U.S. Żywności i Leków

• Cele kontroli
• Schemat przepływu decyzji
• Opowiadanie
• Raportowanie urządzeń medycznych
  • Cele kontroli Cele
  • Schemat decyzyjny
  • Narracja
• Korekty & Usuwanie
  • Cele inspekcyjne
  • Schemat decyzyjny
  • Schemat decyzyjny
  • Narracja
• Śledzenie wyrobów medycznych
  • Cele inspekcji
  • Schemat przepływu decyzji
  • Narracja

Działania korygujące i Działania zapobiegawcze (CAPA)

Cele inspekcji

1. Sprawdzić, czy zdefiniowano i udokumentowano procedurę(-y) systemu CAPA, które odnoszą się do wymagań rozporządzenia w sprawie systemu jakości.
2. Określić, czy zidentyfikowano odpowiednie źródła problemów związanych z produktem i jakością. Potwierdzić, że dane z tych źródeł są analizowane w celu identyfikacji istniejących problemów z wyrobem i jakością, które mogą wymagać działań korygujących.
3. Określić, czy zidentyfikowano źródła informacji o wyrobie i jakości, które mogą wykazywać niekorzystne tendencje. Potwierdzić, że dane z tych źródeł są analizowane w celu zidentyfikowania potencjalnych problemów z produktem i jakością, które mogą wymagać działań zapobiegawczych.
4. Zakwestionować system informacyjny danych o jakości. Sprawdzić, czy dane otrzymywane przez system CAPA są kompletne, dokładne i terminowe.
5. Sprawdzić, czy zastosowano odpowiednie metody statystyczne (w razie potrzeby) w celu wykrycia powtarzających się problemów z jakością. Określić, czy wyniki analiz są porównywane między różnymi źródłami danych w celu zidentyfikowania i opracowania zakresu problemów z produktem i jakością.
6. Określić, czy przestrzegane są procedury badania awarii. Określić, czy stopień, w jakim badany jest problem jakości lub wyrób niezgodny z wymaganiami, jest współmierny do znaczenia i ryzyka niezgodności. Ustalić, czy badania awarii są prowadzone w celu określenia pierwotnej przyczyny (tam, gdzie to możliwe). Sprawdzić, czy istnieje kontrola zapobiegająca dystrybucji wyrobu niezgodnego.
7. Określić, czy podjęto odpowiednie działania w przypadku istotnych problemów z wyrobem i jakością zidentyfikowanych na podstawie źródeł danych.
8. Określić, czy działania korygujące i zapobiegawcze były skuteczne i zweryfikowane lub zatwierdzone przed wdrożeniem. Potwierdzić, że działania korygujące i zapobiegawcze nie mają negatywnego wpływu na wyrób gotowy.
9. Sprawdzić, czy działania korygujące i zapobiegawcze w odniesieniu do problemów z produktem i jakością zostały wdrożone i udokumentowane.
10. Określić, czy informacje dotyczące niezgodności produktu i problemów z jakością oraz działań korygujących i zapobiegawczych zostały odpowiednio rozpowszechnione, w tym rozpowszechnione w celu przeglądu zarządzania.

Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)

Narracja

1. Sprawdzić, czy zdefiniowano i udokumentowano procedurę(-y) systemu CAPA, które dotyczą wymagań rozporządzenia w sprawie systemu jakości.

Zapoznać się z procedurą działań korygujących i zapobiegawczych firmy. Jeśli to konieczne, poproś kierownictwo o przedstawienie definicji i interpretacji słów lub terminów takich jak „wyrób niezgodny”, „audyt jakości”, „korekta”, „zapobieganie”, „terminowość” i inne. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem oceny tego podsystemu zdobyć roboczą wiedzę na temat procedury działań korygujących i zapobiegawczych firmy.

UWAGA: Działania korygujące podjęte w celu rozwiązania istniejącego problemu z wyrobem lub jakością powinny obejmować działania mające na celu:
Poprawienie istniejącej niezgodności wyrobu lub problemów z jakością oraz;Zapobieganie ponownemu wystąpieniu problemu.

Procedura CAPA powinna zawierać procedury dotyczące sposobu, w jaki firma spełni wymagania dotyczące wszystkich elementów podsystemu CAPA. Wszystkie procedury powinny zostać wdrożone.

