Fatal complications of pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator implantation: medical malpractice?

Abstract

Objective: Tahdistinimplantaatiosta on tullut rutiinitoimenpide nykyaikaisessa kardiologiassa, ja implantoitavia kardioverteri-defibrillaattoreita istutetaan yhä useammin. Vaikka kuolemaan johtavat komplikaatiot ovat suhteellisen harvinaisia, ne voivat johtaa hoitohenkilökuntaa vastaan nostettuihin hoitovirhekanteisiin. Tavoitteena oli tunnistaa sydämentahdistimen ja implantoitavien kardioverteri-defibrillaattoreiden implantoinnin jälkeisiä kuolemaan johtaneita komplikaatioita ja arvioida oikeudellisia seurauksia väitetyissä väärinkäytöstapauksissa. Menetelmät: Takautuva analyysi kaikista 27 730 ruumiinavaustapauksesta, jotka tehtiin Hampurin oikeuslääketieteen instituutissa tammikuun 1983 ja kesäkuun 2007 välisenä aikana. Tutkimustapaukset tunnistettiin hakusanoilla ”sydänkuolema”, ”väärinkäytös”, ”komplikaatiot”, ”sydämentahdistin” ja ”implantoitava kardioverteri-defibrillaattori”. Tulokset: Tunnistettiin yksitoista tahdistimeen liittyvää ja neljä implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattoriin liittyvää kuolemantapausta, joista oli nostettu oikeusjuttu. Syy-yhteys toimenpiteen ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä vahvistettiin ruumiinavauksessa kuudessa tapauksessa. Väärinkäytökset tai hyvän lääketieteellisen käytännön sääntöjen rikkominen voitiin sulkea pois kaikissa tapauksissa. Kaikki tutkimukset lopetettiin. Päätelmät: Sydämentahdistimen ja implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin implantoinnin jälkeiset kuolemaan johtaneet komplikaatiot, jotka johtuvat hoitovirheestä, ovat erittäin harvinaisia. Tutkimus havainnollistaa lääketieteellis-juridisen ruumiinavauksen merkitystä väitetyissä kuolemaan johtaneissa hoitovirhetapauksissa.

Esittely

Tahdistimen implantointi on bradykardisten rytmihäiriöiden hoidon peruspilari. Saksassa on yksi maailman korkeimmista tahdistinimplantaatioluvuista, ja niiden määrä kasvaa vuosittain. Vuonna 2004 valtakunnallisesti istutettiin 62 382 sydämentahdistinta. Tahdistinimplantin käyttöaiheita ovat bradykardiset rytmihäiriöt. Suositeltavin tekniikka on transvenoosinen pääsy sydämeen paikallispuudutuksessa, tavallisimmin solislaskimon, päälaskimon ja harvoin reisilaskimon kautta.

Implatoitavat kardioverter-defibrillaattorit on suunniteltu havaitsemaan ja lopettamaan pahanlaatuiset kammioperäiset rytmihäiriöt. Tutkimukset ovat osoittaneet, että implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit ovat rytmihäiriölääkkeitä parempia kammiovärinästä johtuvan äkkikuoleman ehkäisyssä . Niitä istutetaan kammiovärinästä elvytyksen jälkeen, hemodynaamisesti huonosti siedetyn kammiotakykardian yhteydessä, potilailla, joilla on ollut selittämätön pyörtyminen ja joiden kammiotoiminta on huono, jos kammioperäinen rytmihäiriö voidaan aiheuttaa elektrofysiologisessa testissä, sekä akuutin sydäninfarktin jälkeen, kun kammiotoiminta on selvästi heikentynyt ja/tai kammiotakykardia on spontaani .

Tahdistimen/implantaatiokardioverterin ja defibrillaattorin implantoinnin komplikaatiot voidaan jakaa leikkauksen aikaisiin ja sen jälkeisiin komplikaatioihin. Lisäksi on otettava huomioon laitteiden tekniset viat .

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan Hampurissa vuosittain tapahtuvien tahdistimen ja implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin implantointiin liittyvien väitettyjen väärinkäytöstapausten määrää, niihin liittyviä ruumiinavaustuloksia ja oikeudellisia tuloksia.

Materiaalit ja menetelmät

Kaikki 27 730 ruumiinavauspöytäkirjaa vuosilta 1983-2007 tutkittiin tahdistimen ja implantoitavan kardioverterin-defibrillaattorin implantointiin liittyvien epäiltyjen kuolemaan johtaneiden väärinkäytöstapausten osalta. Hakusanoina käytettiin ”sydänkuolema”, ”väärinkäytös”, ”komplikaatiot”, ”sydämentahdistin” ja ”implantoitava kardioverteri-defibrillaattori” .

