Revatio (sildenafil) is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt om de progressie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te vertragen en het vermogen om te oefenen te verbeteren. Het wordt op de markt gebracht door Pfizer.
Hoe Revatio werkt
De symptomen van PAH worden veroorzaakt door vernauwing van de pulmonale slagaders (bloedvaten die het hart en de longen met elkaar verbinden). Dit beperkt de bloedstroom, waardoor de rechterkant van het hart wordt belast en de circulatie van bloed door de longen vermindert.
Het werkzame bestanddeel van Revatio is sildenafil, een citraatzout. Dit ingrediënt wordt gevonden in verschillende andere medicijnen, de meest voorkomende is Viagra, die wordt gebruikt om erectiestoornissen te behandelen. Het werkt om de wanden van de slagaders te verwijden (dilateren), waardoor de bloedstroom toeneemt en de druk op het hart vermindert.
Revatio is een fosfodiesterase-5 (PDE-5) remmer. Fosfodiësterases (PDE’s) zijn een groep enzymen die aanwezig zijn in de wanden van zowel de slagaders als de longen. PDE-5 breekt normaal gesproken de kleine molecule cGMP af. Door PDE-5 te remmen, verhoogt Revatio dus het cGMP-gehalte in de longen. cGMP ontspant en verwijdt de slagaderspieren, wat leidt tot vaatverwijding (verwijden van de slagaders) en een verlaging van de bloeddruk. Dit verhoogt de circulatie door de longen, wat helpt bij het vervoer van zuurstof door het lichaam en de belasting van het hart vermindert.
Revatio in klinische proeven
De orale tabletvorm van Revatio werd oorspronkelijk in juni 2005 goedgekeurd door de FDA, en in oktober 2005 door de Europese Commissie (EC). De formulering die in de bloedbaan wordt geïnjecteerd, werd in november 2009 goedgekeurd.
Er waren vier belangrijke studies die leidden tot de FDA-goedkeuring van Revatio voor de behandeling van PAH.
De eerste studie, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, was een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met 278 patiënten. Patiënten kregen driemaal daags 20mg, 40mg of 80mg Revatio of een placebo gedurende 12 weken, gevolgd door een optionele langetermijnverlengingsstudie van maximaal een jaar. De behandeling werd goed verdragen en de patiënten ervoeren een significante daling van de pulmonale arteriële druk en een significante stijging van de gelopen afstand in de zes-minuten looptest. Er werd geen extra voordeel gezien bij hogere doses in vergelijking met de 20 mg dosis Revatio.
De tweede studie (NCT00159861), PACES-1 genaamd, beoordeelde de veiligheid en effectiviteit van Revatio in combinatie met epoprostenol. De dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie beoordeelde 267 patiënten met PAH gedurende 16 weken. De resultaten, gepubliceerd in het tijdschrift Annals of Internal Medicine, toonden aan dat patiënten die Revatio kregen een significante verbetering ondervonden in de zes-minuten-looptest, een verlaging van de pulmonale bloeddruk, en een langzamere progressie van de ziekte.
De derde studie eindigde voortijdig wegens onvoldoende deelnemers, hoewel 129 patiënten de proef nog voltooiden. Het doel was om het effect van 1 mg, 5 mg en 20 mg doses Revatio te vergelijken. Over het geheel genomen vertoonden de 5 en 20 mg doses een vergelijkbare verbetering in de afstand gelopen in zes minuten na 12 weken behandeling, en beide groepen vertoonden significant meer verbetering in vergelijking met patiënten die 1 mg van het medicijn kregen.
De vierde studie (NCT00323297) beoordeelde Revatio bij 103 PAH-patiënten die gedurende ten minste drie maanden een behandeling met Tracleer (bosentan) hadden gekregen. De resultaten van de studie suggereerden dat er geen voordeel was van het innemen van Revatio met Traceleer in vergelijking met Tracleer alleen.
Overige informatie
Gewone bijwerkingen geassocieerd met Revatio zijn neusbloedingen, blozen, hoofdpijn, maagklachten, slaapproblemen, kortademigheid, en neusverstopping. Als ernstige bijwerkingen optreden, waaronder een allergische reactie, convulsies, gehoorverlies of oedeem, moet onmiddellijk een arts worden gebeld.
De EC beveelt aan dat een maximale dosis van 20 mg Revatio driemaal daags veilig is bij kinderen met PAH. In augustus 2012 waarschuwde de FDA echter tegen het gebruik van Revatio bij kinderen.
Note: Pulmonary Hypertension News is strikt een nieuws- en informatiewebsite over de ziekte. Het geeft geen medisch advies, diagnose of behandeling. Deze inhoud is niet bedoeld als vervanging voor professioneel medisch advies, diagnose of behandeling. Vraag altijd advies aan uw arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker als u vragen hebt over een medische aandoening. Negeer nooit professioneel medisch advies en wacht nooit met het inwinnen ervan vanwege iets dat u op deze website hebt gelezen.