Em todos os pacientes:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2, e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo). Os doentes tratados com AINEs a longo prazo devem ser submetidos a supervisão médica regular para monitorizar os eventos adversos.
Idosos:
Os doentes idosos e/ou debilitados têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinais e perfuração que podem ser fatais (ver secção 4.2 – Posologia e administração). O uso prolongado de AINEs nestes pacientes não é recomendado. Quando é necessária uma terapia prolongada, os doentes devem ser revistos regularmente.
As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de Naproxen podem reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.
Perturbações respiratórias:
Requere-se cuidado se for administrado a doentes que sofrem de ou com antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica, uma vez que os AINS têm sido relatados para precipitar o broncoespasmo em tais doentes.
Insuficiência renal ligada à redução da produção de prostaglandina:
A administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandina e precipitar a insuficiência renal. Os pacientes com maior risco desta reação são aqueles com função renal comprometida, comprometimento cardíaco, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e os idosos. A função renal também deve ser monitorizada nestes pacientes (ver também secção 4.3 – Contra-indicações)
Utilizar em pacientes com função renal comprometida:
Uma vez que o naproxeno é eliminado em grande parte (95%) pela excreção urinária via filtração glomerular, ele deve ser usado com muita cautela em pacientes com função renal significativamente comprometida e a monitorização da creatinina e/ou depuração sérica é aconselhada nestes pacientes. Naproxen está contra-indicado em pacientes com clearance de creatinina inferior a 30ml/minuto. Alguns pacientes, especificamente aqueles onde o fluxo sanguíneo renal está comprometido, como na depleção do volume extracelular, cirrose hepática, restrição do sódio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal pré-existente devem ter a função renal avaliada antes e durante a terapia com naproxen. Alguns pacientes idosos, nos quais a função renal comprometida pode ser esperada, bem como pacientes em uso de diuréticos, também podem se enquadrar nesta categoria. Uma redução na dosagem diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acúmulo excessivo de metabólitos de naproxeno nos pacientes.
Haemodialysis não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação protéica.
Efeitos renais:
Existiram relatos de comprometimento da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e ocasionalmente síndrome nefrótica associada ao naproxeno.
Uso em pacientes com função hepática comprometida:
Doença hepática alcoólica crônica e provavelmente outras formas de cirrose reduzem a concentração plasmática total de naproxen, mas a concentração plasmática de naproxen não ligado está aumentada. A implicação deste achado para a dosagem de naproxeno é desconhecida, mas é prudente usar a dose eficaz mais baixa.
Como com outros anti-inflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações de um ou mais testes de função hepática. Anormalidades hepáticas podem ser o resultado de hipersensibilidade e não de toxicidade directa. Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais) foram relatados com esta droga como com outras drogas anti-inflamatórias não-esteróides. Foi relatada a reactividade cruzada.
Utilizar em pacientes com comprometimento cardiovascular:
Cuidado deve ser exercitado em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, já que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com a terapia AINE.
Apesar de a retenção de sódio não ter sido relatada em estudos metabólicos, é possível que pacientes com função cardíaca questionável ou comprometida possam estar em maior risco ao tomar Naproxen.
Sangria gastrintestinal, ulceração e perfuração:
Sangria gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode ser fatal, foi relatada com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia de eventos GI graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração de AINE é maior com o aumento das doses de AINE, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), e em idosos. Estes doentes devem começar o tratamento com a dose mais baixa disponível. A terapia combinada com agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes pacientes, e também para os pacientes que necessitam de aspirina concomitante de baixa dose, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).
Naproxen foi considerado bem tolerado por pacientes que exibem dispepsia com outros agentes semelhantes. No entanto, episódios de sangramento gastrointestinal têm sido relatados em pacientes com terapia com naproxen.
Patientes com histórico de toxicidade GI, particularmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento GI), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Cautela deve ser recomendada em pacientes que recebem medicações concomitantes, que podem aumentar o risco de gastrotoxicidade, ou sangramento, como corticosteróides, ou anticoagulantes, como warfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários, como a aspirina (ver seção 4.5 – Interações).
Quando ocorrer sangramento ou ulceração GI em pacientes recebendo naproxen, o tratamento deve ser retirado
Naproxen deve ser administrado sob supervisão próxima a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas (Ver seção 4.8 – Efeitos indesejáveis).
SLE e doença mista do tecido conjuntivo:
Em pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e distúrbios mistos do tecido conjuntivo pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (Ver secção 4.8 – Efeitos indesejáveis).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Requisitos de monitorização e aconselhamento apropriados para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que foram relatados retenção de líquidos e edema em associação com a terapia AINE.
Estudo clínico e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibs e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamento de longo prazo) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o uso de naproxen (1000 mg diários) possa estar associado a um risco menor, algum risco não pode ser excluído.
Patientes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxen após cuidadosa consideração. Consideração semelhante deve ser feita antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Haematológicos
Patientes que têm distúrbios de coagulação ou estão recebendo terapia medicamentosa que interfere com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados se produtos contendo naproxeno forem administrados.
Pacientes com alto risco de sangramento ou aqueles em terapia anti-coagulação total (por exemplo, derivados de dicumarol) podem estar com risco aumentado de sangramento se administrados produtos contendo naproxeno simultaneamente.
Naproxeno diminui a agressão plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser tido em conta quando os tempos de hemorragia são determinados.
Reacções anafiláticas (anafilactoides)
Reacções de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos susceptíveis. Reações anafiláticas (anafilactoides) podem ocorrer tanto em pacientes com e sem histórico de hipersensibilidade ou exposição à aspirina, outros antiinflamatórios não-esteróides ou produtos contendo naproxeno. Também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, reatividade broncoespasmática (por exemplo, asma), rinite e pólipos nasais.
Reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ter um resultado fatal.
Esteroides
Se a dosagem de esteróides for reduzida ou eliminada durante a terapia, a dosagem de esteróides deve ser reduzida lentamente e os pacientes devem ser observados de perto para qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exacerbação dos sintomas de artrite.
Efeitos oculares
Estudos não mostraram alterações no olho atribuíveis à administração de naproxeno. Em casos raros, doenças oculares adversas, incluindo papilite, neurite óptica retrobulbar e papiloedema, têm sido relatadas em usuários de AINEs, incluindo naproxeno, embora uma relação de causa e efeito não possa ser estabelecida; portanto, pacientes que desenvolvem distúrbios visuais durante o tratamento com produtos contendo naproxeno devem ter um exame oftalmológico.
Dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliante, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, têm sido relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver 4.8). Os pacientes parecem estar em maior risco para estas reacções no início do tratamento: o início das reacções que ocorrem na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Naproxeno deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Combinação com outros AINE
A combinação de produtos contendo naproxeno e outros AINE, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase-2, não é recomendada, devido aos riscos cumulativos de indução de eventos adversos graves relacionados aos AINE.
Contém lactose
Patientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, essencialmente “sem sódio”