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Correctiva e Ações Preventivas (CAPA)

Objetivos Inspeccionais

1. Verifiquem se o(s) procedimento(s) do sistema CAPA que abordam os requisitos do regulamento do sistema de qualidade foram definidos e documentados.
2. Determinar se foram identificadas fontes apropriadas de produtos e problemas de qualidade. Confirme que os dados dessas fontes são analisados para identificar problemas existentes de produto e qualidade que possam exigir ação corretiva.
3. Determine se foram identificadas fontes de informação de produto e qualidade que possam mostrar tendências desfavoráveis. Confirme que os dados dessas fontes são analisados para identificar potenciais problemas de produto e qualidade que possam exigir ação preventiva.
4. Desafiar o sistema de informação de dados de qualidade. Verificar se os dados recebidos pelo sistema CAPA são completos, precisos e oportunos.
5. Verificar se métodos estatísticos apropriados são empregados (quando necessário) para detectar problemas de qualidade recorrentes. Determinar se os resultados das análises são comparados entre diferentes fontes de dados para identificar e desenvolver a extensão dos problemas do produto e da qualidade.
6. Determinar se os procedimentos de investigação de falhas são seguidos. Determinar se o grau em que um problema de qualidade ou produto não conforme é investigado é proporcional ao significado e risco da não conformidade. Determinar se as investigações de falhas são conduzidas para determinar a causa raiz (quando possível). Verificar se há controle para prevenir a distribuição de produto não conforme.
7. Determinar se ações apropriadas foram tomadas para problemas significativos de produto e qualidade identificados a partir de fontes de dados.
8. Determinar se ações corretivas e preventivas foram efetivas e verificadas ou validadas antes da implementação. Confirmar se as acções correctivas e preventivas não afectam negativamente o dispositivo acabado.
9. Verificar se as acções correctivas e preventivas para problemas do produto e da qualidade foram implementadas e documentadas.
10. Determinar se a informação relativa a problemas de produtos não conformes e de qualidade e as acções correctivas e preventivas foram devidamente divulgadas, incluindo a divulgação para revisão da gestão.

Acções correctivas e preventivas (CAPA)

Narrative

1. Verificar se o(s) procedimento(s) do sistema CAPA que atendem aos requisitos do regulamento do sistema de qualidade foram definidos e documentados.

Revisar o procedimento de ação corretiva e preventiva da empresa. Se necessário, fazer com que a gerência forneça definições e interpretação de palavras ou termos como “produto não conforme”, “auditoria de qualidade”, “correção”, “prevenção”, “oportuna”, e outros. É importante adquirir um conhecimento prático do procedimento de ação corretiva e preventiva da empresa antes de iniciar a avaliação deste subsistema.

NOTE: A ação corretiva tomada para resolver um produto ou problema de qualidade existente deve incluir:
Corrigir a não conformidade do produto ou problemas de qualidade existentes e; Prevenir a recorrência do problema.

O procedimento CAPA deve incluir procedimentos de como a empresa irá cumprir os requisitos para todos os elementos do subsistema CAPA. Todos os procedimentos devem ter sido implementados.

Após ter adquirido um conhecimento do procedimento de acção correctiva e preventiva da empresa, comece por determinar se a empresa tem um sistema para a identificação e entrada de dados de qualidade no subsistema CAPA. Tais dados incluem informações sobre problemas de produto e qualidade (e problemas potenciais) que podem requerer ação corretiva e/ou preventiva.

2. Determine se foram identificadas fontes apropriadas de problemas de produto e qualidade. Confirme se os dados dessas fontes são analisados para identificar problemas existentes no produto e na qualidade que possam requerer ação corretiva.

A empresa deve ter métodos e procedimentos para inserir problemas do produto ou da qualidade no subsistema CAPA. Os problemas do produto e da qualidade devem ser analisados para identificar problemas do produto e da qualidade que possam exigir ação corretiva.

