U.S. Food and Drug Administration

• Tarkastuksen tavoitteet
• Päätöksentekokaavio
• Kuvaus
• Kerronta
• Lääkinnällisistä laitteista raportointi
  • Tarkastuksen Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Corrections & Removals
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Kuvaus
• Lääkinnällisten laitteiden seuranta
  • Tarkastustavoitteet
  • Päätöksentekokaavio
  • Kuvaus

Korjaus- ja Ennaltaehkäisevät toimet (CAPA)

Tarkastuksen tavoitteet

1. Varmista, että CAPA-järjestelmän menettely(t), jotka vastaavat laatujärjestelmäasetuksen vaatimuksia, on määritelty ja dokumentoitu.
2. Määritetään, onko asianmukaiset tuote- ja laatuongelmien lähteet tunnistettu. Vahvistetaan, että näistä lähteistä saatuja tietoja analysoidaan sellaisten olemassa olevien tuote- ja laatuongelmien tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia korjaavia toimia.
3. Määritetään, onko tunnistettu sellaisia tuote- ja laatutietojen lähteitä, jotka saattavat osoittaa epäsuotuisia suuntauksia. Vahvista, että näistä lähteistä saatuja tietoja analysoidaan sellaisten mahdollisten tuote- ja laatuongelmien tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia ennaltaehkäiseviä toimia.
4. Haastattele laatutietojen tietojärjestelmää. Varmistetaan, että CAPA-järjestelmään vastaanotetut tiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja ajantasaisia.
5. Varmennetaan, että käytetään (tarvittaessa) asianmukaisia tilastollisia menetelmiä toistuvien laatuongelmien havaitsemiseksi. Määritetään, verrataanko analyysien tuloksia eri tietolähteistä tuote- ja laatuongelmien laajuuden tunnistamiseksi ja kehittämiseksi.
6. Määritetään, noudatetaanko vikojen tutkintamenettelyjä. Määritetään, onko laatuongelman tai poikkeavan tuotteen tutkinnan laajuus oikeassa suhteessa poikkeaman merkittävyyteen ja riskiin. Määritetään, tehdäänkö vikojen tutkinta perimmäisen syyn määrittämiseksi (mahdollisuuksien mukaan). Tarkistetaan, että on olemassa valvonta, jolla estetään vaatimustenvastaisten tuotteiden jakelu.
7. Määritetään, onko tietolähteistä tunnistettujen merkittävien tuote- ja laatuongelmien osalta ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
8. Määritetään, ovatko korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet olleet tehokkaita ja onko ne todennettu tai validoitu ennen niiden toteuttamista. Vahvistetaan, että korjaavat ja ehkäisevät toimet eivät vaikuta haitallisesti valmiiseen laitteeseen.
9. Varmennetaan, että tuote- ja laatuongelmien korjaavat ja ehkäisevät toimet on toteutettu ja dokumentoitu.
10. Määritetään, onko vaatimustenvastaista tuotetta ja laatuongelmia sekä korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskevat tiedot jaettu asianmukaisesti, mukaan lukien johdon tarkastelua varten tapahtuva jakelu.

Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet (CAPA)

Kuvaus

1. Korjaavat ja ehkäisevät toimet. Varmista, että CAPA-järjestelmän menettely(t), jotka vastaavat laatujärjestelmäasetuksen vaatimuksia, on määritelty ja dokumentoitu.

Katso yrityksen korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskeva menettely. Pyydä tarvittaessa johtoa määrittelemään ja tulkitsemaan sellaiset sanat tai termit kuin ”virheellinen tuote”, ”laatuauditointi”, ”korjaus”, ”ennaltaehkäisy”, ”oikea-aikainen” ja muut. On tärkeää, että yrityksen korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskeva menettely tunnetaan ennen tämän osajärjestelmän arvioinnin aloittamista.

Huomautus: Olemassa olevan tuote- tai laatuongelman ratkaisemiseksi toteutettavien korjaavien toimien olisi sisällettävä toimia, joiden tarkoituksena on:
korjata olemassa oleva tuote, joka ei ole vaatimustenmukainen, tai laatuongelmat, ja; estää ongelman toistuminen.

YMPA-menettelyn olisi sisällettävä menettelyt, joiden avulla yritys täyttää CAPA-osajärjestelmän kaikkien osien osalta asetetut vaatimukset. Kaikki menettelyt olisi pitänyt panna täytäntöön.

