U.S. Food and Drug Administration

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Korrektur- und Vorbeugende Maßnahmen (CAPA)

Inspektionsziele

1. Überprüfen, ob CAPA-Systemverfahren, die den Anforderungen der Qualitätssystemvorschrift entsprechen, definiert und dokumentiert wurden.
2. Feststellen, ob geeignete Quellen für Produkt- und Qualitätsprobleme ermittelt wurden. Bestätigen Sie, dass die Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um bestehende Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die Korrekturmaßnahmen erfordern können.
3. Bestimmen Sie, ob Quellen von Produkt- und Qualitätsinformationen, die ungünstige Trends aufweisen können, identifiziert wurden. Bestätigen Sie, dass die Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um potenzielle Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die möglicherweise vorbeugende Maßnahmen erfordern.
4. Überprüfen Sie das Qualitätsdaten-Informationssystem. Überprüfen Sie, ob die vom CAPA-System empfangenen Daten vollständig, genau und zeitnah sind.
5. Überprüfen Sie, ob geeignete statistische Methoden eingesetzt werden (falls erforderlich), um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu erkennen. Bestimmen Sie, ob die Ergebnisse von Analysen über verschiedene Datenquellen hinweg verglichen werden, um das Ausmaß von Produkt- und Qualitätsproblemen zu erkennen und zu entwickeln.
6. Bestimmen Sie, ob Verfahren zur Fehleruntersuchung befolgt werden. Bestimmen Sie, ob das Ausmaß, in dem ein Qualitätsproblem oder ein fehlerhaftes Produkt untersucht wird, der Bedeutung und dem Risiko der Nichtkonformität entspricht. Stellen Sie fest, ob Fehleruntersuchungen durchgeführt werden, um die Grundursache zu ermitteln (sofern möglich). Überprüfen Sie, ob es Kontrollen gibt, um den Vertrieb fehlerhafter Produkte zu verhindern.
7. Bestimmen Sie, ob für signifikante Produkt- und Qualitätsprobleme, die anhand von Datenquellen identifiziert wurden, geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
8. Bestimmen Sie, ob die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam waren und vor ihrer Umsetzung verifiziert oder validiert wurden. Bestätigen Sie, dass die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen keine negativen Auswirkungen auf das fertige Produkt haben.
9. Überprüfen Sie, ob die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für Produkt- und Qualitätsprobleme umgesetzt und dokumentiert wurden.
10. Bestimmen Sie, ob Informationen über fehlerhafte Produkte und Qualitätsprobleme sowie über Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ordnungsgemäß weitergegeben wurden, einschließlich der Weitergabe zur Überprüfung durch das Management.

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Erläuterung

1. Vergewissern Sie sich, dass die Verfahren des CAPA-Systems, die den Anforderungen des Qualitätssystems entsprechen, definiert und dokumentiert sind.

Überprüfen Sie das Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen des Unternehmens. Falls erforderlich, lassen Sie sich von der Geschäftsleitung Definitionen und Auslegungen von Begriffen wie „fehlerhaftes Produkt“, „Qualitätsaudit“, „Korrektur“, „Vorbeugung“, „rechtzeitig“ und andere geben. Es ist wichtig, sich mit dem Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen des Unternehmens vertraut zu machen, bevor mit der Bewertung dieses Teilsystems begonnen wird.

HINWEIS: Korrekturmaßnahmen, die ergriffen werden, um ein bestehendes Produkt- oder Qualitätsproblem zu beheben, sollten Maßnahmen umfassen, um:
die bestehende Nichtkonformität des Produkts oder Qualitätsprobleme zu korrigieren und

das Wiederauftreten des Problems zu verhindern.

Das CAPA-Verfahren sollte Verfahren enthalten, wie das Unternehmen die Anforderungen für alle Elemente des CAPA-Teilsystems erfüllen wird. Alle Verfahren sollten implementiert worden sein.

Wenn Sie das Verfahren der Firma für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen kennen, beginnen Sie damit festzustellen, ob die Firma über ein System zur Identifizierung und Eingabe von Qualitätsdaten in das CAPA-Teilsystem verfügt. Zu diesen Daten gehören Informationen über Produkt- und Qualitätsprobleme (und potenzielle Probleme), die Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen erfordern können.