Po uzyskaniu wiedzy na temat procedury działań korygujących i zapobiegawczych firmy, należy rozpocząć od ustalenia, czy firma posiada system identyfikacji i wprowadzania danych dotyczących jakości do podsystemu CAPA. Dane takie zawierają informacje dotyczące problemów (i potencjalnych problemów) z wyrobem i jakością, które mogą wymagać działań korygujących i/lub zapobiegawczych.

2. Ustal, czy zidentyfikowano odpowiednie źródła problemów z wyrobem i jakością. Potwierdzić, że dane z tych źródeł są analizowane w celu identyfikacji istniejących problemów z wyrobem i jakością, które mogą wymagać działań korygujących.

Firma powinna posiadać metody i procedury wprowadzania problemów z wyrobem lub jakością do podsystemu CAPA. Problemy produktowe i jakościowe powinny być analizowane w celu identyfikacji problemów produktowych i jakościowych, które mogą wymagać działań korygujących.

Firma powinna rutynowo analizować dane jakościowe dotyczące problemów produktowych i jakościowych. Analiza ta powinna obejmować dane i informacje ze wszystkich działań akceptacyjnych, reklamacji, serwisu oraz zapisów dotyczących zwróconych produktów. Ustalić, czy firma przechwytuje i analizuje dane z działań akceptacyjnych odnoszących się do testowania komponentów, w trakcie procesu i gotowych wyrobów. Informacje uzyskane po dystrybucji, które obejmują reklamacje, działania serwisowe i zwrócone produkty, jak również informacje związane z koncesjami (jakość i produkty niezgodne z wymaganiami), zapisy dotyczące jakości i inne źródła danych dotyczących jakości powinny również zostać przechwycone i przeanalizowane. Przykłady innych źródeł danych o jakości obejmują audyty jakości, raporty instalacyjne, pozwy sądowe itp.

UWAGA: Zgodnie z polityką Agencji (CPG 7151.02), nie należy żądać zapisów dotyczących wyników wewnętrznych audytów jakości, przeglądów zarządzania, audytów stron trzecich (w tym audytów ISO) lub audytów dostawców. Jednakże, będzie się przeglądać surowe dane, które są wykorzystywane przez firmę podczas przeprowadzania audytów jakości, przeglądów zarządzania, itp. Informacje o trendach i wyniki analiz są zazwyczaj częścią oceny w ramach wymagań dotyczących działań korygujących i zapobiegawczych. Informacje te są wykorzystywane w audytach wewnętrznych i przeglądach zarządzania. Informacje lub dane wykorzystywane w audytach wewnętrznych i przeglądach zarządzania są uważane za dane surowe i powinny być dostępne do rutynowego przeglądu.

3. Ustalić, czy zidentyfikowano źródła informacji o produkcie i jakości, które mogą wykazywać niekorzystne trendy. Potwierdzić, że dane z tych źródeł są analizowane w celu identyfikacji potencjalnych problemów z produktem i jakością, które mogą wymagać działań zapobiegawczych.

Określić, czy firma identyfikuje problemy z produktem i jakością, które mogą wymagać działań zapobiegawczych. Można to osiągnąć poprzez przegląd zapisów historycznych, takich jak dane dotyczące trendów, działań korygujących, działań akceptacyjnych (zapisy historii komponentów, zapisy kontroli procesu, testowanie gotowych wyrobów itp.) oraz innych zapisów systemu jakości pod kątem niekorzystnych trendów. Przegląd, czy zostały podjęte działania zapobiegawcze w odniesieniu do niekorzystnych trendów rozpoznanych na podstawie analizy informacji o produkcie i jakości. Ulepszenia produktu i jakości oraz zastosowanie odpowiednich technik statystycznej kontroli procesu stanowią dowód zgodności z wymogiem działań zapobiegawczych.

