In tutti i pazienti:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e rischi GI e cardiovascolari di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere sottoposti a regolare controllo medico per monitorare gli eventi avversi.
Anziani:
I pazienti anziani e/o debilitati hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni che possono essere fatali (Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e somministrazione). L’uso prolungato dei FANS in questi pazienti non è raccomandato. Quando è richiesta una terapia prolungata, i pazienti devono essere rivisti regolarmente.
Le attività antipiretiche e antinfiammatorie del Naproxen possono ridurre la febbre e l’infiammazione, diminuendo così la loro utilità come segni diagnostici.
Disturbi respiratori:
È richiesta cautela se somministrato a pazienti che soffrono o hanno una storia precedente di asma bronchiale o malattia allergica, poiché è stato riportato che i FANS possono precipitare il broncospasmo in tali pazienti.
Influenza renale legata alla ridotta produzione di prostaglandine:
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzione renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II e gli anziani. La funzione renale deve essere monitorata anche in questi pazienti (Vedere anche paragrafo 4.3 – Controindicazioni)
Uso in pazienti con funzione renale compromessa:
Poiché il naprossene viene eliminato in larga misura (95%) per escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare, deve essere usato con grande cautela nei pazienti con funzione renale significativamente compromessa e in questi pazienti si consiglia il monitoraggio della creatinina sierica e/o della clearance della creatinina. Naproxen è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30ml/minuto. Alcuni pazienti, in particolare quelli in cui il flusso sanguigno renale è compromesso, come nella deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, restrizione di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale preesistente, dovrebbero avere la funzione renale valutata prima e durante la terapia con naprossene. Alcuni pazienti anziani, in cui ci si può aspettare una funzione renale compromessa, così come i pazienti che usano diuretici potrebbero anche rientrare in questa categoria. Una riduzione del dosaggio giornaliero dovrebbe essere considerata per evitare la possibilità di un eccessivo accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti.
L’emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica del naprossene a causa dell’alto grado di legame proteico.
Effetti renali:
Ci sono state segnalazioni di compromissione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e occasionalmente sindrome nefrosica associate al naprossene.
Uso in pazienti con funzione epatica compromessa:
La malattia epatica alcolica cronica e probabilmente altre forme di cirrosi riducono la concentrazione plasmatica totale di naprossene, ma la concentrazione plasmatica di naprossene non legato è aumentata. L’implicazione di questa scoperta per il dosaggio di naprossene non è nota, ma è prudente usare la dose efficace più bassa.
Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi elevazioni di uno o più test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Gravi reazioni epatiche, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali) sono stati riportati con questo farmaco come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. È stata riportata reattività incrociata.
Uso in pazienti con compromissione cardiovascolare:
Si deve esercitare cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca come ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS.
Anche se la ritenzione di sodio non è stata riportata in studi metabolici, è possibile che i pazienti con funzione cardiaca discutibile o compromessa possono essere ad un rischio maggiore quando prendono Naproxen.
Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale:
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è stato riportato con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una storia precedente di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. La terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono un’aspirina concomitante a basso dosaggio, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
Il naprossene è stato trovato ben tollerato dai pazienti che presentano dispepsia con altri agenti simili. Tuttavia, episodi di sanguinamento gastrointestinale sono stati riportati in pazienti in terapia con naprossene.
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti, che potrebbero aumentare il rischio di gastrotossicità, o sanguinamento, come corticosteroidi, o anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’aspirina (Vedere paragrafo 4.5 – Interazioni).
Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione in pazienti che ricevono naprossene, il trattamento deve essere interrotto
Il naprossene deve essere somministrato sotto stretto controllo a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
SLE e malattie miste del tessuto connettivo:
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE) e malattie miste del tessuto connettivo ci può essere un aumentato rischio di meningite asettica (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Sono richiesti monitoraggio e consigli appropriati per i pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Anche se i dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg al giorno) può essere associato a un rischio inferiore, un certo rischio non può essere escluso.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare dovrebbero essere trattati con naprossene solo dopo attenta considerazione. Una considerazione simile deve essere fatta prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).
Ematologico
I pazienti che hanno disturbi della coagulazione o stanno ricevendo una terapia farmacologica che interferisce con l’emostasi devono essere attentamente osservati se vengono somministrati prodotti contenenti naprossene.
I pazienti ad alto rischio di emorragia o quelli in terapia anti-coagulazione completa (per esempio derivati del dicumarolo) possono essere ad aumentato rischio di emorragia se si somministrano contemporaneamente prodotti contenenti naprossene.
Il naprossene diminuisce l’aggressività delle piastrine e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto in considerazione quando i tempi di sanguinamento sono determinati.
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi sia in pazienti con e senza una storia di ipersensibilità o esposizione ad aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o prodotti contenenti naprossene. Possono anche verificarsi in individui con una storia di angio-edema, reattività broncospastica (ad esempio asma), rinite e polipi nasali.
Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere un esito fatale.
Steroidi
Se il dosaggio di steroidi viene ridotto o eliminato durante la terapia, il dosaggio di steroidi deve essere ridotto lentamente e i pazienti devono essere osservati da vicino per qualsiasi evidenza di effetti avversi, tra cui insufficienza surrenale ed esacerbazione dei sintomi di artrite.
Effetti oculari
Gli studi non hanno mostrato cambiamenti nell’occhio attribuibili alla somministrazione di naprossene. In rari casi, disturbi oculari avversi inclusi papillite, neurite ottica retrobulbare e papilloedema, sono stati riportati in utilizzatori di FANS incluso il naprossene, sebbene non possa essere stabilita una relazione causa-effetto; di conseguenza, i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con prodotti contenenti naprossene dovrebbero avere un esame oftalmologico.
Dermatologiche
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere 4.8). I pazienti sembrano essere al massimo rischio per queste reazioni all’inizio del corso della terapia: l’insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naproxen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Combinazione con altri FANS
La combinazione di prodotti contenenti naprossene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, non è raccomandata, a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS.
Contiene lattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’
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