U.S. Food and Drug Administration

• Inspectional Objectives
• Decision Flow Chart
• Narrative
• Medical Device Reporting
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Corrections & Removals
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Medical Device Tracking
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative

Corrective and Preventieve Acties (CAPA)

Inspectiedoelstellingen

1. Controleer of de CAPA-systeemprocedure(s) die voldoen aan de eisen van de kwaliteitssysteemverordening zijn gedefinieerd en gedocumenteerd.
2. Bepaal of de juiste bronnen van product- en kwaliteitsproblemen zijn geïdentificeerd. Bevestig dat gegevens uit deze bronnen worden geanalyseerd om bestaande product- en kwaliteitsproblemen te identificeren die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen.
3. Bepaal of bronnen van product- en kwaliteitsinformatie die mogelijk ongunstige trends vertonen, zijn geïdentificeerd. Bevestig dat gegevens uit deze bronnen worden geanalyseerd om potentiële product- en kwaliteitsproblemen op te sporen die mogelijk preventieve actie vereisen.
4. Ontdek het informatiesysteem voor kwaliteitsgegevens. Controleer of de door het CAPA-systeem ontvangen gegevens volledig, accuraat en tijdig zijn.
5. Controleer of (waar nodig) passende statistische methoden worden gebruikt om terugkerende kwaliteitsproblemen op te sporen. Bepaal of resultaten van analyses over verschillende gegevensbronnen worden vergeleken om de omvang van product- en kwaliteitsproblemen vast te stellen en te ontwikkelen.
6. Bepaal of procedures voor het onderzoeken van storingen worden gevolgd. Bepaal of de mate waarin een kwaliteitsprobleem of non-conform product wordt onderzocht in verhouding staat tot de significantie en het risico van de non-conformiteit. Controleer of onderzoek naar storingen wordt uitgevoerd om de hoofdoorzaak vast te stellen (indien mogelijk). Stel vast of er controle is op het voorkomen van distributie van non-conforme producten.
7. Stel vast of er passende maatregelen zijn genomen voor significante product- en kwaliteitsproblemen die zijn vastgesteld op basis van gegevensbronnen.
8. Stel vast of corrigerende en preventieve maatregelen effectief waren en voorafgaand aan de implementatie zijn geverifieerd of gevalideerd. Bevestig dat corrigerende en preventieve maatregelen geen nadelige gevolgen hebben voor het eindproduct.
9. Controleer of corrigerende en preventieve maatregelen voor product- en kwaliteitsproblemen zijn uitgevoerd en gedocumenteerd.
10. Bepaal of informatie over niet-conforme producten en kwaliteitsproblemen en corrigerende en preventieve maatregelen op de juiste wijze is verspreid, met inbegrip van verspreiding ter beoordeling door het management.

Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Narrative

1. Controleer of de CAPA-systeemprocedure(s) die betrekking hebben op de vereisten van de verordening inzake het kwaliteitssysteem, zijn gedefinieerd en gedocumenteerd.

Bekijk de procedure voor corrigerende en preventieve maatregelen van het bedrijf. Indien nodig, laat het management definities en interpretatie geven van woorden of termen zoals “non-conform product”, “kwaliteitsaudit”, “correctie”, “preventie”, “tijdig”, en andere. Het is belangrijk om een praktische kennis te hebben van de procedure voor corrigerende en preventieve maatregelen van het bedrijf voordat u begint met de evaluatie van dit subsysteem.

NOOT: Corrigerende maatregelen die worden genomen om een bestaand product- of kwaliteitsprobleem aan te pakken, moeten maatregelen omvatten om:
de bestaande non-conformiteit van het product of kwaliteitsproblemen te corrigeren en; herhaling van het probleem te voorkomen.

De CAPA-procedure moet procedures bevatten voor de manier waarop het bedrijf zal voldoen aan de eisen voor alle elementen van het CAPA-subsysteem. Alle procedures moeten zijn geïmplementeerd.

