Az idiopátiás Parkinson-kór kezelése hagyományos kínai gyógynövényekkel: A Randomized Placebo-Controlled Pilot Clinical Study

Abstract

A klinikai vizsgálat célja egy kínai növényi gyógyszerkészítmény (Jia Wei Liu Jun Zi Tang: JWLJZT) motoros és nem motoros tünetekre, valamint a hagyományos terápia szövődményeire gyakorolt hatásának vizsgálata idiopátiás Parkinson-kórban (PD), add-on design alkalmazásával. Ötvenöt Parkinson-kóros beteget osztottak be véletlenszerűen, hogy 24 héten keresztül kínai gyógynövényes gyógyszert vagy placebót kapjanak. Az elsődleges mérőszám a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) volt. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozott az Egyesített Parkinson-kór értékelő skála (UPDRS), a Rövid-36-os egészségügyi felmérés (SF-36), a Geriátriai depressziós skála (GDS), az otthoni naplók és egy sor kategóriaértékelő skála. A JWLJZT a placebóval összehasonlítva 12 hét (P = 0,039) és 24 hét (P = 0,034) után szignifikáns javulást eredményezett az UPDRS IVC értékében. Ezenkívül a kínai gyógynövényes gyógyszercsoportban a betegek a PDQ-39 kommunikációs pontszámokban is szignifikáns javulást mutattak 12 héten (P = .024) és 24 héten (P = .047) a placebocsoporthoz képest. Nem volt szignifikáns különbség a kezelési és a kontrollcsoportok között az SF-36 változók, a GDS-pontszám vagy az átlagos napi “on-off” idő tekintetében. A kezelési csoportban egy esetben észleltek enyhe hasmenést. Az eredmények arra utalnak, hogy a JWLJZT enyhítheti a hagyományos terápia néhány nem-motoros szövődményét és javíthatja a Parkinson-kórban szenvedő betegek kommunikációs képességét. E kísérleti vizsgálat eredményei nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálatokat indokolnak a JWLJZT hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint azon mechanizmusok tisztázására, amelyek révén a JWLJZT befolyásolja a Parkinson-kór funkcióit.

1. Bevezetés

A Parkinson-kór (Parkinson-kór) neurodegeneratív betegség, amely kiemelkedő motoros károsodásokkal jár, amelyek közé tartozik a nyugalmi remegés, a merevség, a bradikinézia és a testtartás rendellenessége. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Parkinson-kór előfordulási gyakorisága az iparosodott országokban általában a teljes népesség 0,3%-ára, a 60 év felettiek körében pedig ~1%-ra becsülhető. Egy korábbi, a hongkongi kínai lakosság körében végzett vizsgálat szerint az 55 évesek körében a prevalencia 0,5% volt .

A PD megértésében elért különböző előrelépések ellenére a PD farmakológiai kezelése a nyugati orvoslásban elsősorban a tünetek kezelésére szolgál. A különböző farmakológiai kezelések közül a levodopa továbbra is a leghatékonyabb, és még mindig a terápia alappillére . A levodopa hosszú távú alkalmazása azonban fogyatékosságot okozó motoros szövődményeket, különösen diszkinéziát és motoros fluktuációt okozhat, ami korlátozza hasznosságát . Mindkét motoros szövődmény a betegek ~40, illetve 70%-ánál jelentkezik 5, illetve 15 év levodopakezelés után . Ezenkívül a motoros rendellenességgel együtt a Parkinson-kór számos nem motoros aspektusa jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét, mivel olyan problémákat okozhat, mint a vegetatív diszfunkció, székrekedés, hányinger, alvászavar, fájdalom, túlzott nappali álmosság és hangulatzavarok. Ezek a problémák gyakran nem reagálnak a hagyományos orvosi kezelésekre, sőt, akár súlyosbíthatják is azokat.

