Revatio (sildenafil) er en amerikansk Food and Drug Administration-godkendt medicin, der anvendes til at bremse udviklingen af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og forbedre evnen til at træne. Det markedsføres af Pfizer.
Hvordan Revatio virker
PAH-symptomer skyldes forsnævring af lungearterierne (blodkar, der forbinder hjertet og lungerne). Dette begrænser blodgennemstrømningen, hvilket medfører belastning af højre side af hjertet og nedsætter blodcirkulationen gennem lungerne.
Den aktive bestanddel i Revatio er sildenafil, et citratsalt. Denne ingrediens findes i flere andre lægemidler, hvoraf det mest almindelige er Viagra, som bruges til behandling af erektil dysfunktion. Det virker til at udvide (dilatere) arteriernes vægge, hvilket øger blodgennemstrømningen og mindsker belastningen på hjertet.
Revatio er en fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hæmmer. Fosfodiesteraser (PDE’er) er en gruppe enzymer, der findes i væggene i både arterier og lunger. PDE-5 nedbryder normalt det lille molekyle cGMP. Så ved at hæmme PDE-5 øger Revatio niveauerne af cGMP i lungerne. cGMP virker afslappende og udvider arteriemusklerne, hvilket fører til vasodilation (udvidelse af arterierne) og et fald i blodtrykket. Dette øger cirkulationen gennem lungerne, hvilket hjælper med at transportere ilt rundt i kroppen og reducerer belastningen på hjertet.
Revatio i kliniske forsøg
Den orale tabletform af Revatio blev oprindeligt godkendt af FDA i juni 2005 og af Europa-Kommissionen (EF) i oktober 2005. Formuleringen, der injiceres i blodbanen, blev godkendt i november 2009.
Der var fire vigtige undersøgelser, som førte til FDA’s godkendelse af Revatio til behandling af PAH.
Den første undersøgelse, der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine, var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med 278 patienter. Patienterne blev tildelt enten 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio eller placebo tre gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en valgfri langtidsforlængelsesundersøgelse af op til et års varighed. Behandlingen blev godt tolereret, og patienterne oplevede et signifikant fald i det pulmonale arterietryk og en signifikant stigning i den gående distance i seksminutters gangtest. Der blev ikke set nogen yderligere fordel ved højere doser sammenlignet med Revatio-dosis på 20 mg.
Den anden undersøgelse (NCT00159861), kaldet PACES-1, vurderede sikkerheden og effektiviteten af Revatio i kombination med epoprostenol. Det dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg vurderede 267 patienter med PAH i 16 uger. Resultaterne, der blev offentliggjort i tidsskriftet Annals of Internal Medicine, viste, at patienter, der fik Revatio, oplevede en betydelig forbedring i seks minutters gangtest, et fald i det pulmonale blodtryk og en langsommere progression af sygdommen.
Den tredje undersøgelse blev afsluttet før tid på grund af et utilstrækkeligt antal deltagere, selv om 129 patienter stadig gennemførte forsøget. Det havde til formål at sammenligne virkningen af 1 mg, 5 mg og 20 mg doser af Revatio. Samlet set viste 5 og 20 mg-doserne en sammenlignelig forbedring af distancen gået på seks minutter efter 12 ugers behandling, og begge grupper viste en signifikant større forbedring sammenlignet med patienter, der fik 1 mg af lægemidlet.
Det fjerde forsøg (NCT00323297) vurderede Revatio hos 103 PAH-patienter, der havde modtaget behandling med Tracleer (bosentan) i mindst tre måneder. Resultaterne af undersøgelsen tydede på, at der ikke var nogen fordel ved at tage Revatio sammen med Traceleer sammenlignet med Tracleer alene.
Andre oplysninger
Hyppige bivirkninger i forbindelse med Revatio omfatter næseblod, rødmen, hovedpine, mavebesvær, søvnbesvær, åndenød og tilstoppet næse. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som omfatter allergisk reaktion, kramper, hørenedsættelse eller ødemer, skal der straks tilkaldes en læge.
EF anbefaler, at en maksimal dosis på 20 mg Revatio tre gange dagligt er sikker hos børn med PAH. I august 2012 advarede FDA imidlertid mod at bruge Revatio til børn.
Note: Pulmonary Hypertension News er udelukkende et nyheds- og informationswebsted om sygdommen. Det giver ikke medicinsk rådgivning, diagnose eller behandling. Dette indhold er ikke beregnet til at erstatte professionel lægelig rådgivning, diagnose eller behandling. Søg altid råd hos din læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson med alle spørgsmål, du måtte have vedrørende en medicinsk tilstand. Bortse aldrig fra professionel lægelig rådgivning eller forsinke at søge den på grund af noget, du har læst på dette websted.