U.S. Food and Drug Administration

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Azioni correttive e Preventive Actions (CAPA)

Obiettivi dell’ispezione

1. Verificare che siano state definite e documentate le procedure del sistema CAPA che rispondono ai requisiti del regolamento del sistema qualità.
2. Determinare se sono state identificate le fonti appropriate di problemi di prodotto e di qualità. Confermare che i dati di queste fonti sono analizzati per identificare i problemi di prodotto e di qualità esistenti che possono richiedere un’azione correttiva.
3. Determinare se sono state identificate le fonti di informazioni sul prodotto e sulla qualità che possono mostrare tendenze sfavorevoli. Confermare che i dati di queste fonti sono analizzati per identificare potenziali problemi di prodotto e di qualità che possono richiedere un’azione preventiva.
4. Controllare il sistema informativo dei dati di qualità. Verificare che i dati ricevuti dal sistema CAPA siano completi, accurati e tempestivi.
5. Verificare che siano impiegati metodi statistici appropriati (se necessario) per individuare problemi di qualità ricorrenti. Determinare se i risultati delle analisi sono confrontati tra diverse fonti di dati per identificare e sviluppare l’estensione dei problemi di prodotto e di qualità.
6. Determinare se vengono seguite le procedure di indagine sui guasti. Determinare se il grado di investigazione di un problema di qualità o di un prodotto non conforme è commisurato all’importanza e al rischio della non conformità. Determinare se le indagini sui guasti sono condotte per determinare la causa principale (dove possibile). Verificare che ci sia un controllo per prevenire la distribuzione di prodotti non conformi.
7. Determinare se sono state intraprese azioni appropriate per prodotti significativi e problemi di qualità identificati da fonti di dati.
8. Determinare se le azioni correttive e preventive sono state efficaci e verificate o validate prima dell’implementazione. Confermare che le azioni correttive e preventive non influenzano negativamente il dispositivo finito.
9. Verificare che le azioni correttive e preventive per i problemi di prodotto e di qualità sono state implementate e documentate.
10. Determinare se le informazioni riguardanti il prodotto non conforme e i problemi di qualità e le azioni correttive e preventive sono state diffuse correttamente, compresa la diffusione per la revisione della gestione.

Azioni correttive e preventive (CAPA)

Narrativa

1. Verificare che siano state definite e documentate le procedure del sistema CAPA che rispondono ai requisiti del regolamento del sistema qualità.

Rivedere la procedura di azione correttiva e preventiva dell’azienda. Se necessario, chiedete alla direzione di fornire definizioni e interpretazioni di parole o termini come “prodotto non conforme”, “audit di qualità”, “correzione”, “prevenzione”, “tempestivo” e altri. È importante acquisire una conoscenza pratica della procedura di azione correttiva e preventiva dell’azienda prima di iniziare la valutazione di questo sottosistema.

NOTA: L’azione correttiva intrapresa per affrontare un prodotto esistente o un problema di qualità dovrebbe includere azioni per:
Correggere la non conformità del prodotto esistente o i problemi di qualità e; Prevenire il ripetersi del problema.

La procedura CAPA dovrebbe includere procedure per come l’azienda soddisfa i requisiti di tutti gli elementi del sottosistema CAPA. Tutte le procedure dovrebbero essere state implementate.

Una volta che avete acquisito una conoscenza della procedura di azione correttiva e preventiva dell’azienda, iniziate a determinare se l’azienda ha un sistema per l’identificazione e l’inserimento dei dati di qualità nel sottosistema CAPA. Tali dati includono informazioni riguardanti i problemi di prodotto e di qualità (e i problemi potenziali) che possono richiedere un’azione correttiva e/o preventiva.

2. Determinare se sono state identificate fonti appropriate di problemi di prodotto e di qualità. Confermare che i dati da queste fonti sono analizzati per identificare i problemi di prodotto e di qualità esistenti che possono richiedere un’azione correttiva.

L’azienda dovrebbe avere metodi e procedure per inserire i problemi di prodotto o di qualità nel sottosistema CAPA. I problemi di prodotto e di qualità dovrebbero essere analizzati per identificare i problemi di prodotto e di qualità che possono richiedere un’azione correttiva.

