En komplett guide till korrigerande åtgärder vs. förebyggande åtgärder

Vad menas med förebyggande åtgärder?

I ett ledningssystem kan en definition av förebyggande åtgärder (PA) vara: ”De aktiviteter som vidtas av organisationen för att eliminera orsaken till en potentiell processavvikelse”. Med andra ord vidtas förebyggande åtgärder för att åtgärda orsaken till ett processproblem innan det kan inträffa. Om du identifierar potentiella problem som kan uppstå i en process, bedömer vad som kan orsaka dessa problem och vidtar åtgärder för att förhindra att problemet uppstår innan det inträffar, så vidtar du förebyggande åtgärder.

Vad är ett exempel på korrigerande åtgärder?

För det första, vad är korrigerande åtgärder? Korrigerande åtgärder (CA) är de åtgärder som vidtas för att eliminera orsaken till en process som inte överensstämmer med kraven. Korrigerande åtgärder är en aktivitet som går ut på att reagera på ett processproblem, få det under kontroll genom begränsningsåtgärder och sedan vidta de åtgärder som krävs för att förhindra att det inträffar igen. I tidigare versioner av ISO 9001 gjordes skillnaden att CA förhindrar att ett problem upprepas, medan PA förhindrar att problemet uppstår.

Med andra ord vidtar korrigerande åtgärder åtgärder för att åtgärda orsaken till ett problem efter att problemet har uppstått, medan förebyggande åtgärder uppmärksammar problemet innan det uppstår och vidtar åtgärder för att åtgärda orsaken till problemet innan det uppstår. Här är ett enkelt exempel på korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA):

• Korrigerande åtgärd – Jag skadar mig själv i hörnet av ett bord, upptäcker att orsaken är att bordet har skarpa hörn och vidtar åtgärder för att göra bordet med rundade hörn så att ingen annan skadas. Detta inbegriper åtgärder för att ändra konstruktionen så att framtida bord har rundade hörn.
• Förebyggande åtgärder – Jag märker att hörnen på ett bord kan skära någon (även om ingen har skadats), finner att orsaken är de skarpa hörnen och vidtar åtgärder för att runda hörnen och ändra den framtida konstruktionen så att den har runda hörn.

Detta är ett exempel som använder ett produktproblem, där CAPA i ledningssystemet normalt omfattar processproblem, men med detta exempel är det lätt att se skillnaden mellan förebyggande åtgärder och korrigerande åtgärder. Kort sagt är korrigerande åtgärder reaktiva på ett problem efter att det inträffat, medan förebyggande åtgärder är proaktiva på ett potentiellt problem innan det kan inträffa.

Varför kräver ISO 9001 korrigerande åtgärder och inte förebyggande åtgärder?

Den tidigare versionen av ISO 9001 innehöll krav på en process för korrigerande åtgärder och en process för förebyggande åtgärder som en del av kvalitetsledningen. De steg som ingår i båda var i huvudsak desamma, men den åtgärd som utlöste processen var annorlunda; korrigerande åtgärder reagerade på ett problem som uppstått, medan förebyggande åtgärder initierades av identifieringen av ett potentiellt problem. Det rådde ofta förvirring om detta vid genomförandet av tidigare versioner av ISO 9001; vissa personer använde bara processen för förebyggande åtgärder några få gånger, eftersom det är en komplicerad process som tar tid från att reagera genom korrigerande åtgärder. Ytterligare andra personer tolkade alla åtgärder under processen för korrigerande åtgärder för att förhindra en upprepning som förebyggande åtgärder.

