Complete guide to corrective action vs. preventive action

Mit jelent a megelőző intézkedés?

Egy irányítási rendszerben a megelőző tevékenység (PA) definíciója a következő lehet: “a szervezet által a folyamat lehetséges nem megfelelőségének okainak kiküszöbölése érdekében végzett tevékenységek”. Más szóval, a megelőző tevékenységet azért végzik, hogy a folyamatprobléma okát kijavítsák, mielőtt az bekövetkezhetne. Ha azonosítja a potenciális problémákat, amelyek egy folyamat során előfordulhatnak, felméri, hogy mi okozhatja ezeket a problémákat, és intézkedéseket tesz a probléma bekövetkezése előtt, akkor megelőző intézkedéseket hoz.

Mi a példa a korrekciós intézkedésre?

Először is, mi a korrekciós intézkedés? A korrekciós intézkedés (CA) a folyamat nem megfelelőségének okát megszüntető tevékenység. A korrekciós intézkedés a folyamatproblémára való reagálás, a probléma ellenőrzés alá vonása a korlátozó intézkedések révén, majd a szükséges intézkedések megtétele annak érdekében, hogy a probléma ne fordulhasson elő újra. Az ISO 9001 korábbi változatai megkülönböztették egymástól, hogy a javító intézkedések megakadályozzák a probléma megismétlődését, míg a megelőző intézkedések megakadályozzák a probléma előfordulását.

Más szóval, a javító intézkedések a probléma okának kijavítására tesznek lépéseket, miután a probléma már bekövetkezett, míg a megelőző intézkedések már a probléma megjelenése előtt észreveszik a problémát, és lépéseket tesznek a probléma okának kijavítására, mielőtt az bekövetkezne. Íme egy egyszerű helyesbítő és megelőző intézkedés (CAPA) példa:

• Helyesbítő intézkedés – Megsérültem egy asztal sarkában, megállapítom, hogy az ok az asztal éles sarkai, és intézkedem, hogy az asztalnak lekerekített sarkai legyenek, hogy senki más ne sérüljön meg. Ez magában foglalja a tervezés megváltoztatására irányuló intézkedéseket, hogy a jövőben gyártott asztaloknak lekerekített sarkai legyenek.
• Megelőző intézkedés – észreveszem, hogy egy asztal sarkai megvághatnak valakit (még ha senki nem is sérült meg), majd megállapítom, hogy az ok az éles sarkok, és intézkedem a sarkok lekerekítése és a jövőbeli tervezés megváltoztatása érdekében, hogy kerek sarkok legyenek.

Ez a példa egy termékproblémát használ, ahol a CAPA az irányítási rendszerben általában folyamatproblémákat érint, de ezen a példán könnyen látható a különbség a megelőző és a javító intézkedések között. Röviden, a korrekciós intézkedések reaktívak egy problémára, miután az bekövetkezett, míg a megelőző intézkedések proaktívak egy potenciális problémára, mielőtt az bekövetkezhetne.

Miért írja elő az ISO 9001 a korrekciós intézkedéseket és nem a megelőző intézkedéseket?

Az ISO 9001 korábbi változata a minőségirányítás részeként tartalmazta a korrekciós és a megelőző intézkedések folyamatára vonatkozó követelményeket. Mindkettőnek lényegében ugyanazok voltak a lépései, de a folyamatot kiváltó cselekvés különbözött; a korrekciós cselekvés egy felmerült problémára reagált, míg a megelőző cselekvést egy lehetséges probléma azonosítása indította el. Az ISO 9001 korábbi verzióinak bevezetésekor ezzel kapcsolatban gyakran volt zűrzavar; egyesek csak néhányszor használták a megelőző intézkedések folyamatát, mivel ez egy összetett folyamat, és időt vesz el a korrekciós intézkedéseken keresztül történő reagálástól. Megint mások a javítóintézkedési folyamat során a megismétlődés megelőzésére tett bármilyen intézkedést megelőző intézkedésnek értelmeztek.