2. Stellen Sie fest, ob geeignete Quellen für Produkt- und Qualitätsprobleme ermittelt wurden. Bestätigen Sie, dass die Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um bestehende Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die Korrekturmaßnahmen erfordern können.

Das Unternehmen sollte über Methoden und Verfahren verfügen, um Produkt- oder Qualitätsprobleme in das CAPA-Subsystem einzugeben. Produkt- und Qualitätsprobleme sollten analysiert werden, um Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die Korrekturmaßnahmen erfordern können.

Das Unternehmen sollte routinemäßig Qualitätsdaten zu Produkt- und Qualitätsproblemen analysieren. Diese Analyse sollte Daten und Informationen aus allen Abnahmeaktivitäten, Reklamationen, Serviceleistungen und Aufzeichnungen über zurückgegebene Produkte umfassen. Stellen Sie fest, ob die Firma die Daten aus den Abnahmetätigkeiten in Bezug auf die Prüfung von Bauteilen, In-Process- und Fertigprodukten erfasst und analysiert. Informationen, die im Anschluss an den Vertrieb gewonnen werden, wie z. B. Reklamationen, Serviceaktivitäten und zurückgesandte Produkte, sowie Informationen über Zugeständnisse (Qualität und fehlerhafte Produkte), Qualitätsaufzeichnungen und andere Quellen von Qualitätsdaten sollten ebenfalls erfasst und analysiert werden. Beispiele für andere Quellen von Qualitätsdaten sind Qualitätsaudits, Installationsberichte, Rechtsstreitigkeiten usw.

HINWEIS: In Übereinstimmung mit der Politik der Agentur (CPG 7151.02) fordern Sie keine Aufzeichnungen über die Ergebnisse interner Qualitätsaudits, Managementprüfungen, Audits durch Dritte (einschließlich ISO-Audits) oder Lieferantenaudits an. Sie werden jedoch Rohdaten prüfen, die von der Firma bei der Durchführung ihrer Qualitätsaudits, Managementprüfungen usw. verwendet werden. Trendinformationen und Analyseergebnisse sind in der Regel Bestandteil von Bewertungen im Rahmen der Anforderungen an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Diese Informationen werden bei internen Audits und Management-Reviews verwendet. Informationen oder Daten, die in internen Audits und Management-Reviews verwendet werden, gelten als Rohdaten und sollten für eine routinemäßige Überprüfung zur Verfügung stehen.

3. Stellen Sie fest, ob Quellen von Produkt- und Qualitätsinformationen, die ungünstige Trends aufweisen könnten, identifiziert wurden. Bestätigen Sie, dass Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um potenzielle Produkt- und Qualitätsprobleme zu erkennen, die vorbeugende Maßnahmen erfordern können.

Bestimmen Sie, ob das Unternehmen Produkt- und Qualitätsprobleme erkennt, die vorbeugende Maßnahmen erfordern können. Dies kann durch die Überprüfung historischer Aufzeichnungen wie Trenddaten, Korrekturmaßnahmen, Abnahmetätigkeiten (Aufzeichnungen über die Komponentenhistorie, Prozesskontrollaufzeichnungen, Prüfungen von Fertigprodukten usw.) und anderer Aufzeichnungen des Qualitätssystems auf ungünstige Trends erreicht werden. Überprüfung, ob vorbeugende Maßnahmen in Bezug auf ungünstige Trends ergriffen wurden, die bei der Analyse von Produkt- und Qualitätsinformationen erkannt wurden. Produkt- und Qualitätsverbesserungen und die Anwendung geeigneter statistischer Prozesskontrolltechniken sind ein Beweis für die Erfüllung der Forderung nach Vorbeugungsmaßnahmen.

Bestimmen Sie, ob das Unternehmen Daten über nicht konforme Produkte erfasst und analysiert. Beispiele hierfür sind die Erfassung und Analyse von Testergebnissen von Komponenten, um Veränderungen in den Testergebnissen zu erkennen, die auf Änderungen in den Prozessen des Lieferanten, der Konstruktion der Komponenten oder der Abnahmeverfahren hinweisen können. Die Identifizierung dieser Indikatoren kann eine Untersuchung des Lieferanten als Präventivmaßnahme erforderlich machen. Die Überwachung von Testergebnissen während des Prozesses und des fertigen Produkts kann zusätzliche Indikatoren für potenzielle Qualitätsprobleme aufzeigen. Bei Produkten, deren Stabilität ein Problem darstellt, werden die Testergebnisse von Rückstellmustern kontinuierlich überwacht. Diese Überwachungsmaßnahmen können Prozessänderungen, zusätzliche Schulungsmaßnahmen und andere Änderungen auslösen, die erforderlich sind, um den Prozess innerhalb seiner Toleranzen und Grenzen zu halten.