Określić, czy firma przechwytuje i analizuje dane dotyczące produktu niezgodnego z wymaganiami. Przykłady obejmują przechwytywanie i analizowanie wyników testów komponentów w celu wykrycia zmian w wynikach testów, które mogą wskazywać na zmiany w procesach dostawcy, projektach komponentów lub procedurach odbioru. Zidentyfikowanie tych wskaźników może wymagać przeprowadzenia dochodzenia przez sprzedawcę jako działania zapobiegawczego. Monitorowanie wyników testów wyrobów w trakcie procesu i wyrobów gotowych może ujawnić dodatkowe wskaźniki potencjalnych problemów z jakością. W przypadku urządzeń, których stabilność jest problemem, wyniki testów próbek rezerwowych są stale monitorowane. Te działania monitorujące mogą spowodować zmiany w procesie, dodatkowe szkolenia i inne zmiany wymagane do utrzymania procesu w granicach tolerancji i limitów.

Określ, czy firma wykorzystuje techniki kontroli statystycznej do kontroli procesu, gdzie techniki statystyczne mają zastosowanie. Przykładem może być „Statystyczna Kontrola Procesu” (SPC). SPC jest wykorzystywana do monitorowania procesu i inicjowania korekty procesu, gdy proces dryfuje w kierunku granicy specyfikacji. Zazwyczaj działania SPC są spotykane w procesach produkcji wielkoseryjnej, takich jak formowanie i wytłaczanie tworzyw sztucznych. Wszelkie ciągłe ulepszenia wyrobu (przy braku zidentyfikowanych problemów z wyrobem, takich jak wyrób niezgodny z wymaganiami) są również pozytywnymi wskaźnikami działań zapobiegawczych.

Ważne powiązania dla tej czynności obejmują 820.70 Kontrola produkcji i procesu oraz 820.250 Techniki statystyczne.

4. Zakwestionowanie systemu informacyjnego danych jakościowych. Zweryfikuj, czy dane otrzymywane przez system CAPA są kompletne, dokładne i terminowe.

Wybierz jedno lub dwa źródła danych o jakości. Korzystając z tabel próbkowania, przejrzyj zapisy z wybranych źródeł danych, aby ustalić, czy dane zostały wprowadzone do systemu CAPA. Ponadto określić, czy dane są kompletne, dokładne i wprowadzone do systemu CAPA w odpowiednim czasie.

Ważne powiązania dla tej czynności obejmują 820.80 Czynności odbioru, 820.90 Wyrób niezgodny, 820.170 Instalacja, 820.198 Pliki skarg i 820.200 Serwisowanie.

5. Sprawdzić, czy stosowane są odpowiednie metody statystyczne (w razie potrzeby) w celu wykrycia powtarzających się problemów jakościowych. Określić, czy wyniki analiz są porównywane w różnych źródłach danych w celu zidentyfikowania i opracowania zakresu problemów dotyczących produktu i jakości.

Analiza problemów dotyczących produktu i jakości powinna obejmować odpowiednie techniki statystyczne i niestatystyczne. Techniki statystyczne obejmują analizę Pareto, arkusze kalkulacyjne i wykresy kołowe. Techniki niestatystyczne obejmują rady przeglądu jakości, komitety przeglądu jakości i inne metody.

Analiza problemów z wyrobem i jakością powinna również obejmować porównanie problemów i trendów w różnych źródłach danych w celu ustalenia globalnego, a nie odizolowanego spojrzenia na problem. Na przykład, problemy odnotowane w zapisach serwisowych powinny być porównane z podobnymi trendami problemowymi odnotowanymi w reklamacjach i informacjach o czynnościach odbioru.

Pełny zakres problemu musi być uchwycony, zanim będzie można określić prawdopodobieństwo jego wystąpienia, analizę ryzyka i właściwy przebieg działań korygujących lub zapobiegawczych.

6. Ustalić, czy procedury badania awarii są przestrzegane. Ustalić, czy stopień, w jakim badany jest problem jakości lub niezgodny wyrób, jest współmierny do znaczenia i ryzyka niezgodności. Ustalić, czy badania awarii są prowadzone w celu określenia pierwotnej przyczyny (tam gdzie to możliwe). Sprawdzić, czy istnieje kontrola zapobiegająca dystrybucji wyrobu niezgodnego z wymaganiami.

