Wszyscy pacjenci:
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej). Pacjenci leczeni długotrwale lekami z grupy NLPZ powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania). Nie zaleca się przedłużonego stosowania leków z grupy NLPZ u tych pacjentów. W przypadku konieczności przedłużonego leczenia, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.
Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich przydatność jako objawów diagnostycznych.
Zaburzenia układu oddechowego:
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną, lub u których w przeszłości występowała astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, ponieważ zgłaszano, że NLPZ mogą wywoływać skurcz oskrzeli u takich pacjentów.
Niewydolność nerek związana ze zmniejszonym wytwarzaniem prostaglandyn:
Podanie leku z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i zwiastować niewydolność nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II oraz osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy również monitorować czynność nerek (Patrz również punkt 4.3 – Przeciwwskazania)
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Ponieważ naproksen jest w znacznym stopniu (95%) eliminowany z moczem poprzez przesączanie kłębuszkowe, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek i u tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wyjściowy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/minutę. U niektórych pacjentów, szczególnie u tych, u których nerkowy przepływ krwi jest zaburzony, np. w przypadku niedoboru objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można się spodziewać zaburzonej czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne mogą również należeć do tej kategorii. Należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu u tych pacjentów.
Haemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami.
Działanie na nerki:
Donoszono o zaburzeniach czynności nerek, niewydolności nerek, ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i sporadycznie zespole nerczycowym związanym ze stosowaniem naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby:
Przewlekła alkoholowa choroba wątroby i prawdopodobnie inne postacie marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, ale stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu jest zwiększone. Wpływ tego faktu na dawkowanie naproksenu jest nieznany, ale rozsądnie jest stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić zwiększenie jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być raczej wynikiem nadwrażliwości niż bezpośredniej toksyczności. Ciężkie reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem) były zgłaszane podczas stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zgłaszano występowanie reaktywności krzyżowej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Chociaż w badaniach metabolicznych nie zgłaszano zatrzymania sodu, możliwe jest, że pacjenci z wątpliwą lub upośledzoną czynnością serca mogą być narażeni na większe ryzyko podczas przyjmowania naproksenu.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszym występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania aspiryny w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Naproksen jest dobrze tolerowany przez pacjentów, u których występują objawy dyspepsji po zastosowaniu innych podobnych leków. Niemniej jednak u pacjentów leczonych naproksenem zgłaszano epizody krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5 – Interakcje).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących naproksen, leczenie należy przerwać
Naproksen należy podawać pod ścisłym nadzorem pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów (Patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (Patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Wymaga się odpowiedniego monitorowania i doradztwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Chociaż dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może być związane z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć pewnego ryzyka.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową powinni być leczeni naproksenem tylko po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważenie należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).
Haematologiczne
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących terapię lekami zaburzającymi hemostazę należy uważnie obserwować w przypadku podawania produktów zawierających naproksen.
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci otrzymujący pełne leczenie przeciwzakrzepowe (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen.
Naproksen zmniejsza agresywność płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy pamiętać o tym działaniu podczas określania czasu krwawienia.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób podatnych. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością bronchospastyczną (np. astmą), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaksja, mogą mieć skutek śmiertelny.
Steroidy
Jeśli dawka steroidów jest zmniejszana lub eliminowana w trakcie terapii, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek oznak działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.
Działanie na oczy
Badania nie wykazały zmian w oku przypisywanych podawaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niekorzystne zaburzenia oczne, w tym zapalenie brodawek, zapalenie nerwu wzrokowego wstecznego i obrzęk brodawek, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen, należy przeprowadzić badanie okulistyczne.
Dermatologiczne
Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji we wczesnym okresie leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Połączenie z innymi lekami z grupy NLPZ
Nie zaleca się łączenia produktów zawierających naproksen i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na skumulowane ryzyko wywołania poważnych działań niepożądanych związanych z NLPZ.
Zawiera laktozę
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”
.