Revatio (sildenafil) este un medicament aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, utilizat pentru a încetini progresia hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) și pentru a îmbunătăți capacitatea de a face exerciții fizice. Este comercializat de Pfizer.
Cum acționează Revatio
Simptomele HTAP sunt cauzate de îngustarea arterelor pulmonare (vasele de sânge care fac legătura între inimă și plămâni). Acest lucru restrânge fluxul sanguin, provocând o tensiune în partea dreaptă a inimii și reducând circulația sângelui prin plămâni.
Ingredientul activ al Revatio este sildenafilul, o sare de citrat. Acest ingredient se găsește în alte câteva medicamente, cel mai frecvent fiind Viagra, care este utilizat pentru tratarea disfuncției erectile. Acesta acționează pentru a dilata (lărgi) pereții arterelor, crescând fluxul sanguin și reducând presiunea asupra inimii.
Revatio este un inhibitor al fosfodiesterazei-5 (PDE-5). Fosfodiesterazele (PDE) sunt un grup de enzime care sunt prezente atât în pereții arterelor, cât și în cei ai plămânilor. PDE-5 descompune în mod normal molecula mică cGMP. Astfel, prin inhibarea PDE-5, Revatio crește nivelul de cGMP în plămâni. cGMP acționează pentru a relaxa și lărgi mușchii arterelor, ceea ce duce la vasodilatație (lărgirea arterelor) și la o reducere a tensiunii arteriale. Acest lucru crește circulația prin plămâni, ceea ce ajută la transportul oxigenului în jurul corpului și reduce povara asupra inimii.
Revatio în studiile clinice
Forma orală sub formă de comprimate a Revatio a fost aprobată inițial de FDA în iunie 2005, iar de Comisia Europeană (CE) în octombrie 2005. Formularea care se injectează în fluxul sanguin a fost aprobată în noiembrie 2009.
Au existat patru studii cheie care au condus la aprobarea de către FDA a Revatio pentru tratamentul HAP.
Primul studiu, publicat în New England Journal of Medicine, a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 278 de pacienți. Pacienților li s-au repartizat fie 20 mg, 40 mg sau 80 mg de Revatio, fie un placebo de trei ori pe zi, timp de 12 săptămâni, urmat de un studiu opțional de prelungire pe termen lung cu o durată de până la un an. Tratamentul a fost bine tolerat, iar pacienții au înregistrat o scădere semnificativă a presiunii arteriale pulmonare și o creștere semnificativă a distanței parcurse la testul de mers în șase minute. Nu s-a observat niciun beneficiu suplimentar în cazul dozelor mai mari comparativ cu doza de 20 mg de Revatio.
Cel de-al doilea studiu (NCT00159861), denumit PACES-1 a evaluat siguranța și eficacitatea Revatio în asociere cu epoprostenol. Studiul dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, a evaluat 267 de pacienți cu HAP timp de 16 săptămâni. Rezultatele, publicate în revista Annals of Internal Medicine, au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Revatio au înregistrat o îmbunătățire semnificativă a testului de mers în șase minute, o reducere a tensiunii arteriale pulmonare și o evoluție mai lentă a bolii.
Cel de-al treilea studiu s-a încheiat prematur din cauza numărului insuficient de participanți, deși 129 de pacienți au finalizat totuși studiul. Acesta a avut ca scop compararea efectului dozelor de 1 mg, 5 mg și 20 mg de Revatio. În general, dozele de 5 și 20 mg au prezentat o îmbunătățire comparabilă a distanței parcurse în șase minute după 12 săptămâni de tratament, iar ambele grupuri au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare în comparație cu pacienții care au primit 1 mg de medicament.
Cel de-al patrulea studiu (NCT00323297) a evaluat Revatio la 103 pacienți cu HTAP care au primit tratament cu Tracleer (bosentan) timp de cel puțin trei luni. Rezultatele studiului au sugerat că nu a existat niciun beneficiu al administrării Revatio împreună cu Traceleer în comparație cu Tracleer singur.
Alte informații
Efectele adverse frecvente asociate cu Revatio includ sângerări nazale, înroșire, cefalee, dureri de cap, dureri de stomac, dificultăți de somn, dificultăți de respirație și congestie nazală. Dacă apar reacții adverse severe care includ reacții alergice, convulsii, pierderea auzului sau edem, trebuie sunat imediat un medic.
CE recomandă că o doză maximă de 20 mg de Revatio de trei ori pe zi este sigură la copiii cu HAP. Cu toate acestea, în august 2012, FDA a avertizat împotriva utilizării Revatio la copii.
Nota: Pulmonary Hypertension News este strict un site de știri și informații despre această boală. Acesta nu oferă sfaturi medicale, diagnostic sau tratament. Acest conținut nu este menit să înlocuiască sfatul, diagnosticul sau tratamentul medical profesionist. Cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al altui furnizor de servicii medicale calificat cu privire la orice întrebare pe care o aveți cu privire la o afecțiune medicală. Nu ignorați niciodată sfatul medical profesionist sau nu întârziați să îl solicitați din cauza a ceva ce ați citit pe acest site.
.