Kun olet tutustunut yrityksen korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä koskevaan menettelyyn, aloita selvittämällä, onko yrityksellä järjestelmä laatutietojen tunnistamiseksi ja syöttämiseksi CAPA-osajärjestelmään. Tällaiset tiedot sisältävät tietoja tuote- ja laatuongelmista (ja mahdollisista ongelmista), jotka saattavat vaatia korjaavia ja/tai ehkäiseviä toimia.

2. Määritä, onko asianmukaiset tuote- ja laatuongelmien lähteet tunnistettu. Vahvistetaan, että näistä lähteistä saatuja tietoja analysoidaan sellaisten olemassa olevien tuote- ja laatuongelmien tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia korjaavia toimia.

Yrityksellä tulisi olla menetelmät ja menettelyt tuote- tai laatuongelmien syöttämiseksi CAPA-osajärjestelmään. Tuote- ja laatuongelmat olisi analysoitava sellaisten tuote- ja laatuongelmien tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia korjaavia toimenpiteitä.

Yrityksen olisi rutiininomaisesti analysoitava tuote- ja laatuongelmia koskevat laatutiedot. Tähän analyysiin tulisi sisällyttää tiedot ja informaatio kaikista hyväksyntätoimista, reklamaatioista, palvelusta ja palautettujen tuotteiden kirjanpidosta. Määritä, kerääkö ja analysoiko yritys tietoja hyväksyntätoimista, jotka liittyvät komponenttien, prosessin aikaiseen ja valmiin laitteen testaukseen. Jakelun jälkeen saadut tiedot, joihin kuuluvat valitukset, huoltotoimet ja palautetut tuotteet, sekä myönnytyksiin (laadukkaat ja vaatimustenvastaiset tuotteet), laatupöytäkirjoihin ja muihin laatutietolähteisiin liittyvät tiedot olisi myös kerättävä ja analysoitava. Esimerkkejä muista laatutietojen lähteistä ovat laatuauditoinnit, asennusraportit, oikeudenkäynnit jne.

Huomautus: Viraston toimintaperiaatteiden (CPG 7151.02) mukaisesti älä pyydä tietoja sisäisten laatuauditointien, johdon katselmusten, kolmansien osapuolten auditointien (mukaan lukien ISO-auditoinnit) tai tavarantoimittajien auditointien tuloksista. Tarkastatte kuitenkin raakatietoja, joita yritys käyttää tehdessään laatuauditointeja, johdon katselmuksia jne. Muuttuvat tiedot ja analyysien tulokset ovat yleensä osa korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskevien vaatimusten mukaisia arviointeja. Näitä tietoja hyödynnetään sisäisissä auditoinneissa ja johdon katselmuksissa. Sisäisissä auditoinneissa ja johdon katselmuksissa hyödynnettyjä tietoja tai dataa pidetään raakadatana, ja niiden tulisi olla saatavilla rutiininomaista tarkastelua varten.

3. Määritä, onko tunnistettu sellaisten tuote- ja laatutietojen lähteitä, jotka voivat osoittaa epäsuotuisia suuntauksia. Vahvista, että näistä lähteistä saatuja tietoja analysoidaan sellaisten mahdollisten tuote- ja laatuongelmien tunnistamiseksi, jotka saattavat vaatia ennaltaehkäiseviä toimia.

Määritä, tunnistetaanko yrityksessä tuote- ja laatuongelmia, jotka saattavat vaatia ennaltaehkäiseviä toimia. Tämä voidaan tehdä tarkastelemalla historiatietoja, kuten trenditietoja, korjaavia toimenpiteitä, hyväksymistoimia (komponenttien historiatiedot, prosessinvalvontatiedot, valmiiden laitteiden testaukset jne.) ja muita laatujärjestelmän tietueita epäsuotuisten suuntausten varalta. Tarkistetaan, onko tuote- ja laatutietojen analyysin perusteella havaittujen epäsuotuisten kehityssuuntausten osalta ryhdytty ennaltaehkäiseviin toimiin. Tuote- ja laatuparannukset ja asianmukaisten tilastollisten prosessinohjaustekniikoiden käyttö ovat näyttöä ehkäiseviä toimia koskevan vaatimuksen noudattamisesta.