Most tehát a minőségirányítási rendszer (QMS) szabvány legújabb kiadása, az ISO 9001:2015 már nem követeli meg a megelőző intézkedéseket. Ez bizonyos szempontból megelőzi a fent említett zűrzavart, más szempontból azonban az ISO jelezte, hogy a korábban a megelőző akciókkal járó bonyolult folyamat szükségtelen, és a szabványnak vannak más részei, amelyek megfelelő alkalmazás esetén hatékonyan biztosíthatnak jó megelőző akciókat. Most a megelőző intézkedések helyébe a szabvány más részei lépnek, többek között:

• Kockázat alapú gondolkodás – Ez az új követelmény azt kéri, hogy azonosítsa azokat a területeket, amelyek hatással lehetnek a QMS-re, ahol bizonytalan a kimenetel. Ez a gondolkodásmód magában foglalja ennek a bizonytalanságnak, vagyis kockázatnak az azonosítását, és annak meghatározását, hogy a rossz kimenetel megelőzése vagy a pozitív kimenetel kihasználása érdekében kell-e intézkedéseket tennie; ezek a kockázatok és lehetőségek (lényegében pozitív kockázat).
• Javítás – Minden olyan fejlesztési tevékenység, amelyet a QMS folyamatainak jobbá tétele érdekében végez, megelőző tevékenységnek minősül. Az új követelmények középpontjában az áll, hogy minden vállalat találja meg a számára működő, jó módszereket a folyamatok javítására, ahelyett, hogy az ISO 9001 szabvány korábbi változatainak bonyolult megelőző intézkedési rendszere lenne érvényben. Ha van valami olyan egyszerű dolog, mint egy javaslattevő program, amely azonosítja, hogyan lehetne a folyamatokat jobbá tenni, és végrehajtja ezeket a változtatásokat, akkor ez egy olyan intézkedés lehet, amely megelőzi a problémát.

Meg kell jegyezni, hogy néhány más, az ISO 9001 szabványon alapuló szabvány, köztük az ISO 13485 és az IATF 16949, továbbra is előírja a megelőző intézkedéseket. Mindkét szabványban a megelőző intézkedések továbbra is az azonosított potenciális problémák kezelésére szolgáló szisztematikus folyamatot jelentik, nem pedig a fent említett fejlesztési tevékenységeket.

Ebben a cikkben többet megtudhat arról, hogy az ISO 9001:2015 szabványban a kockázatalapú gondolkodás hogyan váltja fel a megelőző intézkedéseket: Risk-based thinking replacing preventive action in ISO 9001:2015 – The benefits.

Hogyan végzi a korrekciós és megelőző intézkedéseket?

A CAPA szisztematikus folyamata nem igazán változott az ISO 9001:2015 szabványban, és lényegében az összes ISO irányítási rendszer szabványban ugyanaz. A korrekciós intézkedések a folyamat viselkedésének vagy teljesítményének javításáról szólnak, és ez nem változott. Általánosságban a következőkre van szükség:

1. A folyamatprobléma azonosítása – Határozza meg, hogy mi is a probléma valójában.
2. A probléma nagyságának meghatározása – Mekkora a probléma kiterjedése.
3. Eljárás a probléma megfékezésére – Hogyan tudjuk megállítani a problémát, miközben a kiváltó okot orvosoljuk?
4. Identifikáljuk a probléma gyökerét – Mi a probléma alapja, nem csak a felszíni megnyilvánulás?
5. Készítsünk tervet a probléma gyökerének kijavítására – Mit kell megváltoztatni a probléma gyökerének megszüntetéséhez? Győződjön meg arról, hogy a tervezett változtatások nem fognak további problémákat okozni.
6. Vezesse be a tervét – Tegye meg, amit tervezett.
7. Ellenőrizze, hogy a terve működött-e – Győződjön meg arról, hogy a terve hatékony volt.