L’azienda dovrebbe analizzare regolarmente i dati di qualità riguardanti i problemi di prodotto e di qualità. Questa analisi dovrebbe includere dati e informazioni da tutte le attività di accettazione, reclami, assistenza e registrazioni di prodotti restituiti. Determinare se l’azienda sta catturando e analizzando i dati dalle attività di accettazione relative ai test dei componenti, in-process e dei dispositivi finiti. Le informazioni ottenute dopo la distribuzione, che includono i reclami, le attività di servizio e i prodotti restituiti, così come le informazioni relative alle concessioni (prodotti di qualità e non conformi), le registrazioni di qualità e altre fonti di dati sulla qualità dovrebbero anche essere catturate e analizzate. Esempi di altre fonti di dati sulla qualità includono audit di qualità, rapporti di installazione, cause legali, ecc.

NOTA: In conformità con la politica dell’Agenzia (CPG 7151.02), non richiedete registrazioni riguardanti i risultati di audit di qualità interni, revisioni di gestione, audit di terze parti (compresi gli audit ISO) o audit dei fornitori. Tuttavia, esaminerete i dati grezzi che vengono utilizzati dall’azienda quando conduce i suoi audit di qualità, le revisioni della gestione, ecc. Le informazioni di tendenza e i risultati delle analisi sono generalmente parte delle valutazioni secondo i requisiti di azione correttiva e preventiva. Queste informazioni sono utilizzate negli audit interni e nelle revisioni di gestione. Le informazioni o i dati utilizzati negli audit interni e nelle revisioni della gestione sono considerati dati grezzi e dovrebbero essere disponibili per la revisione di routine.

3. Determinare se sono state identificate fonti di informazioni su prodotti e qualità che possono mostrare tendenze sfavorevoli. Confermare che i dati da queste fonti sono analizzati per identificare potenziali problemi di prodotto e di qualità che possono richiedere un’azione preventiva.

Determinare se l’azienda sta identificando problemi di prodotto e di qualità che possono richiedere un’azione preventiva. Questo può essere realizzato esaminando le registrazioni storiche come i dati di tendenza, le azioni correttive, le attività di accettazione (registrazioni della storia dei componenti, registrazioni di controllo del processo, test dei dispositivi finiti, ecc) e altre registrazioni del sistema di qualità per le tendenze sfavorevoli. Esaminare se sono state intraprese azioni preventive riguardo alle tendenze sfavorevoli riconosciute dall’analisi delle informazioni sul prodotto e sulla qualità. I miglioramenti del prodotto e della qualità e l’uso di tecniche appropriate di controllo del processo statistico sono la prova della conformità con il requisito dell’azione preventiva.

Determinare se l’azienda sta acquisendo e analizzando i dati relativi al prodotto non conforme. Gli esempi includono l’acquisizione e l’analisi dei risultati dei test sui componenti per rilevare cambiamenti nei risultati dei test che possono indicare cambiamenti nei processi del fornitore, nel design dei componenti o nelle procedure di accettazione. L’identificazione di questi indicatori può rendere necessaria un’indagine del fornitore come azione preventiva. Il monitoraggio dei risultati dei test in-process e del dispositivo finito può rivelare ulteriori indicatori di potenziali problemi di qualità. Per i dispositivi in cui la stabilità è un problema, i risultati dei test dei campioni di riserva sono continuamente monitorati. Queste attività di monitoraggio possono innescare modifiche al processo, ulteriori attività di formazione e altri cambiamenti necessari per mantenere il processo entro le sue tolleranze e limiti.

Determinare se l’azienda sta utilizzando tecniche di controllo statistico per i controlli di processo dove le tecniche statistiche sono applicabili. Un esempio potrebbe essere il “Controllo Statistico di Processo” (SPC). SPC è utilizzato per monitorare un processo e avviare la correzione del processo quando un processo sta andando alla deriva verso un limite di specifica. Tipicamente, le attività SPC si incontrano con processi di produzione di grandi volumi come lo stampaggio della plastica e l’estrusione. Qualsiasi miglioramento continuo del prodotto (in assenza di problemi di prodotto identificati come prodotti non conformi) sono anche indicatori positivi di azioni preventive.

I collegamenti importanti per questa attività includono 820.70 Controlli di produzione e di processo e 820.250 Tecniche statistiche.

4. Mettere alla prova il sistema informativo dei dati sulla qualità. Verifica che i dati ricevuti dal sistema CAPA siano completi, accurati e tempestivi.

Seleziona una o due fonti di dati sulla qualità. Utilizzando le tabelle di campionamento, esaminare i record delle fonti di dati scelte per determinare se i dati sono stati inseriti nel sistema CAPA. Inoltre, determinare se i dati sono completi, accurati e inseriti nel sistema CAPA in modo tempestivo.

