U.S. Food and Drug Administration

• Inspektionsmål
• Beslutsflödesschema
• Berättelse
• Rapportering av medicintekniska produkter
  • Inspektion Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Corrections & Removals
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Berättelse
• Spårning av medicintekniska produkter
  • Inspektionsmål
  • Beslutsflödesschema
  • Berättelse

Korrektiv och Preventiva åtgärder (CAPA)

Inspektionsmål

1. Verifiera att förfaranden för CAPA-systemet som uppfyller kraven i förordningen om kvalitetssystem har definierats och dokumenterats.
2. Fastställa om lämpliga källor till produkt- och kvalitetsproblem har identifierats. Bekräfta att data från dessa källor analyseras för att identifiera befintliga produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder.
3. Detektera om källor till produkt- och kvalitetsinformation som kan uppvisa ogynnsamma trender har identifierats. Bekräfta att data från dessa källor analyseras för att identifiera potentiella produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva förebyggande åtgärder.
4. Kontrollera informationssystemet för kvalitetsdata. Kontrollera att de uppgifter som tas emot av CAPA-systemet är fullständiga, korrekta och aktuella.
5. Kontrollera att lämpliga statistiska metoder används (vid behov) för att upptäcka återkommande kvalitetsproblem. Fastställ om analysresultaten jämförs mellan olika datakällor för att identifiera och utveckla omfattningen av produkt- och kvalitetsproblem.
6. Fastställ om rutiner för utredning av fel följs. Fastställ om den grad i vilken ett kvalitetsproblem eller en avvikande produkt undersöks står i proportion till avvikelsens betydelse och risk. Fastställ om felutredningar utförs för att fastställa grundorsaken (när det är möjligt). Kontrollera om det finns kontroll för att förhindra distribution av produkter som inte överensstämmer med kraven.
7. Fastställ om lämpliga åtgärder har vidtagits för betydande produkt- och kvalitetsproblem som identifierats från datakällor.
8. Fastställ om korrigerande och förebyggande åtgärder har varit effektiva och verifierats eller validerats före genomförandet. Bekräfta att korrigerande och förebyggande åtgärder inte påverkar den färdiga produkten negativt.
9. Kontrollera att korrigerande och förebyggande åtgärder för produkt- och kvalitetsproblem har genomförts och dokumenterats.
10. Detektera om information om avvikande produkter och kvalitetsproblem samt korrigerande och förebyggande åtgärder har spridits på ett korrekt sätt, inklusive spridning för ledningens granskning.

Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA)

Berättelse

1. Kontrollera att det har definierats och dokumenterats en eller flera rutiner för CAPA-systemet som tar upp kraven i förordningen om kvalitetssystem.

Se över företagets rutiner för korrigerande och förebyggande åtgärder. Om det är nödvändigt, be ledningen ge definitioner och tolkningar av ord eller termer som ”avvikande produkt”, ”kvalitetsrevision”, ”korrigering”, ”förebyggande”, ”i tid” och andra. Det är viktigt att få en fungerande kunskap om företagets förfarande för korrigerande och förebyggande åtgärder innan man påbörjar utvärderingen av detta delsystem.

OBS: Korrigerande åtgärder som vidtas för att åtgärda en befintlig produkt eller ett befintligt kvalitetsproblem bör innefatta åtgärder för att:
Korrigera den befintliga produktens bristande överensstämmelse eller kvalitetsproblem och; Förhindra att problemet upprepas.

Det gemensamma förfarandet för korrigerande och förebyggande åtgärder bör innefatta förfaranden för hur företaget kommer att uppfylla kraven för alla delar av delsystemet för korrigerande och förebyggande åtgärder. Alla förfaranden bör ha genomförts.

När du har fått kunskap om företagets förfarande för korrigerande och förebyggande åtgärder börjar du med att fastställa om företaget har ett system för identifiering och inmatning av kvalitetsdata i delsystemet CAPA. Sådana uppgifter omfattar information om produkt- och kvalitetsproblem (och potentiella problem) som kan kräva korrigerande och/eller förebyggande åtgärder.

2. Bestäm om lämpliga källor till produkt- och kvalitetsproblem har identifierats. Bekräfta att data från dessa källor analyseras för att identifiera befintliga produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder.

Företaget bör ha metoder och förfaranden för att föra in produkt- eller kvalitetsproblem i delsystemet CAPA. Produkt- och kvalitetsproblem bör analyseras för att identifiera produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder.