Sok vállalatnál van egy korrekciós intézkedési űrlap, amely ezt a folyamatot követi, vagy egy módosított folyamatot, hogy rögzítse az információkat és biztosítsa, hogy nem felejt el egyetlen lépést sem. Egy jó szisztematikus folyamat megléte fontos ahhoz, hogy a szervezeten belüli nagy, rendszerszintű problémák esetében megtaláljuk és kijavítsuk a probléma gyökerét. Ha csak a tünetet kezeli, akkor a probléma vissza fog térni. A korrekciós intézkedések célja a probléma gyökerének kijavítása, hogy a hiba ne ismétlődjön meg.”

A korrekciós intézkedések hét lépésből álló általános folyamatának jobb megértéséhez, amely bármely ISO-szabványra alkalmazható, lásd a Hét lépés a folyamatos javítást támogató korrekciós és megelőző intézkedésekhez című cikket.

Mit kell tartalmaznia egy korrekciós intézkedési tervnek?

Amikor azonosította a probléma kiváltó okát, itt az ideje, hogy létrehozzon egy korrekciós intézkedési tervet a probléma megszüntetésére. A korrekciós intézkedési terv a probléma kiváltó okának kezeléséről szól, nem pedig egyszerűen a feltárt tünet kijavításáról; a korrekció része lehet a megfékezési intézkedéseknek. Például további ellenőrzések hozzáadása rövid távon megfékezheti a folyamatproblémát, de a korrekciós intézkedések megakadályozzák a probléma újbóli előfordulását.

A korrekciós intézkedési terv elkészítésekor néhány dologra érdemes gondolni:

• A gyökér ok teljes körű felmérése – Teljesen felmértük-e a gyökér okot, vagy lehet-e további mögöttes oka annak, amit azonosítottunk?
• A szükséges lépések meghatározása – Milyen lépések szükségesek ahhoz, hogy a folyamatból kiküszöböljük a kiváltó okot?
• Az ütemezés & költségének értékelése – Mi a végrehajtás ütemterve? Mekkora a költség és a befektetés megtérülése? Vannak más alternatívák, amelyeket fel kell mérni? Megvalósítható ez a terv?
• Tervezzen értékelést az út során – A terv kidolgozása során szükség van-e változtatásokra? Ha menet közben értékeli, hogy a terv működik-e, az segíthet abban, hogy a hatékonyság végső értékelése hiteles eredményeket adjon.
• Terv a hatékonyság értékelésére – Mielőtt elkezdené a tervet, honnan fogjuk tudni, hogy a változtatások valóban működtek-e? Javul-e egy kulcsfontosságú teljesítménymutató? Több hónapot kell majd várnunk, hogy a probléma ne térjen vissza (ami azt jelentené, hogy nem a kiváltó okot kezeltük)?

Amint látja, a korrekciós intézkedési terv lényegében megegyezik bármely más projekttervvel, amelyet a szervezetében készítene. Fontos, hogy elvárásokat határozzon meg azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig fog tartani a terv, milyen erőforrásokra lesz szükség, és mikorra fog teljesen elkészülni a korrekciós intézkedéssel. Fontos megjegyzés, hogy az ISO-szabványok tartalmazzák azt a kijelentést, hogy a megtett korrekciós intézkedéseknek a nem megfelelőségek által jelentett hatások jelentőségéhez kell igazodniuk; tehát nem várható el, hogy egy kis probléma kezelésére rendkívüli mennyiségű időt és pénzt fordítson. Ezt ne feledje, amikor a terv megvalósíthatóságát értékeli.

A cikkből többet megtudhat a helyesbítés és a korrekciós intézkedés közötti különbségről: ISO 9001 – A helyesbítés és a korrekciós intézkedés közötti különbség.

Mi a megelőző intézkedési terv?

