Naproxen Tablets BP 250mg

In all patients:

Indesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).The only one wants to have been a patient. 高齢者:

高齢者及び/又は衰弱した患者では、NSAIDsの副作用の頻度が高く、特に消化管出血及び穿孔は致命的となることがある(4.2項「用法及び用量」を参照)。 これらの患者におけるNSAIDsの長期使用は推奨されません。

ナプロキセンの解熱・抗炎症作用は、発熱や炎症を抑えるため、診断の指標としての有用性を低下させることがあります。

呼吸器障害:

気管支喘息やアレルギー疾患の患者またはその既往歴を持つ患者に投与した場合、NSAIDがこれらの患者の気管支痙攣を促進するという報告がありますので、注意が必要です。

プロスタグランジン産生低下に伴う腎不全:

NSAIDの投与により用量依存的にプロスタグランジン産生が低下し、腎不全を誘発することがあります。 この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心機能障害、肝機能障害、利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤を服用中の患者、高齢者である。 また、これらの患者では腎機能をモニターする必要がある(4.3項「禁忌」も参照)

腎機能が低下している患者への使用。

血液透析は、タンパク質結合率が高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させない。

腎作用:

ナプロキセンに関連した腎機能低下、腎不全、急性間質性腎炎、血尿、蛋白尿、腎乳頭壊死、時にネフローゼ症候群が報告されています。

肝機能障害患者における使用:

慢性アルコール性肝疾患とおそらく他の肝硬変はナプロキセンの総血漿濃度を低下させるが、結合しないナプロキセンの血漿濃度は増加させる。 この知見がナプロキセンの投与に与える影響は不明ですが、最小有効量を使用することが賢明です。

他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、1つまたは複数の肝機能検査の上昇が起こることがあります。 肝機能の異常は、直接的な毒性よりもむしろ過敏症の結果である可能性があります。 他の非ステロイド性抗炎症剤と同様に本剤でも黄疸、肝炎等の重篤な肝反応(肝炎は致死的な症例もある)が報告されている。 また、交差反応性が報告されています。

心血管系障害のある患者への使用。

NSAID治療に関連して体液貯留と水腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の既往のある患者には注意が必要です。

代謝研究ではナトリウム貯留は報告されていませんが、疑わしいまたは心機能が低下した患者がナプロキセンを服用するとリスクが高くなる可能性は考えられます。

消化管出血、潰瘍形成、穿孔:

致命的となりうる消化管出血、潰瘍形成、穿孔は、警告症状の有無や重篤な消化管イベントの既往にかかわらず、治療中のいつでもすべてのNSAIDsで報告されています。

消化管出血、潰瘍、穿孔のリスクは、NSAIDの用量が増えるほど、潰瘍の既往がある患者、特に出血や穿孔を合併した患者(4.3項参照)、高齢者では高くなります。 これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。 これらの患者、また低用量のアスピリンや胃腸のリスクを高める可能性のある他の薬剤を併用する必要のある患者には、保護剤(例:ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)との併用療法を考慮すべきである(4.5項参照)

ナプロキセンは他の同様の薬剤で消化不良を示す患者にもよく耐えられることが分かっています。

消化器系毒性の既往がある患者、特に高齢の患者は、特に治療の初期に異常な腹部症状(特に消化管出血)を報告する必要があります。

副腎皮質ホルモン剤、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの抗血小板剤など、胃毒性または出血のリスクを高める可能性のある薬剤を併用している患者には注意が必要です(セクション4.を参照してください)。ナプロキセンを投与されている患者で消化管出血や潰瘍が発生した場合は、投与を中止すること

消化器疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往歴のある患者には、これらの疾患が増悪するおそれがあるので、十分な監視下で投与すること(4.項参照)

ナプロキセンを投与している患者で消化管出血や潰瘍が発生した場合は、投与を中止すること

消化管疾患が増悪している患者で消化管疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)が発生した場合は、十分な監視下で投与すること

無菌性髄膜炎のリスクが増加する可能性があります(「4.8.好ましくない影響」をご参照ください)。

心血管系および脳血管系への影響

NSAIDs治療に関連して体液貯留および浮腫が報告されているため、高血圧および/または軽度から中等度の鬱血性心不全の既往のある患者には適切な監視と助言が必要である。

臨床試験および疫学的データから、コキシブおよび一部のNSAIDsの使用(特に高用量および長期治療)は、動脈血栓イベント(例えば心筋梗塞または脳卒中)のリスクをわずかに高める可能性があることが示唆されています。 ナプロキセン(1日1000mg)の使用は、より低いリスクと関連する可能性を示唆するデータがありますが、いくらかのリスクを除外することはできません。

制御不能な高血圧、鬱血性心不全、確立した虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に考慮してからナプロキセンで治療する必要があります。 心血管系イベントの危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)を有する患者の長期治療を開始する前に、同様の検討を行う必要があります。

血液系

凝固障害を有する患者または止血を妨害する薬剤治療中の患者は、ナプロキセン含有製品を投与される場合は慎重に観察する必要があります。

出血リスクの高い患者や完全な抗凝固療法(ジクマロール誘導体など)を受けている患者は、ナプロキセン含有製品を同時に投与すると出血リスクが高まる可能性があります。

ナプロキシンは血小板攻撃性を低下させて出血時間を延長させる。 この効果は、出血時間を決定する際に留意する必要があります。

アナフィラキシー(アナフィラキシー様)反応

過敏症反応は、感受性が高い人に発生する可能性があります。 アナフィラキシー反応は、アスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬またはナプロキセン含有製品に対する過敏症または曝露歴のある患者とない患者の両方で発生する可能性があります。 また、血管性浮腫、気管支痙攣性反応(例:喘息)、鼻炎、鼻ポリープの既往歴がある人にも起こる可能性があります。

アナフィラクトイド反応は、アナフィラキシーと同様に致命的な結果になることがあります。

ステロイド

治療中にステロイドの投与量を減量または中止する場合は、ステロイドの投与量を徐々に減らし、副腎不全や関節炎の症状増悪などの副作用の証拠がないか患者をよく観察しなければならない。

眼の影響

ナプロキセン投与による眼の変化は研究により示されていない。 まれに、ナプロキセンを含むNSAIDs使用者に乳頭炎、後球性視神経炎、乳頭浮腫などの眼の有害事象が報告されていますが、因果関係は確立されていないため、ナプロキセン含有製剤の治療中に視覚障害が生じた患者は眼科の検査を受けさせる必要があります。

皮膚

NSAIDsの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応(その一部は致命的)がごくまれに報告されています(4.8項参照)。 患者は治療の初期にこれらの反応を起こすリスクが最も高いと思われ、ほとんどの場合、治療開始後1ヶ月以内に反応が現れます。 ナプロキセンは、皮疹、粘膜病変、または過敏症の他の徴候が最初に現れたときに中止すべきである。

他のNSAIDsとの併用

ナプロキセン含有製品と他のNSAIDs、シクロオキシナーゼ2選択的阻害剤などの併用は、NSAID関連の深刻な有害事象を誘発する累積リスクから推奨されていない。

乳糖を含む

ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題を持つ患者はこの薬を服用しないでください

ナトリウムを含む

この薬は1錠あたりナトリウム1mmol(23mg)未満、つまり本質的に「ナトリウムフリー」

である。

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