A nyugati orvoslás nemkívánatos hosszú távú mellékhatásai miatt sok beteg keresi a Parkinson-kór alternatív kezelését. A hagyományos kínai orvoslást (TCM) évszázadok óta alkalmazzák olyan állapotok kezelésére, mint a kézremegés és a fejrázás, amelyek megfelelnek a modern “PD” kifejezésnek. A kínai gyógynövényterápia a mai napig nagyon népszerű a Parkinson-kór kezelésében az ázsiai országokban, például Kínában, Koreában és Japánban. Egy Rajendran és társai által végzett tanulmányban megfigyelték, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek 40%-a legalább egyfajta alternatív terápiát alkalmaz. A gyógynövényterápia a PD-betegek által alkalmazott alternatív terápia három legnépszerűbb formájának egyike. Nagyon kevés olyan szigorúan megtervezett klinikai vizsgálat létezik azonban, amely a TCM hatékonyságát vizsgálja a Parkinson-kórban. Egy japán tanulmány értékelte a kínai gyógynövényterápia szerepét antipszichotikum okozta Parkinsonizmusban szenvedő betegeknél . Egy standard 10 gyógynövényből álló formula alkalmazásával a kutatók a betegek remegésének jelentős csökkenését mutatták ki.

A nyugati orvoslástól eltérően a Parkinson-kór TCM diagnózisai a beteg alapvető konstitúciója szerint különböző kategóriákba sorolhatók. A TCM elmélete szerint a PD olyan állapot, amely az energia kimerülését jelenti, különösen a lépben és a gyomorban. A növényi gyógyszereket ezért a Parkinson-kór kezelésében a “lép erősítése és a gyomor szabályozása” általános irányelve alapján alkalmazzák. A “Jia Wei Liu Jun Zi Tang” (JWLJZT) egy ősi készítmény, amelyet Zhang Lu TCM-orvos fejlesztett ki 1695-ben, és amelynek különleges funkciója a lép és a gyomor energiájának (Qi) tonizálása; a ma PD-ként meghatározott tünetek kezelésére használták. Ebben a tanulmányban ennek a kínai gyógynövénykészítménynek a hatását határoztuk meg az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteire és életminőségére.

2. Módszerek

2.1. Betegek

A hongkongi Queen Elizabeth Kórház Mr és Mrs Chan Hon Yin Modern Kínai Orvostudományi Kutató- és Szolgáltató Központjába jelentkező összes idiopátiás PD-s beteget (20-80 évesek) átvilágították, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra. Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa a UK Brain Bank kritériumai alapján történt. A felvételi kritériumok a következők voltak: Hoehn & Yahr (H&Y) 5. stádium, optimális és stabil levodopakezelés legalább 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, motoros fluktuációk és diszkinéziák jelenléte a központban tett látogatások során, valamint stabil egészségügyi állapot, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a kezelési protokoll befejezését. Még akkor is, ha a beteg egészségügyi állapota adaptációt igényelt, azaz más enyhe, de nem súlyos egyidejűleg fennálló betegség, például aktív szív-, máj-, vese- vagy daganatos betegség előfordulása miatt, ez az adaptáció nem vezetett kizáráshoz.

Atipikus vagy másodlagos parkinsonizmusban, kifejezett klinikailag releváns kognitív károsodásban (Mini Mental State Examination score 24), súlyos egyidejűleg fennálló betegségben vagy pszichotikus betegségben szenvedő betegeket kizártak. A terhes, szoptató vagy nem megfelelően fogamzásgátlót alkalmazó nők nem vehettek részt a vizsgálatban. A vizsgált gyógyszereken kívül más kínai gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem volt megengedett. A neurológus általi értékelést követően a jogosult betegeket egy TCM-gyógyász értékelte, hogy a TCM elméletei szerint a jelenlegi TCM-készítményre való alkalmasságukról megbizonyosodjon. A randomizálás előtt a betegeknél a “lép és a gyomor aszténiája” TCM-szindrómát kellett diagnosztizálni. Minden alkalmas betegtől tájékozott írásbeli beleegyezést szereztek be, és a vizsgálati protokollt a Hongkongi Baptista Egyetem Intézeti Felülvizsgálati Bizottságának etikai bizottsága jóváhagyta (jóváhagyási kód: HASC/05-06/12).

