Revatio (syldenafil) jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, stosowanym w celu spowolnienia postępu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i poprawy zdolności do wykonywania ćwiczeń fizycznych. Jest on sprzedawany przez firmę Pfizer.
Jak działa lek Revatio
Objawy PAH są spowodowane zwężeniem tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami). Ogranicza to przepływ krwi, powodując obciążenie prawej strony serca i zmniejszenie krążenia krwi przez płuca.
Składnikiem czynnym leku Revatio jest syldenafil, sól cytrynianowa. Składnik ten znajduje się w kilku innych lekach, z których najczęstszym jest Viagra, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji. Działa on w celu rozszerzenia (poszerzenia) ścian tętnic, zwiększając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca.
Revatio jest inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5). Fosfodiesterazy (PDE) to grupa enzymów, które są obecne w ścianach zarówno tętnic, jak i płuc. PDE-5 normalnie rozkłada małą cząsteczkę cGMP. Tak więc, poprzez hamowanie PDE-5, lek Revatio zwiększa poziom cGMP w płucach. cGMP działa rozluźniająco i rozszerza mięśnie tętnic, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych (poszerzenia tętnic) i zmniejszenia ciśnienia krwi. To zwiększa krążenie przez płuca, co pomaga w transporcie tlenu wokół ciała i zmniejsza obciążenie serca.
Revatio w badaniach klinicznych
Aparat Revatio w postaci tabletek doustnych został zatwierdzony pierwotnie przez FDA w czerwcu 2005 r., a przez Komisję Europejską (EC) w październiku 2005 r. Formuła, która jest wstrzykiwana do krwiobiegu została zatwierdzona w listopadzie 2009 roku.
Były cztery kluczowe badania, które doprowadziły do zatwierdzenia przez FDA preparatu Revatio w leczeniu PAH.
Pierwsze badanie, opublikowane w New England Journal of Medicine, było podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 278 pacjentów. Pacjentom przydzielono albo 20 mg, 40 mg, lub 80 mg produktu Revatio, albo placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni, po czym przeprowadzono opcjonalne długoterminowe badanie przedłużające trwające do jednego roku. Leczenie było dobrze tolerowane, a pacjenci doświadczyli znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego w tętnicy płucnej i znaczącego zwiększenia dystansu pokonanego w sześciominutowym teście chodu. Nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w wyższych dawkach w porównaniu z dawką 20 mg produktu Revatio.
Drugie badanie (NCT00159861), zwane PACES-1 oceniało bezpieczeństwo i skuteczność produktu Revatio w połączeniu z epoprostenolem. W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu oceniano 267 pacjentów z PAH przez 16 tygodni. Wyniki, opublikowane w czasopiśmie Annals of Internal Medicine, wykazały, że u pacjentów, którym podawano lek Revatio, nastąpiła znacząca poprawa w teście sześciominutowego marszu, obniżenie płucnego ciśnienia krwi oraz wolniejszy postęp choroby.
Trzecie badanie zakończyło się przedwcześnie z powodu niewystarczającej liczby uczestników, chociaż 129 pacjentów nadal ukończyło badanie. Miało ono na celu porównanie działania dawek 1 mg, 5 mg i 20 mg produktu Revatio. Ogólnie rzecz biorąc, dawki 5 i 20 mg wykazały porównywalną poprawę w zakresie odległości pokonywanej w ciągu sześciu minut po 12 tygodniach leczenia, a obie grupy wykazały znacznie większą poprawę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 1 mg leku.
W czwartym badaniu (NCT00323297) oceniano preparat Revatio u 103 pacjentów z PAH, którzy otrzymywali leczenie preparatem Tracleer (bosentan) przez co najmniej trzy miesiące. Wyniki badania sugerowały, że nie było korzyści z przyjmowania leku Revatio z lekiem Traceleer w porównaniu z samym lekiem Tracleer.
Inne informacje
Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio obejmują krwawienia z nosa, zaczerwienienie, ból głowy, rozstrój żołądka, trudności w zasypianiu, skrócenie oddechu i zatkanie nosa. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które obejmują reakcję alergiczną, drgawki, utratę słuchu lub obrzęk, należy natychmiast wezwać lekarza.
KE zaleca, że maksymalna dawka 20 mg leku Revatio trzy razy dziennie jest bezpieczna u dzieci z PAH. Jednak w sierpniu 2012 roku, FDA ostrzegła przed stosowaniem Revatio u dzieci.
Uwaga: Pulmonary Hypertension News jest wyłącznie stroną internetową z wiadomościami i informacjami na temat choroby. Nie zapewnia ona porad medycznych, diagnozy ani leczenia. Treść ta nie ma na celu zastąpienia profesjonalnej porady medycznej, diagnozy lub leczenia. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stanu zdrowia należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Nigdy nie lekceważ profesjonalnej porady medycznej ani nie zwlekaj z jej uzyskaniem z powodu czegoś, co przeczytałeś na tej stronie.