Så, nu kräver den senaste versionen av standarden för kvalitetsledningssystem (QMS), ISO 9001:2015, inte längre förebyggande åtgärder. På vissa sätt förhindrar detta den förvirring som nämns ovan, men på andra sätt har ISO angett att den komplexa process som tidigare var involverad i PA är onödig, och att det finns andra delar av standarden som, när de används på rätt sätt, effektivt kan ge bra förebyggande åtgärder. Nu ersätts förebyggande åtgärder av andra delar av standarden, bland annat:

• Riskbaserat tänkande – Detta nya krav kräver att du identifierar områden som kan påverka QMS där du är osäker på resultatet. Detta sätt att tänka innebär att identifiera denna osäkerhet, eller risk, och avgöra om du behöver vidta åtgärder för att förhindra dåliga utfall eller för att dra nytta av positiva utfall; detta är risker och möjligheter (i huvudsak positiv risk).
• Förbättring – Alla förbättringsåtgärder som du vidtar för att göra processerna i ditt QMS bättre är förebyggande åtgärder. Fokus i de nya kraven är att varje företag ska hitta bra sätt som fungerar för dem att förbättra processerna, snarare än att ha det komplicerade systemet för förebyggande åtgärder på plats från tidigare versioner av ISO 9001-standarden. Om ni har något så enkelt som ett förslagsprogram som identifierar hur processerna kan förbättras och genomför dessa förändringar kan detta vara en åtgärd för att förebygga ett problem.

Det bör noteras att vissa andra standarder som är baserade på ISO 9001-standarden, inklusive ISO 13485 och IATF 16949, fortfarande kräver förebyggande åtgärder. I båda dessa standarder är processen för förebyggande åtgärder fortfarande avsedd att vara den systematiska processen för att ta itu med identifierade potentiella problem, snarare än de förbättringsaktiviteter som nämns ovan.

Du kan läsa mer om hur riskbaserat tänkande ersätter förebyggande åtgärder i ISO 9001:2015-standarden i den här artikeln: Riskbaserat tänkande ersätter förebyggande åtgärder i ISO 9001:2015 – Fördelarna.

Hur gör du korrigerande och förebyggande åtgärder?

Den systematiska processen för CAPA har egentligen inte förändrats i ISO 9001:2015-standarden, och den är i princip densamma i alla ISO-standarder för ledningssystem. Korrigerande åtgärder handlar om att förbättra beteende eller prestanda i processen, och detta har inte förändrats. I allmänhet måste du:

1. Identifiera processproblemet – Definiera vad problemet faktiskt är.
2. Identifiera hur stort problemet är – Vad är problemets omfattning?
3. Göra åtgärder för att begränsa problemet – Hur kan vi stoppa problemet medan vi åtgärdar grundorsaken?
4. Identifiera problemets grundorsak – Vad är grunden till problemet, inte bara ytliga manifestationer?
5. Hantera en plan för att åtgärda grundorsaken – Vad måste du ändra för att eliminera grundorsaken? Se till att de planerade förändringarna inte kommer att orsaka ytterligare problem.
6. Inför din plan – Gör det du har planerat.
7. Kontrollera att din plan fungerade – Se till att din plan var effektiv.

Många företag kommer att ha ett formulär för korrigerande åtgärder som följer denna process, eller en modifierad process, för att fånga upp informationen och se till att du inte glömmer några steg. Att ha en bra systematisk process är viktigt för att hitta och åtgärda roten till problemet för stora, systematiska problem inom din organisation. Om du bara behandlar symptomen kommer problemet att komma tillbaka. Målet med korrigerande åtgärder är att åtgärda roten till problemet, så att felet inte återkommer.

För en bättre förståelse av en gemensam process i sju steg för korrigerande åtgärder som kan tillämpas på vilken ISO-standard som helst, se artikeln Seven Steps for Corrective and Preventive Actions to support Continual Improvement (Sju steg för korrigerande och förebyggande åtgärder för att stödja kontinuerlig förbättring).

Vad bör en plan för korrigerande åtgärder innehålla?

När du har identifierat grundorsaken till problemet är det dags att skapa en plan för korrigerande åtgärder för att eliminera det. Planen för korrigerande åtgärder handlar om att ta itu med grundorsaken till problemet, inte bara om att korrigera det symptom som har hittats; korrigering kan vara en del av begränsningsåtgärderna. Att till exempel lägga till ytterligare inspektioner kan innehålla processproblemet på kort sikt, men de korrigerande åtgärderna kommer att förhindra att problemet uppstår igen.