Bestimmen Sie, ob das Unternehmen statistische Kontrolltechniken für Prozesskontrollen verwendet, wo statistische Techniken anwendbar sind. Ein Beispiel wäre die „Statistische Prozesskontrolle“ (SPC). SPC wird eingesetzt, um einen Prozess zu überwachen und eine Prozesskorrektur einzuleiten, wenn ein Prozess in Richtung einer Spezifikationsgrenze abdriftet. Typischerweise werden SPC-Aktivitäten bei großvolumigen Produktionsprozessen wie Kunststoffformung und -extrusion eingesetzt. Anhaltende Produktverbesserungen (in Abwesenheit identifizierter Produktprobleme, wie z.B. nicht konforme Produkte) sind ebenfalls positive Indikatoren für vorbeugende Maßnahmen.

Wichtige Verknüpfungen für diese Aktivität sind 820.70 Produktions- und Prozesskontrollen und 820.250 Statistische Verfahren.

4. Das Qualitätsdaten-Informationssystem überprüfen. Überprüfen Sie, ob die vom CAPA-System empfangenen Daten vollständig, genau und zeitgerecht sind.

Wählen Sie eine oder zwei Qualitätsdatenquellen aus. Überprüfen Sie anhand der Stichprobentabellen die Datensätze der ausgewählten Datenquellen, um festzustellen, ob die Daten in das CAPA-System eingegeben wurden. Außerdem ist festzustellen, ob die Daten vollständig und genau sind und rechtzeitig in das CAPA-System eingegeben wurden.

Wichtige Verknüpfungen für diese Aktivität sind 820.80 Abnahmeaktivitäten, 820.90 Nichtkonforme Produkte, 820.170 Installation, 820.198 Reklamationsakten und 820.200 Wartung.

5. Überprüfen Sie, ob geeignete statistische Methoden angewandt werden (falls erforderlich), um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu erkennen. Stellen Sie fest, ob die Ergebnisse von Analysen über verschiedene Datenquellen hinweg verglichen werden, um das Ausmaß von Produkt- und Qualitätsproblemen zu ermitteln und weiterzuentwickeln.

Die Analyse von Produkt- und Qualitätsproblemen sollte geeignete statistische und nichtstatistische Techniken umfassen. Zu den statistischen Techniken gehören die Pareto-Analyse, Tabellenkalkulationen und Kreisdiagramme. Zu den nichtstatistischen Techniken gehören Qualitätsprüfungsausschüsse und andere Methoden.

Die Analyse von Produkt- und Qualitätsproblemen sollte auch den Vergleich von Problemen und Trends über verschiedene Datenquellen hinweg umfassen, um eine globale und nicht eine isolierte Sicht auf ein Problem zu erhalten. Zum Beispiel sollten Probleme, die in Serviceaufzeichnungen vermerkt sind, mit ähnlichen Problemtrends verglichen werden, die in Reklamations- und Abnahmedaten vermerkt sind.

Das volle Ausmaß eines Problems muss erfasst werden, bevor die Wahrscheinlichkeit des Auftretens, die Risikoanalyse und der richtige Ablauf von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen bestimmt werden können.

6. Feststellen, ob Fehleruntersuchungsverfahren befolgt werden. Stellen Sie fest, ob der Umfang, in dem ein Qualitätsproblem oder ein fehlerhaftes Produkt untersucht wird, der Bedeutung und dem Risiko der Nichtkonformität entspricht. Stellen Sie fest, ob Fehleruntersuchungen zur Ermittlung der Grundursache durchgeführt werden (sofern möglich). Überprüfen Sie, ob es Kontrollen gibt, um den Vertrieb fehlerhafter Produkte zu verhindern.

