Due anni dopo che Nicole Daruda di Vancouver Island ha ricevuto le protesi al silicone, si è trovata assediata da problemi di salute: infezioni ricorrenti, problemi di gastroenterologia, pensieri confusi. Dopo cinque anni, aveva allergie alimentari e altri malesseri e le erano state diagnosticate due malattie autoimmuni. Un anno dopo, a 47 anni, notò un gonfiore intorno all’ascella sinistra e al seno, e le venne in mente: I suoi disturbi potrebbero avere qualcosa a che fare con le sue protesi?
Nel 2013, Daruda ha fatto rimuovere le protesi e i suoi attacchi di panico e l’ansia sono scomparsi. Entro due anni, non aveva più bisogno di farmaci per la tiroide e le sue allergie scomparvero. Ha iniziato un gruppo su Facebook chiamato Breast Implant Illness and Healing by Nicole. Oggi ha più di 125.000 membri. “Uno tsunami di donne si è riunito per dire che la festa è finita”, dice Daruda.
Breast implant illness (BII) è il termine coniato da persone con impianti per descrivere i sintomi post-chirurgici che includono affaticamento, dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, secchezza degli occhi
e della bocca, e annebbiamento del cervello. BII non è una diagnosi ufficiale, che può presentare sfide per le donne in cerca di trattamento o copertura assicurativa. Ma le prove stanno montando che i pazienti come Daruda hanno ragione di essere sospettosi.
Dalla prima operazione di impianto di protesi mammarie in gel di silicone nel 1962, decine di migliaia di aneddoti di pazienti e decine di studi scientifici hanno indicato un possibile legame tra le protesi e condizioni come le malattie autoimmuni. “È noto da 25 anni che le protesi di silicone possono perdere”, dice Jan Willem Cohen Tervaert, MD, PhD, professore di medicina e direttore della divisione di reumatologia presso l’Università di Alberta, che ha trascorso 25 anni a studiare come il corpo reagisce alle protesi, autore di dieci studi sull’argomento, e trattato più di 500 pazienti che riportano BII.
SILICONE VS. SALINA: Tutte le protesi mammarie hanno il guscio in silicone, ma il riempimento può essere in gel di silicone o in soluzione salina. Il novanta per cento delle donne sceglie il silicone perché si sente più simile al tessuto del seno.I primi studi suggeriscono che questa opzione è più probabile che sia associata al BII, ma sono necessarie ulteriori ricerche.
Cohen Tervaert ipotizza che quando il silicone perde, può essere assorbito dal tessuto circostante e dai linfonodi vicini, attivando ulteriormente il sistema immunitario. “Con il tempo, il sistema di alcune persone potrebbe non essere in grado di riprendersi dalla stimolazione cronica, e potrebbe insorgere una malattia autoimmune”.
Nel 1984, una giuria federale di San Francisco ha ordinato a Dow Corning, allora il più grande produttore di protesi al silicone, di pagare a una paziente 1,5 milioni di dollari in danni punitivi dopo che lei ha affermato che le protesi hanno innescato una malattia autoimmune. Centinaia di altre cause sono seguite, e nel 1990, la protesta pubblica ha portato il Congresso a tenere delle audizioni sulla sicurezza degli impianti. Nel 1992, il commissario della FDA David Kessler, MD, ha richiesto una moratoria volontaria sugli impianti di silicone fino a quando la FDA potrebbe valutare i dati di sicurezza.
“Sappiamo di più sulla durata di vita dei pneumatici delle automobili che sulla longevità delle protesi mammarie”, disse più tardi. Ma nonostante anni di indagini, “i segnali tra protesi mammarie al silicone e malattie autoimmuni non sono mai stati abbastanza forti per affermare la certezza”, dice S. Lori Brown, PhD, che ha condotto la ricerca per la FDA. In assenza di prove causali dirette, la FDA ha revocato il divieto di protesi al gel di silicone nel 2006.
