Tödliche Komplikationen bei der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren: ärztliches Fehlverhalten?

Abstract

Zielsetzung: Die Implantation von Herzschrittmachern ist zu einem Routineeingriff in der modernen Kardiologie geworden, und auch implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren werden immer häufiger implantiert. Obwohl tödliche Komplikationen relativ selten sind, können sie Anlass zu Klagen gegen medizinisches Personal wegen Kunstfehlern geben. Ziel der Studie war es, tödliche Komplikationen nach der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren zu ermitteln und die rechtlichen Konsequenzen in Fällen von Kunstfehlern zu bewerten. Methoden: Retrospektive Analyse aller 27.730 Autopsiefälle, die am Institut für Rechtsmedizin, Hamburg, Deutschland, zwischen Januar 1983 und Juni 2007 durchgeführt wurden. Die Studienfälle wurden anhand der Schlagworte „Herztod“, „Kunstfehler“, „Komplikationen“, „Herzschrittmacher“ und „implantierbarer Kardioverter-Defibrillator“ identifiziert. Ergebnisse: Es wurden elf Todesfälle im Zusammenhang mit Herzschrittmachern und vier Todesfälle im Zusammenhang mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren ermittelt, zu denen Klagen eingereicht worden waren. In sechs Fällen wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Verfahren und dem tödlichen Ausgang durch eine Autopsie bestätigt. Ein Kunstfehler oder ein Verstoß gegen die Regeln der guten ärztlichen Praxis konnte in allen Fällen ausgeschlossen werden. Alle Ermittlungen wurden eingestellt. Schlussfolgerung: Tödliche Komplikationen nach der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, die auf ärztliche Kunstfehler zurückzuführen sind, sind äußerst selten. Die Studie verdeutlicht die Bedeutung einer rechtsmedizinischen Obduktion bei vermeintlich tödlichen Kunstfehlern.

Einleitung

Die Schrittmacherimplantation ist die tragende Säule der Therapie bradykarder Herzrhythmusstörungen. Deutschland hat eine der höchsten Herzschrittmacher-Implantationsraten weltweit, wobei die Zahl der Implantationen jedes Jahr steigt. Im Jahr 2004 wurden bundesweit 62.382 Herzschrittmacher implantiert. Indikationen für die Implantation von Herzschrittmachern sind bradykarde Herzrhythmusstörungen. Die bevorzugte Technik ist der transvenöse Zugang zum Herzen in örtlicher Betäubung, am häufigsten über die Vena subclavia, die Vena cephalica und seltener über die Vena femoralis.

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren sollen bösartige Herzrhythmusstörungen erkennen und beenden. Studien haben gezeigt, dass implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren bei der Vorbeugung des plötzlichen Todes aufgrund von Kammerflimmern besser sind als Antiarrhythmika. Sie werden nach Wiederbelebung von Kammerflimmern, bei hämodynamisch schlecht verträglichen ventrikulären Tachykardien, bei Patienten mit ungeklärter Synkope in der Vorgeschichte und schlechter ventrikulärer Funktion, wenn in elektrophysiologischen Tests ventrikuläre Arrhythmien induziert werden können, sowie nach akutem Myokardinfarkt mit deutlich eingeschränkter ventrikulärer Funktion und/oder spontanen ventrikulären Tachykardien implantiert.

Komplikationen bei der Implantation von Herzschrittmachern/implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren lassen sich in Komplikationen während und nach dem Eingriff unterteilen. Darüber hinaus müssen technische Defekte der Geräte berücksichtigt werden.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Anzahl der jährlich in Hamburg auftretenden mutmaßlichen Kunstfehler im Zusammenhang mit der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, die jeweiligen Obduktionsergebnisse und die juristischen Folgen zu erfassen.

Materialien und Methoden

Alle 27.730 Obduktionsprotokolle der Jahre 1983-2007 wurden nach tödlichen Verdachtsfällen von Kunstfehlern im Zusammenhang mit der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren durchsucht. Als Suchbegriffe wurden „Herztod“, „Kunstfehler“, „Komplikationen“, „Herzschrittmacher“ und „implantierbarer Kardioverter-Defibrillator“ verwendet.