Kaikki tunnistetut tapaukset käytiin sen jälkeen läpi demografisten tietojen, potilas-lääkäritekijöiden, sairaushistorian, morfologisten piirteiden, toimenpiteiden komplikaatioiden, niiden hoidon ja oikeudellisten seurausten osalta käyttäen hyväksi ruumiinavauspöytäkirjoja sekä kaikkia lisäksi tehtyjä testejä, asiantuntijalausuntojen kirjallisia lausuntoja ja syytteeseenpanoa koskevia tiedostoja.

Tulokset

Tarkastelluista 27 730 tapauksesta tunnistettiin 11 kuolemantapausta, jotka liittyivät sydämentahdistimen istutukseen, ja neljä kuolemantapausta, jotka liittyivät implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin istutukseen. Ne muodostivat 0,05 prosenttia kaikista tutkimusjakson aikana tehdyistä ruumiinavauksista. Tahdistinimplantaatiopotilaiden keski-ikä oli 74,0 vuotta (ikähaarukka 65-87 vuotta). Kuusi potilasta oli miehiä (keski-ikä 71,7 vuotta) ja viisi naista (keski-ikä 76,2 vuotta). Keski-ikä potilailla, joille oli istutettu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, oli 56 vuotta (ikähaarukka 49-64 vuotta). Kolme potilasta oli miehiä ja yksi nainen (keski-ikä 56 vuotta).

Kaikki tahdistimet oli istutettu bradykardisten rytmihäiriöiden vuoksi. Kolme implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria istutettiin sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion heikon toiminnan vuoksi ja yksi dilatoivan kardiomyopatian ja kammiovärinästä elvytyksen vuoksi. Kaikki implantit olivat elektiivisiä toimenpiteitä.

Hypertensio (yhdeksän potilasta), tupakointi (seitsemän potilasta) ja diabetes (kolme potilasta) olivat yleisimmin ilmoitetut riskitekijät. Keskimääräinen riskitekijöiden määrä potilasta kohti oli 1,2 sydämentahdistinryhmässä ja 1,8 implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien ryhmässä. Seitsemän tahdistinryhmän potilasta oli ylipainoisia tai lihavia.

3.1. Kliininen kulku

Kymmenen tahdistinta implantoitiin oikean solisvaltimon kautta ja yksi oikean reisilaskimon kautta. Tahdistinryhmän viisi potilasta kuoli sairaalassa toimenpiteen aikana ilmenneisiin komplikaatioihin. Kolme potilasta kuoli äkillisesti ja odottamatta sairaalassa neljän päivän kuluessa leikkauksesta. Yhden potilaan kohdalla kuolintodistuksen allekirjoittanut lääkäri epäili tahdistimen elektrodien väärää asentoa. Kolme potilasta kuoli kotona kahden päivän ja yhden vuoden kuluessa leikkauksesta. Yhdessä tapauksessa kuolintodistuksen allekirjoittanut lääkäri epäili tahdistimen toimintahäiriötä.

Kolme potilasta, joille oli asennettu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori, kuoli äkillisesti ja odottamattomasti 12 tunnin kuluessa implantoinnista elvytyksestä huolimatta. Syy-yhteyttä kuoleman ja kohtalokkaan lopputuloksen välillä ei voitu sulkea pois, koska leikkauksen ja kuoleman välinen aika oli lyhyt. Yhdelle potilaalle kehittyi infektio implantointikohdassa. Kirurgisesta toimenpiteestä huolimatta hänelle kehittyi sepsis ja hän kuoli kolme viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

3.2. Postmortem-tutkimustulokset

Kaikki sydämentahdistimet ja implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit tarkastettiin teknisesti ja muistit luettiin. Kaikki laitteet toimivat normaalisti; tapahtumia ei kirjattu. implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit oli poistettu erityisten turvatoimien mukaisesti.

Kaikkien viiden potilaan, jotka kuolivat sairaalassa toimenpiteen komplikaatioihin, syy-yhteys komplikaation ja kohtalokkaan lopputuloksen välillä vahvistettiin ruumiinavauksessa. Kaksi potilasta oli saanut toimenpiteen aikana solisvaltimon rei’ityksen ja kuoli verenvuotosokkiin. Yhdelle potilaalle kehittyi aivohalvaus sen jälkeen, kun aivokurkiaisvaltimo oli vaurioitunut ja aivokurkiaisvaltimon vammasta peräisin oleva tromboottinen aine oli emboloitunut oikeaan kaulavaltimoon. Kaksi potilasta kuoli sydänpussitamponaatioon oikean umpisuolen ja oikean kammion puhkeamisen jälkeen.