Przegląd procedur CAPA firmy dotyczących przeprowadzania dochodzeń w sprawie awarii. Ustalić, czy procedury zawierają przepisy dotyczące identyfikacji trybów awarii, określania znaczenia trybów awarii (przy użyciu takich narzędzi, jak analiza ryzyka), przesłanek do określenia, czy analiza awarii powinna być przeprowadzona w ramach dochodzenia, oraz dogłębności analizy awarii.

Przedyskutować z firmą przesłanki do określenia, czy konieczne jest podjęcie działań korygujących lub zapobiegawczych w odniesieniu do zidentyfikowanej tendencji dotyczącej problemów z produktem lub jakością. Proces decyzyjny może być powiązany z wynikami analizy ryzyka i istotnymi danymi wyjściowymi urządzenia.

Używając tabel pobierania próbek, wybrać zapisy badania awarii dotyczące więcej niż jednego trybu awarii (jeśli to możliwe) i ustalić, czy firma przestrzega swoich procedur badania awarii.

Potwierdzić, że wszystkie tryby awarii z wybranej próbki dochodzeń w sprawie awarii zostały ujęte w podsumowaniach danych, takich jak raporty, wykresy kołowe, arkusze kalkulacyjne, wykresy Pareto itp.

Określić, czy głębokość dochodzenia (tam, gdzie to możliwe) jest wystarczająca (podstawowa przyczyna) do określenia działań naprawczych niezbędnych do usunięcia problemu. Wybrać jedno badanie istotnego niepowodzenia, które zakończyło się działaniem korygującym i określić, czy zidentyfikowano pierwotną przyczynę, aby można było przeprowadzić weryfikację lub walidację działania korygującego.

Używając tabel próbkowania, dokonać przeglądu szeregu niekompletnych badań niepowodzenia pod kątem potencjalnych nierozwiązanych niezgodności produktu i potencjalnej dystrybucji produktu niezgodnego. Nierozwiązane problemy, które mogą stanowić istotne ryzyko dla pacjenta lub użytkownika, mogą wymagać wycofania produktu, jeśli problem nie może zostać rozwiązany.

Przy użyciu tabel pobierania próbek przejrzeć zapisy dotyczące produktów niezgodnych, w przypadku których firma stwierdziła, że działania naprawcze lub zapobiegawcze nie były konieczne. Jak wspomniano powyżej, należy sprawdzić, czy firma nie kontynuuje dystrybucji produktów niezgodnych z wymaganiami. Może to być ważne niedociągnięcie w oparciu o klasę produktu i ryzyko z nim związane.

Ważne powiązania dla tych działań obejmują 820.20 Odpowiedzialność kierownictwa, 820.25 Szkolenie, 820.30 Kontrola projektu, 820.90 Wyrób niezgodny i ewentualnie 820.250 Techniki statystyczne.

Używając tabel próbkowania, dokonać przeglądu wyrobu niezgodnego i ustępstw w zakresie jakości. Dokonać przeglądu kontroli w celu zapobiegania dystrybucji wyrobów niezgodnych. Ustępstwa dotyczące wyrobu i jakości powinny być przeglądane w celu sprawdzenia, czy ustępstwa zostały poczynione odpowiednio do ryzyka wyrobu, zgodnie z wymaganiami systemu jakości, a nie wyłącznie w celu spełnienia potrzeb marketingowych.

Ważne powiązania dotyczące tych działań obejmują 820.20 Odpowiedzialność kierownictwa i 820.90 Wyrób niezgodny z wymaganiami.

7. Określić, czy podjęto odpowiednie działania w odniesieniu do istotnych problemów dotyczących wyrobu i jakości, zidentyfikowanych na podstawie źródeł danych.

W stosownych przypadkach może to obejmować działania związane z wycofaniem produktu z rynku, zmiany w działaniach związanych z akceptacją komponentów, wyrobów w trakcie procesu i wyrobów gotowych itp.

Używając tabel próbkowania, wybierz i dokonaj przeglądu znaczących działań korygujących oraz określ, czy zmiana lub zmiany mogły wykroczyć poza podjęte działanie. Znaczącym działaniem byłaby zmiana produktu lub procesu w celu skorygowania problemu niezawodności lub doprowadzenia produktu do zgodności ze specyfikacją produktu. Należy omówić z przedsiębiorstwem powody, dla których nie rozszerzono działań o dodatkowe działania, takie jak zmiany dostawcy komponentów, szkolenia, zmiany w czynnościach odbioru, działania w terenie lub inne stosowne działania. Śledczy powinni omówić i ocenić te kwestie, ale uważać, aby nie powiedzieć niczego, co mogłoby być interpretowane jako żądanie wycofania produktu.

