U.S. Food and Drug Administration

• Inspectional Objectives
• Decision Flow Chart
• Narrative
• Medical Device Reporting
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Corrections & Removals
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Elbeszélés
• Orvostechnikai eszközök nyomon követése
  • Vizsgálati célok
  • Döntési folyamatábra
  • Elbeszélés

Korrekciós és… Megelőző intézkedések (CAPA)

Vizsgálati célok

1. Ellenőrizze, hogy a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó rendelet követelményeit kielégítő CAPA-eljárás(ok) meg lettek-e határozva és dokumentálva.
2. Megállapítja, hogy a termék- és minőségi problémák megfelelő forrásait azonosították-e. Megerősíti, hogy az ezekből a forrásokból származó adatokat elemzik a meglévő termék- és minőségi problémák azonosítása érdekében, amelyek korrekciós intézkedést igényelhetnek.
3. Meghatározza, hogy azonosították-e azokat a termék- és minőségi információforrásokat, amelyek kedvezőtlen tendenciákat mutathatnak. Erősítse meg, hogy az ezekből a forrásokból származó adatokat elemzik a potenciális termék- és minőségi problémák azonosítása érdekében, amelyek megelőző intézkedést igényelhetnek.
4. Kérdezze meg a minőségi adatok információs rendszerét. Ellenőrizze, hogy a CAPA-rendszer által kapott adatok teljesek, pontosak és időszerűek.
5. Ellenőrizze, hogy megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak (ahol szükséges) a visszatérő minőségi problémák felderítésére. Megállapítja, hogy az elemzések eredményeit összehasonlítják-e a különböző adatforrások között a termék- és minőségi problémák azonosítása és kiterjedésének fejlesztése érdekében.
6. Megállapítja, hogy követik-e a hibavizsgálati eljárásokat. Határozza meg, hogy a minőségi probléma vagy a nem megfelelő termék kivizsgálásának mértéke arányos-e a nem megfelelőség jelentőségével és kockázatával. Határozza meg, hogy a hibavizsgálatokat lefolytatják-e a kiváltó ok meghatározására (ahol lehetséges). Ellenőrizze, hogy van-e ellenőrzés a nem megfelelő termék forgalmazásának megakadályozására.
7. Meghatározza, hogy az adatforrásokból azonosított jelentős termék- és minőségi problémákra megtették-e a megfelelő intézkedéseket.
8. Meghatározza, hogy a korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyak voltak-e, és a végrehajtás előtt ellenőrizték vagy validálták-e azokat. Megerősíti, hogy a korrekciós és megelőző intézkedések nem befolyásolják hátrányosan a kész eszközt.
9. Vizsgálja meg, hogy a termék- és minőségi problémákra vonatkozó korrekciós és megelőző intézkedéseket végrehajtották-e és dokumentálták-e.
10. Megállapítja, hogy a nem megfelelő termékkel és minőségi problémákkal, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekkel kapcsolatos információkat megfelelően terjesztették-e, beleértve a vezetői felülvizsgálat céljából történő terjesztést.

Korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA)

Elbeszélés

1. Ellenőrizze, hogy meghatározták és dokumentálták-e a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó rendelet követelményeinek megfelelő CAPA-rendszereljárás(oka)t.

Nézze át a cég korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó eljárását. Szükség esetén kérje meg a vezetést, hogy adjon meghatározásokat és értelmezést az olyan szavakra vagy kifejezésekre, mint például “hibás termék”, “minőségellenőrzés”, “javítás”, “megelőzés”, “időben” és mások. Fontos, hogy a cég helyesbítő és megelőző intézkedési eljárását megismerjék, mielőtt elkezdenék ennek az alrendszernek az értékelését.

MEGJEGYZÉS: A meglévő termék- vagy minőségi probléma kezelésére hozott helyesbítő intézkedéseknek tartalmazniuk kell a következő intézkedéseket:
a meglévő termék nem megfelelőségének vagy minőségi problémáinak kijavítása és; a probléma megismétlődésének megelőzése.

A CAPA eljárásnak tartalmaznia kell eljárásokat arra vonatkozóan, hogy a cég hogyan teljesíti a CAPA alrendszer valamennyi elemére vonatkozó követelményeket. Minden eljárást végre kell hajtani.