Kolmen sairaalassa kuolleen potilaan kuolinsyy oli kahdessa tapauksessa sydäninfarkti ja yhdessä tapauksessa keuhkotromboembolia. Epäiltyä elektrodin siirtymää ei vahvistettu. Syy-yhteyttä implantoinnin ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä ei voitu osoittaa yhdessäkään tapauksessa.

Kotona kuolleiden kolmen potilaan kuolinsyy oli sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus kummassakin tapauksessa. Epäilty tahdistimen toimintahäiriö voitiin sulkea pois laitteen teknisellä analyysillä. Syy-yhteyttä toimenpiteen ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä ei voitu vahvistaa yhdessäkään tapauksessa.

Kolmen potilaan, jotka kuolivat yllättäen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin jälkeen, kuolinsyy oli sydäninfarkti kahdessa tapauksessa ja akuutti sydämen vajaatoiminta yhdessä tapauksessa. Syy-yhteys toimenpiteen ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä suljettiin pois ruumiinavauksessa. Sepsis vahvistettiin kuolinsyyksi potilaalla, jolle kehittyi infektio implantointikohtaan. Kuolemanjälkeinen prokalsitoniini oli 15,8 ng/ml. Syy-yhteys toimenpiteen ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä vahvistettiin näin ollen.

3.3. Oikeudelliset vaikutukset

Niissä yhdeksässä tapauksessa, joissa kuoleman ja toimenpiteen välinen syy-yhteys voitiin sulkea pois ruumiinavauksella, ruumiinavaustulokset yksinään johtivat tutkimusten hylkäämiseen. Lopuissa kuudessa tapauksessa tarvittiin lisää asiantuntijalausuntoja. Kahden lausunnon antoivat oikeuslääketieteen asiantuntijat ja neljä kliiniset asiantuntijalääkärit. Kaikissa tapauksissa asiantuntijat totesivat, että hyvää lääketieteellistä käytäntöä ei ollut rikottu. Kaikki tutkimukset lopetettiin.

Yhteenveto tapauksista on esitetty taulukossa 1 .

Keskustelu

Havaitsimme 15 väitettyä väärinkäytöstapausta, jotka liittyivät sydämentahdistimen ja implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin istutuksiin. Kaikilla potilailla oli runsaasti liitännäissairauksia ja siten suuri komplikaatioriski. Kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden tarkkaa esiintyvyyttä ei voida määrittää, koska Hampurin oikeuslääketieteen laitoksen toiminta-alue on laaja, eikä tarkkaa implantaatiolukua voida saada eri alueilta. Saksan sydämentahdistinrekisteristä viime vuosina saatujen lukujen perusteella kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden esiintyvyys on kuitenkin noin 0,1 prosenttia, mikä vastaa aiempia raportteja.

Tahdistimen ja implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin implantointien yleinen perioperatiivisten komplikaatioiden osuus on 5,3-6,2 prosenttia. Infektioriski kasvaa toimenpiteen keston myötä . Kuolemaan johtanut infektio tahdistimen implantoinnin jälkeen todettiin yhdessä tapauksessa, jossa implantointi oli ollut monimutkainen ja kesti 140 minuuttia.

Haemothorax on harvinainen tahdistimen implantoinnin komplikaatio, ja sitä on raportoitu esiintyvän noin 0,1 %:ssa kaikista tapauksista. Hemothorax on yleisempi, kun käytetään subclavian laskimoa verrattuna cephalislaskimoon . Kuolemantapausten tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä, mutta kirjallisuustutkimuksen perusteella ne näyttävät olevan erittäin harvinaisia. On raportoitu tapauksia, joissa hemothorax on säilynyt hengissä tai hoidettu, mutta viimeaikaisessa kirjallisuudessa ei tietojemme mukaan ole raportoitu kuolemaan johtaneesta hemothoraxista. Tämän mukaisesti tässä tutkimuksessa tunnistettiin kaksi potilasta, joilla oli hematothorax subclavian suonen puhkeamisen jälkeen. Vaikka sydänpussin tamponaatio implantoinnin komplikaationa on harvinaista, löydettiin kaksi potilasta, joilla oli sydänpussin tamponaatio sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen. Tämä osoittaa, että jos sydänpussin tamponaatio ilmenee, kuolemaan johtava lopputulos on todennäköinen. Yhdessä tapauksessa oikean kammion lipomatoosi todettiin ruumiinavauksessa perforaation riskitekijäksi.

