Revatio (sildenafil) è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti usato per rallentare la progressione dell’ipertensione polmonare arteriosa (PAH) e migliorare la capacità di esercizio. È commercializzato da Pfizer.
Come funziona Revatio
I sintomi della PAH sono causati dal restringimento delle arterie polmonari (vasi sanguigni che collegano cuore e polmoni). Questo restringe il flusso di sangue, causando sforzo al lato destro del cuore, e riducendo la circolazione del sangue attraverso i polmoni.
Il principio attivo di Revatio è il sildenafil, un sale citrato. Questo ingrediente si trova in diversi altri farmaci, il più comune è il Viagra, che è usato per trattare la disfunzione erettile. Agisce per dilatare (allargare) le pareti delle arterie, aumentando il flusso di sangue e riducendo lo sforzo sul cuore.
Revatio è un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5). Le fosfodiesterasi (PDE) sono un gruppo di enzimi che sono presenti nelle pareti delle arterie e dei polmoni. La PDE-5 normalmente scompone la piccola molecola cGMP. Quindi, inibendo la PDE-5, Revatio aumenta i livelli di cGMP nei polmoni. cGMP agisce per rilassare e allargare i muscoli delle arterie, portando alla vasodilatazione (ampliamento delle arterie) e una riduzione della pressione sanguigna. Questo aumenta la circolazione attraverso i polmoni, che aiuta a trasportare l’ossigeno nel corpo e riduce il carico sul cuore.
Revatio negli studi clinici
La forma in compresse orali di Revatio è stata approvata inizialmente dalla FDA nel giugno 2005, e dalla Commissione Europea (CE) nell’ottobre 2005. La formulazione che viene iniettata nel flusso sanguigno è stata approvata nel novembre 2009.
Ci sono stati quattro studi chiave che hanno portato all’approvazione FDA di Revatio per il trattamento della PAH.
Il primo studio, pubblicato nel New England Journal of Medicine, è stato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con 278 pazienti. Ai pazienti sono stati assegnati 20 mg, 40 mg o 80 mg di Revatio o un placebo tre volte al giorno per 12 settimane, seguito da uno studio opzionale di estensione a lungo termine della durata massima di un anno. Il trattamento è stato ben tollerato, e i pazienti hanno sperimentato una significativa diminuzione della pressione arteriosa polmonare e un significativo aumento della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti. Non c’è stato alcun beneficio aggiuntivo visto in dosi più elevate rispetto alla dose di 20 mg di Revatio.
Il secondo studio (NCT00159861), chiamato PACES-1 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Revatio in combinazione con epoprostenolo. Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato ha valutato 267 pazienti con PAH per 16 settimane. I risultati, pubblicati sulla rivista Annals of Internal Medicine, hanno dimostrato che i pazienti a cui è stato dato Revatio hanno sperimentato un miglioramento significativo nel test dei sei minuti di cammino, una riduzione della pressione sanguigna polmonare e una progressione più lenta della malattia.
Il terzo studio si è concluso prematuramente a causa del numero insufficiente di partecipanti, anche se 129 pazienti hanno completato la sperimentazione. Esso mirava a confrontare l’effetto di 1 mg, 5 mg e 20 mg di Revatio. Nel complesso, le dosi da 5 e 20 mg hanno mostrato un miglioramento comparabile nella distanza percorsa in sei minuti dopo 12 settimane di trattamento, ed entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto ai pazienti che ricevono 1 mg del farmaco.
Il quarto studio (NCT00323297) ha valutato Revatio in 103 pazienti con PAH che avevano ricevuto Tracleer (bosentan) per almeno tre mesi. I risultati dello studio hanno suggerito che non c’era alcun beneficio di prendere Revatio con Traceleer rispetto al solo Tracleer.
Altre informazioni
Comuni effetti avversi associati a Revatio includono sangue dal naso, vampate di calore, mal di testa, mal di stomaco, difficoltà a dormire, mancanza di respiro e congestione nasale. Se si verificano gravi effetti avversi che includono reazione allergica, convulsioni, perdita dell’udito o edema, un medico deve essere chiamato immediatamente.
La CE raccomanda che una dose massima di 20 mg di Revatio tre volte al giorno è sicuro nei bambini con PAH. Tuttavia, nell’agosto 2012, la FDA ha messo in guardia contro l’uso di Revatio nei bambini.
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