Als u eenmaal kennis hebt opgedaan van de procedure voor corrigerende en preventieve maatregelen van het bedrijf, begint u met het bepalen of het bedrijf een systeem heeft voor het identificeren en invoeren van kwaliteitsgegevens in het CAPA-subsysteem. Dergelijke gegevens omvatten informatie over product- en kwaliteitsproblemen (en potentiële problemen) die mogelijk corrigerende en/of preventieve maatregelen vereisen.

2. Stel vast of de juiste bronnen van product- en kwaliteitsproblemen zijn geïdentificeerd. Bevestig dat gegevens uit deze bronnen worden geanalyseerd om bestaande product- en kwaliteitsproblemen te identificeren die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen.

Het bedrijf moet methoden en procedures hebben om product- of kwaliteitsproblemen in het CAPA-subsysteem in te voeren. Product- en kwaliteitsproblemen moeten worden geanalyseerd om product- en kwaliteitsproblemen te identificeren die mogelijk corrigerende actie vereisen.

Het bedrijf moet routinematig kwaliteitsgegevens analyseren met betrekking tot product- en kwaliteitsproblemen. Deze analyse moet gegevens en informatie van alle acceptatieactiviteiten, klachten, service, en geretourneerde productrecords omvatten. Bepaal of het bedrijf gegevens vastlegt en analyseert van acceptatieactiviteiten met betrekking tot het testen van componenten, in-processen en eindproducten. Informatie die na de distributie wordt verkregen, waaronder klachten, serviceactiviteiten en geretourneerde producten, alsmede informatie met betrekking tot concessies (kwaliteitsproducten en niet-conforme producten), kwaliteitsrapporten en andere bronnen van kwaliteitsgegevens moeten ook worden vastgelegd en geanalyseerd. Voorbeelden van andere bronnen van kwaliteitsgegevens zijn kwaliteitsaudits, installatierapporten, rechtszaken, enz.

NOTE: In overeenstemming met het beleid van het Agentschap (CPG 7151.02), vraagt u niet om records met betrekking tot de resultaten van interne kwaliteitsaudits, managementbeoordelingen, audits door derden (inclusief ISO-audits), of leveranciersaudits. U zult echter wel onbewerkte gegevens bekijken die door het bedrijf worden gebruikt bij het uitvoeren van zijn kwaliteitsaudits, managementbeoordelingen, enz. Trending informatie en resultaten van analyses maken over het algemeen deel uit van evaluaties in het kader van de eisen inzake corrigerende en preventieve maatregelen. Deze informatie wordt gebruikt bij interne audits en management reviews. Informatie of gegevens die worden gebruikt bij interne audits en managementreviews worden beschouwd als ruwe gegevens en moeten beschikbaar zijn voor routinebeoordeling.

3. Ga na of bronnen van product- en kwaliteitsinformatie die ongunstige trends kunnen vertonen, zijn geïdentificeerd. Bevestig dat gegevens uit deze bronnen worden geanalyseerd om potentiële product- en kwaliteitsproblemen te identificeren die mogelijk preventieve actie vereisen.

Bepaal of het bedrijf product- en kwaliteitsproblemen identificeert die mogelijk een preventieve actie vereisen. Dit kan worden bereikt door historische gegevens, zoals trendgegevens, corrigerende maatregelen, acceptatieactiviteiten (gegevens over de geschiedenis van onderdelen, gegevens over procesbeheersing, tests van voltooide hulpmiddelen, etc.) en andere gegevens over het kwaliteitssysteem te onderzoeken op ongunstige trends. Nagaan of er preventieve maatregelen zijn genomen ten aanzien van ongunstige trends die uit de analyse van product- en kwaliteitsinformatie naar voren zijn gekomen. Product- en kwaliteitsverbeteringen en het gebruik van geschikte statistische procescontroletechnieken zijn het bewijs dat aan de eis voor preventieve maatregelen is voldaan.