A firma deve analisar rotineiramente os dados de qualidade referentes aos problemas do produto e da qualidade. Esta análise deve incluir dados e informações de todas as atividades de aceitação, reclamações, serviços e registros de produtos devolvidos. Determine se a empresa está capturando e analisando dados de atividades de aceitação relacionados a testes de componentes, em processo e de dispositivos acabados. Informações obtidas após a distribuição, que incluem reclamações, atividades de serviço e produtos devolvidos, assim como informações relacionadas a concessões (produtos de qualidade e não conformes), registros de qualidade e outras fontes de dados de qualidade também devem ser capturadas e analisadas. Exemplos de outras fontes de dados de qualidade incluem auditorias de qualidade, relatórios de instalação, processos judiciais, etc.

NOTE: De acordo com a política da Agência (CPG 7151.02), não solicite registros referentes aos resultados de auditorias internas de qualidade, revisões de gestão, auditorias de terceiros (incluindo auditorias ISO), ou auditorias de fornecedores. Entretanto, você estará revendo os dados brutos que são utilizados pela empresa ao realizar suas auditorias de qualidade, revisões de gestão, etc. As informações de tendências e os resultados das análises são geralmente parte das avaliações sob os requisitos de ações corretivas e preventivas. Essas informações são utilizadas em auditorias internas e revisões gerenciais. Informações ou dados utilizados em auditorias internas e revisões gerenciais são considerados dados brutos e devem estar disponíveis para revisão de rotina.

3. Determine se foram identificadas fontes de informações sobre produtos e qualidade que possam mostrar tendências desfavoráveis. Confirmar se os dados dessas fontes são analisados para identificar potenciais problemas de produto e qualidade que possam exigir uma ação preventiva.

Determinar se a empresa está identificando problemas de produto e qualidade que possam exigir uma ação preventiva. Isto pode ser realizado através da revisão de registros históricos, tais como dados de tendências, ações corretivas, atividades de aceitação (registros de histórico de componentes, registros de controle de processo, testes de dispositivos acabados, etc.) e outros registros do sistema de qualidade para tendências desfavoráveis. Rever se ações preventivas foram tomadas em relação a tendências desfavoráveis reconhecidas a partir da análise de informações sobre produtos e qualidade. As melhorias do produto e da qualidade e o uso de técnicas apropriadas de controle estatístico do processo são evidências de conformidade com a exigência de ação preventiva.

Determinar se a empresa está capturando e analisando dados relativos ao produto em conformidade. Exemplos incluem a captura e análise de resultados de testes de componentes para detectar mudanças nos resultados dos testes que possam indicar mudanças nos processos do fornecedor, projeto de componentes ou procedimentos de aceitação. A identificação desses indicadores pode exigir uma investigação do fornecedor como uma ação preventiva. O monitoramento de resultados de testes de dispositivos em processo e acabados pode revelar indicadores adicionais de potenciais problemas de qualidade. Para dispositivos onde a estabilidade é um problema, os resultados dos testes de amostras de reserva são continuamente monitorados. Essas atividades de monitoramento podem desencadear mudanças no processo, atividades adicionais de treinamento e outras mudanças necessárias para manter o processo dentro de suas tolerâncias e limites.

Determinar se a empresa está usando técnicas de controle estatístico para controles de processo onde as técnicas estatísticas são aplicáveis. Um exemplo seria “Controle Estatístico de Processos” (SPC). O SPC é utilizado para monitorar um processo e iniciar a correção do processo quando um processo está se desviando para um limite de especificação. Tipicamente, as atividades de SPC são encontradas com processos de produção de grande volume, como moldagem e extrusão de plástico. Qualquer melhoria contínua do produto (na ausência de problemas identificados no produto, como produtos não conformes) também são indicadores positivos de ações preventivas.

As ligações importantes para esta atividade incluem 820,70 Controles de Produção e de Processo e 820,250 Técnicas Estatísticas.

4. Desafie o sistema de informação de dados de qualidade. Verifique se os dados recebidos pelo sistema CAPA são completos, precisos e oportunos.

Selecione uma ou duas fontes de dados de qualidade. Usando as tabelas de amostragem, revise os registros das fontes de dados escolhidas para determinar se os dados foram inseridos no sistema CAPA. Além disso, determine se os dados estão completos, precisos e inseridos no sistema CAPA de forma oportuna.

