Revatio (sildenafilo) es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que se utiliza para ralentizar la progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y mejorar la capacidad de hacer ejercicio. Lo comercializa Pfizer.
Cómo actúa Revatio
Los síntomas de la HAP se deben al estrechamiento de las arterias pulmonares (vasos sanguíneos que conectan el corazón y los pulmones). Esto restringe el flujo sanguíneo, causando tensión en el lado derecho del corazón y reduciendo la circulación de la sangre a través de los pulmones.
El principio activo de Revatio es el sildenafilo, una sal de citrato. Este ingrediente se encuentra en varios otros medicamentos, siendo el más común el Viagra, que se utiliza para tratar la disfunción eréctil. Actúa dilatando (ensanchando) las paredes de las arterias, aumentando el flujo sanguíneo y reduciendo el esfuerzo del corazón.
Revatio es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5). Las fosfodiesterasas (PDE) son un grupo de enzimas que están presentes en las paredes de las arterias y los pulmones. La PDE-5 normalmente descompone la pequeña molécula GMPc. Así pues, al inhibir la PDE-5, Revatio aumenta los niveles de GMPc en los pulmones. El GMPc actúa relajando y ensanchando los músculos de las arterias, lo que provoca una vasodilatación (ensanchamiento de las arterias) y una reducción de la presión arterial. Esto aumenta la circulación a través de los pulmones, lo que ayuda a transportar el oxígeno por el cuerpo y reduce la carga del corazón.
Revatio en ensayos clínicos
La forma de comprimidos orales de Revatio fue aprobada inicialmente por la FDA en junio de 2005, y por la Comisión Europea (CE) en octubre de 2005. La formulación que se inyecta en el torrente sanguíneo se aprobó en noviembre de 2009.
Hubo cuatro estudios clave que condujeron a la aprobación por la FDA de Revatio para el tratamiento de la HAP.
El primer estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, fue un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado con 278 pacientes. Se asignó a los pacientes 20 mg, 40 mg u 80 mg de Revatio o un placebo tres veces al día durante 12 semanas, seguido de un estudio opcional de extensión a largo plazo de hasta un año. El tratamiento fue bien tolerado, y los pacientes experimentaron una disminución significativa de la presión arterial pulmonar y un aumento significativo de la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos. No se observó ningún beneficio adicional en las dosis más altas en comparación con la dosis de 20 mg de Revatio.
El segundo estudio (NCT00159861), denominado PACES-1 evaluó la seguridad y eficacia de Revatio en combinación con epoprostenol. El ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo evaluó a 267 pacientes con HAP durante 16 semanas. Los resultados, publicados en la revista Annals of Internal Medicine, demostraron que los pacientes a los que se administró Revatio experimentaron una mejora significativa en la prueba de marcha de seis minutos, una reducción de la presión arterial pulmonar y una progresión más lenta de la enfermedad.
El tercer estudio finalizó prematuramente debido al número insuficiente de participantes, aunque 129 pacientes completaron el ensayo. Su objetivo era comparar el efecto de dosis de 1 mg, 5 mg y 20 mg de Revatio. En general, las dosis de 5 y 20 mg mostraron una mejora comparable en la distancia caminada en seis minutos tras 12 semanas de tratamiento, y ambos grupos mostraron una mejora significativamente mayor en comparación con los pacientes que recibieron 1 mg del medicamento.
El cuarto ensayo (NCT00323297) evaluó Revatio en 103 pacientes con HAP que habían recibido tratamiento con Tracleer (bosentan) durante al menos tres meses. Los resultados del estudio sugirieron que no había ningún beneficio de tomar Revatio con Traceleer en comparación con Tracleer solo.
Otra información
Los efectos adversos más frecuentes asociados a Revatio incluyen hemorragias nasales, enrojecimiento, dolor de cabeza, malestar estomacal, dificultad para dormir, dificultad para respirar y congestión nasal. Si se producen efectos adversos graves que incluyen reacciones alérgicas, convulsiones, pérdida de audición o edema, se debe llamar al médico inmediatamente.
La CE recomienda que una dosis máxima de 20 mg de Revatio tres veces al día es segura en niños con HAP. Sin embargo, en agosto de 2012, la FDA advirtió contra el uso de Revatio en niños.
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