Fatal complications of pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator implantation: medical malpractice?

Abstract

Objective: A pacemaker beültetés rutineljárássá vált a modern kardiológiában, és egyre nagyobb gyakorisággal ültetnek be be beültethető kardioverter-defibrillátorokat. Bár a halálos kimenetelű szövődmények viszonylag ritkák, ezek miatt az egészségügyi személyzet ellen műhibaperek indulhatnak. A cél a pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátorok beültetését követő halálos kimenetelű szövődmények azonosítása és az állítólagos műhibaperek jogi következményeinek értékelése volt. Módszerek: A hamburgi Jogi Orvostudományi Intézetben (Németország) 1983 januárja és 2007 júniusa között végzett 27 730 boncolási eset retrospektív elemzése. A vizsgált eseteket a “szívhalál”, “műhiba”, “komplikációk”, “pacemaker” és “beültethető kardioverter-defibrillátor” kulcsszavak segítségével azonosították. Eredmények: Tizenegy pacemakerrel és négy beültethető kardioverter-defibrillátorral kapcsolatos halálesetet azonosítottak, amelyekkel kapcsolatban pert indítottak. Hat esetben a boncolás megerősítette az eljárás és a halálos kimenetel közötti okozati összefüggést. A műhiba vagy a helyes orvosi gyakorlat szabályainak megsértése minden esetben kizárható volt. Minden vizsgálatot leállítottak. Következtetés: A pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetése utáni, orvosi műhibának tulajdonítható halálos szövődmények rendkívül ritkák. A tanulmány rávilágít az orvos-szakértői boncolás fontosságára a feltételezett halálos kimenetelű műhibaperekben.

Bevezetés

A pacemaker beültetés a bradycard aritmiák terápiájának fő pillére. Németországban az egyik legmagasabb a pacemaker-beültetések aránya világszerte, és ez a szám évről évre növekszik. A 2004-es évben országszerte 62 382 pacemakert ültettek be. A pacemaker beültetésének indikációi a bradikardiás ritmuszavarok . A szív transzvénás megközelítése helyi érzéstelenítésben a kedvelt technika, leggyakrabban a kulcscsont alatti vénán, a fejvénán és ritkán a combvénán keresztül.

A beültethető kardioverter-defibrillátorok célja a rosszindulatú kamrai aritmiák felismerése és megszüntetése. Tanulmányok kimutatták, hogy a beültethető kardioverter-defibrillátorok jobbak, mint az antiaritmiás gyógyszerek a kamrafibrilláció okozta hirtelen halál megelőzésében . Beültetésükre kamrafibrilláció utáni újraélesztés után, hemodinamikailag rosszul tolerált kamrai tachycardia esetén, olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás és rossz kamrafunkció szerepel, ha a kamrai aritmia elektrofiziológiai vizsgálat során előidézhető, valamint akut szívinfarktus után, jelentősen károsodott kamrafunkció és/vagy spontán kamrai tachycardia esetén kerül sor.

A pacemaker/implantálható kardioverter-defibrillátor beültetések szövődményei a műtét alatti és utáni szövődményekre oszthatók. Továbbá figyelembe kell venni az eszközök műszaki hibáit is .

A jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a Hamburgban évente előforduló, pacemaker és beültethető kardioverter-defibrillátor beültetéssel kapcsolatos állítólagos műhibaperek számát, a vonatkozó boncolási eredményeket és a jogi kimeneteleket.

Anyagok és módszerek

Az 1983-2007 közötti évek mind a 27 730 boncolási jegyzőkönyvét átnézték a pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésével kapcsolatos feltételezett halálos kimenetelű műhibaperek után. Keresési kulcsszóként a “szívhalál”, “műhiba”, “szövődmények”, “pacemaker” és “beültethető kardioverter-defibrillátor” szavakat használták .

Az azonosított eseteket ezután a demográfiai adatok, a beteg-orvos-tényezők, a kórtörténet, a morfológiai jellemzők, a beavatkozások szövődményei, azok kezelése és a jogi következmények tekintetében áttekintették, felhasználva a boncolási jegyzőkönyveket, valamint az összes kiegészítően elvégzett vizsgálatot, az írásos szakértői véleményeket és az ügyészségi aktákat.

Eredmények

A vizsgált 27 730 esetből 11 pacemaker-beültetéssel összefüggő halálesetet és négy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetéssel összefüggő halálesetet azonosítottak. Ezek a vizsgálati időszakban végzett összes boncolás 0,05%-át tették ki. A pacemaker-beültetéses betegek átlagéletkora 74,0 év volt (a korhatár 65-87 év). Hat beteg volt férfi (átlagéletkor 71,7 év) és öt nő (átlagéletkor 76,2 év). A beültethető kardioverter-defibrillátort beültető betegek átlagéletkora 56 év volt (a korcsoport 49-64 év). Három beteg férfi, egy nő volt (átlagéletkor 56 év).

Minden pacemakert bradikardiás aritmiák miatt ültettek be. Három beültethető kardioverter-defibrillátort szívinfarktus utáni rossz bal kamrafunkció miatt, egyet pedig dilatatív kardiomiopátia és kamrafibrilláció utáni újraélesztés miatt ültettek be. Minden beültetés elektív beavatkozás volt.

