Minden betegnél:
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legkisebb hatékony dózisnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot, valamint az alábbiakban a GI és kardiovaszkuláris kockázatokat). A hosszú távon NSAID-okkal kezelt betegeket rendszeres orvosi felügyeletnek kell alávetni a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Időskorúak:
Az idős és/vagy legyengült betegeknél az NSAID-ok mellékhatásainak gyakorisága megnő, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely végzetes lehet (lásd 4.2. pont – Pozológia és alkalmazás). Az NSAID-ok tartós alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott. Amennyiben hosszan tartó kezelésre van szükség, a betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni.
A naproxen láz- és gyulladáscsökkentő és gyulladáscsökkentő hatása csökkentheti a lázat és a gyulladást, ezáltal csökkentve azok diagnosztikai jelként való hasznosságát.
Légzési zavarok:
Vigyázat szükséges, ha hörgőasztmában vagy allergiás betegségben szenvedő vagy korábban már szenvedő betegeknek adják, mivel az NSAID-ok ilyen betegeknél a jelentések szerint hörgőgörcsöt idézhetnek elő.
Veseelégtelenség a csökkent prosztaglandin-termeléssel összefüggésben:
A NSAID adása a prosztaglandinképződés dózisfüggő csökkenését okozhatja és veseelégtelenséget idézhet elő. Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázatának a csökkent vesefunkciójú, szívkárosodásban szenvedő, májműködési zavarral küzdő, vízhajtókat, angiotenzin konvertáló enzim gátlókat, angiotenzin II receptor antagonistákat szedő és idős betegek vannak kitéve. A vesefunkciót ezeknél a betegeknél is ellenőrizni kell (lásd még 4.3. pont – Ellenjavallatok)
Károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazható:
Mivel a naproxen nagymértékben (95%) a glomeruláris filtráción keresztül történő vizeletkiválasztással eliminálódik, nagy körültekintéssel kell alkalmazni jelentősen károsodott vesefunkciójú betegeknél, és ezeknél a betegeknél a szérum kreatinin és/vagy a kreatinin clearance ellenőrzése javasolt. A naproxen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc. Bizonyos betegeknél, különösen azoknál, akiknél a vese véráramlása károsodott, mint például extracelluláris térfogatcsökkenés, májcirrózis, nátriumkorlátozás, pangásos szívelégtelenség és már fennálló vesebetegség esetén, a naproxen-terápia előtt és alatt meg kell vizsgálni a vesefunkciót. Egyes idős betegek, akiknél várhatóan károsodott vesefunkcióra lehet számítani, valamint a diuretikumokat szedő betegek is ebbe a kategóriába tartozhatnak. A napi adag csökkentését kell megfontolni, hogy elkerülhető legyen a naproxen metabolitok túlzott felhalmozódásának lehetősége a betegekben.
A magas fokú fehérjekötődés miatt a hemodialízis nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját.
Vesehatások:
A naproxennel kapcsolatban beszámoltak károsodott vesefunkcióról, veseelégtelenségről, akut interstitiális nephritisről, haematuriáról, proteinuriáról, vese papilláris nekrózisról és esetenként nefrotikus szindrómáról.
Károsodott májfunkciójú betegeknél történő alkalmazás:
A krónikus alkoholos májbetegség és valószínűleg a cirrózis egyéb formái csökkentik a naproxen teljes plazmakoncentrációját, de a nem kötött naproxen plazmakoncentrációja megnő. Ennek a megállapításnak a naproxen adagolására gyakorolt hatása nem ismert, de óvatos a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása.
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan előfordulhat egy vagy több májfunkciós teszt emelkedése. A májkárosodások inkább túlérzékenység, mint közvetlen toxicitás következményei lehetnek. Súlyos májreakciókat, beleértve a sárgaságot és a hepatitiszt (a hepatitisz egyes esetei halálos kimenetelűek voltak) jelentettek ezzel a gyógyszerrel, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel. Keresztreakcióról is beszámoltak.
Kardiovaszkuláris károsodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás:
Vigyázni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-terápia kapcsán folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.
Bár metabolikus vizsgálatokban nátriumretencióról nem számoltak be, lehetséges, hogy a Naproxen alkalmazása esetén a megkérdőjelezhető vagy károsodott szívműködésű betegeknél nagyobb lehet a kockázat.
Gasztrointesztinális vérzés, fekély és perforáció:
GI vérzésről, fekélyről vagy perforációról, amely halálos kimenetelű lehet, valamennyi NSAID esetében beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos GI események korábbi előfordulásával.
A GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID adagok növelésével, a korábban fekélyes betegeknél, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3. pont), és az időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeniük. Ezeknek a betegeknek, valamint az egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg növelő gyógyszereket igénylő betegeknek (lásd 4.5. pont) védő szerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált terápiát kell megfontolni.
A naproxent más hasonló szerek mellett dyspepsziás betegek jól toleráltnak találták. Ennek ellenére a naproxen kezelés alatt álló betegeknél jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzéses epizódokat.
A gyomor-bélrendszeri toxicitással rendelkező betegeknek, különösen ha idősek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelenteniük kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Vigyázni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a gasztrotoxicitás vagy a vérzés kockázatát, mint például kortikoszteroidok, vagy véralvadásgátlók, mint például warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek, mint például aszpirin (lásd 4. pont.5 – Kölcsönhatások).
Ha a naproxent kapó betegeknél GI vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést meg kell szüntetni
Naproxent szoros felügyelet mellett kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4. pont.8. pont – Nemkívánatos hatások).
SLE és vegyes kötőszöveti betegségek:
Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8. pont – Nemkívánatos hatások).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség szerepel, megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges, mivel a NSAID-terápia kapcsán folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (például szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat. Bár az adatok arra utalnak, hogy a naproxen (napi 1000 mg) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázat nem zárható ki.
A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők naproxennel. Hasonló megfontolást kell végezni a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegek hosszabb távú kezelésének megkezdése előtt.
Haematológiai
Naproxen-tartalmú készítmények adása esetén gondosan figyelni kell azokat a betegeket, akiknek véralvadási zavarai vannak, vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely zavarja a vérzéscsillapítást.
A nagy vérzésveszélyben lévő vagy teljes véralvadásgátló terápiát (pl. dikumarol-származékok) kapó betegeknél fokozott vérzésveszély alakulhat ki, ha egyidejűleg naproxentartalmú készítményeket kapnak.
A naproxen csökkenti a vérlemezke-agressziót és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt a hatást a vérzési idő meghatározásakor szem előtt kell tartani.
Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók
Az arra hajlamos egyéneknél előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók mind olyan betegeknél előfordulhatnak, akiknek a kórtörténetében aszpirin, más nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy naproxentartalmú termékekkel szembeni túlérzékenység vagy expozíció szerepel, mind olyanoknál, akiknek nem volt a kórtörténetében aszpirin, más nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy naproxentartalmú termékekkel szembeni túlérzékenysége. Előfordulhatnak olyan egyéneknél is, akiknek a kórtörténetében angioödéma, bronchospasztikus reakció (pl. asztma), rhinitis és orrpolipok szerepelnek.
Az anafilaktoid reakciók, akárcsak az anafilaxia, halálos kimenetelűek lehetnek.
Szteroidok
Ha a szteroid adagot a terápia során csökkentik vagy megszüntetik, a szteroid adagot lassan kell csökkenteni, és a betegeket szorosan figyelni kell a mellékhatások bármilyen jelére, beleértve a mellékveseelégtelenséget és az ízületi gyulladás tüneteinek súlyosbodását.
Szemészeti hatások
A vizsgálatok nem mutattak ki a naproxen adásának tulajdonítható változásokat a szemben. Ritka esetekben NSAID-ok, köztük a naproxen alkalmazóinál nemkívánatos szemészeti rendellenességekről, többek között papillitisről, retrobulbáris optikai neuritiszről és papillaödémáról számoltak be, bár ok-okozati összefüggés nem állapítható meg; ennek megfelelően a naproxentartalmú készítményekkel történő kezelés során látászavarokat észlelő betegeknek szemészeti vizsgálatot kell végezniük.
Dermatológiai
Súlyos, részben halálos kimenetelű bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be nagyon ritkán a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve e reakciók tekintetében: a reakciók megjelenése az esetek többségében a kezelés első hónapjában következik be. A naproxent a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor abba kell hagyni.
Kombináció más NSAID-okkal
A naproxentartalmú készítmények és más NSAID-ok, köztük a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók kombinációja nem ajánlott, mert a súlyos NSAID-okkal kapcsolatos mellékhatások előidézésének kumulatív kockázata miatt.
Laktózt tartalmaz
A galaktóz intolerancia ritka örökletes problémáival, teljes laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióval rendelkező betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz lényegében “nátriummentes”
.