Complicanze fatali dell’impianto di pacemaker e cardioverter-defibrillatore impiantabile: negligenza medica?

Abstract

Obiettivo: L’impianto di pacemaker è diventato una procedura di routine nella cardiologia moderna, e i cardioverter-defibrillatori impiantabili sono impiantati con frequenza crescente. Anche se le complicazioni fatali sono relativamente rare, possono dar luogo a cause per negligenza contro il personale medico. L’obiettivo era di identificare le complicazioni fatali dopo l’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili e di valutare le conseguenze legali nei casi di presunta malpractice. Metodi: Analisi retrospettiva di tutti i 27.730 casi di autopsia eseguiti presso l’Istituto di Medicina Legale di Amburgo, Germania, tra gennaio 1983 e giugno 2007. I casi di studio sono stati identificati utilizzando le parole chiave “morte cardiaca”, “malpractice”, “complicazioni”, “pacemaker” e “cardioverter-defibrillatore impiantabile”. Risultati: Sono stati identificati undici incidenti mortali legati a pacemaker e quattro legati a cardioverter-defibrillatori impiantabili per i quali sono state intentate cause legali. Una connessione causale tra la procedura e l’esito fatale è stata confermata dall’autopsia in sei casi. La negligenza o la violazione delle regole di buona pratica medica potrebbe essere esclusa in tutti i casi. Tutte le indagini sono state abbandonate. Conclusioni: Le complicazioni fatali dopo l’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili attribuibili a negligenza medica sono estremamente rare. Lo studio illustra l’importanza di un’autopsia medico-legale nei presunti casi di malpractice fatale.

Introduzione

L’impianto di pacemaker è il pilastro principale della terapia per le aritmie bradicardiche. La Germania ha uno dei tassi di impianto di pacemaker più alti al mondo, con un numero crescente ogni anno. Nel 2004 sono stati impiantati 62.382 pacemaker a livello nazionale. Le indicazioni per l’impianto di pacemaker sono aritmie bradicardiche. L’accesso transvenoso al cuore in anestesia locale è la tecnica preferita, più comunemente attraverso la vena succlavia, la vena cefalica e, raramente, la vena femorale.

I cardioverter-defibrillatori impiantabili sono progettati per rilevare e terminare le aritmie ventricolari maligne. Gli studi hanno dimostrato che i cardioverter-defibrillatori impiantabili sono superiori ai farmaci antiaritmici nella prevenzione della morte improvvisa dovuta alla fibrillazione ventricolare. Essi vengono impiantati dopo la rianimazione da fibrillazione ventricolare, per tachicardia ventricolare emodinamicamente mal tollerata, in pazienti con una storia di sincope inspiegabile e scarsa funzione ventricolare se l’aritmia ventricolare può essere indotta in test elettrofisiologici e dopo infarto miocardico acuto con funzione ventricolare marcatamente compromessa e/o tachicardia ventricolare spontanea .

Le complicazioni dell’impianto di pacemaker/cardioverter-defibrillatore impiantabile possono essere suddivise in complicazioni durante e dopo l’intervento. Inoltre, i difetti tecnici dei dispositivi devono essere considerati.

Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare il numero di presunti casi di malpractice connessi all’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili che si verificano ad Amburgo ogni anno, i rispettivi risultati autoptici e l’esito legale.

Materiali e metodi

Tutti i 27.730 protocolli autoptici degli anni 1983-2007 sono stati ricercati per casi sospetti di malpractice fatale collegati all’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili. Come parole chiave di ricerca, sono state utilizzate “morte cardiaca”, “malpractice”, “complicazioni”, “pacemaker” e “cardioverter-defibrillatore impiantabile”.

Tutti i casi identificati sono stati poi esaminati per quanto riguarda i dati demografici, i fattori paziente-dottore, la storia medica, le caratteristiche morfologiche, le complicazioni degli interventi, il loro trattamento e le conseguenze legali, utilizzando i protocolli autoptici, nonché tutti i test supplementari eseguiti, le perizie scritte e i fascicoli dell’accusa.

Risultati

Su 27.730 casi esaminati, sono stati identificati 11 decessi legati all’impianto di pacemaker e quattro decessi legati all’impianto di cardioverter-defibrillatore impiantabile. Essi comprendevano lo 0,05% di tutte le autopsie eseguite nel periodo di studio. L’età media nei pazienti con impianto di pacemaker era di 74,0 anni (range di età 65-87 anni). Sei pazienti erano maschi (età media 71,7 anni) e cinque femmine (età media 76,2 anni). L’età media dei pazienti con impianto di cardioverter-defibrillatore impiantabile era di 56 anni (range di età 49-64 anni). Tre pazienti erano maschi, uno era femmina (età media 56 anni).

Tutti i pacemaker sono stati impiantati per aritmie bradicardiche. Tre cardioverter-defibrillatori impiantabili sono stati impiantati per scarsa funzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico e uno per cardiomiopatia dilatativa e rianimazione da fibrillazione ventricolare. Tutti gli impianti erano procedure elettive.