Företaget bör rutinmässigt analysera kvalitetsdata om produkt- och kvalitetsproblem. Denna analys bör omfatta data och information från alla acceptansaktiviteter, klagomål, service och register över returnerade produkter. Fastställ om företaget samlar in och analyserar data från acceptansaktiviteter som rör testning av komponenter, under process och färdiga produkter. Information som erhålls efter distributionen och som omfattar klagomål, serviceaktiviteter och returnerade produkter, liksom information om eftergifter (kvalitetsprodukter och produkter som inte överensstämmer med kraven), kvalitetsregister och andra källor till kvalitetsdata bör också samlas in och analyseras. Exempel på andra källor till kvalitetsdata är kvalitetsrevisioner, installationsrapporter, stämningar etc.

OBSERVERA: I enlighet med byråns policy (CPG 7151.02) får du inte begära in dokument som rör resultaten av interna kvalitetsrevisioner, ledningsgranskningar, revisioner av tredje part (inklusive ISO-revisioner) eller leverantörsrevisioner. Du kommer dock att granska rådata som används av företaget när det genomför sina kvalitetsrevisioner, ledningsgranskningar osv. Trendinformation och analysresultat ingår i allmänhet i utvärderingar enligt kraven på korrigerande och förebyggande åtgärder. Denna information används vid interna revisioner och ledningsgranskningar. Information eller data som används vid interna revisioner och ledningsgranskningar betraktas som rådata och bör vara tillgänglig för rutinmässig granskning.

3. Fastställ om källor till produkt- och kvalitetsinformation som kan uppvisa ogynnsamma trender har identifierats. Bekräfta att data från dessa källor analyseras för att identifiera potentiella produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva förebyggande åtgärder.

Detektera om företaget identifierar produkt- och kvalitetsproblem som kan kräva en förebyggande åtgärd. Detta kan åstadkommas genom att granska historiska register såsom trenddata, korrigerande åtgärder, acceptansaktiviteter (komponenthistorikregister, processkontrollregister, provning av färdiga produkter etc.) och andra register över kvalitetssystem för att upptäcka ogynnsamma trender. Kontrollera om förebyggande åtgärder har vidtagits med avseende på ogynnsamma trender som framkommit genom analysen av produkt- och kvalitetsinformation. Produkt- och kvalitetsförbättringar och användning av lämpliga statistiska processkontrollmetoder är bevis på att kravet på förebyggande åtgärder har uppfyllts.

Detektera om företaget samlar in och analyserar data om produkter som inte uppfyller kraven. Exempel på detta är att samla in och analysera testresultat för komponenter för att upptäcka förändringar i testresultaten som kan tyda på förändringar i leverantörens processer, komponenternas utformning eller acceptansförfaranden. Identifiering av dessa indikatorer kan kräva en undersökning av leverantören som en förebyggande åtgärd. Övervakning av testresultat under process och färdig produkt kan avslöja ytterligare indikatorer på potentiella kvalitetsproblem. För produkter där stabilitet är ett problem övervakas testresultaten av reservprover kontinuerligt. Dessa övervakningsaktiviteter kan utlösa processförändringar, ytterligare utbildningsaktiviteter och andra förändringar som krävs för att hålla processen inom dess toleranser och gränser.

Detektera om företaget använder statistiska kontrollmetoder för processkontroller där statistiska metoder är tillämpliga. Ett exempel är ”Statistical Process Control” (SPC). SPC används för att övervaka en process och initiera processkorrigering när en process rör sig mot en gräns för specifikationen. SPC-verksamhet förekommer vanligen vid produktionsprocesser i stora volymer, t.ex. plastgjutning och extrudering. Alla fortsatta produktförbättringar (i avsaknad av identifierade produktproblem, t.ex. icke-överensstämmande produkter) är också positiva indikatorer på förebyggande åtgärder.

Viktiga kopplingar för denna aktivitet är 820.70 Produktions- och processkontroller och 820.250 Statistiska tekniker.

4. Utmana informationssystemet för kvalitetsdata. Kontrollera att de uppgifter som tas emot av CAPA-systemet är fullständiga, korrekta och aktuella.

Välj en eller två källor för kvalitetsdata. Med hjälp av provtagningstabellerna granskar du poster från de valda datakällorna för att fastställa om uppgifterna har förts in i CAPA-systemet. Fastställ dessutom om uppgifterna är fullständiga, korrekta och införda i CAPA-systemet i rätt tid.

Viktiga kopplingar för denna aktivitet är 820.80 Acceptansaktiviteter, 820.90 Produkt som inte överensstämmer med kraven, 820.170 Installation, 820.198 Klagomålsfiler och 820.200 Service.