I collegamenti importanti per questa attività includono 820.80 Attività di accettazione, 820.90 Prodotto non conforme, 820.170 Installazione, 820.198 File di reclamo e 820.200 Assistenza.

5. Verificare che vengano impiegati metodi statistici appropriati (se necessario) per individuare i problemi di qualità ricorrenti. Determinare se i risultati delle analisi sono confrontati tra diverse fonti di dati per identificare e sviluppare la portata dei problemi di prodotto e di qualità.

L’analisi dei problemi di prodotto e di qualità dovrebbe includere tecniche statistiche e non statistiche appropriate. Le tecniche statistiche includono l’analisi di Pareto, i fogli di calcolo e i grafici a torta. Le tecniche non statistiche includono commissioni di revisione della qualità, comitati di revisione della qualità e altri metodi.

L’analisi dei problemi di prodotto e di qualità dovrebbe anche includere il confronto dei problemi e delle tendenze attraverso diverse fonti di dati per stabilire una visione globale, e non isolata, di un problema. Per esempio, i problemi annotati nei registri di servizio dovrebbero essere confrontati con tendenze di problemi simili annotati nei reclami e nelle informazioni sulle attività di accettazione.

La piena portata di un problema deve essere catturata prima di poter determinare la probabilità che si verifichi, l’analisi del rischio e il corretto corso delle azioni correttive o preventive.

6. Determinare se vengono seguite le procedure di indagine sui guasti. Determinare se il grado di investigazione di un problema di qualità o di un prodotto non conforme è commisurato all’importanza e al rischio della non conformità. Determinare se le indagini sui guasti sono condotte per determinare la causa principale (dove possibile). Verificare che ci sia un controllo per prevenire la distribuzione di prodotti non conformi.

Esaminare le procedure CAPA dell’azienda per condurre le indagini sui guasti. Determinare se le procedure includono disposizioni per identificare le modalità di guasto, determinare l’importanza delle modalità di guasto (utilizzando strumenti come l’analisi del rischio), la logica per determinare se un’analisi dei guasti deve essere condotta come parte dell’indagine, e la profondità dell’analisi dei guasti.

Discutere con l’azienda la loro logica per determinare se un’azione correttiva o preventiva è necessaria per una tendenza identificata riguardante problemi di prodotto o qualità. Il processo decisionale può essere collegato ai risultati di un’analisi del rischio e alle uscite essenziali del dispositivo.

Utilizzando le tabelle di campionamento, selezionare le registrazioni delle indagini sui guasti riguardanti più di una modalità di guasto (se possibile) e determinare se l’azienda sta seguendo le sue procedure di indagine sui guasti.

Confermate che tutte le modalità di guasto dal vostro campione selezionato di indagini sui guasti sono state catturate all’interno di riepiloghi di dati come rapporti, grafici a torta, fogli di calcolo, grafici di Pareto, ecc.

Determinate se la profondità dell’indagine (dove possibile) è sufficiente (causa principale) per determinare l’azione correttiva necessaria per correggere il problema. Selezionare un’indagine su un guasto significativo che ha portato a un’azione correttiva e determinare se la causa principale è stata identificata in modo da poter effettuare la verifica o la convalida dell’azione correttiva.

Utilizzando le tabelle di campionamento, esaminare un certo numero di indagini sui guasti incompleti per potenziali non conformità di prodotto irrisolte e potenziale distribuzione di prodotto non conforme. I problemi irrisolti che potrebbero essere un rischio significativo per il paziente o l’utente possono richiedere il richiamo del prodotto se il problema non può essere risolto.

Utilizzando le tabelle di campionamento, esaminare le registrazioni relative ai prodotti non conformi in cui l’azienda ha concluso che non era necessaria un’azione correttiva o preventiva. Come notato sopra, verificare che l’azienda non stia continuando a distribuire prodotti non conformi. Questa può essere una carenza importante in base alla classe e al rischio associato al prodotto.

I collegamenti importanti per queste attività includono 820.20 Responsabilità del management, 820.25 Formazione, 820.30 Controlli di progettazione, 820.90 Prodotto non conforme ed eventualmente 820.250 Tecniche statistiche.

Utilizzando le tabelle di campionamento, esaminate il prodotto non conforme e le concessioni di qualità. Rivedere i controlli per prevenire la distribuzione di prodotti non conformi. Le concessioni di prodotto e di qualità devono essere esaminate per verificare che le concessioni siano state fatte in modo appropriato al rischio del prodotto, nell’ambito dei requisiti del sistema di qualità e non solo per soddisfare le esigenze di marketing.