Bepaal of het bedrijf gegevens vastlegt en analyseert met betrekking tot niet-conforme producten. Voorbeelden hiervan zijn het vastleggen en analyseren van testresultaten van componenten om verschuivingen in testresultaten op te sporen die kunnen wijzen op veranderingen in de processen van de verkoper, het ontwerp van componenten of acceptatieprocedures. De identificatie van deze indicatoren kan bij wijze van preventieve maatregel een onderzoek door de leverancier noodzakelijk maken. Het monitoren van de testresultaten tijdens het productieproces en van het eindproduct kan aanvullende indicatoren van potentiële kwaliteitsproblemen aan het licht brengen. Voor hulpmiddelen waarbij stabiliteit een probleem is, worden de testresultaten van reservemonsters voortdurend gecontroleerd. Deze bewakingsactiviteiten kunnen aanleiding geven tot proceswijzigingen, aanvullende opleidingsactiviteiten en andere wijzigingen die nodig zijn om het proces binnen de toleranties en grenzen te houden.

Bepaal of het bedrijf statistische controletechnieken gebruikt voor procescontroles waar statistische technieken van toepassing zijn. Een voorbeeld hiervan is “Statistical Process Control” (SPC). SPC wordt gebruikt om een proces te bewaken en een procescorrectie te initiëren wanneer een proces afglijdt naar een specificatiegrens. SPC-activiteiten komen vooral voor bij productieprocessen met grote volumes, zoals het gieten en extruderen van kunststoffen. Alle voortdurende productverbeteringen (bij afwezigheid van geïdentificeerde productproblemen zoals non-conforme producten) zijn ook positieve indicatoren van preventieve acties.

Belangrijke verbanden voor deze activiteit zijn 820.70 Productie- en procescontroles en 820.250 Statistische technieken.

4. Stel het informatiesysteem voor kwaliteitsgegevens ter discussie. Controleer of de door het CAPA-systeem ontvangen gegevens volledig, nauwkeurig en tijdig zijn.

Selecteer een of twee bronnen voor kwaliteitsgegevens. Controleer met behulp van de steekproeftabellen de records van de gekozen gegevensbronnen om te bepalen of de gegevens in het CAPA-systeem zijn ingevoerd. Bepaal bovendien of de gegevens volledig en nauwkeurig zijn en tijdig in het CAPA-systeem zijn ingevoerd.

Belangrijke verbanden voor deze activiteit zijn onder meer 820.80 Acceptatieactiviteiten, 820.90 Non-conform product, 820.170 Installatie, 820.198 Klachtendossiers en 820.200 Onderhoud.

5. Controleer of de juiste statistische methoden worden gebruikt (indien nodig) om terugkerende kwaliteitsproblemen op te sporen. Ga na of de resultaten van analyses tussen verschillende gegevensbronnen worden vergeleken om de omvang van product- en kwaliteitsproblemen vast te stellen en te ontwikkelen.

De analyse van product- en kwaliteitsproblemen dient geschikte statistische en niet-statistische technieken te omvatten. Statistische technieken omvatten Pareto analyse, spreadsheets, en cirkeldiagrammen. Niet-statistische technieken zijn onder meer quality review boards, quality review committees en andere methoden.

De analyse van product- en kwaliteitsproblemen moet ook de vergelijking van problemen en trends in verschillende gegevensbronnen omvatten om een globaal, en niet een geïsoleerd, beeld van een probleem te krijgen. Zo moeten bijvoorbeeld problemen uit serviceverslagen worden vergeleken met soortgelijke probleemtrends uit klachten en informatie over acceptatieactiviteiten.

De volledige omvang van een probleem moet in kaart worden gebracht voordat de waarschijnlijkheid van optreden, de risicoanalyse en de juiste koers van corrigerende of preventieve maatregelen kunnen worden bepaald.

6. Stel vast of procedures voor het onderzoeken van storingen worden gevolgd. Bepaal of de mate waarin een kwaliteitsprobleem of een niet-conform product wordt onderzocht, in verhouding staat tot het belang en het risico van het niet-conforme product. Controleer of storingsonderzoeken worden uitgevoerd om de hoofdoorzaak vast te stellen (indien mogelijk). Controleer of er controle is op het voorkomen van distributie van non-conforme producten.

