Abstract
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di esaminare gli effetti di una formula di medicina erboristica cinese (Jia Wei Liu Jun Zi Tang: JWLJZT) sui sintomi motori e non motori, e sulle complicazioni della terapia convenzionale nella malattia di Parkinson idiopatica (PD), utilizzando un disegno add-on. Cinquantacinque pazienti con PD sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la medicina erboristica cinese o il placebo per 24 settimane. La misura dell’esito primario era il questionario a 39 voci sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Le misure di risultato secondarie includevano la Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS), la Short-Form-36 Health Survey (SF-36), la Geriatric Depression Scale (GDS), i diari domestici e una serie di scale di valutazione delle categorie. JWLJZT ha prodotto un miglioramento significativo nella UPDRS IVC rispetto al placebo a 12 settimane (P = .039) e 24 settimane (P = .034). Inoltre, i pazienti nel gruppo della medicina cinese a base di erbe hanno anche mostrato un miglioramento significativo nei punteggi di comunicazione PDQ-39 a 12 settimane (P = .024) e 24 settimane (P = .047) rispetto al gruppo placebo. Non ci sono state differenze significative tra il trattamento e i gruppi di controllo per le variabili SF-36, il punteggio GDS o il tempo medio giornaliero “on-off”. Un caso di diarrea lieve è stato notato nel gruppo di trattamento. I risultati suggeriscono che JWLJZT può alleviare alcune complicazioni non motorie della terapia convenzionale e migliorare la capacità di comunicazione nei pazienti con PD. I risultati di questo studio pilota giustificano studi clinici multicentrici più ampi per valutare l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine di JWLJZT, e per chiarire i meccanismi con cui influisce sulla funzione della PD.
1. Introduzione
Il morbo di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa con importanti disturbi motori che includono tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e anomalie posturali. Gli studi epidemiologici mostrano che la prevalenza della PD nei paesi industrializzati è solitamente stimata allo 0,3% dell’intera popolazione e a ~1% nelle persone oltre i 60 anni di età. Un precedente studio sulla popolazione cinese di Hong Kong ha riportato che la prevalenza tra le persone di 55 anni era dello 0,5%.
Nonostante i vari progressi nella comprensione del PD, il trattamento farmacologico del PD da parte della medicina occidentale è principalmente per la gestione dei sintomi. Tra i diversi trattamenti farmacologici, la levodopa rimane il più efficace ed è ancora il pilastro della terapia. Tuttavia, l’uso a lungo termine della levodopa può causare complicazioni motorie invalidanti, in particolare discinesie e fluttuazioni motorie, che limitano la sua utilità. Entrambe queste complicazioni motorie sono state trovate a verificarsi in ~ 40 e 70% dei pazienti dopo 5 anni e 15 anni di trattamento con levodopa, rispettivamente, . Inoltre, in combinazione con l’anomalia motoria, molti aspetti non motori della PD possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti, causando problemi come disfunzioni autonomiche, costipazione, nausea, disturbi del sonno, dolore, eccessiva sonnolenza diurna e disturbi dell’umore. Questi problemi spesso non rispondono e possono anche essere peggiorati dai trattamenti medici convenzionali.
In considerazione degli effetti collaterali indesiderati a lungo termine della medicina occidentale, molti pazienti cercano trattamenti alternativi per la PD. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata usata per secoli per trattare condizioni come il tremore delle mani e lo scuotimento della testa che corrispondono al termine moderno “PD”. Fino ad oggi, la medicina cinese a base di erbe rimane molto popolare per la gestione del PD nei paesi asiatici come Cina, Corea e Giappone. In uno studio fatto da Rajendran et al. è stato osservato che il 40% dei pazienti con PD usa almeno una forma di terapia alternativa. La medicina a base di erbe è una delle tre forme più popolari di terapia alternativa adottate dai pazienti con PD. Tuttavia, ci sono pochissimi studi clinici rigorosamente progettati che esaminano l’efficacia della MTC nel PD. Uno studio dal Giappone ha valutato il ruolo della medicina a base di erbe cinesi in pazienti con parkinsonismo indotto da antipsicotici. Con l’uso di una formula standard di 10 erbe, gli investigatori hanno dimostrato una significativa riduzione del tremore nei pazienti.