5. Kontrollera att lämpliga statistiska metoder används (vid behov) för att upptäcka återkommande kvalitetsproblem. Fastställ om analysresultaten jämförs mellan olika datakällor för att identifiera och utveckla omfattningen av produkt- och kvalitetsproblem.

Analysen av produkt- och kvalitetsproblem bör omfatta lämpliga statistiska och icke-statistiska metoder. Statistiska tekniker inkluderar Pareto-analys, kalkylblad och cirkeldiagram. Icke-statistiska tekniker omfattar kvalitetsgranskningsnämnder, kvalitetsgranskningskommittéer och andra metoder.

Analysen av produkt- och kvalitetsproblem bör också omfatta en jämförelse av problem och trender i olika datakällor för att skapa en global, och inte en isolerad, bild av ett problem. Exempelvis bör problem som noterats i servicejournaler jämföras med liknande problemtrender som noterats i klagomål och information om acceptansaktiviteter.

Den fulla omfattningen av ett problem måste fångas upp innan sannolikheten för förekomst, riskanalys och rätt tillvägagångssätt för korrigerande eller förebyggande åtgärder kan bestämmas.

6. Fastställa om rutiner för utredning av fel följs. Fastställ om den grad i vilken ett kvalitetsproblem eller en avvikande produkt undersöks står i proportion till avvikelsens betydelse och risk. Fastställ om felutredningar utförs för att fastställa grundorsaken (när det är möjligt). Kontrollera om det finns kontroll för att förhindra distribution av produkter som inte överensstämmer med kraven.

Se över företagets CAPA-förfaranden för genomförande av felutredningar. Fastställ om förfarandena innehåller bestämmelser för att identifiera felkällor, fastställa felkällornas betydelse (med hjälp av verktyg som t.ex. riskanalys), motiveringen för att avgöra om en felanalys bör utföras som en del av utredningen och hur djupgående felanalysen är.

Diskutera med företaget om deras motivering för att avgöra om det är nödvändigt att vidta korrigerande eller förebyggande åtgärder för att komma till rätta med en identifierad trend när det gäller produkt- eller kvalitetsproblem. Beslutsprocessen kan kopplas till resultaten av en riskanalys och viktiga resultat från utrustningen.

Med hjälp av urvalstabellerna väljer du ut uppgifter om felutredningar som rör mer än ett felsteg (om möjligt) och fastställer om företaget följer sina rutiner för felutredningar.

Bekräfta att alla felmodeller från ditt utvalda urval av felutredningar har fångats i datasammanställningar som rapporter, cirkeldiagram, kalkylblad, paretodiagram etc.

Bestäm om utredningsdjupet (om möjligt) är tillräckligt (grundorsaken) för att fastställa de korrigerande åtgärder som krävs för att åtgärda problemet. Välj ut en betydande felutredning som resulterade i en korrigerande åtgärd och bestäm om grundorsaken hade identifierats så att verifiering eller validering av den korrigerande åtgärden kunde genomföras.

Med hjälp av urvalstabellerna, granska ett antal ofullständiga felutredningar för att upptäcka eventuella olösta avvikelser i produkten och eventuell distribution av avvikande produkter. Olösta problem som kan utgöra en betydande risk för patienten eller användaren kan kräva att produkten återkallas om problemet inte kan lösas.

Med hjälp av provtagningstabellerna, gå igenom register över produkter som inte överensstämmer med kraven och där företaget har kommit fram till att korrigerande eller förebyggande åtgärder inte var nödvändiga. Som nämnts ovan, kontrollera att företaget inte fortsätter att distribuera produkter som inte uppfyller kraven. Detta kan vara en viktig brist baserat på produktens klass och den risk som är förknippad med den.

Viktiga kopplingar för dessa aktiviteter inkluderar 820.20 Ledningens ansvar, 820.25 Utbildning, 820.30 Konstruktionskontroller, 820.90 Icke-överensstämmande produkter och eventuellt 820.250 Statistiska tekniker.

Med hjälp av urvalstabellerna, granska icke överensstämmande produkter och kvalitetskoncessioner. Granska kontroller för att förhindra distribution av avvikande produkter. Produkt- och kvalitetsmedgivanden bör granskas för att verifiera att medgivandena har gjorts på ett lämpligt sätt i förhållande till produktrisken, inom ramen för kvalitetssystemets krav och inte enbart för att uppfylla marknadsföringsbehov.

Viktiga kopplingar avseende dessa aktiviteter är bland annat 820.20 Ledningens ansvar och 820.20 Ledningsansvar.90 Icke överensstämmande produkter.