I collegamenti importanti riguardanti queste attività includono 820.20 Responsabilità della gestione e 820.90 Prodotto non conforme.

7. Determinare se sono state intraprese azioni appropriate per problemi significativi di prodotto e di qualità identificati da fonti di dati.

Se opportuno, ciò può includere azioni di richiamo, cambiamenti nelle attività di accettazione per componenti, dispositivi in lavorazione e finiti, ecc.

Utilizzando le tabelle di campionamento, seleziona ed esamina le azioni correttive significative e determina se il cambiamento o i cambiamenti potrebbero essersi estesi oltre l’azione intrapresa. Un’azione significativa sarebbe un cambiamento di prodotto o di processo per correggere un problema di affidabilità o per portare il prodotto in conformità con le specifiche di prodotto. Discutete con l’azienda le ragioni per cui non hanno esteso l’azione per includere ulteriori azioni come cambiamenti nel fornitore di componenti, formazione, modifiche alle attività di accettazione, azioni sul campo o altre azioni applicabili. Gli investigatori dovrebbero discutere e valutare queste questioni, ma fare attenzione a non dire nulla che possa essere interpretato come una richiesta di richiamo del prodotto.

8. Determinare se le azioni correttive e preventive sono state efficaci e verificate o convalidate prima dell’attuazione. Confermare che le azioni correttive e preventive non influenzano negativamente il dispositivo finito.

Utilizzando il campione selezionato di azioni correttive e preventive significative, determinare l’efficacia di queste azioni correttive o preventive. Ciò può essere realizzato esaminando i risultati delle tendenze del prodotto e dei problemi di qualità. Determinare se ci sono problemi di prodotto o di qualità simili dopo l’implementazione delle azioni correttive o preventive. Determinare se l’azienda ha verificato o convalidato le azioni correttive o preventive per garantire che tali azioni siano efficaci e non influenzino negativamente il dispositivo finito.

Le azioni correttive devono essere verificate e (se applicabile) convalidate. Le azioni correttive devono includere l’applicazione di controlli di progettazione, se appropriato. I principi di buona tecnica dovrebbero includere: stabilire un protocollo di verifica o di convalida; verificare l’output del prodotto rispetto ai requisiti e alle specifiche documentate del prodotto; garantire che gli strumenti di prova siano mantenuti e calibrati; e che i risultati delle prove siano mantenuti, disponibili e leggibili.

I collegamenti importanti riguardanti questo elemento CAPA includono 820.30 Controllo della progettazione e 820.70(b) Controllo della produzione e del processo.

9. Verificare che le azioni correttive e preventive per i problemi di prodotto e di qualità siano state implementate e documentate.

Utilizzando le tabelle di campionamento, selezionare ed esaminare le registrazioni delle azioni correttive o preventive più recenti (questo campione può consistere in o includere registrazioni dal campione precedentemente selezionato di azioni correttive significative). Per determinare se le azioni correttive e preventive per i problemi di prodotto e di qualità e i cambiamenti sono stati documentati e implementati, può essere necessario visualizzare i processi effettivi, le attrezzature, le strutture o la documentazione.

10. Determinare se le informazioni riguardanti il prodotto non conforme e i problemi di qualità e le azioni correttive e preventive sono state adeguatamente diffuse, inclusa la diffusione per la revisione della gestione.

Determinare che le informazioni rilevanti riguardanti i problemi di qualità, così come le azioni correttive e preventive, sono state presentate per la revisione della gestione. Questo può essere realizzato determinando quali registrazioni in un evento CAPA recente sono state presentate per la revisione della gestione. Esaminare i dati grezzi presentati per la revisione della direzione e non i risultati effettivi di una revisione della direzione.

Esaminare le CAPA (e altre procedure, se necessario) e confermare che esiste un meccanismo per diffondere le informazioni CAPA pertinenti agli individui direttamente responsabili di assicurare la qualità del prodotto e la prevenzione dei problemi di qualità.

Esaminare le informazioni relative ai problemi di prodotto e di qualità che sono state diffuse agli individui direttamente responsabili di assicurare la qualità del prodotto e la prevenzione dei problemi di qualità. Utilizzando il campione di registrazioni dell’obiettivo 9 di cui sopra, confermare che le informazioni relative ai problemi di prodotto e di qualità sono state diffuse alle persone direttamente responsabili di assicurare la qualità del prodotto e la prevenzione dei problemi di qualità.

Un collegamento importante con questo elemento CAPA è 820.20 Responsabilità della gestione.