A megelőző intézkedésekre készített megelőző intézkedési tervnek ugyanazokat a dolgokat kell tartalmaznia, mint a fentiekben ismertetett helyesbítési intézkedési tervnek. Ha egy azonosított kockázat megszüntetése érdekében tesz intézkedéseket, akkor ezt is úgy kell kezelni, mint egy projektet, ugyanolyan megfelelő felügyelettel és erőforrás-költségvetéssel.

Az természetesen fontos megjegyezni, hogy még a megelőző intézkedési terv is tartalmaz olyan elemeket, amelyekkel megelőzhető, hogy a probléma a jövőben bekövetkezzen. A PA-tervet az különbözteti meg, hogy proaktívan hajtják végre egy potenciális problémára, nem pedig egy meglévő problémára adott reakcióként.

Miért fontos a korrekciós intézkedés?

Ha rendszerszintű problémával van dolgunk, amely nem egy egyszeri hibából adódik, hanem a rendszerben lévő valami miatt keletkezett, akkor sok időt és pénzt veszíthetünk azzal, ha nem foglalkozunk vele. Ezért fontosak a korrekciós intézkedések. Ha az emberek felesleges tevékenységeket végeznek, hogy folyamatosan kijavítsák a felmerülő problémákat, vagy állandóan ébernek kell lenniük, hogy a folyamatosan előforduló problémákat még azelőtt elkapják, mielőtt azok tovább fajulnának, akkor sok erőforrást takaríthat meg azzal, ha megteszi a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a problémák ne fordulhassanak elő újra. A javítóintézkedési folyamat a minőségirányítási rendszer része, hogy időt és pénzt takarítson meg.

Fontos megjegyezni, hogy a javítóintézkedési folyamat egyik problémája, hogy nehezen alkalmazható olyan kis, nem rendszerszintű problémák esetén, ahol a kiváltó okot nem lehet megtalálni. Emiatt az új ISO 9001:2015 szabvány (és a hozzá kapcsolódó többi szabvány, például az ISO 14001:2015 és az ISO 45001:2018) a követelmények közé beillesztette a probléma kijavítása utáni döntést.

Mihelyt kijavította a feltárt problémát, meghatározhatja, hogy szükség van-e intézkedésre a nem megfelelőség kiváltó okának megszüntetése érdekében. Ha úgy dönt, hogy erre nincs szükség, például olyan egyszeri probléma esetén, amely nem mutatja a megismétlődés jeleit, akkor a korrekciós intézkedési folyamatot további lépések nélkül leállíthatja. Mégis nyomon kell követnie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a probléma nem ismétlődik meg, és ha bebizonyosodik, hogy rendszerszintű, változtassa meg döntését, és tegyen további intézkedéseket.

Mikor kell egy vezetőnek korrekciós intézkedést hoznia?

A korrekciós intézkedés többről szól, mint egy kis probléma kijavításáról; egy olyan rendszerszintű problémával kell foglalkoznia, amelyet meg kell szüntetni, nem pedig egy kis hibával, amelyet ki kell javítani. Tehát egy vezetőnek akkor kell korrekciós intézkedést hoznia, ha rendszerszintű problémát talált. Néhány ötlet arra vonatkozóan, hogy a vezetőknek milyen dolgokat kellene felülvizsgálniuk a lehetséges rendszerszintű problémák keresése érdekében:

• Főbb teljesítménymutatók (KPI) – Vannak-e rutinszerű problémák, amelyeket az Ön által kiválasztott teljesítménymutatók jeleznek? A KPI-k azt mutatják, hogy a folyamatok megfelelően működnek?
• A nyilvántartások felülvizsgálata – A nyilvántartások olyan rendszeres problémákat mutatnak, amelyeket meg kellene vizsgálni, mint például egy ciklikus késés, amely mindig a hónap egy bizonyos napján történik?
• A dolgozók visszajelzései – Ha vannak a dolgozók javaslatai olyan problémákra, amelyeket folyamatosan megoldanak, tovább kell vizsgálnia?
• Auditok eredményei – Az auditok arra szolgálnak, hogy rámutassanak arra, hogy a folyamatok hol nem felelnek meg a tervezett követelményeknek, és e hiányosságok értékelése rámutathat a rendszerszintű problémákra. Ide tartoznak a belső auditok és a vevői auditok, valamint a tanúsítási auditok is.