As ligações importantes para esta atividade incluem 820.80 Atividades de Aceitação, 820.90 Produto não-conforme, 820.170 Instalação, 820.198 Arquivos de reclamações e 820.200 Manutenção.

5. Verificar se são utilizados métodos estatísticos apropriados (quando necessário) para detectar problemas de qualidade recorrentes. Determinar se os resultados das análises são comparados entre diferentes fontes de dados para identificar e desenvolver a extensão dos problemas de produto e qualidade.

A análise dos problemas de produto e qualidade deve incluir técnicas estatísticas e não estatísticas apropriadas. As técnicas estatísticas incluem análise de Pareto, folhas de cálculo e gráficos de pizza. Técnicas não-estatísticas incluem comissões de revisão de qualidade, comités de revisão de qualidade e outros métodos.

A análise de problemas do produto e da qualidade também deve incluir a comparação de problemas e tendências entre diferentes fontes de dados para estabelecer uma visão global, e não isolada, de um problema. Por exemplo, os problemas anotados nos registros de serviços devem ser comparados com tendências semelhantes de problemas anotados em reclamações e informações de atividades de aceitação.

A extensão total de um problema deve ser capturada antes que a probabilidade de ocorrência, a análise de risco e o curso adequado da ação corretiva ou preventiva possam ser determinados.

6. Determine se os procedimentos de investigação de falhas são seguidos. Determinar se o grau em que um problema de qualidade ou produto não conforme é investigado é proporcional ao significado e risco da não conformidade. Determine se as investigações de falhas são conduzidas para determinar a causa raiz (quando possível). Verificar se há controle para evitar a distribuição de produto não conforme.

Revisar os procedimentos CAPA da empresa para conduzir investigações de falhas. Determinar se os procedimentos incluem provisões para identificar os modos de falha, determinar a importância dos modos de falha (usando ferramentas como análise de risco), a lógica para determinar se uma análise de falha deve ser conduzida como parte da investigação, e a profundidade da análise de falha.

Discutam com a empresa sua lógica para determinar se uma ação corretiva ou preventiva é necessária para uma tendência identificada em relação a problemas de produto ou qualidade. O processo de decisão pode estar ligado aos resultados de uma análise de risco e aos resultados essenciais do dispositivo.

Utilizar as tabelas de amostragem, selecionar os registros de investigação de falhas referentes a mais de um modo de falha (se possível) e determinar se a empresa está seguindo seus procedimentos de investigação de falhas.

Confirme que todos os modos de investigação de falhas da amostra selecionada de investigação de falhas foram capturados dentro de resumos de dados como relatórios, gráficos de pizza, planilhas, gráficos de Pareto, etc.

Determine se a profundidade da investigação (quando possível) é suficiente (causa raiz) para determinar a ação corretiva necessária para corrigir o problema. Selecione uma investigação de falha significativa que resultou em uma ação corretiva e determine se a causa raiz foi identificada para que a verificação ou validação da ação corretiva pudesse ser realizada.

Utilizando as tabelas de amostragem, reveja uma série de investigações de falha incompletas para potenciais não-conformidades de produtos não resolvidas e distribuição potencial de produtos não-conformes. Problemas não resolvidos que possam ser de risco significativo para o paciente ou usuário podem exigir a retirada do produto se o problema não puder ser resolvido.

Usando as tabelas de amostragem, revisar os registros referentes ao produto não-conforme onde a empresa concluiu que a ação corretiva ou preventiva não era necessária. Como mencionado acima, verifique se a empresa não está continuando a distribuir o produto não conforme. Esta pode ser uma deficiência importante com base na classe e no risco associado ao produto.

As ligações importantes para estas actividades incluem 820.20 Responsabilidade de Gestão, 820.25 Formação, 820.30 Controlos de Projecto, 820.90 Produto não conforme e possivelmente 820.250 Técnicas Estatísticas.

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Usar as tabelas de amostragem, rever produtos não conformes e concessões de qualidade. Controles de revisão para evitar a distribuição de produtos não-conformes. As concessões de produtos e qualidade devem ser revisadas para verificar se as concessões foram feitas apropriadas ao risco do produto, dentro dos requisitos do sistema de qualidade e não apenas para atender às necessidades de marketing.