7. Fastställ om lämpliga åtgärder har vidtagits för betydande produkt- och kvalitetsproblem som identifierats från datakällor.

Om det är lämpligt kan detta inkludera återkallelseåtgärder, ändringar i acceptansverksamheten för komponenter, produkter under process och färdiga produkter, etc.

Med hjälp av provtagningstabellerna väljer du ut och granskar betydande korrigerande åtgärder och fastställer om förändringen eller förändringarna kan ha sträckt sig längre än den åtgärd som vidtagits. En betydande åtgärd kan vara en produkt- eller processändring för att korrigera ett tillförlitlighetsproblem eller för att få produkten att överensstämma med produktspecifikationerna. Diskutera med företaget varför åtgärden inte har utvidgats till att omfatta ytterligare åtgärder, t.ex. byte av komponentleverantör, utbildning, ändringar av acceptansaktiviteter, åtgärder på fältet eller andra tillämpliga åtgärder. Utredarna bör diskutera och utvärdera dessa frågor, men vara försiktiga med att säga något som skulle kunna tolkas som en begäran om återkallelse av produkten.

8. Fastställ om de korrigerande och förebyggande åtgärderna var effektiva och om de kontrollerades eller validerades innan de genomfördes. Bekräfta att korrigerande och förebyggande åtgärder inte påverkar den färdiga produkten negativt.

Med hjälp av det utvalda urvalet av betydande korrigerande och förebyggande åtgärder, bestäm effektiviteten av dessa korrigerande eller förebyggande åtgärder. Detta kan göras genom att granska resultaten av produkt- och kvalitetsproblemtrender. Bestäm om det finns några liknande produkt- eller kvalitetsproblem efter genomförandet av de korrigerande eller förebyggande åtgärderna. Bestäm om företaget har verifierat eller validerat de korrigerande eller förebyggande åtgärderna för att säkerställa att åtgärderna är effektiva och inte påverkar den färdiga produkten negativt.

Korrigerande åtgärder måste verifieras och (om tillämpligt) valideras. De korrigerande åtgärderna måste omfatta tillämpning av konstruktionskontroller om det är lämpligt. Goda tekniska principer bör innefatta: upprättande av ett protokoll för verifiering eller validering; verifiering av produktutfallet mot dokumenterade produktkrav och specifikationer; säkerställande av att testinstrument underhålls och kalibreras; och att testresultat underhålls, är tillgängliga och läsbara.

Viktiga kopplingar avseende detta CAPA-element innefattar 820.30 Designkontroll och 820.70(b) Produktions- och processkontroll.

9. Kontrollera att korrigerande och förebyggande åtgärder för produkt- och kvalitetsproblem har genomförts och dokumenterats.

Med hjälp av urvalstabellerna väljer du ut och granskar dokumentationen av de senaste korrigerande eller förebyggande åtgärderna (detta urval kan bestå av eller inkludera dokument från det tidigare utvalda urvalet av betydande korrigerande åtgärder). För att avgöra om korrigerande och förebyggande åtgärder för produkt- och kvalitetsproblem och förändringar har dokumenterats och genomförts kan det vara nödvändigt att se faktiska processer, utrustning, anläggningar eller dokumentation.

10. Fastställa om information om avvikande produkter och kvalitetsproblem samt korrigerande och förebyggande åtgärder har spridits på rätt sätt, inklusive spridning för granskning av ledningen.

Fastställa att relevant information om kvalitetsproblem samt korrigerande och förebyggande åtgärder har lämnats in för granskning av ledningen. Detta kan göras genom att fastställa vilka poster i en nyligen inträffad CAPA-händelse som lämnats in för granskning av ledningen. Granska de rådata som lämnats in för ledningens granskning och inte de faktiska resultaten av ledningens granskning.

Granska CAPA (och vid behov andra förfaranden) och bekräfta att det finns en mekanism för att sprida relevant CAPA-information till de personer som är direkt ansvariga för att säkerställa produktkvaliteten och förebygga kvalitetsproblem.

Granska information om produkt- och kvalitetsproblem som har spridits till de personer som är direkt ansvariga för att säkerställa produktkvaliteten och förebygga kvalitetsproblem. Med hjälp av urvalet av register från mål 9 ovan, bekräfta att information om produkt- och kvalitetsproblem sprids till de personer som är direkt ansvariga för att säkerställa produktkvalitet och förebygga kvalitetsproblem.

En viktig koppling till detta CAPA-element är 820.20 Ledningsansvar.