Mihelyt megismerte a cég helyesbítő és megelőző intézkedésekre vonatkozó eljárását, kezdje annak meghatározásával, hogy a cég rendelkezik-e a minőségi adatok azonosítására és a CAPA alrendszerbe való bevitelére szolgáló rendszerrel. Ezek az adatok olyan termék- és minőségi problémákra (és potenciális problémákra) vonatkozó információkat tartalmaznak, amelyek korrekciós és/vagy megelőző intézkedést igényelhetnek.

2. Határozza meg, hogy azonosították-e a termék- és minőségi problémák megfelelő forrásait. Megerősíteni, hogy az ezekből a forrásokból származó adatokat elemzik a meglévő termék- és minőségi problémák azonosítása érdekében, amelyek korrekciós intézkedést igényelhetnek.

A cégnek rendelkeznie kell módszerekkel és eljárásokkal a termék- vagy minőségi problémáknak a CAPA alrendszerbe történő bevitelére. A termék- és minőségi problémákat elemezni kell, hogy azonosítsák azokat a termék- és minőségi problémákat, amelyek korrekciós intézkedést igényelhetnek.

A cégnek rutinszerűen elemeznie kell a termék- és minőségi problémákra vonatkozó minőségi adatokat. Ennek az elemzésnek tartalmaznia kell az összes átvételi tevékenységből, reklamációból, szervizelésből és a visszaküldött termékek nyilvántartásából származó adatokat és információkat. Meg kell határozni, hogy a cég rögzíti és elemzi-e az alkatrész, a folyamat közbeni és a kész eszköz vizsgálatával kapcsolatos átvételi tevékenységekből származó adatokat. A forgalmazás után kapott információkat, amelyek magukban foglalják a panaszokat, a szerviztevékenységeket és a visszaküldött termékeket, valamint az engedményekkel (minőségi és hibás termékek), a minőségi nyilvántartásokkal és a minőségi adatok egyéb forrásaival kapcsolatos információkat is rögzíteni és elemezni kell. A minőségi adatok egyéb forrásai közé tartoznak például a minőségügyi auditok, telepítési jelentések, perek stb.

MEGJEGYZÉS: Az Ügynökség politikájával (CPG 7151.02) összhangban ne kérjen belső minőségügyi auditok, vezetői felülvizsgálatok, harmadik fél által végzett auditok (beleértve az ISO auditokat) vagy beszállítói auditok eredményeire vonatkozó feljegyzéseket. Ön azonban olyan nyers adatokat fog áttekinteni, amelyeket a cég a minőségi auditok, vezetői felülvizsgálatok stb. elvégzésekor használ. A trendinformációk és az elemzések eredményei általában a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó követelmények szerinti értékelések részét képezik. Ezeket az információkat a belső auditok és a vezetői felülvizsgálatok során használják fel. A belső auditok és vezetői felülvizsgálatok során felhasznált információk vagy adatok nyers adatoknak minősülnek, és rutinszerű felülvizsgálat céljából rendelkezésre kell állniuk.

3. Határozza meg, hogy azonosították-e a kedvezőtlen tendenciákat mutató termék- és minőségi információk forrásait. Erősítse meg, hogy az ezekből a forrásokból származó adatokat elemzik a potenciális termék- és minőségi problémák azonosítása érdekében, amelyek megelőző intézkedést igényelhetnek.

Meghatározni, hogy a cég azonosítja-e azokat a termék- és minőségi problémákat, amelyek megelőző intézkedést igényelhetnek. Ez történeti feljegyzések, például trendadatok, korrekciós intézkedések, átvételi tevékenységek (alkatrész-történeti feljegyzések, folyamatellenőrzési feljegyzések, késztermék-vizsgálatok stb.) és egyéb minőségügyi rendszer feljegyzések kedvezőtlen tendenciák szempontjából történő áttekintésével érhető el. A termék- és minőségi információk elemzéséből felismert kedvezőtlen tendenciákkal kapcsolatos megelőző intézkedések megtételének felülvizsgálata. A termék- és minőségjavítás és a megfelelő statisztikai folyamatirányítási technikák alkalmazása bizonyítja a megelőző intézkedésekre vonatkozó követelménynek való megfelelést.

