En todos los pacientes:
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y riesgos GI y cardiovasculares más adelante). Los pacientes tratados con AINEs a largo plazo deben someterse a una supervisión médica regular para controlar los efectos adversos.
Ancianos:
Los pacientes ancianos y/o debilitados tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (Ver sección 4.2 – Posología y administración). No se recomienda el uso prolongado de AINEs en estos pacientes. Cuando se requiera un tratamiento prolongado, los pacientes deben ser revisados regularmente.
Las actividades antipiréticas y antiinflamatorias del Naproxeno pueden reducir la fiebre y la inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos de diagnóstico.
Trastornos respiratorios:
Se requiere precaución si se administra a pacientes que sufren o tienen una historia previa de asma bronquial o enfermedad alérgica, ya que se ha informado que los AINEs precipitan el broncoespasmo en dichos pacientes.
Insuficiencia renal relacionada con la reducción de la producción de prostaglandinas:
La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que tienen la función renal alterada, la alteración cardíaca, la disfunción hepática, los que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II y los ancianos. La función renal también debe ser controlada en estos pacientes (Ver también sección 4.3 – Contraindicaciones)
Utilizar en pacientes con deterioro de la función renal:
Como el naproxeno se elimina en gran medida (95%) por excreción urinaria a través de la filtración glomerular, debe utilizarse con gran precaución en pacientes con la función renal significativamente deteriorada y se aconseja la monitorización de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de creatinina en estos pacientes. El naproxeno está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina basal inferior a 30 ml/minuto. En ciertos pacientes, específicamente en aquellos en los que el flujo sanguíneo renal está comprometido, como en la depleción del volumen extracelular, la cirrosis hepática, la restricción de sodio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la enfermedad renal preexistente, se debe evaluar la función renal antes y durante el tratamiento con naproxeno. Algunos pacientes de edad avanzada, en los que cabe esperar un deterioro de la función renal, así como los pacientes que utilizan diuréticos también podrían entrar en esta categoría. Debe considerarse una reducción de la dosis diaria para evitar la posibilidad de una acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en los pacientes.
La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas.
Efectos renales:
Se han notificado casos de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y, ocasionalmente, síndrome nefrótico asociados a naproxeno.
Uso en pacientes con deterioro de la función hepática:
La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otras formas de cirrosis reducen la concentración plasmática total de naproxeno, pero la concentración plasmática de naproxeno no unido está aumentada. Se desconoce la implicación de este hallazgo en la dosificación de naproxeno, pero es prudente utilizar la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse elevaciones de una o más pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden ser el resultado de la hipersensibilidad más que de la toxicidad directa. Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales) con este fármaco como con otros antiinflamatorios no esteroideos. Se ha notificado reactividad cruzada.
Uso en pacientes con deterioro cardiovascular:
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.
Aunque no se ha notificado retención de sodio en estudios metabólicos, es posible que los pacientes con función cardíaca dudosa o comprometida puedan tener un mayor riesgo al tomar Naproxeno.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal:
Se han notificado hemorragias, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o un historial previo de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe considerarse para estos pacientes, y también para los pacientes que requieran una dosis baja de aspirina concomitante, u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección 4.5).
Se ha comprobado que naproxeno es bien tolerado por los pacientes que presentan dispepsia con otros agentes similares. No obstante, se han notificado episodios de hemorragia gastrointestinal en pacientes con tratamiento con naproxeno.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en los pacientes que reciben medicamentos concomitantes, que podrían aumentar el riesgo de gastrotoxicidad, o de hemorragia, como los corticosteroides, o los anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (Ver sección 4.5 – Interacciones).
Cuando se produzca una hemorragia gastrointestinal o una ulceración en pacientes que estén recibiendo naproxeno, deberá retirarse el tratamiento
El naproxeno debe administrarse bajo estrecha supervisión a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (Ver sección 4.8 – Efectos indeseables).
Lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo:
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (Ver sección 4.8 – Efectos indeseables).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere un control y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINEs (particularmente a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg diarios) puede asociarse a un riesgo menor, no puede excluirse algún riesgo.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con naproxeno tras una cuidadosa consideración. Se debe realizar una consideración similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).
Haematológicos
Los pacientes que tienen trastornos de la coagulación o que están recibiendo un tratamiento farmacológico que interfiere con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente si se administran productos que contienen naproxeno.
Los pacientes con alto riesgo de hemorragia o los que reciben terapias anticoagulantes completas (por ejemplo, derivados del dicumarol) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia si se les administran simultáneamente productos que contienen naproxeno.
El naproxeno disminuye la agresividad de las plaquetas y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinen los tiempos de sangrado.
Reacciones anafilácticas (anafilactoides)
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse reacciones anafilácticas (anafilactoides) tanto en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos o productos que contengan naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales.
Las reacciones anafilactoides, al igual que la anafilaxia, pueden tener un resultado fatal.
Esteroides
Si se reduce o se elimina la dosis de esteroides durante el tratamiento, la dosis de esteroides debe reducirse lentamente y los pacientes deben ser observados estrechamente para detectar cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo insuficiencia suprarrenal y exacerbación de los síntomas de la artritis.
Efectos oculares
Los estudios no han demostrado cambios en el ojo atribuibles a la administración de naproxeno. En casos raros, se han notificado trastornos oculares adversos, incluyendo papilitis, neuritis óptica retrobulbar y papiloedema, en usuarios de AINE, incluyendo naproxeno, aunque no se puede establecer una relación causa-efecto; en consecuencia, los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con productos que contengan naproxeno deben someterse a un examen oftalmológico.
Reacciones dermatológicas
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver 4.8). Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: la aparición de las reacciones se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El naproxeno debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Combinación con otros AINE
No se recomienda la combinación de productos que contengan naproxeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido a los riesgos acumulados de inducir acontecimientos adversos graves relacionados con los AINE.
Contiene lactosa
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio»
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