Ipertensione (nove pazienti), fumo (sette pazienti) e diabete (tre pazienti) erano i fattori di rischio più frequentemente riportati. Il numero medio di fattori di rischio per paziente era 1,2 nel gruppo pacemaker e 1,8 nel gruppo cardioverter-defibrillatore impiantabile. Sette pazienti nel gruppo pacemaker erano in sovrappeso o obesi.

3.1. Corso clinico

Dieci pacemaker sono stati impiantati attraverso la vena succlavia destra e uno attraverso la vena femorale destra. Cinque pazienti del gruppo pacemaker sono morti in ospedale per complicazioni durante la procedura. Tre pazienti sono morti improvvisamente e inaspettatamente in ospedale entro quattro giorni dall’intervento. In un paziente, il posizionamento errato degli elettrodi del pacemaker è stato sospettato dal medico che ha firmato il certificato di morte. Tre pazienti sono morti a casa entro due giorni a un anno dall’intervento. In un caso, il medico che ha firmato il certificato di morte ha sospettato un malfunzionamento del pacemaker.

Tre pazienti con cardioverter-defibrillatori impiantabili sono morti improvvisamente e inaspettatamente entro 12 ore dall’impianto nonostante la rianimazione. Una connessione causale tra la morte e l’esito fatale non poteva essere esclusa in considerazione del breve intervallo di tempo tra l’intervento chirurgico e la morte. Un paziente ha sviluppato un’infezione al sito di impianto. Nonostante l’intervento chirurgico, ha sviluppato una sepsi ed è morto tre settimane dopo il primo intervento.

3.2. Risultati dell’autopsia

Tutti i pacemaker e i cardioverter-defibrillatori impiantabili sono stati controllati tecnicamente e le memorie sono state lette. Tutti i dispositivi hanno funzionato normalmente; nessun evento è stato registrato. I cardioverter-defibrillatori impiantabili erano stati espiantati seguendo speciali misure di sicurezza.

In tutti e cinque i pazienti che sono morti in ospedale per complicazioni della procedura, il collegamento causale tra la complicazione e l’esito fatale è stato confermato all’autopsia. Due pazienti avevano subito una perforazione dell’arteria succlavia durante la procedura e sono morti per shock emorragico. In un paziente, un ictus si è sviluppato dopo la lesione del tronco brachiocefalico e l’embolizzazione di materiale trombotico dalla lesione del tronco brachiocefalico nella carotide destra. Due pazienti sono morti per tamponamento pericardico dopo la perforazione dell’appendice destra e del ventricolo destro, rispettivamente.

Nei tre pazienti che sono morti in ospedale, la causa della morte era infarto miocardico in due casi e tromboembolia polmonare in un caso. Il sospetto di spostamento dell’elettrodo non è stato confermato. Una connessione causale tra l’impianto e l’esito fatale non poteva essere stabilita in nessuno dei casi.

Nei tre pazienti che sono morti a casa, la causa della morte era infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta e ictus in un caso ciascuno. Il sospetto di malfunzionamento del pacemaker poteva essere escluso dall’analisi tecnica del dispositivo. Un collegamento causale fra l’intervento e l’esito fatale non ha potuto essere confermato in nessuno dei casi.

Nei tre pazienti che sono morti inaspettatamente dopo l’impianto del cardioverter-defibrillatore impiantabile, la causa della morte era infarto miocardico in due casi e insufficienza cardiaca acuta in un caso. Una connessione causale tra la procedura e l’esito fatale è stata esclusa all’autopsia. La sepsi come causa di morte è stata confermata nel paziente che ha sviluppato un’infezione nel sito di impianto. La procalcitonina post mortem era di 15,8 ng/ml. Una connessione causale tra la procedura e l’esito fatale è stata quindi confermata.

3.3. Implicazioni legali

Nei nove casi in cui l’autopsia ha potuto escludere un nesso causale tra la morte e la procedura, i risultati dell’autopsia hanno portato da soli all’abbandono delle indagini. Nei restanti sei casi, sono state necessarie ulteriori perizie. Due sono stati dati da specialisti forensi e quattro da clinici esperti. In tutti i casi, gli esperti hanno trovato che le norme di buona pratica medica non erano state violate. Tutte le indagini sono state abbandonate.

Un riassunto dei casi è presentato nella tabella 1.

Discussione

Abbiamo identificato 15 presunti casi di malpractice relativi a impianti di pacemaker e cardioverter-defibrillatori impiantabili. Tutti i pazienti avevano un alto grado di comorbidità ed erano quindi ad alto rischio di complicazioni. Un’esatta incidenza di complicazioni fatali non può essere determinata, poiché l’area coperta dall’Istituto di Medicina Legale di Amburgo è grande, e non è possibile ottenere numeri esatti di impianti dalle diverse regioni coperte. Tuttavia, con i numeri ottenuti dal registro tedesco dei pacemaker negli ultimi annia, l’incidenza delle complicazioni fatali è nell’intervallo dello 0,1%, che è in linea con i rapporti precedenti .