Bekijk de CAPA-procedures van het bedrijf voor het uitvoeren van storingsonderzoeken. Bepaal of de procedures bepalingen bevatten voor het identificeren van de faalwijzen, het bepalen van de significantie van de faalwijzen (met behulp van hulpmiddelen zoals risicoanalyse), de beweegredenen om te bepalen of een faalanalyse moet worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, en de diepgang van de faalanalyse.

Bespreek met het bedrijf hun beweegredenen om te bepalen of een corrigerende of preventieve actie nodig is voor een vastgestelde trend met betrekking tot product- of kwaliteitsproblemen. Het besluitvormingsproces kan worden gekoppeld aan de resultaten van een risicoanalyse en de outputs van essentiële hulpmiddelen.

Gebruikmakend van de steekproeftabellen, selecteert u records van storingsonderzoek met betrekking tot meer dan één storingsconditie (indien mogelijk) en bepaalt u of het bedrijf zijn procedures voor storingsonderzoek volgt.

Bevestig dat alle faalwijzen uit uw geselecteerde steekproef van faalonderzoeken zijn vastgelegd in gegevensoverzichten zoals rapporten, taartdiagrammen, spreadsheets, Pareto-diagrammen, enz.

Bepaal of de diepgang van het onderzoek (waar mogelijk) voldoende is (root cause) om de corrigerende maatregelen te bepalen die nodig zijn om het probleem te verhelpen. Selecteer één significant storingsonderzoek dat resulteerde in een corrigerende actie en bepaal of de hoofdoorzaak was geïdentificeerd, zodat verificatie of validatie van de corrigerende actie kon worden uitgevoerd.

Gebruik makend van de steekproeftabellen, bekijk een aantal onvolledige storingsonderzoeken op mogelijke onopgeloste productafwijkingen en mogelijke distributie van niet-conforme producten. Onopgeloste problemen die een aanzienlijk risico voor de patiënt of de gebruiker kunnen vormen, kunnen het terugroepen van het product vereisen als het probleem niet kan worden opgelost.

Gebruik makend van de steekproeftabellen, bekijk records met betrekking tot niet-conforme producten waar het bedrijf concludeerde dat corrigerende of preventieve actie niet nodig was. Zoals hierboven opgemerkt, controleer of het bedrijf niet doorgaat met het distribueren van niet-conforme producten. Dit kan een belangrijke tekortkoming zijn op basis van de klasse van en het risico verbonden aan het product.

Belangrijke verbanden voor deze activiteiten zijn 820.20 Verantwoordelijkheid van het management, 820.25 Opleiding, 820.30 Controles op het ontwerp, 820.90 Niet-conform product en mogelijk 820.250 Statistische technieken.

Gebruikmakend van de steekproeftabellen, controleer niet-conforme producten en kwaliteitsconcessies. Herzie controles om distributie van non-conforme producten te voorkomen. Product- en kwaliteitsconcessies moeten worden herzien om te verifiëren dat de concessies zijn gedaan in overeenstemming met het productrisico, binnen de vereisten van het kwaliteitssysteem en niet uitsluitend om te voldoen aan marketingbehoeften.

Belangrijke verbanden met betrekking tot deze activiteiten zijn 820.20 Managementverantwoordelijkheid en 820.90 Nonconform product.

7. Bepalen of passende maatregelen zijn genomen voor significante product- en kwaliteitsproblemen die zijn vastgesteld op basis van gegevensbronnen.

In voorkomend geval kan het gaan om terugroepacties, wijzigingen in acceptatieactiviteiten voor componenten, apparaten in bewerking en eindproducten, enz.

Gebruik makend van de bemonsteringstabellen, selecteert en beoordeelt u significante correctieve acties en bepaalt u of de verandering of veranderingen verder hadden kunnen reiken dan de ondernomen actie. Een significante actie zou een product- of proceswijziging zijn om een betrouwbaarheidsprobleem te corrigeren of om het product in overeenstemming te brengen met de productspecificaties. Bespreek met het bedrijf waarom de actie niet is uitgebreid tot aanvullende acties, zoals veranderingen in de leverancier van onderdelen, opleiding, veranderingen in de acceptatieactiviteiten, acties in het veld of andere toepasselijke acties. Onderzoekers moeten deze kwesties bespreken en evalueren, maar ervoor waken iets te zeggen dat zou kunnen worden geïnterpreteerd als een verzoek om terugroeping van een product.