Meghatározza, hogy a cég rögzíti és elemzi-e a nem megfelelő termékre vonatkozó adatokat. Példaként említhetjük az alkatrészek vizsgálati eredményeinek rögzítését és elemzését a vizsgálati eredményekben bekövetkező olyan változások kimutatására, amelyek a szállítói folyamatokban, az alkatrésztervezésben vagy az átvételi eljárásokban bekövetkezett változásokra utalhatnak. Ezen indikátorok azonosítása szükségessé teheti a szállító vizsgálatát megelőző intézkedésként. A folyamat közbeni és a kész eszköz vizsgálati eredményeinek nyomon követése a lehetséges minőségi problémák további mutatóit tárhatja fel. Az olyan eszközök esetében, ahol a stabilitás kérdéses, a tartalékminták vizsgálati eredményeit folyamatosan figyelemmel kísérik. Ezek a felügyeleti tevékenységek folyamatváltozásokat, további képzési tevékenységeket és egyéb, a folyamat tűréshatárokon és határértékeken belül tartásához szükséges változtatásokat indíthatnak el.

Meghatározza, hogy a cég alkalmaz-e statisztikai ellenőrzési technikákat a folyamatok ellenőrzésére, ahol statisztikai technikák alkalmazhatók. Erre példa lehet a “statisztikai folyamatszabályozás” (SPC). Az SPC-t a folyamat nyomon követésére és a folyamat korrekciójának kezdeményezésére használják, ha a folyamat egy specifikációs határérték felé sodródik. Az SPC-tevékenységek jellemzően a nagy volumenű gyártási folyamatok, például a műanyagformázás és az extrudálás esetében fordulnak elő. Minden folyamatos termékjavulás (azonosított termékproblémák, például nem megfelelő termék hiányában) szintén a megelőző intézkedések pozitív mutatója.

A tevékenység fontos kapcsolódási pontjai közé tartozik a 820.70 Gyártás- és folyamatellenőrzés és a 820.250 Statisztikai technikák.

4. Kihívás a minőségi adatok információs rendszerére. Ellenőrizze, hogy a CAPA-rendszer által kapott adatok teljesek, pontosak és időszerűek-e.

Válasszon ki egy vagy két minőségi adatforrást. A mintavételi táblázatok segítségével vizsgálja felül a kiválasztott adatforrásokból származó rekordokat annak megállapítására, hogy az adatokat bevitték-e a CAPA-rendszerbe. Emellett határozza meg, hogy az adatok teljesek, pontosak és időben bevitték-e őket a CAPA-rendszerbe.

Az e tevékenység szempontjából fontos kapcsolódási pontok a következők: 820.80 Átvételi tevékenységek, 820.90 Nem megfelelő termék, 820.170 Telepítés, 820.198 Reklamációs akták és 820.200 Szervizelés.

5 . Ellenőrizze, hogy megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak-e (ahol szükséges) a visszatérő minőségi problémák felderítésére. Határozza meg, hogy az elemzések eredményeit összehasonlítják-e a különböző adatforrások között a termék- és minőségi problémák mértékének azonosítása és fejlesztése érdekében.

A termék- és minőségi problémák elemzésének megfelelő statisztikai és nem statisztikai módszereket kell tartalmaznia. A statisztikai technikák közé tartozik a Pareto-elemzés, a táblázatok és a kördiagramok. A nem statisztikai technikák közé tartoznak a minőségügyi felülvizsgálati bizottságok, a minőségügyi felülvizsgálati bizottságok és más módszerek.

A termék- és minőségi problémák elemzésének tartalmaznia kell a problémák és tendenciák különböző adatforrások közötti összehasonlítását is, hogy a problémáról globális és nem elszigetelt képet kapjunk. Például a szerviznyilvántartásokban rögzített problémákat össze kell hasonlítani a panaszokban és az átvételi tevékenységre vonatkozó információkban rögzített hasonló problématrendekkel.

A probléma teljes mértékét meg kell ragadni, mielőtt az előfordulási valószínűség, a kockázatelemzés és a helyes korrekciós vagy megelőző intézkedések iránya meghatározható lenne.

6. Határozza meg, hogy követik-e a hibavizsgálati eljárásokat. Határozza meg, hogy a minőségi probléma vagy a nem megfelelő termék kivizsgálásának mértéke arányos-e a nem megfelelőség jelentőségével és kockázatával. Határozza meg, hogy a hibavizsgálatokat lefolytatják-e a kiváltó ok meghatározására (ahol lehetséges). Ellenőrizze, hogy van-e ellenőrzés a hibás termék forgalmazásának megakadályozására.

