米国 食品医薬品局

会社の是正処置及び予防処置の手順に関する知識を得たら、会社が品質データの識別とCAPAサブシステムへの入力のためのシステムを持っているかどうかを判断することから始める。 このようなデータには、是正及び／又は予防措置を必要とする可能性のある製品及び品質問題（及び潜在的な問題）に関する情報が含まれる。 製品及び品質問題の適切な発生源が特定されているかどうかを判断すること。 これらの情報源からのデータが、是正処置を必要とする可能性のある既存の製品及び品質問題を特定するために分析されていることを確認する。

会社は、製品又は品質問題をCAPAサブシステムに入力する方法と手順を有していなければならない。 製品及び品質問題は、是正処置を必要とする可能性のある製品及び品質問題を特定するために、分析されるべきである。 この分析には、すべての受入活動、苦情、サービス、および返品記録からのデータおよび情報が含まれるべきである。 会社は、部品、工程内及び完成品の試験に関連する受入活動からのデータを取得し、分析しているかどうかを判断する。 苦情、サービス活動、返品を含む流通後に得られる情報、譲歩（品質及び不適合製品）に関する情報、品質記録、及びその他の品質データの情報源も把握し、分析する必要がある。 品質データの他のソースの例としては、品質監査、インストールレポート、訴訟などがあります

注：省庁方針（CPG 7151.02）に従い、内部品質監査、マネジメントレビュー、第三者監査（ISO監査を含む）、またはサプライヤー監査の結果に関する記録を要求しないことです。 ただし、品質監査やマネジメントレビューなどを実施する際に、その企業が使用する生データは確認することになります。 傾向情報および分析結果は、一般に、是正処置および予防処置の要求事項に基づく評価の一部となります。 これらの情報は、内部監査やマネジメントレビューで活用される。

3. 好ましくない傾向を示す可能性のある製品及び品質情報の情報源が特定されているかどうか判断する。 これらの情報源からのデータが、予防措置を必要とする可能性のある製品及び品質問題を特定するために分析されていることを確認すること

4. これは、傾向データ、是正処置、受入活動（部品履歴記録、工程管理記録、完成品試験など）、その他の品質システム記録などの過去の記録をレビューし、好ましくない傾向がないかを確認することで達成できる。 製品・品質情報の分析から認識される好ましくない傾向について、予防処置がとられているかどうかを確認する。 757>

不適合製品に関するデータを取得し、分析しているかどうかを判断する。 例としては、ベンダーのプロセス、コンポーネントの設計または受入手順の変更を示す可能性のあるテスト結果の変化を検出するために、コンポーネントのテスト結果を取得し、分析することが挙げられる。 これらの指標を特定することは、予防措置として、ベンダーの調査を必要とする場合がある。 工程内及び完成品の試験結果をモニターすることにより、潜在的な品質問題のさらなる指標を明らかにすることができる。 安定性が問題となるデバイスについては、予備サンプルの試験結果が継続的にモニターされる。 これらのモニタリング活動は、プロセスの変更、追加のトレーニング活動、及びプロセスを許容範囲と限界内に維持するために必要なその他の変更の引き金となる場合がある。

統計的手法が適用できるプロセスコントロールについて、会社が統計的コントロール手法を使用しているかどうかを判断すること。 例としては、「統計的工程管理」（SPC）が挙げられる。 SPCは、工程を監視し、工程が仕様限界に近づいている場合に、工程の修正を開始するために利用される。 SPCは、プラスチック成形や押出成形などの大量生産工程で実施されることが多い。 この活動の重要な関連性には、820.70 Production and Process Controlsおよび820.250 Statistical Techniquesが含まれる

4. 品質データ情報システムに挑戦する。 CAPAシステムが受信したデータが完全で、正確で、タイムリーであることを検証する。

1つまたは2つの品質データソースを選択する。 サンプリングテーブルを使用して、選択したデータソースの記録をレビューし、データがCAPAシステムに入力されたかどうかを判断する。 さらに、データが完全で正確であり、適時にCAPAシステムに入力されているかどうかを判断する。

この活動の重要な関連性には、820.80 受入活動、820.90 不適合製品、820.170 設置、820.198 苦情ファイルおよび820.200 サービスが含まれる

5. 再発する品質問題を検出するために、適切な統計的手法が採用されていることを確認する（必要に応じて）。 製品及び品質問題の程度を特定し、発展させるために、分析結果が異なるデータソース間で比較されているかどうかを判断する。

製品及び品質問題の分析には、適切な統計及び非統計技法を含めるべきである。 統計的手法には、パレート分析、スプレッドシート、円グラフなどがある。

製品及び品質問題の分析には、問題の単独ではなく全体像を確立するために、異なるデータソース間での問題及び傾向の比較も含まれるべきである。 例えば、サービス記録に記載された問題は、苦情や受入活動情報に記載された同様の問題傾向と比較されるべきです。

問題の全容は、発生確率、リスク分析、および是正処置または予防処置の適切な方針を決定する前に把握されなければなりません。

6 故障調査手順に従っているかどうかを判断すること。 品質問題又は不適合品を調査する程度が、不適合の重要性及びリスクに見合ったものであるかどうかを判断する。 根本原因を特定するために故障調査が実施されているかどうかを判断する（可能な場合）。 不適合品の流通を防止するための管理が行われていることを検証する。

故障調査を実施するための会社のCAPA手順を見直す。 その手順が、故障モードの特定、（リスク分析などのツールを用いた）故障モードの重要性の判断、調査の一環として故障解析を行うべきかどうかの判断根拠、及び故障解析の深さに関する規定を含んでいるかどうかを判断する。

