Dodelijke complicaties bij pacemaker- en implanteerbare cardioverter-defibrillator-implantatie: medische fout?

Abstract

Doelstelling: De implantatie van pacemakers is een routineprocedure geworden in de moderne cardiologie, en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren worden met toenemende frequentie geïmplanteerd. Hoewel fatale complicaties relatief zeldzaam zijn, kunnen zij aanleiding geven tot rechtszaken wegens wanpraktijken tegen medisch personeel. Het doel was het identificeren van fatale complicaties na de implantatie van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillators en het evalueren van de juridische gevolgen in vermeende gevallen van wanpraktijken. Methoden: Retrospectieve analyse van alle 27.730 autopsiegevallen uitgevoerd in het Instituut voor Juridische Geneeskunde, Hamburg, Duitsland, tussen januari 1983 en juni 2007. De studiegevallen werden geïdentificeerd met behulp van de trefwoorden ‘hartdood’, ‘wanpraktijk’, ‘complicaties’, ‘pacemaker’ en ‘implanteerbare cardioverter-defibrillator’. Resultaten: Er werden elf pacemaker- en vier implanteerbare cardioverter-defibrillator-gerelateerde sterfgevallen geïdentificeerd waarvoor een rechtszaak werd aangespannen. In zes gevallen werd door autopsie een oorzakelijk verband tussen de procedure en de fatale afloop bevestigd. In alle gevallen kon wanpraktijk of schending van de regels van goed medisch gebruik worden uitgesloten. Alle onderzoeken werden gestaakt. Conclusie: Dodelijke complicaties na de implantatie van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren die te wijten zijn aan medische fouten zijn uiterst zeldzaam. De studie illustreert het belang van een medisch-juridische autopsie bij vermeende fatale wanpraktijken.

Inleiding

Pacemakerimplantatie is de belangrijkste pijler van de therapie voor bradycardische ritmestoornissen. Duitsland heeft een van de hoogste percentages pacemakerimplantaties ter wereld, met elk jaar een stijgend aantal. In 2004 werden in het hele land 62 382 pacemakers geïmplanteerd. Indicaties voor pacemakerimplantatie zijn bradycarde ritmestoornissen. Transveneuze toegang tot het hart onder plaatselijke verdoving is de voorkeurstechniek, meestal via de subclavische ader, de cefalische ader en, zelden, de femorale ader.

Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren zijn ontworpen om kwaadaardige ventriculaire aritmieën te detecteren en te beëindigen. Studies hebben aangetoond dat implanteerbare cardioverter-defibrillatoren superieur zijn aan anti-aritmica bij de preventie van plotse dood ten gevolge van ventrikelfibrillatie. Zij worden geïmplanteerd na reanimatie uit ventrikelfibrillatie, voor hemodynamisch slecht verdragen ventriculaire tachycardie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope en een slechte ventrikelfunctie indien ventriculaire aritmie kan worden geïnduceerd in elektrofysiologische tests en na acuut myocardinfarct met duidelijk verminderde ventrikelfunctie en/of spontane ventriculaire tachycardie .

Complicaties van pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillator implantaties kunnen worden onderverdeeld in complicaties tijdens en na de operatie. Bovendien moet rekening worden gehouden met technische defecten van de apparaten.

Het doel van deze studie was om het aantal vermeende gevallen van wanpraktijken in verband met pacemaker- en implanteerbare cardioverter-defibrillator-implantaties die zich jaarlijks in Hamburg voordoen, de respectieve autopsieresultaten en de juridische uitkomst te evalueren.

Materialen en methoden

Alle 27.730 autopsieprotocollen van de jaren 1983-2007 werden doorzocht op vermoedelijke dodelijke wanpraktijken in verband met pacemaker- en implanteerbare cardioverter-defibrillator-implantaties. Als zoekwoorden werden gebruikt: ‘cardiac death’, ‘malpractice’, ‘complications’, ‘pacemaker’ en ‘implantable cardioverter-defibrillator’.

Alle geïdentificeerde gevallen werden vervolgens beoordeeld met betrekking tot demografische gegevens, patiënt-dokter-factoren, medische geschiedenis, morfologische kenmerken, complicaties van de interventies, de behandeling ervan en de juridische gevolgen, met gebruikmaking van de autopsieprotocollen en alle aanvullend uitgevoerde tests, schriftelijke adviezen van deskundigen en vervolgingsdossiers.

Resultaten

Van de 27.730 onderzochte gevallen werden 11 sterfgevallen in verband met pacemakerimplantatie en vier sterfgevallen in verband met implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie geïdentificeerd. Zij maakten 0,05% uit van alle autopsies die in de bestudeerde periode werden verricht. De gemiddelde leeftijd bij patiënten met een pacemakerimplantatie was 74,0 jaar (leeftijdsrange 65-87 jaar). Zes patiënten waren man (gemiddelde leeftijd 71,7 jaar) en vijf vrouwen (gemiddelde leeftijd 76,2 jaar). De gemiddelde leeftijd bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillator implantatie was 56 jaar (leeftijdsrange 49-64 jaar). Drie patiënten waren man, één was vrouw (gemiddelde leeftijd 56 jaar).