A differenza della medicina occidentale, le diagnosi di MTC di PD rientrano in diverse categorie secondo la costituzione fondamentale del paziente. Secondo la teoria della MTC, la PD è una condizione che rappresenta un impoverimento di energia, specialmente nella milza e nello stomaco. I farmaci a base di erbe sono stati quindi utilizzati nel trattamento del PD sotto la linea guida generale di “rafforzare la milza e regolare lo stomaco”. “Jia Wei Liu Jun Zi Tang” (JWLJZT) è un’antica formulazione sviluppata da un medico della MTC Zhang Lu nel 1695 d.C., con la funzione specifica di tonificare l’energia (Qi) di milza e stomaco; è stata utilizzata per trattare i sintomi che oggi sono definiti come PD . In questo studio, abbiamo determinato l’effetto di questa formulazione di medicina erboristica cinese sui sintomi e la qualità della vita dei pazienti con PD idiopatica.
2. Metodi
2.1. Pazienti
Tutti i pazienti con PD idiopatica (di età compresa tra i 20 e gli 80 anni) che si sono presentati al Mr e Mrs Chan Hon Yin Modern Chinese Medicine Research and Service Centre del Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong, sono stati selezionati per l’ammissibilità. La diagnosi di PD idiopatica si è basata sui criteri della UK Brain Bank. I criteri di inclusione erano Hoehn & Yahr (H&Y) stadio 5, trattamento ottimale e stabile con levodopa per almeno 1 mese prima di iniziare lo studio, presenza di fluttuazioni motorie e discinesie durante le visite al centro, e condizioni mediche stabili che avrebbero permesso al partecipante di finire il protocollo di trattamento. Anche quando le condizioni mediche di un paziente necessitavano di un adattamento, cioè a causa della comparsa di altre malattie lievi ma non gravi malattie concomitanti, come ad esempio una malattia cardiaca, epatica, renale o neoplastica attiva, questo adattamento non ha portato all’esclusione.
I pazienti con parkinsonismo atipico o secondario, pronunciato deterioramento cognitivo clinicamente rilevante (Mini Mental State Examination score 24), gravi malattie concomitanti o storia di malattia psicotica sono stati esclusi. Le donne che erano incinte, in allattamento o che non mantenevano una contraccezione adeguata non erano ammissibili. L’uso concomitante di farmaci cinesi diversi dal farmaco in studio non era permesso. Dopo la valutazione da parte di un neurologo, i pazienti idonei sono stati valutati da un medico di MTC per garantire la loro idoneità per la formulazione attuale di MTC secondo le teorie della MTC. Ai pazienti doveva essere diagnosticata la sindrome MTC di “astenia della milza e dello stomaco” prima della randomizzazione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti idonei, e il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell’Hong Kong Baptist University’s Institutional Review Board (codice di approvazione: HASC/05-06/12).
2.2. Trial Design
Questo era uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 24 settimane di formulazione attiva a base di erbe o placebo con ogni dose del loro trattamento con levodopa. La randomizzazione bloccata stratificata è stata effettuata dividendo il campione al basale in partecipanti con H&Y stadi I, II, III o IV, e poi effettuando una randomizzazione bloccata all’interno di ciascuno di questi quattro strati tramite una lista generata al computer di numeri casuali. Le informazioni sulla randomizzazione sono state conservate in cieco da un assistente di ricerca indipendente (S.C.M.) che aveva fornito i farmaci attivi e i placebo. Erano conservate in un luogo lontano dalla clinica dove i pazienti venivano valutati. Le buste di emergenza con il codice di randomizzazione erano anche conservate presso il medico di MTC (Y.C.L.) alla Scuola di Medicina Cinese dell’Università Battista di Hong Kong. Il valutatore (W.F.K.) e i pazienti erano in cieco rispetto all’assegnazione del trattamento per tutta la durata dello studio. Le assegnazioni del trattamento non sono state rivelate fino alla fine dello studio. Lo studio è iniziato nel febbraio 2007 ed è terminato nel giugno 2008.