製品又は品質問題に関して特定した傾向に対して是正措置又は予防措置が必要かどうかを判断する根拠を会社と議論すること。 決定プロセスは、リスク分析の結果及び必須デバイスの出力と関連付けることができる。

サンプリングテーブルを使用して、複数の故障モードに関する故障調査記録を選択し（可能な場合）、会社が故障調査手順に従っているかどうかを判断する。

選択したサンプルの故障調査から、すべての故障モードが報告書、円グラフ、スプレッドシート、パレート図などのデータサマリー内に取り込まれていることを確認する

問題の修正に必要な是正措置を決定するために（可能ならば）調査の深さが十分（根本原因）であるかどうかを決定する。 是正処置をもたらした重要な故障調査を1つ選び、是正処置の検証または妥当性確認を達成できるように根本原因が特定されていたかどうかを判断する。

サンプリング表を用いて、未解決の製品不適合や不適合製品の流通の可能性がある多数の不完全な故障調査について検討する。 患者またはユーザーにとって重大なリスクとなりうる未解決の問題は、問題が解決できない場合、製品回収を必要とする場合がある。

サンプリング表を用いて、会社が是正処置または予防処置は必要ないと結論づけた不適合製品に関する記録を確認すること。 上記のように、会社が不適合製品の流通を継続していないことを確認する。

これらの活動の重要な関連性には、820.20 Management Responsibility, 820.25 Training, 820.30 Design Controls, 820.90 Nonconforming Product及び場合によっては820.250 Statistical Techniquesがあります。

Using the sampling table, review nonconforming product and quality concessions.This is a important deficiency based on the class of the product, and the risk associated with the products. 不適合品の流通を防止するための管理を見直す。 製品及び品質の譲歩は、譲歩が製品リスクに対して適切であり、品質システムの要求事項の範囲内で、かつ、単にマーケティングの必要性を満たすために行われたのではないことを検証するためにレビューされなければなりません。

これらの活動に関する重要な関連性には820.20 Management Responsibility及び820.250 Statistical Techniquesが含まれます。7.データソースから特定された重大な製品および品質問題に対して、適切な措置が取られているかどうかを判断する。

適切な場合、これにはリコール措置、部品、工程内および完成品の受け入れ活動の変更などが含まれます。

サンプリングテーブルを使用して、重要な是正処置を選択し、レビューし、変更または変更が取られた処置を超えて拡張された可能性があるかどうかを判断してください。 重要な処置とは、信頼性の問題を修正するため、または製品を製品仕様に適合させるための製品またはプロセスの変更である。 部品サプライヤーの変更、トレーニング、受入活動の変更、現場作業、その他該当するアクションなど、追加的なアクションを含むようにアクションを拡張しなかった根拠を会社と議論してください。 調査官はこれらの問題を議論し評価すべきであるが、製品リコールを要求していると解釈され るようなことを言わないように注意すること。

8. 是正処置及び予防処置が有効で、実施前に検証または妥当性が確認されたかどうかを判断すること。 是正処置及び予防処置が完成した機器に悪影響を与えないことを確認する。

重要な是正処置及び予防処置の選択されたサンプルを用いて、これらの是正処置又は予防処置の有効性を判断する。 これは、製品および品質問題の傾向の結果をレビューすることによって達成することができる。 是正処置または予防処置の実施後に、類似の製品または品質問題があるかどうかを判断する。 是正処置が効果的であり、完成品に悪影響を及ぼさないことを確実にするために、会社が是正処置又は予防処置の検証又は妥当性確認を行ったかどうかを判断すること

是正処置は、検証され（該当する場合）妥当性確認されなければならない。 是正処置には、適切であれば、設計管理の適用を含めなければならない。 優れた工学的原則には、検証またはバリデーションプロトコルの確立、文書化された製品要件および仕様に対する製品出力の検証、試験機器の維持および校正の確保、ならびに試験結果の維持、利用および読み取りが可能であること、が含まれるべきである

このCAPA要素に関する重要な関連には820.30設計管理および820.70（b）生産および工程管理、

9. サンプリング表を用いて、直近の是正処置または予防処置の記録を選択し、レビューする（このサンプルは、以前に選択した重要な是正処置のサンプルからの記録を含むことができる）。 製品および品質問題や変更に対する是正処置および予防処置が文書化され実施されているかどうかを判断するために、実際の工程、機器、施設または文書を見ることが必要な場合があります

10. 不適合製品及び品質問題並びに是正及び予防処置に関する情報が、マネジメントレビューのための普及を含め、適切に普及しているかを判断する。

品質問題並びに是正及び予防処置に関する関連情報が、マネジメントレビューのために提出されていることを判断する。 これは、最近の CAPA イベントでどの記録がマネジメントレビューのために提出されたかを判断することによって達成することができる。 マネジメントレビューのために提出された生データをレビューし、マネジメントレビューの実際の結果をレビューしない。

CAPA（および必要に応じて他の手順）をレビューし、製品品質の保証および品質問題の防止に直接責任を負う個人に関連するCAPA情報を普及させるメカニズムがあることを確認する。 上記の目的9の記録のサンプルを使用して、製品及び品質問題に関連する情報が、製品品質の保証及び品質問題の防止に直接責任を持つ個人に普及していることを確認する。

このCAPA要素との重要な関連は、820.20 Management Responsibility.

である。