sercowy”, „błąd w sztuce”, „powikłania”, „stymulator serca” i „wszczepialny kardiowerter-defibrylator”. Wyniki: Zidentyfikowano 11 przypadków śmiertelnych związanych z wszczepieniem stymulatora serca i 4 przypadki śmiertelne związane z wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora, w których złożono pozwy sądowe. Związek przyczynowy między zabiegiem a śmiertelnym skutkiem potwierdzono autopsją w sześciu przypadkach. We wszystkich przypadkach można było wykluczyć błąd w sztuce lekarskiej lub naruszenie zasad dobrej praktyki medycznej. Wszystkie dochodzenia zostały umorzone. Wnioski: Śmiertelne powikłania po wszczepieniu stymulatora serca i kardiowertera-defibrylatora przypisywane błędom w sztuce lekarskiej występują niezwykle rzadko. Badanie ilustruje znaczenie autopsji sądowo-lekarskiej w domniemanych śmiertelnych przypadkach błędów w sztuce lekarskiej.

Wprowadzenie

Wszczepianie stymulatorów serca jest głównym filarem terapii bradykardycznych zaburzeń rytmu serca. Niemcy mają jeden z najwyższych wskaźników implantacji stymulatorów serca na świecie, a ich liczba rośnie z każdym rokiem. W 2004 roku w całym kraju wszczepiono 62.382 stymulatory serca. Wskazaniem do wszczepienia stymulatora serca są arytmie bradykardyczne. Preferowaną techniką jest przezżylny dostęp do serca w znieczuleniu miejscowym, najczęściej przez żyłę podobojczykową, żyłę szyjną i, rzadko, żyłę udową.

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są przeznaczone do wykrywania i przerywania złośliwych arytmii komorowych. Badania wykazały, że wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są lepsze od leków antyarytmicznych w zapobieganiu nagłej śmierci spowodowanej migotaniem komór. Wszczepia się je po resuscytacji z migotania komór, w przypadku źle tolerowanego hemodynamicznie częstoskurczu komorowego, u pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami w wywiadzie i słabą czynnością komór, jeżeli arytmię komorową można wywołać w badaniu elektrofizjologicznym oraz po ostrym zawale mięśnia sercowego ze znacznie upośledzoną czynnością komór i/lub spontanicznym częstoskurczem komorowym.

Powikłania implantacji stymulatora/implantowanego kardiowertera-defibrylatora można podzielić na powikłania w trakcie i po zabiegu. Ponadto należy wziąć pod uwagę wady techniczne urządzeń .

Celem niniejszej pracy była ocena liczby domniemanych błędów w sztuce związanych z wszczepieniem stymulatora i kardiowertera-defibrylatora, które mają miejsce w Hamburgu każdego roku, odpowiednich wyników autopsji oraz wyników prawnych.

Materiały i metody

Wszystkie 27 730 protokołów autopsji z lat 1983-2007 przeszukano pod kątem podejrzeń śmiertelnych przypadków błędów w sztuce związanych z wszczepieniem stymulatora serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Jako słów kluczowych użyto: „cardiac death”, „malpractice”, „complications”, „pacemaker” i „implantable cardioverter-defibrillator” .

Wszystkie zidentyfikowane przypadki poddano następnie przeglądowi pod kątem danych demograficznych, czynników pacjent-lekarz, historii choroby, cech morfologicznych, powikłań interwencji, ich leczenia i konsekwencji prawnych, wykorzystując protokoły autopsji, a także wszystkie dodatkowo wykonane badania, pisemne ekspertyzy i akta prokuratorskie.

Wyniki

Spośród 27 730 analizowanych przypadków zidentyfikowano 11 zgonów związanych z wszczepieniem stymulatora serca i 4 zgony związane z wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora. Stanowiły one 0,05% wszystkich autopsji wykonanych w okresie objętym badaniem. Średni wiek pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca wynosił 74,0 lata (zakres wieku 65-87 lat). Sześciu pacjentów było mężczyznami (średni wiek 71,7 lat) i pięć kobietami (średni wiek 76,2 lat). Średnia wieku pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem wynosiła 56 lat (zakres wieku 49-64 lata). Trzech pacjentów było mężczyznami, jeden był kobietą (średni wiek 56 lat).

Wszystkie rozruszniki serca zostały wszczepione z powodu arytmii bradykardycznych. Trzy wszczepialne kardiowertery-defibrylatory wszczepiono z powodu złej funkcji lewej komory po zawale serca, a jeden z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej i resuscytacji z migotania komór. Wszystkie implantacje były procedurami elektywnymi.