2.3. Preparazione a base di erbe
Per questo studio, abbiamo usato granuli di erbe preparati secondo la formula del medico TCM Zhang Lu della dinastia Qing (1695). Questa formula è specifica per la sindrome MTC che corrisponde ai sintomi del PD, ed è la base di molti farmaci brevettati da banco che sono ampiamente disponibili nelle erboristerie cinesi di tutto il mondo. Sulla base della ricetta originale di JWLJZT, la preparazione a base di erbe usata in questo studio conteneva 11 erbe come elencato nella Tabella 1. La produzione dei granuli di erbe è stata effettuata dall’impianto GMP di Eu Yan Sang Ltd (Hong Kong). L’estrazione è stata fatta in un unico lotto per garantire una qualità costante. Una miscela di erbe è stata estratta con acqua calda; dopo di che, l’estratto acquoso è stato concentrato, essiccato a spruzzo e messo in sacchetti di alluminio opaco sigillati. Tutte le erbe sono state ottenute da fornitori qualificati di Hong Kong e autenticate presso i laboratori di prova e certificazione dell’Associazione dei produttori cinesi e il laboratorio di ricerca e analisi Eu Yan Sang sulla base degli standard specificati nella farmacopea della Repubblica popolare cinese (edizione 2005). Questi test includevano l’esame macroscopico e microscopico di sezioni trasversali e polveri, test chimici e/o analisi cromatografiche. Lo screening della contaminazione per i metalli pesanti, i pesticidi e un test di limite microbico sono stati eseguiti per garantire la sicurezza per l’uso umano. Un placebo di aspetto, dimensioni e sapore simili è stato realizzato utilizzando lattosio, acido citrico, caramello e frutti di Momordica charantia. Questo è stato confezionato nello stesso modo della medicina a base di erbe attiva in sacchetti di alluminio opaco. Tutte le confezioni sono state distribuite da un ricercatore indipendente in un’altra stanza dopo le visite dei pazienti. I pazienti sono stati istruiti a sciogliere i granuli di ogni confezione in acqua calda e a bere una volta al giorno.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.4. Valutazioni
La valutazione di base è stata eseguita prima della randomizzazione e comprendeva: il Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39 comprendente tutte le dimensioni e l’indice singolo) a 39 voci; Unified PD Rating Scale (UPDRS); Short Form-36 Health Survey (SF-36); Geriatric Depression Scale (GDS); e Deficiency of Spenic Qi Scale (DSQS) . Gli effetti collaterali del trattamento convenzionale, per esempio secchezza della bocca, costipazione, nausea, insonnia, palpitazione, fenomeno on-off, discinesie e problemi mentali, sono stati valutati in un’intervista strutturata sviluppata per questo scopo. Il diario domiciliare è stato completato dai pazienti o dai loro caregiver coprendo il periodo dalle 6 del mattino fino a mezzanotte (diviso in intervalli di 30 minuti) per i 3 giorni precedenti la visita successiva. Per ogni segmento di mezz’ora, è stato registrato se il paziente era “acceso”, “spento” o “a letto”. La proporzione di tempo “off” durante la veglia è stata calcolata dividendo il numero totale di ore “off” nei 3 giorni per il numero totale di ore di veglia. Le istruzioni formali per i pazienti per completare il diario domestico sono state date durante la prima visita. La conformità è stata definita dall’uso del 70% della medicina a base di erbe dello studio, ed è stata determinata dal conteggio delle confezioni di MTC restituite. Gli eventi avversi (AE) sono stati segnalati spontaneamente dal paziente o osservati dallo sperimentatore; la gravità, l’esito e la causa ipotetica di ogni AE segnalato sono stati valutati e registrati.
Lo stesso operatore di MTC (W.F.K.) ha anche valutato i pazienti durante ogni visita sulla base della pratica standard della MTC, compresa l’ispezione, l’auscultazione e l’olfatto, l’interrogatorio, la presa del polso e la palpazione. L’alterazione dei farmaci a base di erbe dello studio non era consentita durante il periodo di studio.
Le valutazioni di follow-up sono state tenute per tutti i pazienti a 12 settimane (durante il trattamento) e 24 settimane (fine del trattamento). La valutazione è stata effettuata nello stato “on”, cioè al momento dell’effetto ottimale del farmaco come definito dal paziente. Gli esami di follow-up sono stati eseguiti in momenti simili della giornata per attenuare gli effetti delle fluttuazioni motorie.
2.5. Analisi statistica
Sulla base di studi precedentemente pubblicati, è stata calcolata una dimensione del campione di 36 per lo studio, sufficiente a consentire il rilevamento di una riduzione della misura di risultato primaria (indice singolo PDQ-39) di 11 punti con l’80% di confidenza ad un livello di significatività di 0,05.