Tekintse át a cég CAPA eljárásait a hibavizsgálatok elvégzésére. Határozza meg, hogy az eljárások tartalmaznak-e rendelkezéseket a hibamódok azonosítására, a hibamódok jelentőségének meghatározására (olyan eszközökkel, mint a kockázatelemzés), annak meghatározására vonatkozó indoklásra, hogy a vizsgálat részeként hibaelemzést kell-e végezni, valamint a hibaelemzés mélységére.

Tárgyalja meg a céggel annak meghatározására vonatkozó indoklását, hogy a termék- vagy minőségi problémákkal kapcsolatban azonosított tendencia esetén szükség van-e korrekciós vagy megelőző intézkedésre. A döntési folyamatot össze lehet kapcsolni a kockázatelemzés eredményeivel és az alapvető eszközkimenetekkel.

A mintavételi táblázatok felhasználásával válasszon ki egynél több meghibásodási módra vonatkozó hibavizsgálati feljegyzéseket (ha lehetséges), és határozza meg, hogy a cég követi-e a hibavizsgálati eljárásokat.

Győződjön meg arról, hogy a hibavizsgálatok kiválasztott mintájából az összes hibamódot rögzítették-e az adatösszefoglalókban, például jelentésekben, kördiagramokban, táblázatokban, Pareto-diagramokban stb.

Meghatározza, hogy a vizsgálat mélysége (ahol lehetséges) elegendő-e (gyökeres ok) a probléma kijavításához szükséges korrekciós intézkedés meghatározásához. Válasszon ki egy olyan jelentős hibavizsgálatot, amely korrekciós intézkedést eredményezett, és határozza meg, hogy a gyökér okot azonosították-e, hogy a korrekciós intézkedés ellenőrzése vagy validálása elvégezhető legyen.

A mintavételi táblázatok felhasználásával vizsgáljon át néhány hiányos hibavizsgálatot a lehetséges megoldatlan terméknem-megfelelőségek és a nem megfelelő termék lehetséges terjesztése szempontjából. A megoldatlan problémák, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegre vagy a felhasználóra nézve, szükségessé tehetik a termék visszahívását, ha a probléma nem oldható meg.

A mintavételi táblázatok felhasználásával tekintse át az olyan nem megfelelő termékre vonatkozó feljegyzéseket, amelyek esetében a cég arra a következtetésre jutott, hogy nem volt szükség korrekciós vagy megelőző intézkedésre. A fentieknek megfelelően ellenőrizze, hogy a cég nem folytatja-e a hibás termék forgalmazását. Ez fontos hiányosság lehet a termék osztálya és a termékkel kapcsolatos kockázat alapján.

Ezek a tevékenységek fontos kapcsolódási pontjai a 820.20 Vezetői felelősség, 820.25 Képzés, 820.30 Tervezési ellenőrzések, 820.90 Nem megfelelő termék és esetleg a 820.250 Statisztikai technikák.

A mintavételi táblázatok felhasználásával vizsgálja felül a nem megfelelő terméket és a minőségi engedményeket. Tekintse át a hibás termékek forgalmazásának megakadályozására szolgáló ellenőrzéseket. A termék- és minőségi engedményeket felül kell vizsgálni annak ellenőrzésére, hogy az engedményeket a termék kockázatának megfelelően, a minőségbiztosítási rendszer követelményein belül tették-e, és nem kizárólag a marketingigények kielégítése érdekében.

Az e tevékenységekkel kapcsolatos fontos kapcsolódási pontok közé tartozik a 820.20 Vezetői felelősség és a 820.90 Nem megfelelő termék.

7. Határozza meg, hogy az adatforrásokból azonosított jelentős termék- és minőségi problémákkal kapcsolatban megtették-e a megfelelő intézkedéseket.

Ahol szükséges, ez magában foglalhatja a visszahívási intézkedéseket, az alkatrészekre, a folyamatban lévő és a kész eszközökre vonatkozó átvételi tevékenységek módosítását stb.

A mintavételi táblázatok felhasználásával válassza ki és vizsgálja felül a jelentős korrekciós intézkedéseket, és határozza meg, hogy a változás vagy változások túlmutathattak-e a megtett intézkedésen. Jelentős intézkedésnek minősül egy termék- vagy folyamatmódosítás a megbízhatósági probléma kijavítására vagy a terméknek a termékleírásoknak való megfeleltetésére. Beszélje meg a céggel annak indoklását, hogy miért nem terjesztették ki az intézkedést további intézkedésekre, mint például az alkatrész-beszállító megváltoztatása, képzés, az átvételi tevékenységek megváltoztatása, helyszíni intézkedés vagy más alkalmazandó intézkedések. A vizsgálóknak meg kell vitatniuk és értékelniük kell ezeket a kérdéseket, de vigyázniuk kell, hogy ne mondjanak semmi olyat, ami úgy értelmezhető, mintha termékvisszahívást kérnének.