Überprüfen Sie die CAPA-Verfahren des Unternehmens zur Durchführung von Fehleruntersuchungen. Stellen Sie fest, ob die Verfahren Bestimmungen für die Identifizierung der Fehlermodi, die Bestimmung der Bedeutung der Fehlermodi (unter Verwendung von Werkzeugen wie der Risikoanalyse), die Begründung für die Entscheidung, ob eine Fehleranalyse als Teil der Untersuchung durchgeführt werden sollte, und die Tiefe der Fehleranalyse enthalten.

Diskutieren Sie mit dem Unternehmen die Begründung für die Entscheidung, ob eine Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme für einen identifizierten Trend bei Produkt- oder Qualitätsproblemen erforderlich ist. Der Entscheidungsprozess kann mit den Ergebnissen einer Risikoanalyse und den wesentlichen Geräteergebnissen verknüpft werden.

Wählen Sie unter Verwendung der Stichprobentabellen Fehleruntersuchungsdatensätze zu mehr als einem Fehlermodus aus (falls möglich) und stellen Sie fest, ob die Firma ihre Fehleruntersuchungsverfahren einhält.

Bestätigen Sie, dass alle Fehlermodi aus Ihrer ausgewählten Stichprobe von Fehleruntersuchungen in Datenzusammenfassungen wie Berichten, Tortendiagrammen, Tabellen, Pareto-Diagrammen usw. erfasst wurden.

Bestimmen Sie, ob die Untersuchungstiefe (wenn möglich) ausreicht (Grundursache), um die zur Behebung des Problems erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu bestimmen. Wählen Sie eine signifikante Fehleruntersuchung aus, die zu einer Korrekturmaßnahme geführt hat, und stellen Sie fest, ob die Grundursache identifiziert wurde, so dass die Korrekturmaßnahme verifiziert oder validiert werden konnte.

Überprüfen Sie anhand der Stichprobentabellen eine Reihe unvollständiger Fehleruntersuchungen auf potenzielle ungelöste Produktmängel und die potenzielle Verteilung fehlerhafter Produkte. Ungelöste Probleme, die ein erhebliches Risiko für den Patienten oder den Anwender darstellen könnten, können einen Produktrückruf erforderlich machen, wenn das Problem nicht gelöst werden kann.

Überprüfen Sie anhand der Stichprobentabellen die Aufzeichnungen über fehlerhafte Produkte, bei denen die Firma zu dem Schluss gekommen ist, dass keine Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen erforderlich waren. Wie bereits erwähnt, ist zu überprüfen, ob die Firma nicht weiterhin fehlerhafte Produkte vertreibt. Dies kann je nach Art und Risiko des Produkts ein wichtiger Mangel sein.

Wichtige Verknüpfungen für diese Aktivitäten sind 820.20 Verantwortung des Managements, 820.25 Schulung, 820.30 Konstruktionskontrollen, 820.90 Fehlerhafte Produkte und möglicherweise 820.250 Statistische Verfahren.

Überprüfen Sie anhand der Stichprobentabellen fehlerhafte Produkte und Qualitätszugeständnisse. Überprüfen Sie die Kontrollen zur Verhinderung des Vertriebs von fehlerhaften Produkten. Produkt- und Qualitätszugeständnisse sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Zugeständnisse dem Produktrisiko angemessen sind, den Anforderungen des Qualitätssystems entsprechen und nicht nur der Erfüllung von Marketingbedürfnissen dienen.

Wichtige Verknüpfungen zu diesen Aktivitäten sind 820.20 Verantwortung des Managements und 820.90 Nichtkonforme Produkte.

7. Feststellen, ob für signifikante Produkt- und Qualitätsprobleme, die anhand von Datenquellen identifiziert wurden, geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.

Wo dies angemessen ist, kann dies Rückrufaktionen, Änderungen der Abnahmeaktivitäten für Komponenten, in der Verarbeitung befindliche und fertige Produkte usw. umfassen.

Unter Verwendung der Stichprobentabellen sind signifikante Korrekturmaßnahmen auszuwählen und zu überprüfen, und es ist festzustellen, ob die Änderung(en) über die ergriffene Maßnahme hinausgehen könnten. Eine signifikante Maßnahme wäre eine Produkt- oder Prozessänderung, um ein Zuverlässigkeitsproblem zu beheben oder das Produkt in Übereinstimmung mit den Produktspezifikationen zu bringen. Erörtern Sie mit dem Unternehmen die Gründe, warum die Maßnahme nicht auf zusätzliche Aktionen wie z. B. Wechsel des Komponentenlieferanten, Schulungen, Änderungen der Abnahmetätigkeiten, Vor-Ort-Aktionen oder andere anwendbare Maßnahmen ausgedehnt wurde. Die Prüfer sollten diese Fragen erörtern und bewerten, aber darauf achten, nichts zu sagen, was als Aufforderung zu einem Produktrückruf ausgelegt werden könnte.

