Revatio (sildenafil) é um medicamento aprovado pela U.S. Food and Drug Administration – usado para retardar a progressão da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e melhorar a capacidade de exercício. É comercializado pela Pfizer.
Como funciona a Revatio
Os sintomas da HAP são causados pelo estreitamento das artérias pulmonares (vasos sanguíneos que ligam o coração e os pulmões). Isto restringe o fluxo sanguíneo, causando tensão no lado direito do coração, e reduzindo a circulação do sangue através dos pulmões.
O ingrediente ativo do Revatio é sildenafil, um sal citrato. Este ingrediente é encontrado em vários outros medicamentos, sendo o mais comum o Viagra, que é usado para tratar a disfunção erétil. Ele age para dilatar (alargar) as paredes das artérias, aumentando o fluxo sanguíneo e reduzindo a tensão no coração.
Revatio é um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE-5). As fosfodiesterases (PDEs) são um grupo de enzimas que estão presentes nas paredes das artérias e dos pulmões. A PDE-5 normalmente decompõe a pequena molécula cGMP. Assim, ao inibir a PDE-5, a Revatio aumenta os níveis de cGMP nos pulmões. A cGMP age para relaxar e alargar os músculos das artérias, levando à vasodilatação (alargamento das artérias) e a uma redução da pressão arterial. Isto aumenta a circulação através dos pulmões, o que ajuda a transportar o oxigénio ao redor do corpo e reduz a carga sobre o coração.
Revatio em ensaios clínicos
A forma oral em comprimidos de Revatio foi aprovada originalmente pela FDA em Junho de 2005, e pela Comissão Europeia (CE) em Outubro de 2005. A formulação que é injetada na corrente sangüínea foi aprovada em novembro de 2009.
Existiram quatro estudos-chave que levaram à aprovação do Revatio pelo FDA para o tratamento da HAP.
O primeiro estudo, publicado no New England Journal of Medicine, foi um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, com 278 pacientes. Aos pacientes foram atribuídos 20mg, 40mg, ou 80mg de Revatio ou um placebo três vezes por dia durante 12 semanas, seguido de um estudo opcional de extensão a longo prazo com duração de até um ano. O tratamento foi bem tolerado, e os pacientes experimentaram uma diminuição significativa da pressão arterial pulmonar e um aumento significativo da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos. Não houve benefício adicional visto em doses maiores em comparação à dose de 20mg de Revatio.
O segundo estudo (NCT00159861), chamado PACES-1, avaliou a segurança e eficácia do Revatio em combinação com o epoprostenol. O estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado avaliou 267 pacientes com HAP durante 16 semanas. Os resultados, publicados na revista Annals of Internal Medicine, demonstraram que os pacientes que receberam Revatio tiveram uma melhora significativa no teste de caminhada de seis minutos, uma redução na pressão arterial pulmonar e uma progressão mais lenta da doença.
O terceiro estudo terminou prematuramente devido ao número insuficiente de participantes, embora 129 pacientes ainda tenham completado o estudo. O objetivo era comparar o efeito de 1 mg, 5 mg, e 20 mg de doses de Revatio. No total, as doses de 5 e 20 mg mostraram uma melhoria comparável na distância percorrida em seis minutos após 12 semanas de tratamento, e ambos os grupos mostraram uma melhoria significativamente maior em comparação com os pacientes que receberam 1 mg do medicamento.
O quarto estudo (NCT00323297) avaliou Revatio em 103 pacientes com HAP que haviam recebido tratamento com Tracleer (bosentan) por pelo menos três meses. Os resultados do estudo sugeriram que não houve benefício em tomar Revatio com Traceleer comparado ao Tracleer sozinho.
Outras Informações
Efeitos adversos comuns associados ao Revatio incluem sangramento nasal, rubor, dor de cabeça, dor de estômago, dificuldade para dormir, falta de ar e congestão nasal. Se ocorrerem efeitos adversos graves que incluem reação alérgica, convulsões, perda auditiva ou edema, um médico deve ser chamado imediatamente.
O CE recomenda que uma dose máxima de 20 mg de Revatio três vezes ao dia seja segura em crianças com HAP. No entanto, em agosto de 2012, a FDA advertiu contra o uso de Revatio em crianças.
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