Il tasso complessivo di complicanze perioperatorie degli impianti di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili è tra il 5,3% e il 6,2% . Il rischio di infezione aumenta con la durata della procedura. Un’infezione fatale dopo l’impianto del pacemaker è stata riscontrata in un caso, in cui l’impianto era stato complicato e aveva richiesto 140 minuti.

L’emotorace è una complicazione rara degli impianti di pacemaker ed è stato riportato che si verifica in circa lo 0,1% di tutti i casi. L’emotorace è più comune quando viene utilizzata la vena succlavia rispetto alla vena cefalica. L’esatta incidenza dei decessi non è nota, ma questi sembrano essere estremamente rari sulla base di una ricerca letteraria. Sono stati riportati casi di emotorace sopravvissuti/trattati, ma gli emotoraci fatali non sono, per quanto ne sappiamo, riportati nella letteratura recente. In linea con questo, due pazienti con emotorace dopo la perforazione della vena succlavia sono stati identificati nel presente studio. Anche se il tamponamento pericardico che complica l’impianto è raro, sono stati identificati due pazienti con tamponamento pericardico dopo l’impianto del pacemaker. Ciò indica che se il tamponamento pericardico si verifica, l’esito fatale è probabile. In un caso, la lipomatosi del ventricolo destro è stata identificata all’autopsia come un fattore di rischio per la perforazione.

Una complicazione identificata nel presente studio è stata l’ictus dopo la lesione del tronco brachicefalico. Cambiamenti aterosclerotici preesistenti della parete arteriosa sono stati identificati come un fattore di rischio per la lesione. L’autopsia ha rivelato un piccolo difetto nella parete arteriosa con materiale trombotico che aveva embolizzato nell’arteria carotide interna. A nostra conoscenza, questa complicazione non è stata descritta in letteratura e sembra essere rara.

Le complicazioni tardive e i difetti tecnici devono sempre essere considerati e sono più frequenti nei pazienti con cardioverter-defibrillatore impiantabile che nei pazienti con pacemaker, con tassi annuali riportati del 2,4-12,7%. Complicazioni tardive fatali o difetti tecnici non sono stati trovati in nessuno dei casi. Per l’analisi tecnica dei dispositivi, è necessario effettuare l’espianto con tecniche speciali.

I dati sulla letalità perioperatoria nei pazienti dopo l’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili sono rari. Il registro tedesco dei pacemaker ha riportato un 1,2% di letalità entro sette giorni dall’impianto nel 2005, ma solo lo 0,1% di tutti i pazienti è morto come conseguenza diretta dell’intervento, dell’aritmia sottostante o della disfunzione del dispositivo. Ancora meno dati esistono sulla letalità in connessione con l’impianto di cardioverter-defibrillatore impiantabile. Uno studio ha riportato una letalità a 30 giorni del 2,4% , mentre in un secondo studio, nessun caso fatale si è verificato in un periodo di 30 giorni .

Per quanto riguarda le conseguenze legali, i risultati dell’autopsia da soli hanno portato ad abbandonare le indagini in 9 casi su 15, in quanto non è stato confermato un collegamento causale tra la complicazione e l’esito fatale. Questo dimostra l’importanza fondamentale di un’autopsia medico-legale come “prima porta” nei casi di presunta malpractice, soprattutto perché le richieste di risarcimento per malpractice nelle discipline chirurgiche sono in aumento (Turk et al., risultati non pubblicati). La malpractice fatale può sempre essere esclusa non appena l’autopsia identifica una causa di morte non correlata. Nei sei casi rimanenti, l’autopsia ha confermato una connessione causale tra la complicazione e la morte, rendendo così necessarie ulteriori indagini. In tutti i casi, gli specialisti hanno escluso violazioni delle regole di buona pratica medica, il che ha portato all’abbandono delle indagini. Questi risultati dimostrano che la negligenza che porta alla morte di un paziente è un evento molto raro negli impianti di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili.

Conclusione

In generale, il numero di complicazioni fatali dell’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili identificato nel presente studio è molto piccolo rispetto all’elevato numero di procedure eseguite ogni anno. Questo riflette lo standard molto elevato della chirurgia cardiaca e del follow-up a lungo termine oggi. Il nostro studio dimostra che un’autopsia medico-legale è vitale per stabilire la presenza di una complicazione fatale e per chiarire se la negligenza può essere confermata in relazione a una fatalità dopo l’impianto di pacemaker e di cardioverter-defibrillatori impiantabili, così come per l’identificazione dei fattori di rischio cardiovascolare e di altri fattori che contribuiscono all’esito fatale. Inoltre, l’espianto del dispositivo in toto durante l’autopsia permette la valutazione del funzionamento del dispositivo e il corretto posizionamento degli elettrodi.