A magas vérnyomás (kilenc beteg), a dohányzás (hét beteg) és a cukorbetegség (három beteg) voltak a leggyakrabban említett kockázati tényezők. A kockázati tényezők átlagos száma betegenként 1,2 volt a pacemaker-csoportban és 1,8 a beültethető kardioverter-defibrillátor-csoportban. A pacemaker-csoportban hét beteg volt túlsúlyos vagy elhízott.

3.1. Klinikai lefolyás

Tíz pacemakert a jobb subclavia vénán keresztül, egyet pedig a jobb combvénán keresztül ültettek be. A pacemakercsoportból öt beteg halt meg a kórházban az eljárás során fellépő komplikációk miatt. Három beteg a műtétet követő négy napon belül hirtelen és váratlanul halt meg a kórházban. Egy beteg esetében a pacemaker-elektródák helytelen elhelyezésére gyanakodott a halotti bizonyítványt aláíró orvos. Három beteg otthon halt meg a műtétet követő két nap és egy év között. Egy esetben a halotti bizonyítványt aláíró orvos a pacemaker hibás működésére gyanakodott.

Három beültethető kardioverter-defibrillátorral ellátott beteg az újraélesztés ellenére a beültetést követő 12 órán belül hirtelen és váratlanul meghalt. A halál és a végzetes kimenetel közötti ok-okozati összefüggést nem lehetett kizárni, tekintettel a műtét és a halál közötti rövid időintervallumra. Egy betegnél a beültetés helyén fertőzés alakult ki. A sebészeti beavatkozás ellenére szepszis alakult ki nála, és három héttel az első műtét után meghalt.

3.2. A boncolás eredményei

Minden pacemakert és beültethető kardioverter-defibrillátort műszakilag ellenőriztek és az emlékeket leolvasták. Minden eszköz rendben működött, eseményt nem jegyeztek fel. a beültethető kardioverter-defibrillátorokat speciális biztonsági intézkedéseknek megfelelően ültették ki.

A kórházban az eljárás szövődményei miatt elhunyt mind az öt betegnél a boncolás megerősítette a szövődmény és a halálos kimenetel közötti okozati összefüggést. Két betegnél az eljárás során a kulcscsont alatti artéria perforálódott, és vérzéses sokkban haltak meg. Egy betegnél a brachiocephalicus törzs sérülését és a brachiocephalicus törzs sérüléséből származó trombotikus anyagnak a jobb carotis artériába történő embolizálódását követően stroke alakult ki. Két beteg perikardiális tamponádban halt meg a jobb vakbélnyúlvány, illetve a jobb kamra perforációját követően.

A kórházban elhunyt három betegnél a halál oka két esetben szívinfarktus, egy esetben pedig tüdőtromboembólia volt. Az elektródák feltételezett elmozdulását nem erősítették meg. A beültetés és a halálos kimenetel közötti okozati összefüggést egyik esetben sem sikerült megállapítani.

Az otthon elhunyt három betegnél a halál oka egy-egy esetben szívinfarktus, akut szívelégtelenség és stroke volt. A pacemaker feltételezett meghibásodását a készülék technikai elemzésével ki lehetett zárni. A beavatkozás és a halálos kimenetel közötti okozati összefüggés egyik esetben sem volt igazolható.

A beültethető kardioverter-defibrillátor beültetése után váratlanul elhunyt három betegnél a halál oka két esetben szívinfarktus, egy esetben pedig akut szívelégtelenség volt. A boncolás során kizárták az ok-okozati összefüggést az eljárás és a halálos kimenetel között. A szepszis mint a halál oka megerősítést nyert annál a betegnél, akinél a beültetés helyén fertőzés alakult ki. A halál utáni prokalcitonin 15,8 ng/ml volt. Az eljárás és a halálos kimenetel közötti ok-okozati összefüggés tehát megerősítést nyert.

3.3. Jogi következmények

Abban a kilenc esetben, ahol a halál és az eljárás közötti okozati összefüggést boncolással ki lehetett zárni, a boncolási eredmények önmagukban a vizsgálatok megszüntetéséhez vezettek. A fennmaradó hat esetben további szakértői véleményekre volt szükség. Kettőt igazságügyi szakértő, négyet pedig klinikai szakértő adott. A szakértők minden esetben úgy találták, hogy a jó orvosi gyakorlat normáit nem sértették meg. Az összes vizsgálatot megszüntették.

Az esetek összefoglalóját az 1. táblázat tartalmazza.

Diszkusszió

15 állítólagos műhibaügyet azonosítottunk pacemaker és beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésével kapcsolatban. Valamennyi beteg nagyfokú komorbiditással rendelkezett, és így magas volt a szövődmények kockázata. A halálos szövődmények pontos előfordulását nem lehet meghatározni, mivel a hamburgi Jogi Orvostani Intézet által lefedett terület nagy, és a különböző lefedett régiókból nem lehet pontos beültetési számokat kapni. A német pacemaker-regiszterből az elmúlt években kapott számok alapjána halálos szövődmények előfordulása azonban 0,1% körül mozog, ami megfelel a korábbi jelentéseknek.