Några saker att tänka på när du förbereder din plan för korrigerande åtgärder är bland annat:

• Fullständigt bedöma grundorsaken – Har vi fullständigt bedömt grundorsaken, eller kan det finnas ytterligare en underliggande orsak till det som har identifierats?
• Identifiera de nödvändiga stegen – Vilka steg behövs för att eliminera grundorsaken från processen?
• Bedöm tidsplan &kostnad – Vad är tidsplanen för genomförandet? Vilka är kostnaderna och avkastningen på investeringen? Finns det andra alternativ som måste bedömas? Är den här planen genomförbar?
• Planera för bedömning längs vägen – När du arbetar med din plan, behöver du göra ändringar? Att bedöma om planen fungerar medan du går vidare kan bidra till att säkerställa att din slutliga bedömning av effektiviteten ger autentiska resultat.
• Plan för bedömning av effektiviteten – Innan du börjar med planen, hur ska vi veta att förändringarna faktiskt fungerade? Kommer en nyckelprestationsindikator att förbättras? Måste vi vänta i flera månader för att se till att problemet inte kommer tillbaka (vilket skulle betyda att vi inte tog itu med grundorsaken)?

Som du kan se är planen för korrigerande åtgärder i huvudsak likvärdig med vilken annan projektplan som helst som du skulle skapa i din organisation. Det är viktigt att ställa upp förväntningar på hur lång tid planen kommer att ta, vilka resurser som kommer att krävas och när du kommer att vara helt klar med den korrigerande åtgärden. Det är viktigt att notera att ISO-standarderna innehåller ett uttalande om att de korrigerande åtgärder som vidtas bör vara lämpliga i förhållande till betydelsen av de effekter som avvikelserna ger upphov till; man förväntar sig alltså inte att du kommer att spendera exceptionellt mycket tid och pengar för att åtgärda ett litet problem. Kom ihåg detta när du bedömer planens genomförbarhet.

Du kan läsa mer om skillnaden mellan korrigering och korrigerande åtgärder i artikeln: ISO 9001 – Skillnaden mellan korrigering och korrigerande åtgärder.

Vad är en plan för förebyggande åtgärder?

En plan för förebyggande åtgärder, som skapas för förebyggande åtgärder, måste innehålla alla samma saker som en plan för korrigerande åtgärder gör, enligt vad som beskrivs ovan. Om du vidtar åtgärder för att avlägsna en identifierad risk bör detta också behandlas som ett projekt, med samma adekvata övervakning och budgetering av resurser.

Det är naturligtvis viktigt att notera att även en plan för förebyggande åtgärder innehåller element för att förhindra att problemet uppstår i framtiden. Skillnaden med PA-planen är att den genomförs proaktivt för ett potentiellt problem, snarare än som en reaktion på ett befintligt problem.

Varför är korrigerande åtgärder viktiga?

När man har att göra med ett systemiskt problem, ett problem som inte beror på ett engångsfel utan snarare orsakas på grund av något i systemet, kan man förlora en hel del tid och pengar genom att ignorera det. Det är därför som korrigerande åtgärder är viktiga. Om människor utför onödiga aktiviteter för att ständigt åtgärda problem som uppstår, eller måste vara ständigt vaksamma för att fånga upp problem som uppstår hela tiden innan de går vidare, kan du spara mycket resurser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att problemen uppstår igen. CA-processen är en del av kvalitetsledningssystemet för att spara tid och pengar.

Det är viktigt att notera att ett av problemen med processen för korrigerande åtgärder är att den är svår att använda för små, icke-systemiska problem där en grundorsak inte kan hittas. Av denna anledning har den nya standarden ISO 9001:2015 (och andra som är relaterade till den, till exempel ISO 14001:2015 och ISO 45001:2018) i kraven lagt till ett beslut efter att du har åtgärdat problemet.

När du har åtgärdat det problem som hittades kan du avgöra behovet av att vidta åtgärder för att undanröja grundorsaken till den bristande överensstämmelsen. Om du bestämmer att detta inte behövs, till exempel för ett engångsproblem som inte visar några tecken på att återkomma, kan du avbryta processen med korrigerande åtgärder utan att gå vidare. Du kommer ändå att vilja följa upp för att se till att problemet inte återkommer och, om det visar sig vara systemiskt, ändra ditt beslut och vidta ytterligare åtgärder.

