Complicații fatale ale implantării stimulatorului cardiac și a cardioverterului-defibrilator implantabil: malpraxis medical?

Abstract

Obiectiv: Implantarea stimulatoarelor cardiace a devenit o procedură de rutină în cardiologia modernă, iar cardioverterele-defibrilatoare implantabile sunt implantate cu o frecvență în creștere. Deși complicațiile fatale sunt relativ rare, acestea pot da naștere la procese de malpraxis împotriva personalului medical. Obiectivul a fost acela de a identifica complicațiile fatale după implantarea stimulatoarelor cardiace și a defibrilatoarelor cardioverter-defibrilatoarelor implantabile și de a evalua consecințele juridice în presupusele cazuri de malpraxis. Metode: Analiza retrospectivă a tuturor celor 27.730 de cazuri de autopsie efectuate la Institutul de Medicină Legală din Hamburg, Germania, între ianuarie 1983 și iunie 2007. Cazurile de studiu au fost identificate cu ajutorul cuvintelor-cheie „moarte cardiacă”, „malpraxis”, „complicații”, „stimulator cardiac” și „cardioverter-defibrilator implantabil”. Rezultate: Au fost identificate unsprezece decese legate de stimulatoare cardiace și patru decese legate de defibrilator cardioverter implantabil în care au fost intentate procese. O legătură de cauzalitate între procedură și rezultatul fatal a fost confirmată prin autopsie în șase cazuri. Malpraxisul sau încălcarea normelor de bună practică medicală au putut fi excluse în toate cazurile. Toate anchetele au fost abandonate. Concluzie: Complicațiile fatale după implantarea stimulatorului cardiac și a cardioverterului-defibrilator implantabil atribuibile malpraxisului medical sunt extrem de rare. Studiul ilustrează importanța unei autopsii medico-legale în cazurile de presupusă malpraxis fatal.

Introducere

Implantarea pacemakerilor este principalul pilon al terapiei pentru aritmiile bradicardice. Germania are una dintre cele mai mari rate de implantare a stimulatoarelor cardiace la nivel mondial, cu un număr în creștere în fiecare an. În 2004, 62.382 de stimulatoare cardiace au fost implantate la nivel național . Indicațiile pentru implantarea stimulatoarelor cardiace sunt aritmiile bradicardice . Accesul transvenos la inimă în anestezie locală este tehnica preferată, cel mai frecvent prin vena subclaviculară, vena cefalică și, rareori, prin vena femurală .

Cardioverter-defibrilatoarele implantabile sunt concepute pentru a detecta și a pune capăt aritmiilor ventriculare maligne. Studiile au arătat că defibrilatoarele cardioverter-defibrilatoare implantabile sunt superioare medicamentelor antiaritmice în prevenirea morții subite datorate fibrilației ventriculare . Acestea sunt implantate după resuscitarea din fibrilația ventriculară, pentru tahicardia ventriculară prost tolerată din punct de vedere hemodinamic, la pacienții cu antecedente de sincopă inexplicabilă și funcție ventriculară slabă, dacă aritmia ventriculară poate fi indusă în cadrul testelor electrofiziologice și după infarctul miocardic acut cu funcție ventriculară marcant afectată și/sau tahicardie ventriculară spontană .

Complicațiile implantărilor de stimulatoare cardiace/cardioverter-defibrilator implantabil pot fi împărțite în complicații în timpul și după operație. În plus, trebuie luate în considerare defectele tehnice ale dispozitivelor .

Scopul prezentului studiu a fost de a evalua numărul de cazuri de presupuse malpraxis legate de implantarea stimulatoarelor cardiace și a cardioverter-defibrilatoarelor implantabile care apar în Hamburg în fiecare an, rezultatele autopsiilor respective și rezultatul juridic.

Materiale și metode

Toate cele 27.730 de protocoale de autopsie din anii 1983-2007 au fost căutate pentru presupuse cazuri fatale de malpraxis legate de implantarea stimulatoarelor cardiace și a cardioverterelor-defibrilatoarelor implantabile. Ca cuvinte cheie de căutare au fost folosite „moarte cardiacă”, „malpraxis”, „complicații”, „stimulator cardiac” și „cardioverter-defibrilator implantabil”.

Toate cazurile identificate au fost apoi analizate în ceea ce privește datele demografice, factorii pacient-medic, istoricul medical, caracteristicile morfologice, complicațiile intervențiilor, tratamentul acestora și consecințele juridice, folosind protocoalele de autopsie, precum și toate testele efectuate suplimentar, opiniile scrise ale experților și dosarele de urmărire penală.

Rezultate

Din cele 27.730 de cazuri analizate, au fost identificate 11 decese legate de implantarea de stimulatoare cardiace și patru decese legate de implantarea de cardiovertere-defibrilatoare implantabile. Acestea au reprezentat 0,05% din toate autopsiile efectuate în perioada de studiu. Vârsta medie la pacienții cu implant de stimulator cardiac a fost de 74,0 ani (intervalul de vârstă 65-87 de ani). Șase pacienți au fost bărbați (vârsta medie 71,7 ani) și cinci femei (vârsta medie 76,2 ani). Vârsta medie la pacienții cu implantare de cardioverter-defibrilator implantabil a fost de 56 de ani (intervalul de vârstă 49-64 de ani). Trei pacienți au fost de sex masculin, unul de sex feminin (vârsta medie 56 de ani).