8. Ustalić, czy działania naprawcze i zapobiegawcze były skuteczne i zweryfikowane lub zatwierdzone przed wdrożeniem. Potwierdzić, że działania korygujące i zapobiegawcze nie mają negatywnego wpływu na wyrób gotowy.

Na podstawie wybranej próbki istotnych działań korygujących i zapobiegawczych określić skuteczność tych działań korygujących lub zapobiegawczych. Można to osiągnąć poprzez przegląd wyników trendów dotyczących problemów z wyrobem i jakością. Określić, czy po wdrożeniu działań korygujących lub zapobiegawczych występują podobne problemy z wyrobem lub jakością. Ustalić, czy firma zweryfikowała lub zatwierdziła działania korygujące lub zapobiegawcze, aby zapewnić, że takie działania są skuteczne i nie mają negatywnego wpływu na wyrób gotowy.

Działania korygujące muszą być zweryfikowane i (jeśli dotyczy) zatwierdzone. Działania korygujące muszą obejmować zastosowanie kontroli projektu, jeżeli jest to właściwe. Dobre zasady inżynieryjne powinny obejmować: ustanowienie protokołu weryfikacji lub walidacji; weryfikację danych wyjściowych produktu względem udokumentowanych wymagań i specyfikacji produktu; zapewnienie, że instrumenty testowe są utrzymywane i kalibrowane; oraz że wyniki testów są utrzymywane, dostępne i czytelne.

Ważne powiązania dotyczące tego elementu CAPA obejmują 820.30 Kontrola projektu i 820.70(b) Kontrola produkcji i procesu.

9. Sprawdzić, czy działania korygujące i zapobiegawcze dla problemów z produktem i jakością zostały wdrożone i udokumentowane.

Używając tabel próbkowania, wybrać i przejrzeć zapisy ostatnich działań korygujących lub zapobiegawczych (próbka ta może składać się z lub zawierać zapisy z poprzednio wybranej próbki znaczących działań korygujących). W celu ustalenia, czy działania korygujące i zapobiegawcze dla problemów i zmian dotyczących wyrobu i jakości zostały udokumentowane i wdrożone, może być konieczne obejrzenie rzeczywistych procesów, sprzętu, obiektów lub dokumentacji.

10. Ustalić, czy informacje dotyczące wyrobów niezgodnych i problemów jakościowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych zostały odpowiednio rozpowszechnione, w tym rozpowszechnione do przeglądu przez kierownictwo.

Określić, czy istotne informacje dotyczące problemów jakościowych, a także działań korygujących i zapobiegawczych, zostały przedłożone do przeglądu przez kierownictwo. Można to osiągnąć poprzez określenie, które zapisy w ostatnim zdarzeniu CAPA zostały przedłożone do przeglądu zarządzania. Przejrzyj surowe dane przedłożone do przeglądu zarządzania, a nie rzeczywiste wyniki przeglądu zarządzania.

Przejrzyj CAPA (i inne procedury, jeśli to konieczne) i potwierdź, że istnieje mechanizm rozpowszechniania odpowiednich informacji CAPA do osób bezpośrednio odpowiedzialnych za zapewnienie jakości produktu i zapobieganie problemom jakościowym.

Przejrzyj informacje związane z problemami dotyczącymi produktu i jakości, które zostały rozpowszechnione do osób bezpośrednio odpowiedzialnych za zapewnienie jakości produktu i zapobieganie problemom jakościowym. Wykorzystując próbkę zapisów z Celu 9 powyżej, potwierdź, że informacje związane z problemami dotyczącymi produktu i jakości są rozpowszechniane wśród osób bezpośrednio odpowiedzialnych za zapewnienie jakości produktu i zapobieganie problemom jakościowym.

Ważnym powiązaniem z tym elementem CAPA jest 820.20 Odpowiedzialność kierownictwa.

.