8. Határozza meg, hogy a korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyak voltak-e, és a végrehajtás előtt ellenőrizték vagy validálták-e azokat. Ellenőrizze, hogy a korrekciós és megelőző intézkedések nem befolyásolják hátrányosan a kész eszközt.

A jelentős korrekciós és megelőző intézkedésekből kiválasztott minta alapján határozza meg a korrekciós vagy megelőző intézkedések hatékonyságát. Ez elvégezhető a termék- és minőségprobléma-trendek eredményeinek áttekintésével. Határozza meg, hogy a korrekciós vagy megelőző intézkedések végrehajtása után vannak-e hasonló termék- vagy minőségi problémák. Határozza meg, hogy a cég ellenőrizte vagy validálta-e a korrekciós vagy megelőző intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ezek az intézkedések hatékonyak legyenek, és ne befolyásolják hátrányosan a kész eszközt.

A korrekciós intézkedéseket ellenőrizni és (ha alkalmazható) validálni kell. A korrekciós intézkedéseknek szükség esetén tartalmazniuk kell a tervezési ellenőrzések alkalmazását. A helyes mérnöki elvek közé kell tartozniuk a következőknek: ellenőrzési vagy validálási protokoll létrehozása; a termék kimenetének ellenőrzése a dokumentált termékkövetelmények és specifikációk alapján; a vizsgálati eszközök karbantartásának és kalibrálásának biztosítása; valamint a vizsgálati eredmények karbantartása, rendelkezésre állása és olvashatósága.

Az e CAPA elemmel kapcsolatos fontos kapcsolódási pontok közé tartozik a 820.30 Tervezésellenőrzés és a 820.70(b) Gyártás- és folyamatellenőrzés.

9. Ellenőrizze, hogy a termék- és minőségi problémákra vonatkozó korrekciós és megelőző intézkedéseket végrehajtották és dokumentálták-e.

A mintavételi táblázatok felhasználásával válassza ki és vizsgálja felül a legutóbbi korrekciós vagy megelőző intézkedések nyilvántartásait (ez a minta állhat a jelentős korrekciós intézkedések korábban kiválasztott mintájából származó nyilvántartásokból, vagy tartalmazhat ilyeneket). Annak megállapításához, hogy a termék- és minőségi problémákra és változásokra vonatkozó korrekciós és megelőző intézkedéseket dokumentálták és végrehajtották-e, szükség lehet a tényleges folyamatok, berendezések, létesítmények vagy dokumentáció megtekintésére.

10. Annak megállapítása, hogy a nem megfelelő termékkel és a minőségi problémákkal, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekkel kapcsolatos információkat megfelelően terjesztették-e, beleértve a vezetőségi felülvizsgálatra történő terjesztést is.

Megállapítani, hogy a minőségi problémákkal, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekkel kapcsolatos releváns információkat benyújtották-e a vezetőségi felülvizsgálatra. Ezt úgy lehet elérni, hogy meghatározzák, hogy egy közelmúltbeli CAPA esemény mely feljegyzéseit nyújtották be vezetői felülvizsgálatra. Tekintse át a vezetői felülvizsgálatra benyújtott nyers adatokat, és ne a vezetői felülvizsgálat tényleges eredményeit.

Tekintse át a CAPA-t (és szükség esetén más eljárásokat), és erősítse meg, hogy van-e mechanizmus a vonatkozó CAPA-információk terjesztésére a termékminőség biztosításáért és a minőségi problémák megelőzéséért közvetlenül felelős személyek számára.

Tekintse át a termék- és minőségi problémákkal kapcsolatos információkat, amelyeket a termékminőség biztosításáért és a minőségi problémák megelőzéséért közvetlenül felelős személyek számára terjesztettek. A fenti 9. célkitűzésben szereplő nyilvántartások mintájának felhasználásával erősítse meg, hogy a termék- és minőségi problémákkal kapcsolatos információkat eljuttatták a termékminőség biztosításáért és a minőségi problémák megelőzéséért közvetlenül felelős személyekhez.

Ezzel a CAPA elemmel fontos kapcsolatban áll a 820.20 Vezetői felelősség.