Azzal kapcsolatban, hogy egy vezetőnek hogyan kell reagálnia egy korrekciós intézkedésre, lásd a cikket: Hogyan kell eljárni, ha az EMS-ben korrekciós intézkedést kezdeményeztek.

Hogyan kell végrehajtani a korrekciós intézkedést?

A korrekciós intézkedés végrehajtása olyan egyszerű, mint a meghatározott terv követése. Végezze el az egyes azonosított lépéseket, győződjön meg arról, hogy azok kielégítően befejeződtek, és értékelje, hogy a változások nem hoztak-e olyan új kockázatokat, amelyekkel tovább kell foglalkoznia. Ismétlem, ha a CA-tervre úgy gondol, mint egy projekttervre, az segíthet megérteni, hogyan kell a végrehajtásnak haladnia.

Egy összetett terv végrehajtásához érdemes lehet Gantt-diagramot használni az összes tevékenység rendszerezésére, valamint arra, hogy ki és mikor fogja azokat elvégezni. Ez a fajta eszköz azt is jelezheti, hogy mely tevékenységek történhetnek párhuzamosan, és melyekre kell várni, amíg más tevékenységek megtörténnek. Még ha más módszert is választ a végrehajtás nyomon követésére, fontos biztosítani, hogy a tevékenységek azonosítva legyenek az erőforrásokkal, az ütemezéssel és azzal, hogy mennyire teljesek.

Hogyan kell megírni a korrekciós intézkedési jelentést?

Mint minden más jelentés a szervezetben, a korrekciós intézkedési jelentés is bármilyen formát ölthet, ami az Ön vállalatánál megfelelő. Nagyobb vállalatok, ahol sok ember van a felső vezetésben, formalizált jelentéseket kérhetnek a nagy korrekciós intézkedésekről – mint bármely projekt esetében. Ezek a jelentések tartalmazhatnak vezetői összefoglalókat, részletes eredményeket és felmerült költségeket, valamint a hatékony lezárás bizonyítékait. Mások egyszerűen csak egy kitöltött CAPA-űrlapot mellékelnek jelentésként.

Az ISO irányítási rendszerre vonatkozó szabványok tartalmaznak néhány követelményt a nyilvántartások vezetésére vonatkozóan, és ezt legalább a jelentés részeként kell szerepeltetni. Az ISO irányítási rendszerre vonatkozó szabványok, mint például az ISO 9001:2015 vagy az ISO 14001:2015, a következőket írják elő CA-nyilvántartásként:

• A nem megfelelőségek jellege, amelyekkel kapcsolatban korrekciós intézkedéseket tett
• A korrekciós intézkedések során tett intézkedések
• A korrekciós intézkedések eredményei, amelyek magukban foglalnák a hatékonyságot

Ne feledje, hogy a folyamat arra szolgál, hogy a nagyobb rendszerszintű problémák szervezetéből való eltávolításával erőforrásokat takarítson meg, és ne a vállalat számára jelentsen terhet. Győződjön meg róla, hogy olyan CAPA-rendszert vezet be, amely az Ön számára működik; nem pedig olyat, amely csak a látszat kedvéért van. A problémák eltávolítása lehet az egyik legjobb módja annak, hogy szervezetét jobbá tegye.

Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan használhatja a korrekciós intézkedéseket a belső ellenőrzéshez, töltse le ezt az ingyenes fehér könyvet: Hogyan végezzen belső auditot az ISO 19011 szabvány alkalmazásával.