När bör en ledare vidta korrigerande åtgärder?

Korrigerande åtgärder handlar om att göra mer än att bara åtgärda ett litet problem; det handlar om att ta itu med ett systemiskt problem som behöver elimineras snarare än ett litet fel som behöver korrigeras. Så en ledare bör vidta korrigerande åtgärder när ett systematiskt problem har upptäckts. Några idéer om saker som ledare bör granska för att leta efter potentiella systemproblem är:

• Nyckelresultatindikatorer (KPI) – Finns det rutinproblem som indikeras av de resultatindikatorer som du har valt? Visar dina KPI:er att dina processer fungerar som de ska?
• Granskning av register – Visar dina register regelbundna problem som bör undersökas, till exempel en cyklisk försening som alltid inträffar ett visst datum i månaden?
• Feedback från anställda – Om det finns förslag från anställda om problem som de kontinuerligt löser, behöver du utreda det ytterligare?
• Resultat av revisioner – Revisioner används för att peka ut var processerna inte uppfyller de planerade kraven, och en bedömning av dessa brister kan peka ut systemiska problem. Detta inkluderar interna revisioner och kundrevisioner samt certifieringsrevisioner.

För mer information om hur en ledare bör reagera på en korrigerande åtgärd, se artikeln: Hur man går vidare när en korrigerande åtgärd har inletts i miljöledningssystemet.

Hur genomför man korrigerande åtgärder?

Det är lika enkelt att genomföra korrigerande åtgärder som att följa den plan som man har identifierat. Utför varje steg som du har identifierat, se till att det är slutfört på ett tillfredsställande sätt och utvärdera att förändringarna inte har medfört nya risker som du måste ta itu med ytterligare. Återigen kan det hjälpa dig att förstå hur genomförandet ska gå till.

För genomförandet av en komplex plan kanske du vill använda ett Gantt-diagram för att organisera alla aktiviteter, vem som ska göra dem och när. Den här typen av verktyg kan också ange vilka aktiviteter som kan ske parallellt och vilka som måste vänta tills andra åtgärder har vidtagits. Även om du väljer en annan metod för att spåra ditt genomförande är det viktigt att se till att åtgärderna identifieras med resurser, tidsramar och hur kompletta de är.

Hur skriver man en rapport om korrigerande åtgärder?

Som alla andra rapporter i en organisation kan rapporten om korrigerande åtgärder ta den form som är lämplig i ditt företag. Större företag, med många personer i högsta ledningen, kanske vill ha formaliserade rapporter för stora korrigerande åtgärder – precis som för alla projekt. Dessa rapporter kan innehålla sammanfattningar, detaljerade resultat och kostnader samt bevis för ett effektivt avslut. Andra kan helt enkelt inkludera ett ifyllt CAPA-formulär som rapport.

Det finns vissa krav på att register ska föras i ISO-standarderna för ledningssystem, och detta bör åtminstone ingå som en del av din rapport. ISO-standarderna för ledningssystem, till exempel ISO 9001:2015 eller ISO 14001:2015, kräver att följande ska bevaras som CA-register:

• Näringen av de avvikelser som du har vidtagit korrigerande åtgärder för
• De åtgärder som vidtagits i samband med de korrigerande åtgärderna
• Resultaten av de korrigerande åtgärderna, vilket skulle inkludera effektiviteten

Håll dig i minnet att processen är till för att hjälpa dig att spara resurser genom att avlägsna större systemiska problem från din organisation, snarare än att vara en börda för ditt företag. Se till att du inför ett CAPA-system som fungerar för dig, inte ett som bara är till för att visas upp. Att ta bort problem kan vara ett av de bästa sätten att göra din organisation bättre.

För att lära dig mer om hur du använder korrigerande åtgärder för en internrevision kan du ladda ner det här kostnadsfria vitboken: Hur man utför en internrevision med hjälp av ISO 19011.