Alle identifizierten Fälle wurden anschließend anhand der Autopsieprotokolle sowie aller zusätzlich durchgeführten Untersuchungen, schriftlichen Gutachten und Strafverfolgungsakten auf demografische Daten, Patienten-Arzt-Faktoren, Anamnese, morphologische Merkmale, Komplikationen der Eingriffe, deren Behandlung und die rechtlichen Konsequenzen hin überprüft.

Ergebnisse

Von den 27.730 untersuchten Fällen wurden 11 Todesfälle im Zusammenhang mit der Implantation von Herzschrittmachern und vier Todesfälle im Zusammenhang mit der Implantation von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren ermittelt. Sie machten 0,05 % aller im Untersuchungszeitraum durchgeführten Autopsien aus. Das Durchschnittsalter der Patienten mit Herzschrittmacherimplantaten betrug 74,0 Jahre (Altersspanne 65-87 Jahre). Sechs Patienten waren männlich (Durchschnittsalter 71,7 Jahre) und fünf weiblich (Durchschnittsalter 76,2 Jahre). Das Durchschnittsalter der Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator eingesetzt wurde, betrug 56 Jahre (Altersspanne 49-64 Jahre). Drei Patienten waren männlich, einer weiblich (Durchschnittsalter 56 Jahre).

Alle Herzschrittmacher wurden wegen bradykarder Herzrhythmusstörungen implantiert. Drei implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren wurden bei schlechter linksventrikulärer Funktion nach Myokardinfarkt und einer bei dilatativer Kardiomyopathie und Wiederbelebung nach Kammerflimmern implantiert. Alle Implantationen waren elektive Eingriffe.

Bluthochdruck (neun Patienten), Rauchen (sieben Patienten) und Diabetes (drei Patienten) waren die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren. Die durchschnittliche Anzahl der Risikofaktoren pro Patient betrug 1,2 in der Schrittmachergruppe und 1,8 in der Gruppe mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator. Sieben Patienten in der Herzschrittmachergruppe waren übergewichtig oder fettleibig.

3.1. Klinischer Verlauf

Zehn Herzschrittmacher wurden über die rechte Vena subclavia und einer über die rechte Vena femoralis implantiert. Fünf Patienten aus der Herzschrittmachergruppe starben im Krankenhaus an Komplikationen während des Eingriffs. Drei Patienten starben plötzlich und unerwartet im Krankenhaus innerhalb von vier Tagen nach dem Eingriff. Bei einem Patienten vermutete der Arzt, der den Totenschein unterzeichnete, eine falsche Positionierung der Schrittmacherelektroden. Drei Patienten starben innerhalb von zwei Tagen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff zu Hause. In einem Fall vermutete der Arzt, der den Totenschein unterzeichnete, eine Fehlfunktion des Herzschrittmachers.

Drei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren starben plötzlich und unerwartet innerhalb von 12 Stunden nach der Implantation trotz Reanimation. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Tod und tödlichem Ausgang konnte angesichts der kurzen Zeitspanne zwischen Operation und Tod nicht ausgeschlossen werden. Ein Patient entwickelte eine Infektion an der Implantationsstelle. Trotz chirurgischer Intervention entwickelte er eine Sepsis und starb drei Wochen nach der ersten Operation.

3.2. Postmortale Untersuchungsergebnisse

Alle Herzschrittmacher und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren wurden technisch überprüft und die Speicher ausgelesen. Die implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren wurden unter Beachtung spezieller Sicherheitsmaßnahmen explantiert.

Bei allen fünf Patienten, die im Krankenhaus an Komplikationen des Eingriffs starben, wurde der kausale Zusammenhang zwischen der Komplikation und dem tödlichen Ausgang bei der Autopsie bestätigt. Zwei Patienten hatten während des Eingriffs eine Perforation der Arteria subclavia erlitten und starben an einem hämorrhagischen Schock. Bei einem Patienten kam es zu einem Schlaganfall nach Verletzung des Truncus brachiocephalicus und Embolisation von thrombotischem Material aus der Verletzung des Truncus brachiocephalicus in die rechte Halsschlagader. Zwei Patienten starben an einer Herzbeuteltamponade nach Perforation des rechten Anhängsels bzw. des rechten Ventrikels.