A pacemaker- és beültethető kardioverter-defibrillátor-implantációk általános perioperatív szövődményi aránya 5,3% és 6,2% között van. A fertőzés kockázata a beavatkozás időtartamával nő . A pacemaker beültetést követő halálos kimenetelű fertőzés egy esetben fordult elő, amikor a beültetés bonyolult volt és 140 percig tartott.

A hemothorax a pacemaker beültetések ritka szövődménye, és az esetek körülbelül 0,1%-ában fordul elő. A haemothorax gyakoribb, ha a subclavia vénát használják, mint a cephalicus vénát . A halálos kimenetelű esetek pontos előfordulása nem ismert, de a szakirodalmi kutatások alapján úgy tűnik, hogy ezek rendkívül ritkák. Túlélt/kezelt haemothorax esetekről számoltak be, de halálos kimenetelű haemothoraxról legjobb tudomásunk szerint nem számoltak be a legújabb irodalomban. Ennek megfelelően jelen tanulmányban két olyan beteget azonosítottunk, akiknél a vena subclavia perforációját követően hemothorax alakult ki. Bár a beültetés szövődményeként fellépő szívburoktamponád ritka, két betegnél azonosítottunk szívburoktamponádot pacemaker beültetése után. Ez azt jelzi, hogy ha perikardiális tamponád lép fel, a végzetes kimenetel valószínű. Egy esetben a boncolás során a perforáció kockázati tényezőjeként a jobb kamra lipomatózisát azonosították.

A jelen tanulmányban azonosított egyik szövődmény a brachicephalicus törzs sérülését követő stroke volt. Az artériafal már meglévő ateroszklerotikus elváltozásait a sérülés kockázati tényezőjeként azonosították. A boncolás az artéria falában egy kis defektust trombotikus anyaggal tárt fel, amely az arteria carotis internába embolizálódott. Tudomásunk szerint ezt a szövődményt nem írták le a szakirodalomban, és úgy tűnik, ritka.

A késői szövődményekkel és technikai hibákkal mindig számolni kell, és a beültethető kardioverter-defibrillátoros betegeknél gyakoribbak, mint a pacemakeres betegeknél, a bejelentett éves arányuk 2,4-12,7% . Halálos kései szövődmények vagy technikai hibák egyik esetben sem fordultak elő. Az eszközök technikai elemzéséhez speciális technikákat alkalmazó explantációt kell végezni .

A pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetést követő betegek perioperatív letalitására vonatkozó adatok ritkák. A német pacemaker-regiszter 2005-ben a beültetést követő hét napon belül 1,2%-os letalitást jelentett, de az összes betegnek csak 0,1%-a halt meg a beavatkozás, az alapjául szolgáló ritmuszavar vagy a készülék működési zavarának közvetlen következményeként . Még kevesebb adat áll rendelkezésre a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésével kapcsolatos halálozásról. Az egyik tanulmány 2,4%-os 30 napos letalitásról számolt be, míg egy másik tanulmányban 30 nap alatt egyetlen halálos eset sem fordult elő .

A jogi következményeket illetően a boncolási eredmények önmagukban a 15 esetből 9 esetben a vizsgálatok megszüntetéséhez vezettek, mivel a szövődmény és a halálos kimenetel közötti okozati összefüggés nem igazolódott. Ez mutatja az orvosi-jogi boncolás mint “első kapu” kiemelkedő fontosságát az állítólagos műhibaperekben, különösen mivel a sebészeti szakterületeken egyre több a műhibaper (Turk és munkatársai, publikálatlan eredmények). A halálos műhiba mindig kizárható, amint a boncolás a halál nem összefüggő okát azonosítja. A fennmaradó hat esetben a boncolás megerősítette az ok-okozati összefüggést a szövődmény és a halál között, így további vizsgálatot tett szükségessé. A szakemberek minden esetben kizárták a helyes orvosi gyakorlat szabályainak megsértését, ami a vizsgálatok abbahagyásához vezetett. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a páciens halálához vezető műhiba nagyon ritka esemény a pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetéseknél.

Következtetés

A pacemaker és a beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésével kapcsolatos, a jelen tanulmányban azonosított halálos kimenetelű szövődmények száma általában nagyon alacsony az évente elvégzett eljárások nagy számához képest. Ez tükrözi a szívműtétek és a hosszú távú utánkövetés nagyon magas színvonalát napjainkban. Tanulmányunk azt mutatja, hogy az orvos-szakértői boncolás létfontosságú a halálos szövődmény jelenlétének megállapításához és annak tisztázásához, hogy a pacemaker és beültethető kardioverter-defibrillátor beültetést követő halálesettel kapcsolatban igazolható-e műhiba, valamint a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és a halálos kimenetelhez hozzájáruló egyéb tényezők azonosításához. Továbbá az eszköznek a boncolás során történő teljes explantálása lehetővé teszi az eszköz működésének és az elektródák helyes elhelyezésének értékelését.