Tutte le analisi di efficacia sono state eseguite nella popolazione intention-to-treat (ITT), che comprendeva tutti i pazienti randomizzati che avevano una misurazione al basale e almeno una misurazione durante il farmaco in studio. L’analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS versione 12 (SPSS, Chicago, IL). La normalità dei dati è stata controllata mediante il test K-S. Per i dati normalmente distribuiti, il test t indipendente di Student è stato applicato alle differenze 12 settimane e 24 settimane-baseline, rispettivamente, per i due gruppi di pazienti. Le differenze all’interno dei gruppi prima e dopo il trattamento di 12 e 24 settimane sono state determinate usando il t-test a coppie. Per i dati non distribuiti in modo normale, è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney o il test di somma di rango di Wilcoxon, a seconda dei casi. Un -valore .05 è stato considerato statisticamente significativo.
3. Risultati
3.1. Pazienti
Un totale di 106 pazienti con PD sono stati selezionati, di cui 55 hanno soddisfatto i criteri inclusivi e sono stati randomizzati. Ventotto pazienti sono stati assegnati a ricevere la medicina a base di erbe e 27 a ricevere il placebo. Il flusso dei pazienti e i motivi di esclusione sono mostrati nella Figura 1. Otto soggetti sono stati esclusi dall’analisi perché hanno lasciato lo studio prima di qualsiasi test post-base. L’analisi è stata eseguita sui rimanenti 47 soggetti, 22 nel gruppo MTC e 25 nel gruppo placebo. Non ci sono state differenze significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda le caratteristiche di base (Tabella 2). Un totale di 14 (25,5%) pazienti si sono ritirati dalla sperimentazione durante il periodo di studio: 7 (25%) nel gruppo MTC e 7 (25,9%) nel gruppo placebo. Ventuno pazienti nel gruppo MTC e 20 pazienti nel gruppo placebo hanno completato lo studio.
Flusso dei pazienti. Gli abbandoni sono indicati insieme al loro punteggio dell’indice riassuntivo PDQ-39 al basale.
3.2. Effetti del trattamento all’interno dei gruppi
Il punteggio medio dell’indice singolo PDQ-39, il totale UPDRS e altri parametri con cambiamento significativo sono mostrati nella tabella 3. La terapia TCM ha ridotto significativamente le complicazioni della terapia da 4,22 punti al basale a 3,36 punti a 12 settimane e 3,22 punti a 24 settimane (UPDRS Parte IV; ). I punteggi UPDRS Parte IVC (altre complicazioni) nel gruppo TCM sono stati significativamente migliorati da 1,09 a 0,64 punti e 0,50 punti a 12 e 24 settimane, rispettivamente, (). Le comunicazioni a 12 e 24 settimane sono peggiorate significativamente nel gruppo placebo da 23,75 al basale a 30,67 punti e 29,67 punti, rispettivamente, (PDQ-39 scala delle comunicazioni; ). Non c’è stata alcuna differenza tra il gruppo di controllo e il gruppo MTC nelle voci dell’indagine sulla salute SF-36. Non ci sono stati anche cambiamenti significativi in altri parametri tra cui GDS, DSQS, tempo medio “off”, e gli elementi dell’intervista strutturata nel test e nei gruppi di controllo (Dati non mostrati).
3.3. Differenze di gruppo
I confronti tra il gruppo TCM e il gruppo di controllo nel PDQ-39 indice singolo, UPDRS totale e altri parametri con differenza significativa sono riassunti nella tabella 4. Il punteggio PDQ-39 Communications è migliorato nel gruppo TCM ma è peggiorato nel gruppo di controllo. Le differenze di gruppo per questa scala erano significative in entrambi i punti temporali. Non c’è stato alcun effetto di gruppo sul resto delle sezioni del PDQ-39. La MTC ha ridotto le complicazioni della terapia (UPDRS Parte IV) più del placebo a 12 settimane (ma non a 24 settimane). Tuttavia, c’era una tendenza per il TCM a migliorare il punteggio UPDRS Parte IV più del placebo a 24 settimane (). Il punteggio UPDRS Parte IVC (altre complicazioni) è migliorato significativamente di più con la MTC che con il placebo in entrambi i punti temporali (). Non c’è stato alcun effetto di gruppo su altre parti dell’UPDRS (dati non mostrati). Per le misure in SF-36, GDS, DSQS, tempo medio “off”, e gli elementi dell’intervista strutturata, non ci sono state differenze significative tra il gruppo TCM e il gruppo placebo (dati non mostrati).
3.4. Eventi avversi
La maggior parte dei pazienti ha tollerato bene il farmaco in studio. Un paziente del gruppo MTC ha sofferto di una lieve diarrea. Nessun altro effetto avverso è stato riportato dai pazienti.