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As ligações importantes relativas a essas atividades incluem 820.20 Responsabilidade da Administração e 820.90 Produto não conforme.

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7. Determinar se foram tomadas as ações apropriadas para problemas significativos de produto e qualidade identificados a partir de fontes de dados.

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Quando apropriado, isto pode incluir ações de recall, mudanças nas atividades de aceitação de componentes, dispositivos em processo e acabados, etc.

Usando as tabelas de amostragem, selecione e reveja as ações corretivas significativas e determine se a mudança ou mudanças poderiam ter ido além da ação tomada. Uma ação significativa seria uma mudança no produto ou processo para corrigir um problema de confiabilidade ou para colocar o produto em conformidade com as especificações do produto. Discutir com a empresa as razões para não estender a ação para incluir ações adicionais, como mudanças no fornecedor de componentes, treinamento, mudanças nas atividades de aceitação, ação de campo ou outras ações aplicáveis. Os investigadores devem discutir e avaliar estas questões, mas tenham cuidado para não dizer nada que possa ser interpretado como um pedido de recall de produto.

8. Determine se as ações corretivas e preventivas foram eficazes e verificadas ou validadas antes da implementação. Confirmar que as ações corretivas e preventivas não afetam negativamente o dispositivo acabado.

Usando a amostra selecionada de ações corretivas e preventivas significativas, determinar a eficácia dessas ações corretivas ou preventivas. Isto pode ser conseguido através da revisão dos resultados do produto e das tendências dos problemas de qualidade. Determinar se existem problemas similares no produto ou na qualidade após a implementação das ações corretivas ou preventivas. Determinar se a empresa verificou ou validou as ações corretivas ou preventivas para garantir que tais ações sejam eficazes e não afetem adversamente o dispositivo acabado.

As ações corretivas devem ser verificadas e (se aplicável) validadas. As ações corretivas devem incluir a aplicação de controles de projeto, se for o caso. Os bons princípios de engenharia devem incluir: estabelecer um protocolo de verificação ou validação; verificação da saída do produto em relação aos requisitos e especificações do produto documentados; assegurar que os instrumentos de teste são mantidos e calibrados; e que os resultados dos testes são mantidos, disponíveis e legíveis.

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As ligações importantes relativas a este elemento CAPA incluem 820.30 Controle de Projeto e 820.70(b) Controle de Produção e Processo.

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9. Verificar se as ações corretivas e preventivas para problemas de produto e qualidade foram implementadas e documentadas.

Usando as tabelas de amostragem, selecionar e revisar os registros das ações corretivas ou preventivas mais recentes (esta amostra pode consistir em ou incluir registros da amostra previamente selecionada de ações corretivas significativas). Para determinar se as ações corretivas e preventivas de problemas e mudanças no produto e na qualidade foram documentadas e implementadas, pode ser necessário visualizar processos, equipamentos, instalações ou documentação reais.

10. Determinar se a informação referente a problemas de qualidade e produtos não-conformes e ações corretivas e preventivas foi devidamente divulgada, incluindo a divulgação para revisão gerencial.

Determinar se a informação relevante referente a problemas de qualidade, assim como ações corretivas e preventivas, foi submetida para revisão gerencial. Isto pode ser feito determinando quais registros em um evento CAPA recente foram submetidos para revisão de gestão. Rever os dados brutos submetidos para revisão de gestão e não os resultados reais de uma revisão de gestão.

Revisar o CAPA (e outros procedimentos se necessário) e confirmar que existe um mecanismo para disseminar informações CAPA relevantes para os indivíduos diretamente responsáveis por garantir a qualidade do produto e a prevenção de problemas de qualidade.

Revisar informações relacionadas a problemas do produto e de qualidade que foram disseminadas para os indivíduos diretamente responsáveis por garantir a qualidade do produto e a prevenção de problemas de qualidade. Usando a amostra de registos do Objectivo 9 acima, confirmar que a informação relacionada com problemas do produto e da qualidade é disseminada aos indivíduos directamente responsáveis pela garantia da qualidade do produto e pela prevenção de problemas de qualidade.

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Uma importante ligação a este elemento CAPA é 820.20 Responsabilidade de Gestão.