A Revatio (szildenafil) egy az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által engedélyezett gyógyszer, amelyet a pulmonális artériás hipertónia (PAH) progressziójának lassítására és a testmozgás képességének javítására használnak. A Pfizer forgalmazza.
Hogyan hat a Revatio
A PAH tüneteit a tüdőartériák (a szívet és a tüdőt összekötő erek) szűkülése okozza. Ez korlátozza a véráramlást, ami megterheli a szív jobb oldalát, és csökkenti a vér keringését a tüdőben.
A Revatio hatóanyaga a szildenafil, egy citrát só. Ez az összetevő számos más gyógyszerben is megtalálható, a leggyakoribb a Viagra, amelyet merevedési zavarok kezelésére használnak. Hatására tágítja (tágítja) az artériák falát, fokozza a véráramlást és csökkenti a szív terhelését.
A Revevatio egy foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló. A foszfodiészterázok (PDE-k) egy enzimcsoport, amely mind az artériák, mind a tüdő falában jelen van. A PDE-5 normális esetben a cGMP kis molekulát bontja le. Így a PDE-5 gátlásával a Revatio növeli a cGMP szintjét a tüdőben. cGMP az artériák izmainak ellazítására és tágítására hat, ami értáguláshoz (az artériák tágulásához) és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Ez növeli a tüdőn keresztüli keringést, ami segít az oxigén szállítását a szervezetben, és csökkenti a szív terhelését.
Revatio a klinikai vizsgálatokban
A Revatio szájon át szedhető tabletta formáját eredetileg 2005 júniusában engedélyezte az FDA, majd 2005 októberében az Európai Bizottság (EB). A véráramba injektálandó készítményt 2009 novemberében hagyták jóvá.
Négy kulcsfontosságú vizsgálat vezetett ahhoz, hogy az FDA jóváhagyta a Revatio-t a PAH kezelésére.
A New England Journal of Medicine-ben közzétett első tanulmány egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált klinikai vizsgálat volt 278 beteg bevonásával. A betegek 12 héten keresztül naponta háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg Revatio-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd egy opcionális, legfeljebb egy évig tartó hosszú távú kiterjesztő vizsgálat következett. A kezelés jól tolerálható volt, és a betegeknél szignifikánsan csökkent a pulmonális artériás nyomás és szignifikánsan nőtt a hatperces sétatesztben megtett távolság. A Revatio 20 mg-os adagjához képest a magasabb dózisokban nem tapasztaltak további előnyöket.
A második, PACES-1 nevű vizsgálat (NCT00159861) a Revatio és az epoprostenol együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta. A kettős vak, placebokontrollos, randomizált vizsgálatban 267 PAH-ban szenvedő beteget vizsgáltak 16 héten keresztül. Az Annals of Internal Medicine című folyóiratban közzétett eredmények azt mutatták, hogy a Revatio-t kapó betegeknél a hatperces sétateszt jelentős javulást mutatott, csökkent a pulmonális vérnyomás és lassult a betegség progressziója.
A harmadik vizsgálat a résztvevők elégtelen száma miatt idő előtt befejeződött, bár 129 beteg még befejezte a vizsgálatot. Célja az volt, hogy összehasonlítsa a Revatio 1 mg, 5 mg és 20 mg-os adagjainak hatását. Összességében az 5 és 20 mg-os adagok hasonló javulást mutattak a hat perc alatt megtett távolságban a 12 hetes kezelés után, és mindkét csoportban szignifikánsan nagyobb javulás volt tapasztalható az 1 mg-os gyógyszert kapó betegekhez képest.
A negyedik vizsgálatban (NCT00323297) a Revatio-t 103 PAH-betegnél vizsgálták, akik legalább három hónapig Tracleer (bozentán) kezelésben részesültek. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Revatio és a Tracleer együttes szedése nem járt előnyökkel a Tracleer önmagában történő szedéséhez képest.
Szintén
A Revatio-val kapcsolatos gyakori mellékhatások közé tartozik az orrvérzés, a kipirulás, a fejfájás, a gyomorpanaszok, az alvászavar, a légszomj és az orrdugulás. Ha súlyos, allergiás reakciót, görcsöket, halláscsökkenést vagy ödémát magában foglaló mellékhatások jelentkeznek, azonnal orvost kell hívni.
Az EK ajánlása szerint a Revatio napi háromszor 20 mg-os maximális adagja biztonságos PAH-ban szenvedő gyermekeknél. Az FDA azonban 2012 augusztusában óva intett a Revatio gyermekeknél történő alkalmazásától.
Megjegyzés: A Pulmonary Hypertension News szigorúan a betegséggel kapcsolatos híreket és információkat tartalmazó weboldal. Nem nyújt orvosi tanácsadást, diagnózist vagy kezelést. Ez a tartalom nem helyettesíti a szakszerű orvosi tanácsadást, diagnózist vagy kezelést. Az egészségügyi állapottal kapcsolatos kérdéseivel mindig forduljon orvosához vagy más szakképzett egészségügyi szolgáltatóhoz. Soha ne hagyja figyelmen kívül a szakorvosi tanácsot, és ne késlekedjen annak megkeresésével az ezen a weboldalon olvasottak miatt.