Määritä, kerääkö ja analysoiko yritys vaatimustenvastaista tuotetta koskevia tietoja. Esimerkkeinä voidaan mainita komponenttien testitulosten kerääminen ja analysointi, jotta voidaan havaita muutokset testituloksissa, jotka voivat viitata muutoksiin myyjän prosesseissa, komponenttien suunnittelussa tai hyväksymismenettelyissä. Näiden indikaattoreiden tunnistaminen voi edellyttää myyjän tutkimusta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Prosessin aikaisten ja valmiiden laitteiden testitulosten seuranta voi paljastaa muita indikaattoreita mahdollisista laatuongelmista. Niiden laitteiden osalta, joiden vakaus on ongelma, varanäytteiden testituloksia seurataan jatkuvasti. Nämä seurantatoimet voivat käynnistää prosessimuutoksia, lisäkoulutustoimia ja muita muutoksia, joita tarvitaan prosessin pitämiseksi toleransseissa ja rajoissa.

Määritä, käyttääkö yritys tilastollisia valvontatekniikoita prosessin valvonnassa silloin, kun tilastollisia tekniikoita voidaan soveltaa. Esimerkkinä voidaan mainita ”tilastollinen prosessinohjaus” (SPC). SPC:tä käytetään prosessin seurantaan ja prosessin korjauksen käynnistämiseen, kun prosessi on ajautumassa kohti spesifikaatiorajaa. Tyypillisesti SPC-toimintaan törmää suurten tuotantomäärien tuotantoprosesseissa, kuten muovin muovaus ja suulakepuristus. Kaikki jatkuvat tuoteparannukset (ilman tunnistettuja tuoteongelmia, kuten vaatimustenvastaista tuotetta) ovat myös positiivisia indikaattoreita ennaltaehkäisevistä toimista.

Tärkeitä yhteyksiä tähän toimintaan ovat 820.70 Tuotannon ja prosessien ohjaus ja 820.250 Tilastolliset tekniikat.

4. Haasta laatutietotietojärjestelmä. Varmista, että CAPA-tietojärjestelmän saamat tiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja ajantasaisia.

Valitse yksi tai kaksi laatutietolähdettä. Tarkista valittujen tietolähteiden tietueet otantataulukoiden avulla, onko tiedot syötetty CAPA-järjestelmään. Määritä lisäksi, ovatko tiedot täydellisiä, tarkkoja ja onko ne syötetty CAPA-järjestelmään oikea-aikaisesti.

Tämän toiminnon kannalta tärkeitä yhteyksiä ovat mm. 820.80 Hyväksymistoimet, 820.90 Poikkeava tuote, 820.170 Asennus, 820.198 Reklamaatiotiedostot ja 820.200 Huolto.

5. Varmistetaan, että käytetään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä (tarvittaessa) toistuvien laatuongelmien havaitsemiseksi. Määritä, verrataanko analyysien tuloksia eri tietolähteistä tuote- ja laatuongelmien laajuuden tunnistamiseksi ja kehittämiseksi.

Tuote- ja laatuongelmien analysoinnissa olisi käytettävä asianmukaisia tilastollisia ja muita kuin tilastollisia menetelmiä. Tilastollisia tekniikoita ovat muun muassa Pareto-analyysi, taulukkolaskenta ja piirakkadiagrammit. Muihin kuin tilastollisiin tekniikoihin kuuluvat laadunarviointilautakunnat, laadunarviointikomiteat ja muut menetelmät.

Tuote- ja laatuongelmien analyysiin tulisi sisältyä myös ongelmien ja kehityssuuntien vertailu eri tietolähteiden välillä, jotta ongelmasta saataisiin kokonaisnäkemys eikä yksittäinen näkemys. Esimerkiksi huoltotiedoissa todettuja ongelmia olisi verrattava valituksissa ja hyväksymistoimintatiedoissa todettuihin samankaltaisiin ongelmasuuntauksiin.

Ongelman koko laajuus on saatava selville, ennen kuin voidaan määritellä esiintymistodennäköisyys, riskianalyysi ja asianmukainen korjaavien tai ehkäisevien toimien kulku.

6. Määritä, noudatetaanko vikojen tutkintaan liittyviä menettelyjä. Määritä, onko laatuongelman tai poikkeavan tuotteen tutkinnan aste oikeassa suhteessa poikkeaman merkittävyyteen ja riskiin. Määritetään, tutkitaanko vikaantumiset perimmäisen syyn määrittämiseksi (mahdollisuuksien mukaan). Tarkistetaan, että vaatimustenvastaisten tuotteiden jakelun estämiseksi on olemassa valvonta.

