Effetto del cibo sull’esposizione precoce agli stimolanti a rilascio prolungato: risultati dello studio Concerta, Adderall XR Food Evaluation (CAFE)

La terapia con stimolanti è il pilastro del trattamento per bambini, adolescenti e adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Una volta al giorno, le formulazioni orali a rilascio prolungato offrono un controllo a lungo termine dei sintomi modificando la consegna e l’assorbimento del farmaco. In particolare, la coerenza nell’esposizione precoce al farmaco è importante per il controllo dei sintomi durante le ore di scuola o di lavoro. Poiché queste formulazioni una volta al giorno sono di solito prese al mattino, è importante la tempistica delle dosi con la colazione. Questo studio ha confrontato l’effetto di una colazione ricca di grassi sull’esposizione precoce alla droga da una dose mattutina di due formulazioni stimolanti a rilascio prolungato: la compressa OROS a controllo osmotico di metilfenidato HCI (CONCERTA) e la capsula contenente perle a rilascio prolungato di sali misti di anfetamina (ADDERALL XR). Lo studio era a dose singola, in aperto, randomizzato, a quattro trattamenti, con disegno crossover in cui soggetti sani hanno ricevuto 36 mg di CONCERTA o 20 mg di ADDERALL XR al mattino dopo un digiuno notturno o una colazione ricca di grassi. Sono stati raccolti campioni di sangue seriali per 28 ore per determinare le concentrazioni plasmatiche di metilfenidato e anfetamina. L’effetto del cibo sull’esposizione precoce al farmaco e i profili farmacocinetici fino a 8 ore dopo la somministrazione dei due stimolanti a rilascio prolungato sono stati confrontati direttamente utilizzando rapporti parziali di area (AUC(p4h), AUC(p6h) e AUC(p8h)) alimentati/digiuni. Le concentrazioni di amfetamina erano nettamente inferiori quando i soggetti avevano fatto colazione, con conseguente minore esposizione iniziale alla droga (p < 0,0001). Al contrario, le concentrazioni di metilfenidato nelle stesse 8 ore non erano influenzate dalla colazione, fornendo livelli coerenti di esposizione precoce alla droga. Pertanto, poiché il modello alimentare di un bambino o di un adulto varia, l’esposizione al metilfenidato nelle prime 8 ore dovrebbe avere meno variazioni giornaliere rispetto all’esposizione all’anfetamina. La compressa OROS a controllo osmotico fornisce una consegna affidabile e coerente di metilfenidato HCI, indipendente dal cibo, per i pazienti con ADHD.