Bei den drei Patienten, die im Krankenhaus verstarben, war die Todesursache in zwei Fällen ein Myokardinfarkt und in einem Fall eine pulmonale Thromboembolie. Die vermutete Elektrodenverschiebung konnte nicht bestätigt werden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Implantation und dem tödlichen Ausgang konnte in keinem der Fälle festgestellt werden.

Bei den drei Patienten, die zu Hause starben, war die Todesursache in je einem Fall Myokardinfarkt, akutes Herzversagen und Schlaganfall. Der Verdacht auf eine Fehlfunktion des Herzschrittmachers konnte durch eine technische Analyse des Geräts ausgeschlossen werden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Eingriff und dem tödlichen Ausgang konnte in keinem der Fälle bestätigt werden.

Bei den drei Patienten, die nach der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators unerwartet verstarben, war die Todesursache in zwei Fällen ein Myokardinfarkt und in einem Fall akutes Herzversagen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Eingriff und dem tödlichen Ausgang wurde bei der Autopsie ausgeschlossen. Eine Sepsis als Todesursache wurde bei dem Patienten bestätigt, der eine Infektion an der Implantationsstelle entwickelte. Der postmortale Procalcitoninwert betrug 15,8 ng/ml. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Eingriff und dem tödlichen Ausgang wurde somit bestätigt.

3.3. Rechtliche Implikationen

In den neun Fällen, in denen ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Tod und dem Eingriff durch die Autopsie ausgeschlossen werden konnte, führten allein die Autopsieergebnisse zur Einstellung der Ermittlungen. In den übrigen sechs Fällen waren zusätzliche Gutachten erforderlich. Zwei wurden von Gerichtsmedizinern und vier von Fachärzten erstellt. In allen Fällen stellten die Sachverständigen fest, dass die Standards der guten medizinischen Praxis nicht verletzt worden waren. Alle Ermittlungen wurden eingestellt.

Eine Zusammenfassung der Fälle ist in Tabelle 1 dargestellt.

Diskussion

Wir identifizierten 15 mutmaßliche Kunstfehlerfälle im Zusammenhang mit der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren. Alle Patienten wiesen ein hohes Maß an Komorbidität auf und hatten somit ein hohes Risiko für Komplikationen. Eine genaue Inzidenz tödlicher Komplikationen kann nicht ermittelt werden, da das vom Hamburger Institut für Rechtsmedizin abgedeckte Gebiet sehr groß ist und genaue Implantationszahlen aus den verschiedenen abgedeckten Regionen nicht ermittelt werden können. Mit den Zahlen aus dem deutschen Herzschrittmacherregister der letzten Jahrea liegt die Inzidenz tödlicher Komplikationen jedoch im Bereich von 0,1 %, was sich mit früheren Berichten deckt.

Die perioperative Gesamtkomplikationsrate bei der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren liegt zwischen 5,3 und 6,2 %. Das Risiko einer Infektion steigt mit der Dauer des Eingriffs. Eine tödliche Infektion nach der Implantation eines Herzschrittmachers wurde in einem Fall festgestellt, in dem die Implantation kompliziert war und 140 Minuten dauerte.

Hämothorax ist eine seltene Komplikation bei der Implantation von Herzschrittmachern und wurde in etwa 0,1 % aller Fälle festgestellt. Der Hämothorax tritt häufiger auf, wenn die Vena subclavia verwendet wird, als wenn die Vena cephalica verwendet wird. Die genaue Inzidenz von Todesfällen ist nicht bekannt, doch scheinen diese nach einer Literaturrecherche äußerst selten zu sein. Es wurde über Fälle von überlebten/behandelten Hämothorax berichtet, aber tödliche Hämothoraxe sind unseres Wissens nach in der neueren Literatur nicht beschrieben. Dementsprechend wurden in der vorliegenden Studie zwei Patienten mit Hämothorax nach Perforation der Vena subclavia identifiziert. Obwohl eine Perikardtamponade als Komplikation einer Implantation selten ist, wurden zwei Patienten mit einer Perikardtamponade nach einer Herzschrittmacherimplantation identifiziert. Dies deutet darauf hin, dass im Falle einer Perikardtamponade mit einem tödlichen Ausgang zu rechnen ist. In einem Fall wurde bei der Autopsie eine Lipomatose des rechten Ventrikels als Risikofaktor für eine Perforation festgestellt.