Nadciśnienie tętnicze (dziewięciu pacjentów), palenie tytoniu (siedmiu pacjentów) i cukrzyca (trzech pacjentów) były najczęściej zgłaszanymi czynnikami ryzyka. Średnia liczba czynników ryzyka na pacjenta wynosiła 1,2 w grupie stymulatorów i 1,8 w grupie wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów. Siedmiu pacjentów w grupie ze stymulatorem miało nadwagę lub otyłość.

3.1. Przebieg kliniczny

Ten stymulator wszczepiono przez prawą żyłę podobojczykową i jeden przez prawą żyłę udową. Pięciu pacjentów z grupy stymulatorów zmarło w szpitalu z powodu komplikacji podczas procedury. Trzech pacjentów zmarło nagle i niespodziewanie w szpitalu w ciągu czterech dni po operacji. U jednego pacjenta złe umiejscowienie elektrod stymulatora było podejrzewane przez lekarza, który podpisał akt zgonu. Trzech pacjentów zmarło w domu w okresie od dwóch dni do jednego roku po operacji. W jednym przypadku lekarz, który podpisał akt zgonu, podejrzewał nieprawidłowe działanie stymulatora.

Trzech pacjentów z wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami zmarło nagle i niespodziewanie w ciągu 12 h po wszczepieniu pomimo resuscytacji. Nie można było wykluczyć związku przyczynowego między zgonem a fatalnym wynikiem, zważywszy na krótki odstęp czasu między operacją a zgonem. U jednego pacjenta rozwinęła się infekcja w miejscu implantacji. Pomimo interwencji chirurgicznej rozwinęła się u niego sepsa i zmarł trzy tygodnie po pierwszym zabiegu.

3.2. Wyniki badania pośmiertnego

Wszystkie stymulatory serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory zostały sprawdzone pod względem technicznym, a pamięci odczytane. Wszystkie urządzenia działały normalnie; nie odnotowano żadnych zdarzeń. wszczepialne kardiowertery-defibrylatory zostały eksplantowane po zastosowaniu specjalnych środków bezpieczeństwa .

W przypadku wszystkich pięciu pacjentów, którzy zmarli w szpitalu z powodu powikłań procedury, związek przyczynowy między powikłaniem a śmiertelnym wynikiem został potwierdzony podczas autopsji. Dwóch pacjentów doznało perforacji tętnicy podobojczykowej podczas zabiegu i zmarło z powodu wstrząsu krwotocznego. U jednego chorego udar mózgu rozwinął się po uszkodzeniu pnia ramienno-głowowego i embolizacji materiału zakrzepowego z uszkodzenia pnia ramienno-głowowego do prawej tętnicy szyjnej. Dwóch pacjentów zmarło z powodu tamponady osierdzia po perforacji odpowiednio prawego wyrostka robaczkowego i prawej komory.

W przypadku trzech pacjentów, którzy zmarli w szpitalu, przyczyną zgonu był zawał mięśnia sercowego w dwóch przypadkach i zakrzepowo-zatorowa choroba płuc w jednym przypadku. Podejrzenie przemieszczenia elektrody nie zostało potwierdzone. W żadnym z przypadków nie udało się ustalić związku przyczynowego między implantacją a śmiertelnym wynikiem.

W przypadku trzech pacjentów, którzy zmarli w domu, przyczyną zgonu był zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca i udar mózgu w jednym przypadku. Podejrzenie nieprawidłowego działania stymulatora można było wykluczyć na podstawie analizy technicznej urządzenia. W żadnym z przypadków nie można było potwierdzić związku przyczynowego między interwencją a śmiertelnym wynikiem.

W trzech pacjentach, którzy zmarli nieoczekiwanie po implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, przyczyną zgonu był zawał mięśnia sercowego w dwóch przypadkach i ostra niewydolność serca w jednym przypadku. Związek przyczynowy między zabiegiem a zgonem został wykluczony podczas autopsji. U chorego, u którego doszło do zakażenia w miejscu implantacji, potwierdzono posocznicę jako przyczynę zgonu. Stężenie prokalcytoniny pośmiertnej wynosiło 15,8 ng/ml. Tym samym potwierdzono związek przyczynowy między zabiegiem a śmiertelnym skutkiem.

3.3. Implikacje prawne

W dziewięciu przypadkach, w których związek przyczynowy między śmiercią a procedurą można było wykluczyć na podstawie autopsji, same wyniki autopsji doprowadziły do zaniechania dochodzenia. W pozostałych sześciu przypadkach konieczne były dodatkowe opinie biegłych. Dwie z nich zostały wydane przez specjalistów medycyny sądowej, a cztery przez biegłych klinicystów. We wszystkich przypadkach biegli stwierdzili, że standardy dobrej praktyki medycznej nie zostały naruszone. Wszystkie śledztwa zostały umorzone.

Podsumowanie spraw przedstawiono w tabeli 1 .

.