Katsotaan yrityksen CAPA-menettelyt vikatutkimusten suorittamiseksi. Määritä, sisältävätkö menettelyt määräyksiä vikaantumismuotojen tunnistamisesta, vikaantumismuotojen merkityksen määrittämisestä (riskianalyysin kaltaisten välineiden avulla), perusteluista sen määrittämiseksi, onko vikaantumisanalyysi suoritettava osana tutkimusta, ja vikaantumisanalyysin syvyydestä.

Keskustele yrityksen kanssa sen perusteluista sen määrittämiseksi, tarvitaanko korjaavia tai ehkäiseviä toimia havaitun kehityssuuntauksen vuoksi tuote- tai laatuongelmien osalta. Päätöksentekoprosessi voidaan liittää riskianalyysin tuloksiin ja olennaisiin laitetuotoksiin.

Valitse otostaulukoiden avulla useampaa kuin yhtä vikaantumistapaa koskevat vikatutkimustiedot (jos mahdollista) ja määritä, noudattaako yritys vikatutkimusmenettelyjään.

Varmista, että kaikki valitsemasi otoksen vikatutkimusten vikamuodot on kirjattu yhteenvetoihin, kuten raportteihin, piirakkadiagrammeihin, taulukoihin, Pareto-diagrammeihin jne.

Määritä, onko tutkimuksen syvyys (jos mahdollista) riittävä (perimmäinen syy), jotta voidaan määrittää ongelman korjaamiseksi tarvittavat korjaavat toimet. Valitse yksi merkittävä vikatutkimus, joka johti korjaavaan toimenpiteeseen, ja määritä, oliko perimmäinen syy tunnistettu niin, että korjaavan toimenpiteen todentaminen tai validointi voitiin suorittaa.

Katso otostaulukoiden avulla useita keskeneräisiä vikatutkimuksia mahdollisten ratkaisemattomien tuotepoikkeamien ja mahdollisten vaatimustenvastaisten tuotteiden jakelun varalta. Ratkaisemattomat ongelmat, jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai käyttäjälle, voivat vaatia tuotteen takaisinvetoa, jos ongelmaa ei pystytä ratkaisemaan.

Katso otantataulukoita käyttäen läpi tiedot, jotka koskevat vaatimustenvastaista tuotetta, jonka osalta yritys päätteli, että korjaavia tai ehkäiseviä toimia ei tarvittu. Kuten edellä todettiin, varmista, että yritys ei jatka virheellisen tuotteen jakelua. Tämä voi olla tärkeä puute tuotteen luokan ja siihen liittyvän riskin perusteella.

Tärkeitä yhteyksiä näihin toimintoihin ovat 820.20 Johdon vastuu, 820.25 Koulutus, 820.30 Suunnittelun valvonta, 820.90 Poikkeava tuote ja mahdollisesti 820.250 Tilastolliset menetelmät.

Katso otantataulukoita käyttäen läpi poikkeava tuote ja laatumyönnytykset. Tarkastele tarkastuksia, joilla estetään vaatimustenvastaisten tuotteiden jakelu. Tuote- ja laatumyönnytykset on tarkistettava sen varmistamiseksi, että myönnytykset on tehty tuoteriskin edellyttämällä tavalla, laatujärjestelmän vaatimusten mukaisesti eikä pelkästään markkinointitarpeiden täyttämiseksi.

Tärkeitä näitä toimintoja koskevia yhteyksiä ovat 820.20 Johdon vastuu ja 820.90 Poikkeava tuote.

7. Määritetään, onko tietolähteistä havaittujen merkittävien tuote- ja laatuongelmien osalta ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Tilanteissa, joissa se on tarkoituksenmukaista, tähän voivat kuulua mm. takaisinkutsutoimenpiteet, muutokset komponenttien, prosessissa olevien ja valmiiden laitteiden hyväksymistoimissa.

Valitse ja tarkastele näytteenottotaulukoiden avulla merkittäviä korjaavia toimia ja määritä, onko muutos tai muutokset voineet ulottua toteutettua toimenpidettä laajemmalle. Merkittävä toimenpide olisi tuote- tai prosessimuutos luotettavuusongelman korjaamiseksi tai tuotteen saattamiseksi tuotespesifikaatioiden mukaiseksi. Keskustele yrityksen kanssa perusteluista, joiden mukaan toimenpidettä ei ole laajennettu siten, että se sisältäisi lisätoimia, kuten komponenttitoimittajan vaihtamista, koulutusta, hyväksyntätoimien muuttamista, kenttätoimia tai muita soveltuvia toimia. Tutkijoiden olisi keskusteltava näistä asioista ja arvioitava niitä, mutta varottava sanomasta mitään sellaista, joka voitaisiin tulkita tuotteen takaisinvetoa vaativaksi.