Eine in der vorliegenden Studie festgestellte Komplikation war ein Schlaganfall nach Verletzung des Truncus brachicus. Vorbestehende atherosklerotische Veränderungen der Arterienwand wurden als Risikofaktor für die Verletzung identifiziert. Bei der Autopsie wurde ein kleiner Defekt in der Arterienwand mit thrombotischem Material festgestellt, das in die A. carotis interna embolisiert war. Unseres Wissens ist diese Komplikation in der Literatur nicht beschrieben worden und scheint selten zu sein.

Spätkomplikationen und technische Defekte müssen immer in Betracht gezogen werden und sind bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren häufiger als bei Patienten mit Herzschrittmachern, mit einer jährlichen Rate von 2,4-12,7%. Tödliche Spätkomplikationen oder technische Defekte wurden in keinem der Fälle festgestellt. Für die technische Analyse der Geräte muss eine Explantation mit speziellen Techniken durchgeführt werden.

Daten über die perioperative Letalität bei Patienten nach der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren sind selten. Das deutsche Herzschrittmacherregister meldete 2005 eine Letalität von 1,2 % innerhalb von sieben Tagen nach der Implantation, aber nur 0,1 % aller Patienten starben als direkte Folge des Eingriffs, der zugrundeliegenden Arrhythmie oder einer Funktionsstörung des Geräts. Noch weniger Daten gibt es zur Letalität im Zusammenhang mit der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators. In einer Studie wurde eine 30-Tage-Letalität von 2,4 % berichtet, während in einer zweiten Studie in einem Zeitraum von 30 Tagen kein Todesfall auftrat.

Was die rechtlichen Konsequenzen betrifft, so führten allein die Autopsieergebnisse in 9 von 15 Fällen zur Einstellung der Untersuchungen, da ein kausaler Zusammenhang zwischen der Komplikation und dem tödlichen Ausgang nicht bestätigt wurde. Dies zeigt die überragende Bedeutung einer rechtsmedizinischen Autopsie als „erstes Tor“ bei angeblichen Kunstfehlern, zumal Kunstfehleransprüche in chirurgischen Disziplinen zunehmen (Turk et al., unveröffentlichte Ergebnisse). Ein tödlicher Kunstfehler kann immer dann ausgeschlossen werden, wenn bei der Autopsie eine andere Todesursache festgestellt wird. In den übrigen sechs Fällen bestätigte die Autopsie einen kausalen Zusammenhang zwischen der Komplikation und dem Tod, so dass weitere Untersuchungen erforderlich waren. In allen Fällen schlossen die Fachärzte Verstöße gegen die Regeln der guten ärztlichen Praxis aus, was zur Einstellung der Ermittlungen führte. Diese Ergebnisse zeigen, dass Kunstfehler, die zum Tod eines Patienten führen, bei der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren ein sehr seltenes Ereignis sind.

Schlussfolgerung

Im Allgemeinen ist die Zahl der in der vorliegenden Studie ermittelten tödlichen Komplikationen bei der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren im Verhältnis zu der hohen Zahl der jährlich durchgeführten Eingriffe sehr gering. Dies spiegelt den sehr hohen Standard der heutigen Herzchirurgie und der langfristigen Nachsorge wider. Unsere Studie zeigt, dass eine rechtsmedizinische Autopsie unerlässlich ist, um das Vorliegen einer tödlichen Komplikation festzustellen und zu klären, ob ein Kunstfehler im Zusammenhang mit einem Todesfall nach der Implantation von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren nachgewiesen werden kann, sowie um kardiovaskuläre Risikofaktoren und andere Faktoren zu ermitteln, die zum tödlichen Ausgang beitragen. Außerdem ermöglicht die Explantation des Geräts in toto während der Autopsie die Beurteilung der Gerätefunktion und der korrekten Platzierung der Elektroden.