Revatio (sildénafil) est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration américaine utilisé pour ralentir la progression de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et améliorer la capacité à faire de l’exercice. Il est commercialisé par Pfizer.
Comment fonctionne Revatio
Les symptômes de l’HTAP sont causés par le rétrécissement des artères pulmonaires (vaisseaux sanguins reliant le cœur et les poumons). Cela restreint le flux sanguin, provoquant une tension sur le côté droit du cœur, et réduisant la circulation du sang dans les poumons.
Le principe actif de Revatio est le sildénafil, un sel de citrate. Cet ingrédient se trouve dans plusieurs autres médicaments, le plus courant étant le Viagra, qui est utilisé pour traiter les dysfonctionnements érectiles. Il agit en dilatant (élargissant) les parois des artères, augmentant le flux sanguin et réduisant la tension sur le cœur.
Revatio est un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5). Les phosphodiestérases (PDE) sont un groupe d’enzymes qui sont présentes dans les parois des artères et des poumons. La PDE-5 décompose normalement la petite molécule GMPc. Ainsi, en inhibant la PDE-5, Revatio augmente les niveaux de GMPc dans les poumons. Le GMPc agit pour détendre et élargir les muscles des artères, ce qui entraîne une vasodilatation (élargissement des artères) et une réduction de la pression artérielle. Cela augmente la circulation dans les poumons, ce qui aide à transporter l’oxygène dans le corps et réduit la charge sur le cœur.
Revatio dans les essais cliniques
La forme orale en comprimé de Revatio a été approuvée initialement par la FDA en juin 2005, et par la Commission européenne (CE) en octobre 2005. La formulation injectable dans le sang a été approuvée en novembre 2009.
Quatre études clés ont conduit à l’approbation par la FDA de Revatio pour le traitement de l’HTAP.
La première étude, publiée dans le New England Journal of Medicine, était un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, avec 278 patients. Les patients se sont vus attribuer soit 20 mg, 40 mg ou 80 mg de Revatio, soit un placebo, trois fois par jour pendant 12 semaines, suivis d’une étude d’extension à long terme facultative d’une durée maximale d’un an. Le traitement a été bien toléré, et les patients ont connu une diminution significative de la pression artérielle pulmonaire et une augmentation significative de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes. Aucun bénéfice supplémentaire n’a été observé à des doses plus élevées par rapport à la dose de 20 mg de Revatio.
La deuxième étude (NCT00159861), appelée PACES-1 a évalué la sécurité et l’efficacité de Revatio en association avec l’époprosténol. L’essai en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé a évalué 267 patients atteints d’HTAP pendant 16 semaines. Les résultats, publiés dans la revue Annals of Internal Medicine, ont démontré que les patients ayant reçu Revatio ont connu une amélioration significative du test de marche de six minutes, une réduction de la pression artérielle pulmonaire et un ralentissement de la progression de la maladie.
La troisième étude s’est terminée prématurément en raison du nombre insuffisant de participants, mais 129 patients ont tout de même terminé l’essai. Elle visait à comparer l’effet des doses de 1 mg, 5 mg et 20 mg de Revatio. Globalement, les doses de 5 et 20 mg ont montré une amélioration comparable de la distance parcourue en six minutes après 12 semaines de traitement, et les deux groupes ont montré une amélioration significativement plus importante par rapport aux patients recevant 1 mg du médicament.
Le quatrième essai (NCT00323297) a évalué Revatio chez 103 patients atteints d’HTAP qui avaient reçu un traitement par Tracleer (bosentan) pendant au moins trois mois. Les résultats de l’étude ont suggéré qu’il n’y avait pas de bénéfice à prendre Revatio avec Tracleer par rapport à Tracleer seul.
Autres informations
Les effets indésirables courants associés à Revatio comprennent des saignements de nez, des bouffées vasomotrices, des maux de tête, des troubles de l’estomac, des difficultés à dormir, un essoufflement et une congestion nasale. En cas d’effets indésirables graves qui incluent une réaction allergique, des convulsions, une perte d’audition ou un œdème, il faut appeler immédiatement un médecin.
La CE recommande qu’une dose maximale de 20 mg de Revatio trois fois par jour est sûre chez les enfants atteints d’HTAP. Cependant, en août 2012, la FDA a mis en garde contre l’utilisation de Revatio chez les enfants.
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