8. Määritä, olivatko korjaavat ja ehkäisevät toimet tehokkaita ja oliko ne todennettu tai validoitu ennen niiden toteuttamista. Vahvista, että korjaavat ja ehkäisevät toimet eivät vaikuta haitallisesti valmiiseen laitteeseen.

Määritä merkittävistä korjaavista ja ehkäisevistä toimista valitun otoksen avulla näiden korjaavien tai ehkäisevien toimien tehokkuus. Tämä voidaan tehdä tarkastelemalla tuotteen ja laatuongelmien kehityssuuntausten tuloksia. Määritä, esiintyykö korjaavien tai ehkäisevien toimien toteuttamisen jälkeen samanlaisia tuote- tai laatuongelmia. Määritä, onko yritys todennut tai validoinut korjaavat tai ehkäisevät toimet sen varmistamiseksi, että kyseiset toimet ovat tehokkaita eivätkä vaikuta haitallisesti valmiiseen laitteeseen.

Korjaavat toimet on todennettava ja (tarvittaessa) validoitava. Korjaaviin toimiin on sisällyttävä suunnittelun valvonnan soveltaminen, jos se on tarkoituksenmukaista. Hyviin suunnitteluperiaatteisiin tulisi kuulua: verifiointi- tai validointiprotokollan laatiminen; tuotteen tuotoksen verifiointi dokumentoitujen tuotevaatimusten ja -spesifikaatioiden perusteella; sen varmistaminen, että testauslaitteita huolletaan ja kalibroidaan; ja että testitulokset säilytetään, ovat saatavilla ja luettavissa.

Tämän CAPA-elementin kannalta tärkeitä yhteyksiä ovat muun muassa kohta 820.30 Suunnittelunvalvonta ja kohta 820.70(b) Tuotannon- ja prosessinvalvonta.

9. Varmista, että tuote- ja laatuongelmien korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet on toteutettu ja dokumentoitu.

Valitaan ja tarkastellaan otostaulukoiden avulla viimeisimpien korjaavien tai ehkäisevien toimenpiteiden tallenteita (tämä otos voi koostua tai sisältää tallenteita aiemmin valitusta otoksesta merkittävistä korjaavista toimenpiteistä). Sen määrittämiseksi, onko tuote- ja laatuongelmien ja -muutosten korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet dokumentoitu ja toteutettu, voi olla tarpeen tarkastella todellisia prosesseja, laitteita, tiloja tai asiakirjoja.

10. Määritetään, onko vaatimustenvastaista tuotetta ja laatuongelmia sekä korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskevat tiedot jaettu asianmukaisesti, mukaan lukien jakelu johdon tarkastusta varten.

Määritetään, että laatuongelmia sekä korjaavia ja ehkäiseviä toimia koskevat asiaankuuluvat tiedot on toimitettu johdon tarkastusta varten. Tämä voidaan toteuttaa määrittämällä, mitkä viimeaikaisen CAPA-tapahtuman tallenteet on toimitettu johdon tarkasteltavaksi. Tarkastele johdon tarkastelua varten toimitettuja raakatietoja etkä johdon tarkastelun todellisia tuloksia.

Katsele CAPA-toimenpiteet (ja tarvittaessa muut menettelyt) ja varmista, että on olemassa mekanismi, jolla asiaankuuluvat CAPA-tiedot levitetään niille henkilöille, jotka ovat suoraan vastuussa tuotteen laadun varmistamisesta ja laatuongelmien ehkäisemisestä.

Katsele tuote- ja laatuongelmiin liittyvät tiedot, jotka on levitetty niille henkilöille, jotka ovat suoraan vastuussa tuotteen laadun varmistamisesta ja laatuongelmien ehkäisemisestä. Vahvista edellä tavoitteessa 9 esitetyn otoksen avulla, että tuote- ja laatuongelmiin liittyvät tiedot on jaettu henkilöille, jotka ovat suoraan vastuussa tuotteen laadun varmistamisesta ja laatuongelmien ehkäisemisestä.

Tärkeä yhteys tähän CAPA-elementtiin on 820.20 Johdon vastuu.