4. Discussione
Nonostante il diffuso entusiasmo per la MTC tra il pubblico, ci sono pochi dati clinici controllati sulla sua efficacia. In questa ricerca, abbiamo studiato l’efficacia di un’antica formulazione della MTC nel trattamento del PD idiopatico in pazienti cinesi. Questo studio ha diverse caratteristiche speciali. In primo luogo, mentre ci sono differenze significative nella teoria tra la MTC e la medicina convenzionale occidentale, siamo stati in grado di includere pazienti con una diagnosi confermata da entrambi i criteri occidentali di PD (UK Brain Bank) e criteri diagnostici MTC. Questo disegno ha garantito l’inclusione di pazienti che avrebbero potenzialmente beneficiato di questa medicina a base di erbe. Inoltre, a differenza di molti studi precedenti sul trattamento MTC del PD, questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Tutti i farmaci a base di erbe e i placebo sono stati confezionati in sacchetti di alluminio identici per assicurare una cecità soddisfacente dei pazienti e dei valutatori. Inoltre, abbiamo valutato la qualità della vita relativa alla salute di ogni paziente oltre ai suoi sintomi di PD.
I risultati di questo studio hanno dimostrato che JWLJZT, fatto da un decotto di erbe cinesi, ha ridotto significativamente alcune complicazioni non-motorie in pazienti con PD sotto trattamento di medicina convenzionale. Il miglioramento maggiore è stato riflesso dalla riduzione del punteggio in UPDRS IVC che ha valutato i disturbi gastrointestinali, come anoressia, nausea e vomito, disturbi del sonno, come insonnia e ipersonnolenza, e ortostasi sintomatica. Oltre ai risultati UPDRS IVC, i nostri risultati hanno mostrato un miglioramento significativo nell’intero UPDRS IV nei gruppi JWLJZT dopo 12 e 24 settimane di trattamento. Tuttavia, questi risultati non sono conclusivi perché l’analisi dell’UPDRS IV come tre parti separate non ha mostrato cambiamenti significativi nella sezione delle discinesie (UPDRS IVA) né nella sezione delle fluttuazioni cliniche (UPDRS IVB). Inoltre, non c’è stato alcun cambiamento significativo nel tempo medio giornaliero “off” in entrambi i gruppi come misurato dai diari domestici, nonostante una tendenza di riduzione del tempo medio giornaliero “off” nei gruppi JWLJZT a 24 settimane (basale: 16,65 17,59 contro 24 settimane: 13,15 16,58, ). I nostri risultati sono supportati dai risultati di un precedente studio clinico che ha valutato l’efficacia di un altro farmaco a base di erbe, “Zhenzhanning” (ZZN), nel PD. È stato riportato che la frequenza di nausea, vomito, anoressia e ipotensione ortostatica del gruppo di prova è diminuita significativamente più che nel gruppo di controllo. Oltre a quest’ultimo studio, altri esperimenti clinici con farmaci a base di erbe cinesi hanno dimostrato un miglioramento significativo nelle complicazioni non motorie della terapia convenzionale, tra cui la riduzione dell’insonnia, dei sogni vividi, della costipazione, delle vertigini e della stanchezza .
Un precedente studio clinico ha valutato gli effetti di una prescrizione simile alla nostra (sei delle erbe presenti nella nostra formulazione sono anche nella loro formulazione) . Hiyama et al. hanno valutato l’efficacia di Liu Jun Zi Tang (LJZT) nel trattamento di pazienti con PD con fluttuazione clinica. Si sono concentrati sull’influenza del ridotto svuotamento gastrico nei pazienti con PD che può portare a fluttuazioni nei livelli plasmatici di levodopa. Di conseguenza, hanno usato LJZT e levodopa per trattare sette pazienti PD con fluttuazioni motorie. La valutazione comprendeva l’osservazione di tremore, rigidità e bradicinesie, la scala di punteggio soggettivo del paziente, l’assorbimento di acetaminofene e il livello plasmatico di levodopa. Due settimane dopo, i risultati hanno mostrato che la LJZT ha migliorato significativamente la mobilità del paziente e la percentuale del tempo medio giornaliero “on”. Inoltre, la frequenza del disagio gastrico, l’anoressia e la nausea sono stati abbassati. Nel frattempo, è stato notato un miglioramento dello svuotamento gastrico e della stabilità del livello plasmatico di levodopa. Questo può spiegare perché, nel nostro studio, JWLJZT potrebbe alleviare le complicazioni non motorie che sono effetti collaterali acuti della levodopa come nausea, vomito e ipotensione ortostatica, perché questi effetti hanno dimostrato di essere correlati alle concentrazioni plasmatiche di levodopa. Ulteriori ricerche di base sono necessarie per esplorare in dettaglio i meccanismi sottostanti. Il nostro studio è stato progettato semplicemente per verificare gli effetti, non per chiarire i meccanismi di questi effetti di JWLJZT.
