Two years after Nicole Daruda of Vancouver Island received silicone breast implants, she found herself beset by health issues: recurring infections, G.I. problems, jumbled thinking. 5年後、彼女は食物アレルギーやその他の病気を抱え、2つの自己免疫疾患と診断されました。 1年後、47歳のとき、彼女は左の脇の下と胸のあたりが腫れているのに気づき、思い当たることがあった。 彼女の病気は、インプラントと関係があるのではないか」
2013年、Darudaはインプラントを除去し、パニック発作と不安は治まりました。 2年以内に、彼女は甲状腺の薬を必要としなくなり、アレルギーも消えました。 彼女は、ニコルによる「ブレスト・インプラントの病気と癒し」というFacebookグループを立ち上げました。 現在では、12万5千人以上のメンバーがいます。 「を言うために一緒に来た女性の津波」Darudaは言う。
乳房インプラント病（BII）は、疲労、関節痛、筋力低下、ドライ目
と口、および脳霧を含む術後症状を説明するためにインプラントを持つ人々によって造語である。 BIIは正式な診断名ではないため、治療や保険適用を求める女性にとって困難な場合があります。 しかし、Darudaのような患者は疑ってかかるのが正しいという証拠が積み重なっているのです。
1962年に最初のシリコンゲル豊胸手術が行われて以来、何万もの患者の逸話と何十もの科学的研究が、インプラントと自己免疫疾患などの症状との間の可能な関連性を指摘しています。 「シリコンインプラントが漏れることは25年前から知られていました」と、アルバータ大学医学部教授でリウマチ学部長であるJan Willem Cohen Tervaert医学博士が言います。彼は25年間、体がインプラントにどう反応するかを研究し、このテーマに関する10の研究を執筆し、BIIを報告する500人以上の患者を治療しました。
シリコン vs． 生理食塩水：すべての乳房インプラントは、シリコーンシェルを持っていますが、充填物は、シリコーンゲルまたは生理食塩水であることができます。 初期の研究では、このオプションはBIIに関連する可能性が高いことが示唆されていますが、より多くの研究が必要です。
Cohen Tervaertは、シリコンが漏れたときに、周囲の組織や近くのリンパ節に吸収され、さらに免疫システムを活性化すると仮定しています。 “時間が経つと、一部の人のシステムは慢性的な刺激から回復することができなくなり、自己免疫疾患が発症する可能性があります。”
1984年、サンフランシスコの連邦陪審は、当時シリコンインプラントの最大メーカーだったダウコーニングに、インプラントが自己免疫疾患を引き起こしたと主張する患者の懲罰的損害賠償として150万ドルを支払うよう命じました。 その後、何百件もの訴訟が起こり、1990年には世論の反発から、議会でインプラントの安全性に関する公聴会が開かれました。 1992年、FDA長官のDavid Kessler医学博士は、FDAが安全性データを評価するまで、シリコンインプラントの自主的なモラトリアムを要請しました。
「私たちは、乳房インプラントの寿命について知っているよりも、自動車のタイヤの寿命について知っている」と、後に彼は言った。 しかし、何年もの調査にもかかわらず、「シリコン乳房インプラントと自己免疫疾患の間のシグナルは、確実性を主張するほど強くはありませんでした」と、FDA のために調査を行った S. Lori Brown, PhD は述べています。 直接的な因果関係の証拠がないため、FDAは2006年にシリコンジェルインプラントの禁止を解除しました。
12年後、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの研究者が、インプラントに関する過去最大の長期安全性調査を発表したとき、この問題は再浮上しました。 彼らは、シリコンと生理食塩水インプラントを使用した約10万人の患者の健康データを検討し、インプラントと3つの自己免疫疾患との間に関連があることを確認しました。 シェーグレン症候群、強皮症、関節リウマチの3つの自己免疫疾患との関連性を確認した。
(FDAは、疾患の一部が患者の自己申告であり、医師によって確認されていないことなど、研究デザインの欠点と呼ぶものから、この調査結果に異議を唱えた)。 そして2018年12月、シリコン乳房インプラントを入れた24,000人の女性の長期的な健康を、入れていない同年代の98,000人の女性と比較した研究で、インプラントを入れた人は自己免疫疾患のリスクが45％増加することがわかりました
インプラントが自己免疫疾患を引き起こすことを証明する決定的な証拠はまだ存在しません。 しかし、2017年の医学文献のレビューでは、シリコンインプラントを除去した後、約75％の患者が症状の大幅な減少を経験していることがわかりました
一方、2018年1月に、米国医師会腫瘍学雑誌は、シリコン乳房インプラントが乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫という珍しい癌のリスク増加に関連しているという証拠を発表していました。 同年10月、形成外科財団はインプラントメーカーやFDAと共同で、インプラントの安全性に関する情報を収集するための「全米乳房インプラント登録」を開始しました。
「より良い安全性データを求める患者の声は、はっきりと聞こえました」と、米国整形外科学会の前研究部門長で、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院の整形外科部長であるアンドレア・プシック医学博士は言います。 現在までに815人の外科医が参加し、17,200人の患者が登録されています
FDAは2019年3月にインプラントのリスクと利点について2日間の公聴会を開催しました。 “私は25年間、この問題に注意を喚起してきましたが、今違うのは、声を上げる患者の数です “と、ダイアナ・ズッカーマン（Diana Zuckerman）会長は言います。 (Nicole Darudaは、自分のFacebookグループへの参加を毎日200件以上承認し、他の支持者と会うために頻繁にワシントンに足を運んでいる)。
昨年10月、FDAは、インプラントに関するブラックボックス警告と、インプラントを検討している女性がリスクについて十分に知らされるようにするための患者決定チェックリストを含む、新しい乳房インプラント表示のための文案が発表されました。 警告は「この問題に注意を向けるために私たちができる最も目に見えることです」と、FDAの外科・感染制御機器室のディレクターであるBinita Ashar（MD）は述べています。
「私たちは、患者が自分の症状の報告を信じていることを知ってほしいのです。 そして、私たちは、どの患者が問題を経験し、誰が乳房インプラントを避ける必要があるかもしれないかをよりよく予測できるように、より多くを学ぶために働いています。 オランダでは、医師は自己免疫疾患の遺伝的素因を持つ女性にシリコンインプラントを避けるよう助言することが推奨されています。
今、インプラントを持つ女性ができる最善のことは、それらを監視し（異常な兆候や症状を医師に報告し）、見通しを保つことです。 「適切な患者、適切なケアチーム、乳房インプラントは非常に肯定的なものになることができます “とPusicは言う。 「ただ、リスクがないわけではないのです。
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