8. Bepalen of corrigerende en preventieve maatregelen effectief waren en vóór de implementatie zijn geverifieerd of gevalideerd. Bevestig dat corrigerende en preventieve maatregelen geen nadelige gevolgen hebben voor het eindproduct.

Bepaal aan de hand van de geselecteerde steekproef van significante corrigerende en preventieve maatregelen de doeltreffendheid van deze corrigerende of preventieve maatregelen. Dit kan worden bereikt door de trendresultaten voor producten en kwaliteitsproblemen te bekijken. Bepaal of er soortgelijke product- of kwaliteitsproblemen zijn na de uitvoering van de corrigerende of preventieve maatregelen. Bepaal of het bedrijf de corrigerende of preventieve maatregelen heeft geverifieerd of gevalideerd om er zeker van te zijn dat deze maatregelen effectief zijn en geen nadelige gevolgen hebben voor het eindproduct.

Correctieve maatregelen moeten worden geverifieerd en (indien van toepassing) gevalideerd. Corrigerende maatregelen moeten indien nodig de toepassing van ontwerpcontroles omvatten. Good engineering-beginselen moeten onder meer omvatten: het opstellen van een verificatie- of validatieprotocol; verificatie van de productoutput aan de hand van gedocumenteerde productvereisten en -specificaties; ervoor zorgen dat testinstrumenten worden onderhouden en gekalibreerd; en dat testresultaten worden onderhouden, beschikbaar en leesbaar zijn.

Belangrijke verbanden met betrekking tot dit CAPA-element zijn 820.30 Ontwerpcontrole en 820.70(b) Productie- en procescontrole.

9. Controleer of corrigerende en preventieve maatregelen voor product- en kwaliteitsproblemen werden uitgevoerd en gedocumenteerd.

Gebruikmakend van de bemonsteringstabellen, selecteert en beoordeelt u de records van de meest recente corrigerende of preventieve maatregelen (deze steekproef kan bestaan uit records van de eerder geselecteerde steekproef van significante corrigerende maatregelen of deze omvatten). Om te bepalen of corrigerende en preventieve maatregelen voor product- en kwaliteitsproblemen en wijzigingen zijn gedocumenteerd en uitgevoerd, kan het nodig zijn om feitelijke processen, apparatuur, faciliteiten of documentatie te bekijken.

10. Bepaal of informatie over niet-conforme producten en kwaliteitsproblemen en corrigerende en preventieve maatregelen op de juiste wijze is verspreid, met inbegrip van verspreiding voor beoordeling door het management.

Bepaal of de relevante informatie over kwaliteitsproblemen, alsmede corrigerende en preventieve maatregelen, is ingediend voor beoordeling door het management. Dit kan worden bereikt door te bepalen welke records in een recent CAPA-gebeurtenis zijn ingediend voor beoordeling door het management. Controleer de ruwe gegevens die ter beoordeling aan het management zijn voorgelegd en niet de feitelijke resultaten van een managementbeoordeling.

Bekijk de CAPA (en zo nodig andere procedures) en bevestig dat er een mechanisme is om relevante CAPA-informatie te verspreiden onder de personen die rechtstreeks verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de productkwaliteit en het voorkomen van kwaliteitsproblemen.

Bekijk informatie over product- en kwaliteitsproblemen die is verspreid onder de personen die rechtstreeks verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de productkwaliteit en het voorkomen van kwaliteitsproblemen. Controleer aan de hand van de records uit doelstelling 9 of informatie over product- en kwaliteitsproblemen is verspreid onder personen die direct verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de productkwaliteit en het voorkomen van kwaliteitsproblemen.

Een belangrijk verband met dit CAPA-element is 820.20 Managementverantwoordelijkheid.