La questione è riemersa 12 anni dopo, quando i ricercatori dell’Università del Texas MD Anderson Cancer Center hanno pubblicato il più grande studio sulla sicurezza a lungo termine delle protesi. Hanno esaminato i dati sanitari di quasi 100.000 pazienti con impianti di silicone e salina e hanno visto associazioni tra impianti e tre malattie autoimmuni: Sindrome di Sjögren, sclerodermia e artrite reumatoide.
(La FDA ha contestato i risultati in parte a causa di ciò che ha chiamato carenze nel disegno dello studio, tra cui che alcune delle malattie sono state auto-riferite dai pazienti e non confermate dai medici). Poi, nel dicembre 2018, uno studio che ha confrontato la salute a lungo termine di 24.000 donne con protesi mammarie al silicone contro quella di 98.000 donne di età simile senza di loro ha trovato che quelli con le protesi avevano un rischio aumentato del 45 per cento di malattia autoimmune.
Non c’è ancora alcuna prova definitiva che dimostri che gli impianti causano malattie autoimmuni. Eppure, una revisione della letteratura medica del 2017 ha scoperto che dopo la rimozione delle protesi al silicone, circa il 75 per cento dei pazienti sperimenta una riduzione significativa dei sintomi.
Nel frattempo, nel gennaio 2018, il Journal of the American Medical Association Oncology aveva pubblicato prove che dimostravano che le protesi mammarie al silicone sono associate a un aumento del rischio di un raro cancro chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno. Quell’ottobre, la Plastic Surgery Foundation, in collaborazione con i produttori di impianti e la FDA, ha lanciato un registro nazionale delle protesi mammarie per raccogliere informazioni sulla sicurezza degli impianti.
“Le richieste dei pazienti di migliori dati sulla sicurezza sono state sentite forte e chiaro”, dice Andrea Pusic, MD, ex capo del braccio di ricerca della American Society of Plastic Surgeons e capo della chirurgia plastica e ricostruttiva al Brigham and Women’s Hospital di Boston. Ad oggi, 815 chirurghi hanno aderito e 17.200 pazienti sono stati inseriti nel registro.
La FDA ha tenuto un’audizione di due giorni sui rischi e sui benefici degli impianti nel marzo 2019. “Ho richiamato l’attenzione su questi problemi per 25 anni, ma ciò che è diverso ora è il numero di pazienti che parlano”, dice Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research. (Nicole Daruda approva più di 200 richieste ogni giorno per unirsi al suo gruppo Facebook e viaggia spesso a Washington per incontrare altri sostenitori).
Lo scorso ottobre, la FDA ha rilasciato il linguaggio proposto per la nuova etichettatura delle protesi mammarie, tra cui una scatola nera di avvertimento sulle protesi e una lista di controllo della decisione del paziente per garantire che le donne che considerano le protesi siano pienamente informate dei rischi. L’avvertimento “è la cosa più visibile che possiamo fare per portare l’attenzione al problema”, dice Binita Ashar, MD, direttore dell’ufficio della FDA di dispositivi chirurgici e di controllo delle infezioni.
“Vogliamo che i pazienti sappiano che crediamo alle loro segnalazioni di sintomi. E stiamo lavorando per imparare di più in modo da poter prevedere meglio quali pazienti possono avere problemi e chi può avere bisogno di evitare le protesi mammarie”. Nei Paesi Bassi, i medici sono incoraggiati a consigliare le donne con una predisposizione genetica alle malattie autoimmuni contro le protesi al silicone.
In questo momento la cosa migliore che le donne con protesi possono fare è monitorarle (segnalando segni o sintomi insoliti a un medico) – e mantenere la prospettiva. “Nel paziente giusto, con il giusto team di cura, le protesi mammarie possono essere una cosa molto positiva”, dice Pusic. “È solo che non sono esenti da rischi”.
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