Kaikki potilaat:
Ehkäisevät vaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan, joka on välttämätön oireiden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavaan ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät riskit jäljempänä). Pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeillä hoidettujen potilaiden on oltava säännöllisessä lääkärin valvonnassa haittavaikutusten seuraamiseksi.
Iäkkäät:
Iäkkäillä ja/tai heikkokuntoisilla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten esiintymistiheys tulehduskipulääkkeillä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon ja perforaation esiintymistiheys on lisääntynyt, ja ne voivat olla kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.2 – Posologia ja antotapa). Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä näille potilaille ei suositella. Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, potilaat on tarkistettava säännöllisesti.
Naprokseenin antipyreettiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset voivat vähentää kuumetta ja tulehdusta, mikä vähentää niiden käyttökelpoisuutta diagnostisina merkkeinä.
Hengityselinten häiriöt:
Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä annetaan potilaille, jotka kärsivät tai joilla on aiemmin ollut keuhkoastma tai allerginen sairaus, koska tulehduskipulääkkeiden on raportoitu aiheuttavan keuhkoputkien kouristelua näille potilaille.
Munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy vähentyneeseen prostaglandiinituotantoon:
Munuaisten tulehduskipulääkkeen antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien muodostumisen vähenemisen ja saostaa munuaisten vajaatoiminnan. Potilaat, joilla tämän reaktion riski on suurin, ovat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä, angiotensiini II -reseptoriantagonisteja käyttävät potilaat ja iäkkäät. Myös näiden potilaiden munuaistoimintaa on seurattava (ks. myös kohta 4.3 – Vasta-aiheet)
Käyttö potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt:
Koska naprokseeni eliminoituu suurelta osin (95 %) virtsaan erittymällä glomerulussuodatuksen kautta, sitä on käytettävä suurella varovaisuudella potilailla, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt, ja seerumin kreatiniinin ja/tai kreatiniinipuhdistuman seurantaa suositellaan näille potilaille. Naprokseeni on vasta-aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on lähtötilanteessa alle 30 ml/minuutti. Tiettyjen potilaiden, erityisesti niiden, joilla munuaisten verenkierto on heikentynyt, kuten solunulkoisen tilavuuden vähenemisen, maksakirroosin, natriumin rajoituksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja jo olemassa olevan munuaissairauden yhteydessä, munuaisten toiminta on arvioitava ennen naprokseenihoitoa ja sen aikana. Jotkin iäkkäät potilaat, joilla voidaan odottaa heikentynyttä munuaistoimintaa, sekä diureetteja käyttävät potilaat voivat myös kuulua tähän ryhmään. Vuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava, jotta vältetään naprokseenin metaboliittien liiallinen kertyminen potilaille.
Haemodialyysi ei pienennä naprokseenin pitoisuutta plasmassa, koska naprokseenin proteiinisidonta on voimakasta.
Munuaisvaikutukset:
Naprokseeniin on raportoitu heikentynyttä munuaistoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, akuuttia interstitiaalista nefriittiä, hematuriaa, proteinuriaa, munuaisten papillaarista nekroosia ja toisinaan nefroottista oireyhtymää.
Käyttö potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta:
Krooninen alkoholimaksasairaus ja todennäköisesti muut kirroosin muodot pienentävät naprokseenin kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman naprokseenin pitoisuus plasmassa suurenee. Tämän havainnon vaikutusta naprokseenin annosteluun ei tunneta, mutta on järkevää käyttää pienintä tehokasta annosta.
Kuten muillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, yhden tai useamman maksan toimintakokeen kohoamista voi esiintyä. Maksan poikkeavuudet voivat johtua pikemminkin yliherkkyydestä kuin suorasta toksisuudesta. Vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia (jotkut hepatiittitapaukset ovat johtaneet kuolemaan), on raportoitu tämän lääkkeen, kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, yhteydessä. Ristireaktiivisuutta on raportoitu.
Käyttö potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen vajaatoiminta:
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vaikka aineenvaihduntatutkimuksissa ei ole raportoitu natriumin kertymistä, on mahdollista, että potilailla, joilla on kyseenalainen tai heikentynyt sydämen toimintakyky, voi olla suurempi riski Naprokseenin käytön yhteydessä.