Alle pacemakers werden geïmplanteerd voor bradycarde aritmieën. Drie implanteerbare cardioverter-defibrillatoren werden geïmplanteerd voor een slechte linker ventrikelfunctie na myocardinfarct en één voor gedilateerde cardiomyopathie en reanimatie uit ventrikelfibrillatie. Alle implantaties waren electieve procedures.

Hypertensie (negen patiënten), roken (zeven patiënten) en diabetes (drie patiënten) waren de meest frequent gerapporteerde risicofactoren. Het gemiddelde aantal risicofactoren per patiënt was 1,2 in de pacemakergroep en 1,8 in de implanteerbare cardioverter-defibrillatorgroep. Zeven patiënten in de pacemakergroep hadden overgewicht of obesitas.

3.1. Klinisch beloop

Tien pacemakers werden geïmplanteerd via de rechter subclavia-ader en één via de rechter femorale ader. Vijf patiënten uit de pacemakergroep overleden in het ziekenhuis aan complicaties tijdens de procedure. Drie patiënten overleden plotseling en onverwacht in het ziekenhuis binnen vier dagen na de operatie. Bij één patiënt werd een verkeerde plaatsing van de pacemakerelektroden vermoed door de arts die de overlijdensakte ondertekende. Drie patiënten overleden thuis binnen twee dagen tot een jaar na de operatie. In één geval werd door de arts die de overlijdensakte ondertekende een storing van de pacemaker vermoed.

Drie patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren overleden ondanks reanimatie plotseling en onverwacht binnen 12 uur na implantatie. Een oorzakelijk verband tussen het overlijden en de fatale afloop kon niet worden uitgesloten gezien het korte tijdsinterval tussen de ingreep en het overlijden. Eén patiënt ontwikkelde een infectie op de implantatieplaats. Ondanks chirurgisch ingrijpen ontwikkelde hij sepsis en overleed drie weken na de eerste operatie.

3.2. Postmortemonderzoeksresultaten

Alle pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren werden technisch gecontroleerd en de geheugens afgelezen. Alle apparaten functioneerden normaal; er werden geen gebeurtenissen geregistreerd. implanteerbare cardioverter-defibrillatoren waren geëxplanteerd volgens speciale veiligheidsmaatregelen.

Bij alle vijf patiënten die in het ziekenhuis overleden als gevolg van complicaties van de ingreep, werd het oorzakelijke verband tussen de complicatie en het fatale resultaat bevestigd bij autopsie. Twee patiënten hadden tijdens de ingreep een perforatie van de subclavische slagader opgelopen en stierven aan hemorragische shock. Bij één patiënte ontwikkelde zich een beroerte na letsel van de brachicephalische slurf en embolisatie van trombotisch materiaal uit het letsel van de brachicephalische slurf in de rechter carotis slagader. Twee patiënten overleden aan pericardiale tamponade na perforatie van respectievelijk het rechter aanhangsel en de rechter hartkamer.

Bij de drie patiënten die in het ziekenhuis overleden, was de doodsoorzaak in twee gevallen een myocardinfarct en in één geval een pulmonale trombo-embolie. De vermoede verplaatsing van de elektrode werd niet bevestigd. Een oorzakelijk verband tussen de implantatie en de fatale afloop kon in geen van de gevallen worden vastgesteld.

Bij de drie patiënten die thuis overleden, was de doodsoorzaak in telkens één geval myocardinfarct, acuut hartfalen en beroerte. Het vermoeden van een storing in de pacemaker kon worden uitgesloten door technische analyse van het apparaat. Een oorzakelijk verband tussen de ingreep en de fatale afloop kon in geen van de gevallen worden bevestigd.

Bij de drie patiënten die onverwacht overleden na implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, was de doodsoorzaak in twee gevallen een myocardinfarct en in één geval een acuut hartfalen. Een oorzakelijk verband tussen de procedure en de fatale afloop werd bij autopsie uitgesloten. Sepsis als doodsoorzaak werd bevestigd bij de patiënt die een infectie op de implantatieplaats ontwikkelde. Het postmortale procalcitoninegehalte bedroeg 15,8 ng/ml. Een oorzakelijk verband tussen de procedure en de fatale afloop werd dus bevestigd.

3.3. Juridische implicaties

In de negen gevallen waarin een oorzakelijk verband tussen overlijden en de procedure door autopsie kon worden uitgesloten, leidden de autopsieresultaten alleen al tot het staken van het onderzoek. In de overige zes gevallen waren aanvullende adviezen van deskundigen nodig. Twee werden uitgebracht door forensische specialisten en vier door deskundige clinici. In alle gevallen stelden de deskundigen vast dat de normen van goed medisch gebruik niet waren geschonden. Alle onderzoeken werden gestaakt.

Een samenvatting van de gevallen is te vinden in tabel 1.

>

>

>

>

,

,

,

.

,

,

, vol.

(pg.

–

) >