Un’altra importante osservazione del nostro RCT è che JWLJZT influenza significativamente le comunicazioni come valutato dal PDQ-39. Nel corso dello studio, i punteggi di comunicazione del gruppo di controllo sono peggiorati, mentre nel gruppo di trattamento, il miglioramento è stato notato a 12 e 24 settimane. Le differenze tra questi due gruppi erano significative. Il PDQ-39 misura la comunicazione in diversi contesti, tra cui la difficoltà nel parlare, la sensazione di non riuscire a comunicare correttamente e la sensazione di essere ignorati dalle persone. Infatti, i cambiamenti nel discorso e nella voce nei pazienti con PD si verificano fino all’80-90% dei casi e questi cambiamenti possono influenzare l’intelligibilità, la capacità e il desiderio di comunicare. In generale, gli individui sentono di aver perso il controllo nella comunicazione, sono meno fiduciosi e hanno difficoltà a far passare il loro messaggio, con conseguente frustrazione, sentimenti di inadeguatezza e sentimenti di perdita di indipendenza. Di conseguenza, l’isolamento sociale può verificarsi in questi pazienti che riduce notevolmente la loro qualità di vita e porta alla depressione. I nostri risultati forniscono quindi un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con PD e difficoltà di comunicazione. Prima del nostro studio, Cao e colleghi hanno valutato gli effetti di una medicina cinese a base di erbe “Naokangtai capsule” su 62 casi di pazienti con PD. I loro risultati hanno mostrato che i pazienti sono migliorati nella comunicazione dopo 3 mesi di trattamento con la MTC. Tuttavia, non possiamo escludere la possibilità che la consultazione e l’attenzione del medico della MTC possano avere un impatto su questi risultati nel nostro gruppo di prova. Tali effetti non sono mai stati studiati. Inoltre, la comunicazione è sensibile a una varietà di fattori di stress della vita. Quindi, è difficile discriminare gli effetti del trattamento da quei fattori di confondimento. Pertanto, gli effetti sulla comunicazione osservati nel nostro studio dovrebbero contribuire alla discussione in corso sui possibili meccanismi di azione e sicuramente meritano considerazione in ulteriori studi. Per esempio, ulteriori studi clinici utilizzando la specifica “Self-Perceived Communication Competence Scale” (SPCC) sarebbero in grado di valutare l’effetto della MTC sulla comunicazione in modo approfondito.
In questo studio, JWLJZT non ha avuto alcun effetto sulle anomalie motorie parkinsoniane. A differenza della medicina occidentale convenzionale, il trattamento individualizzato secondo il complesso dei sintomi attuali del paziente è considerato come una caratteristica principale della MTC. Tuttavia, a causa delle difficoltà di standardizzazione e di sufficiente cecità per il trattamento individualizzato, non abbiamo valutato l’efficacia del trattamento individualizzato in questo studio. Il potenziale svantaggio del trattamento standardizzato è una possibile perdita di efficacia dei trattamenti di medicina erboristica cinese a causa di una mancanza di terapia individualizzata, come eseguita in modo tradizionale. Uno studio clinico con un disegno adeguato è meritato per valutare l’efficacia del trattamento individualizzato a base di erbe in pazienti con PD.
In conclusione, la prescrizione di 11 erbe della MTC ha portato a un miglioramento significativo di alcune complicazioni non motorie del trattamento della medicina convenzionale e delle capacità di comunicazione nei pazienti con PD idiopatica. Gli studi dei meccanismi biochimici attraverso i quali JWLJZT influisce sul PD potrebbero indicare la strada per ulteriori progressi e un trattamento clinico ancora migliore del PD. Inoltre, sono necessari studi con campioni più grandi che avrebbero una maggiore potenza statistica e sarebbero in grado di determinare meglio se JWLJZT può offrire un controllo a lungo termine della PD e ritardare la progressione di questa malattia.
Finanziamento
Riconoscimenti
Gli autori ringraziano in particolare il signor e la signora Chan Hon Yin Modern Chinese Medicine Research and Service Centre della Hong Kong Baptist University al Queen Elizabeth Hospital per il loro sostegno durante lo studio.