Yksi tässä tutkimuksessa todetuksi komplikaatioksi todettiin aivohalvaus, joka oli seurausta rintarangan vammasta. Valtimon seinämän jo olemassa olevat ateroskleroottiset muutokset tunnistettiin vamman riskitekijäksi. Ruumiinavauksessa havaittiin valtimon seinämässä pieni vika, jossa oli tromboottista ainetta, joka oli emboloitunut kaulavaltimoon. Tietojemme mukaan tätä komplikaatiota ei ole kuvattu kirjallisuudessa, ja se vaikuttaa olevan harvinainen.

Myöhäiskomplikaatiot ja tekniset viat on aina otettava huomioon, ja ne ovat yleisempiä implantoitavia kardiovertereitä ja defibrillaattoreita käyttävillä potilailla kuin tahdistimia käyttävillä potilailla, ja niiden vuotuiset luvut ovat raportoidusti 2,4-12,7 % . Kuolemaan johtavia myöhäiskomplikaatioita tai teknisiä vikoja ei havaittu yhdessäkään tapauksessa. Laitteiden teknistä analysointia varten on suoritettava eksplantaatio, jossa käytetään erikoistekniikoita.

Tietoja sydämentahdistimen ja implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin implantoinnin jälkeisestä perioperatiivisesta kuolleisuudesta potilailla on harvoin. Saksan sydämentahdistinrekisterin mukaan 1,2 % potilaista menehtyi vuonna 2005 seitsemän päivän kuluessa implantoinnista, mutta vain 0,1 % kaikista potilaista kuoli toimenpiteen, taustalla olevan rytmihäiriön tai laitteen toimintahäiriön välittömänä seurauksena. Vielä vähemmän on tietoja implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin yhteydessä tapahtuneesta kuolemantapauksesta. Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin 2,4 prosentin kuolleisuus 30 päivän aikana, kun taas toisessa tutkimuksessa yhtään kuolemaan johtanutta tapausta ei esiintynyt 30 päivän aikana.

Juridisista seurauksista voidaan todeta, että ruumiinavaustulokset yksinään johtivat tutkimusten hylkäämiseen yhdeksässä tapauksessa 15:stä, koska syy-yhteyttä komplikaation ja kuolemaan johtaneen lopputuloksen välillä ei voitu vahvistaa. Tämä osoittaa lääketieteellis-juridisen ruumiinavauksen ylivoimaisen tärkeyden ”ensimmäisenä porttina” väitetyissä hoitovirheitä koskevissa tapauksissa, varsinkin kun kirurgian alan hoitovirheitä koskevat kanteet ovat kasvussa (Turk ym., julkaisemattomat tulokset). Kuolemaan johtanut hoitovirhe voidaan aina sulkea pois heti, kun ruumiinavauksessa todetaan asiaan liittymätön kuolinsyy. Jäljelle jääneissä kuudessa tapauksessa ruumiinavaus vahvisti syy-yhteyden komplikaation ja kuoleman välillä, joten lisätutkimukset olivat tarpeen. Kaikissa tapauksissa asiantuntijat sulkivat pois hyvän lääketieteellisen käytännön sääntöjen rikkomisen, mikä johti tutkimuksista luopumiseen. Nämä havainnot osoittavat, että potilaan kuolemaan johtanut hoitovirhe on hyvin harvinainen tapaus sydämentahdistimen ja implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implanttien yhteydessä.

Johtopäätös

Yleisesti ottaen tässä tutkimuksessa havaittujen tahdistimen ja implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin aiheuttamien kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden määrä on hyvin pieni suhteessa vuosittain tehtävien toimenpiteiden suureen määrään. Tämä kuvastaa sydänkirurgian ja pitkäaikaisseurannan erittäin korkeaa tasoa nykyään. Tutkimuksemme osoittaa, että oikeuslääketieteellinen ruumiinavaus on elintärkeä, jotta voidaan todeta kuolemaan johtanut komplikaatio ja selvittää, voidaanko tahdistimen ja implantoitavan kardioverterin ja defibrillaattorin implantoinnin jälkeisen kuolemaan johtaneen kuolemantapauksen yhteydessä vahvistaa väärinkäytös, ja jotta voidaan tunnistaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja muut kuolemaan johtaneeseen lopputulokseen vaikuttavat tekijät. Lisäksi laitteen täydellinen eksplantaatio ruumiinavauksen yhteydessä mahdollistaa laitteen toiminnan ja elektrodien oikean sijoittamisen arvioinnin.