Revatio (Sildenafil) ist ein von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Verlangsamung des Fortschreitens der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Es wird von Pfizer vertrieben.
Wie Revatio wirkt
PAH-Symptome werden durch eine Verengung der Lungenarterien (Blutgefäße, die Herz und Lunge verbinden) verursacht. Dadurch wird der Blutfluss eingeschränkt, was die rechte Seite des Herzens belastet und die Blutzirkulation in der Lunge verringert.
Der Wirkstoff von Revatio ist Sildenafil, ein Zitratsalz. Dieser Wirkstoff ist in mehreren anderen Medikamenten enthalten, das bekannteste ist Viagra, das zur Behandlung von Erektionsstörungen eingesetzt wird. Er wirkt, indem er die Arterienwände erweitert (dilatiert), den Blutfluss erhöht und die Belastung des Herzens verringert.
Revatio ist ein Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5). Phosphodiesterasen (PDEs) sind eine Gruppe von Enzymen, die in den Wänden der Arterien und der Lunge vorkommen. PDE-5 baut normalerweise das kleine Molekül cGMP ab. Durch die Hemmung von PDE-5 erhöht Revatio den cGMP-Spiegel in der Lunge. cGMP entspannt und erweitert die Arterienmuskeln, was zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Arterien) und einer Senkung des Blutdrucks führt. Dadurch erhöht sich die Durchblutung der Lunge, was den Sauerstofftransport im Körper fördert und das Herz entlastet.
Revatio in klinischen Studien
Die orale Tablettenform von Revatio wurde ursprünglich von der FDA im Juni 2005 und von der Europäischen Kommission (EC) im Oktober 2005 zugelassen. Die Formulierung, die in den Blutkreislauf injiziert wird, wurde im November 2009 zugelassen.
Es gab vier wichtige Studien, die zur FDA-Zulassung von Revatio für die Behandlung von PAH führten.
Die erste Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit 278 Patienten. Die Patienten erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich entweder 20 mg, 40 mg oder 80 mg Revatio oder ein Placebo, gefolgt von einer optionalen Langzeitverlängerungsstudie von bis zu einem Jahr. Die Behandlung war gut verträglich, und die Patienten verzeichneten einen signifikanten Rückgang des pulmonal-arteriellen Drucks und eine signifikante Zunahme der im Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke. Es wurde kein zusätzlicher Nutzen bei höheren Dosen im Vergleich zur 20mg-Dosis von Revatio festgestellt.
Die zweite Studie (NCT00159861) mit der Bezeichnung PACES-1 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio in Kombination mit Epoprostenol. In der doppelblinden, placebokontrollierten und randomisierten Studie wurden 267 PAH-Patienten 16 Wochen lang untersucht. Die Ergebnisse, die in der Fachzeitschrift Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass Patienten, die Revatio erhielten, eine signifikante Verbesserung des Sechs-Minuten-Gehtests, eine Senkung des pulmonalen Blutdrucks und ein langsameres Fortschreiten der Krankheit erfuhren.
Die dritte Studie wurde wegen unzureichender Teilnehmerzahl vorzeitig beendet, obwohl noch 129 Patienten die Studie abschlossen. Sie sollte die Wirkung von Revatio in einer Dosierung von 1 mg, 5 mg und 20 mg vergleichen. Insgesamt zeigten die 5-mg- und 20-mg-Dosen eine vergleichbare Verbesserung der in sechs Minuten zurückgelegten Strecke nach 12 Wochen Behandlung, und beide Gruppen zeigten eine signifikant stärkere Verbesserung im Vergleich zu Patienten, die 1 mg des Medikaments erhielten.
In der vierten Studie (NCT00323297) wurde Revatio bei 103 PAH-Patienten untersucht, die mindestens drei Monate lang mit Tracleer (Bosentan) behandelt worden waren. Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass die Einnahme von Revatio zusammen mit Traceleer im Vergleich zu Tracleer allein keinen Nutzen bringt.
Sonstige Informationen
Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen von Revatio gehören Nasenbluten, Hautrötung, Kopfschmerzen, Magenverstimmung, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit und verstopfte Nase. Wenn schwere unerwünschte Wirkungen wie allergische Reaktionen, Krämpfe, Hörverlust oder Ödeme auftreten, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Die Europäische Kommission empfiehlt, dass eine maximale Dosis von 20 mg Revatio dreimal täglich bei Kindern mit PAH sicher ist. Im August 2012 warnte die FDA jedoch vor der Anwendung von Revatio bei Kindern.
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