Ruuansulatuskanavan verenvuoto, haavauma ja perforaatio:
Ruuansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota, joka voi olla kuolemaan johtava, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä milloin tahansa hoidon aikana, riippumatta siitä, onko kyseessä varoitusoireet tai aiemmat vakavat ruoansulatuskanavan tapahtumat.
Suolikanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi NSAID-annosten suurentuessa, potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on komplisoitunut verenvuotoon tai perforaatioon (ks. kohta 4.3), ja iäkkäillä henkilöillä. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä saatavilla olevalla annoksella. Yhdistelmähoitoa suojaavien aineiden (esim. misoprostolin tai protonipumpun estäjien) kanssa on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti matala-annoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riskiä (ks. kohta 4.5).
Naproksenin on todettu olevan hyvin siedetty potilailla, joilla esiintyy dyspepsiaa muiden vastaavien aineiden kanssa. Tästä huolimatta naprokseenihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuototapauksia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti jos he ovat iäkkäitä, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä gastrotoksisuuden tai verenvuodon riskiä, kuten kortikosteroideja tai antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden muodostumista estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. kohta 4.5 – Yhteisvaikutukset).
Kun naprokseenia saavilla potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava
Naprokseenia on annettava tarkassa valvonnassa potilaille, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti), koska nämä sairaudet voivat pahentua (ks. kohta 4.8 – Haittavaikutukset).
SLE ja sekamuotoiset sidekudossairaudet:
Systeemistä lupus erythematosusta (SLE) ja sekamuotoisia sidekudossairauksia sairastavilla potilailla aseptisen aivokalvontulehduksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.8 – Haittavaikutukset).
Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertovaikutukset
Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tarvitsevat asianmukaista seurantaa ja neuvontaa, sillä NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kliiniset tutkimustulokset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä pieni lisääntynyt valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että naprokseenin (1000 mg vuorokaudessa) käyttöön saattaa liittyä pienempi riski, tiettyä riskiä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, tulisi hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaista harkintaa on tehtävä ennen pidempiaikaisen hoidon aloittamista potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi).
Haematologinen
Potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat hemostaasiin vaikuttavaa lääkehoitoa, on tarkkailtava tarkoin, jos naprokseenia sisältäviä valmisteita annostellaan.
Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai potilailla, jotka saavat täydellistä antikoagulaatiohoitoa (esim. dikumarolijohdannaiset), voi olla suurentunut verenvuotoriski, jos heille annetaan samanaikaisesti naprokseenia sisältäviä valmisteita.
Naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggressiivisuutta ja pidentää vuotoaikaa. Tämä vaikutus on pidettävä mielessä, kun verenvuotoaikoja määritetään.
Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä herkillä henkilöillä. Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita voi esiintyä sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai altistuminen aspiriinille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tai naprokseenia sisältäville valmisteille, että ilman niitä. Niitä voi esiintyä myös henkilöillä, joilla on anamneesissa angioödeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. astma), nuha ja nenän polyypit.
Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan.
Steroidit
Jos steroidiannosta pienennetään tai se poistetaan hoidon aikana, steroidiannosta on pienennettävä hitaasti ja potilaita on tarkkailtava tarkoin mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta ja niveltulehduksen oireiden paheneminen, merkkien varalta.
Silmään kohdistuvat vaikutukset
Tutkimukset eivät ole osoittaneet naprokseenin annostelusta johtuvia silmän muutoksia. Harvinaisissa tapauksissa NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien naprokseenin, käyttäjillä on raportoitu haitallisia silmäsairauksia, kuten papilliittia, retrobulbaarista näköhermotulehdusta ja papilloödeemaa, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei voida osoittaa; näin ollen potilaille, joille kehittyy näköhäiriöitä naprokseenia sisältävillä valmisteilla annettavan hoidon aikana, on tehtävä silmälääkärin tutkimus.
Dermatologiset
NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu vakavia, osittain kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Näyttää siltä, että potilaat ovat suurimmassa vaarassa sairastua näihin reaktioihin hoidon alkuvaiheessa: reaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naprokseenin käyttö on lopetettava ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyyden merkkien ilmaantuessa ensimmäisen kerran.
Yhdistelmä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa
Naprokseenia sisältävien valmisteiden ja muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2:n selektiiviset estäjät, yhdistelmää ei suositella vakavien tulehduskipulääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien synnyttämän kumulatiivisen riskin vuoksi.
Sisältää laktoosia
Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, totaalinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohti eli on periaatteessa ”natriumivapaa”
.