8. Stellen Sie fest, ob die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam waren und vor ihrer Durchführung überprüft oder validiert wurden. Bestätigen Sie, dass die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen keine nachteiligen Auswirkungen auf das fertige Produkt haben.

Bestimmen Sie anhand der ausgewählten Stichprobe signifikanter Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen die Wirksamkeit dieser Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen. Dies kann durch Überprüfung der Ergebnisse von Produkt- und Qualitätsproblemen geschehen. Stellen Sie fest, ob es nach der Umsetzung der Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen ähnliche Produkt- oder Qualitätsprobleme gibt. Stellen Sie fest, ob die Firma die Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen verifiziert oder validiert hat, um sicherzustellen, dass diese Maßnahmen wirksam sind und das fertige Produkt nicht beeinträchtigen.

Korrekturmaßnahmen müssen verifiziert und (falls zutreffend) validiert werden. Die Korrekturmaßnahmen müssen gegebenenfalls die Anwendung von Auslegungskontrollen umfassen. Zu den Grundsätzen guter Ingenieurkunst sollten gehören: die Erstellung eines Verifizierungs- oder Validierungsprotokolls; die Verifizierung der Produktleistung anhand der dokumentierten Produktanforderungen und -spezifikationen; die Sicherstellung, dass die Prüfgeräte gewartet und kalibriert werden und dass die Prüfergebnisse aufbewahrt werden, verfügbar und lesbar sind.

Wichtige Verknüpfungen in Bezug auf dieses CAPA-Element sind u. a. 820.30 Designkontrolle und 820.70(b) Produktions- und Prozesskontrolle.

9. Überprüfen Sie, ob Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für Produkt- und Qualitätsprobleme durchgeführt und dokumentiert wurden.

Wählen Sie unter Verwendung der Stichprobentabellen die Aufzeichnungen der jüngsten Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen aus und überprüfen Sie sie (diese Stichprobe kann aus Aufzeichnungen der zuvor ausgewählten Stichprobe von signifikanten Korrekturmaßnahmen bestehen oder diese einschließen). Um festzustellen, ob Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für Produkt- und Qualitätsprobleme und Änderungen dokumentiert und umgesetzt wurden, kann es notwendig sein, tatsächliche Prozesse, Ausrüstungen, Einrichtungen oder Dokumentationen einzusehen.

10. Feststellen, ob Informationen über fehlerhafte Produkte und Qualitätsprobleme sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ordnungsgemäß weitergegeben wurden, einschließlich der Weitergabe zur Überprüfung durch das Management.

Feststellen, ob die relevanten Informationen über Qualitätsprobleme sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zur Überprüfung durch das Management vorgelegt wurden. Dies kann erreicht werden, indem festgestellt wird, welche Datensätze in einem aktuellen CAPA-Ereignis zum Management-Review vorgelegt wurden. Überprüfen Sie die Rohdaten, die zur Überprüfung durch das Management vorgelegt wurden, und nicht die tatsächlichen Ergebnisse einer Überprüfung durch das Management.

Überprüfen Sie die CAPA (und ggf. andere Verfahren) und bestätigen Sie, dass es einen Mechanismus gibt, um relevante CAPA-Informationen an die Personen weiterzugeben, die direkt für die Sicherung der Produktqualität und die Vermeidung von Qualitätsproblemen verantwortlich sind.

Überprüfen Sie Informationen zu Produkt- und Qualitätsproblemen, die an die Personen weitergegeben wurden, die direkt für die Sicherung der Produktqualität und die Vermeidung von Qualitätsproblemen verantwortlich sind. Bestätigen Sie anhand der Stichprobe von Aufzeichnungen aus Ziel 9, dass Informationen über Produkt- und Qualitätsprobleme an Personen weitergegeben werden, die direkt für die Sicherung der Produktqualität und die Vermeidung von Qualitätsproblemen verantwortlich sind.

Eine wichtige Verbindung zu diesem CAPA-Element ist 820.20 Managementverantwortung.