Toate stimulatoarele cardiace au fost implantate pentru aritmii bradicardice. Trei cardiovertere-defibrilatoare implantabile au fost implantate pentru funcția ventriculară stângă deficitară după infarctul miocardic și unul pentru cardiomiopatie dilatativă și resuscitare din fibrilație ventriculară. Toate implanturile au fost proceduri elective.

Hipertensiunea arterială (nouă pacienți), fumatul (șapte pacienți) și diabetul (trei pacienți) au fost cei mai frecvent raportați factori de risc. Numărul mediu de factori de risc per pacient a fost de 1,2 în grupul stimulatoare cardiace și de 1,8 în grupul cardioverter-defibrilator implantabil. Șapte pacienți din grupul cu stimulator cardiac erau supraponderali sau obezi.

3.1. Evoluția clinică

Dece stimulatoare cardiace au fost implantate prin vena subclavie dreaptă și unul prin vena femurală dreaptă. Cinci pacienți din grupul pacemakerilor au decedat în spital din cauza unor complicații în timpul procedurii. Trei pacienți au murit brusc și neașteptat în spital în termen de patru zile după operație. La un pacient, poziționarea greșită a electrozilor stimulatorului cardiac a fost suspectată de către medicul care a semnat certificatul de deces. Trei pacienți au murit la domiciliu între două zile și un an după operație. Într-un caz, medicul care a semnat certificatul de decesului a suspectat o funcționare defectuoasă a stimulatorului cardiac.

Trei pacienți cu cardiovertere-defibrilatoare implantabile au murit brusc și neașteptat în termen de 12 h după implantare, în ciuda resuscitării. O legătură cauzală între deces și rezultatul fatal nu a putut fi exclusă, având în vedere intervalul scurt de timp dintre operație și deces. Un pacient a dezvoltat o infecție la locul implantării. În ciuda intervenției chirurgicale, acesta a dezvoltat septicemie și a decedat la trei săptămâni după prima intervenție chirurgicală.

3.2. Rezultatele examinării post-mortem

Toate stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele cardioverter-defibrilatoare implantabile au fost verificate din punct de vedere tehnic și memoriile au fost citite. Toate dispozitivele au funcționat normal; nu au fost înregistrate evenimente. cardioverter-defibrilatoare implantabile au fost explantate în urma unor măsuri speciale de siguranță .

La toți cei cinci pacienți care au decedat în spital din cauza unor complicații ale procedurii, legătura de cauzalitate dintre complicație și rezultatul fatal a fost confirmată la autopsie. Doi pacienți suferiseră o perforație a arterei subclaviculare în timpul procedurii și au murit din cauza șocului hemoragic. La un pacient, a apărut un accident vascular cerebral după lezarea trunchiului brahicefalic și embolizarea materialului trombotic din leziunea trunchiului brahicefalic în artera carotidă dreaptă. Doi pacienți au decedat din cauza tamponadei pericardice după perforarea apendicelui drept și, respectiv, a ventriculului drept.

La cei trei pacienți care au decedat în spital, cauza decesului a fost infarctul miocardic în două cazuri și tromboembolismul pulmonar într-un caz. Suspiciunea de deplasare a electrodului nu a fost confirmată. O legătură cauzală între implantare și rezultatul fatal nu a putut fi stabilită în niciunul dintre cazuri.

La cei trei pacienți care au decedat la domiciliu, cauza decesului a fost infarctul miocardic, insuficiența cardiacă acută și accidentul vascular cerebral în câte un caz. Suspiciunea de funcționare defectuoasă a stimulatorului cardiac a putut fi exclusă prin analiza tehnică a dispozitivului. O legătură cauzală între intervenție și rezultatul fatal nu a putut fi confirmată în niciunul dintre cazuri.

La cei trei pacienți care au murit pe neașteptate după implantarea unui cardioverter-defibrilator implantabil, cauza decesului a fost infarctul miocardic în două cazuri și insuficiența cardiacă acută într-un caz. O legătură cauzală între procedură și rezultatul fatal a fost exclusă la autopsie. Sepsisul ca și cauză a decesului a fost confirmat la pacientul care a dezvoltat o infecție la locul implantării. Procalcitonina postmortem a fost de 15,8 ng/ml. Astfel, a fost confirmată o legătură de cauzalitate între procedură și rezultatul fatal.

3.3. Implicații legale

În cele nouă cazuri în care o legătură cauzală între deces și procedură a putut fi exclusă prin autopsie, numai rezultatele autopsiei au condus la abandonarea anchetelor. În celelalte șase cazuri, au fost necesare expertize suplimentare. Două au fost date de specialiști criminaliști și patru de experți clinicieni. În toate cazurile, experții au constatat că nu fuseseră încălcate standardele de bună practică medicală. Toate anchetele au fost abandonate.

Un rezumat al cazurilor este prezentat în tabelul 1 .