2.2. Tájékoztatott írásbeli beleegyezés. A vizsgálat felépítése

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt. A betegeket véletlenszerűen osztották el, hogy 24 héten át aktív növényi készítményt vagy placebót kapjanak a levodopakezelésük minden egyes adagjával együtt. A rétegzett blokkolt randomizációt úgy hajtották végre, hogy a mintát a kiinduláskor I., II., III. vagy IV. H&Y stádiumú résztvevőkre osztották, majd mind a négy rétegen belül blokkolt randomizációt hajtottak végre egy számítógépen generált véletlenszám-lista segítségével. A randomizálási információkat vakon tartotta egy független kutatóasszisztens (S.C.M.), aki az aktív gyógyszereket és a placebókat biztosította. Az adatokat egy olyan helyen tárolták, amely távol volt attól a klinikától, ahol a betegeket értékelték. A randomizációs kódot tartalmazó sürgősségi borítékokat a Hong Kong Baptista Egyetem Kínai Orvostudományi Iskolájában a TCM-orvosnál (Y.C.L.) is őrizték. Az értékelő (W.F.K.) és a betegek a vizsgálat időtartama alatt vakok voltak a kezelés elosztását illetően. A kezelésbeosztást a vizsgálat befejezéséig nem fedték fel. A vizsgálat 2007 februárjában kezdődött és 2008 júniusában fejeződött be.

2.3. Gyógynövénykészítmény

A vizsgálathoz a Qing-dinasztia TCM orvosának, Zhang Lu-nak (1695) a receptje alapján készített gyógynövénygranulátumokat használtunk. Ez a formula specifikus a Parkinson-kór tüneteinek megfelelő TCM-szindrómára, és ez az alapja számos vény nélkül kapható szabadalmi gyógyszernek, amelyek széles körben kaphatók a kínai gyógynövényboltokban szerte a világon. A JWLJZT eredeti receptje alapján az ebben a vizsgálatban használt gyógynövénykészítmény 11 gyógynövényt tartalmazott az 1. táblázatban felsoroltak szerint. A gyógynövénygranulátum előállítását az Eu Yan Sang Ltd. (Hongkong) GMP-üzemében végezték. Az extrakciót egyetlen tételben végezték az egyenletes minőség biztosítása érdekében. A gyógynövények keverékét forró vízzel extrahálták; ezt követően a vizes kivonatot besűrítették, porlasztva megszárították és lezárt átlátszatlan alumíniumzacskókba helyezték. Minden gyógynövényt hongkongi minősített beszállítóktól szereztek be, és a Kínai Gyártók Szövetségének vizsgálati és tanúsítási laboratóriumaiban és az Eu Yan Sang kutatási és elemzési laboratóriumában hitelesítették a Kínai Népköztársaság gyógyszerkönyvében (2005-ös kiadás) meghatározott szabványok alapján. Ezek a vizsgálatok magukban foglalták a keresztmetszetek és porok makroszkópos és mikroszkópos vizsgálatát, kémiai vizsgálatokat és/vagy kromatográfiás elemzéseket. Az emberi felhasználás biztonságának biztosítása érdekében elvégezték a nehézfémek és peszticidek szennyezettségi szűrését, valamint a mikrobiológiai határérték vizsgálatát. Hasonló megjelenésű, méretű és ízű placebót készítettek laktóz, citromsav, karamell és Momordica charantia gyümölcsök felhasználásával. Ezt ugyanúgy csomagolták, mint az aktív növényi gyógyszert átlátszatlan alumíniumzacskókba. Minden csomagot egy független kutató osztott ki egy másik helyiségben a beteglátogatások után. A betegeket arra utasították, hogy az egyes csomagokban lévő granulátumokat forró vízben oldják fel, és naponta egyszer igyák meg.

2.4. Felmérések

A randomizálás előtt végeztük el a kiindulási értékelést, amely a következőkből állt: a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39, beleértve az összes dimenziót és az egységes indexet) ; az egységes Parkinson-kór értékelő skála (UPDRS) ; a rövid forma-36 egészségügyi felmérés (SF-36) ; a geriátriai depressziós skála (GDS) ; és a Spenic Qi hiány skála (DSQS) . A hagyományos kezelés mellékhatásait, például szájszárazságot, székrekedést, hányingert, álmatlanságot, szívdobogást, on-off jelenséget, diszkinéziát és mentális problémákat egy erre a célra kifejlesztett strukturált interjúban értékelték. Az otthoni naplót a betegek vagy gondozóik töltötték ki a reggel 6 órától éjfélig tartó (30 perces intervallumokra osztott) időszakra vonatkozóan a következő látogatást megelőző 3 napban. Minden egyes félórás szakaszra vonatkozóan feljegyezték, hogy a beteg “bekapcsolva”, “kikapcsolva” vagy “ágyban” volt. Az ébren töltött “kikapcsolt” idő arányát úgy számították ki, hogy a 3 nap alatt a “kikapcsolt” órák teljes számát elosztották az ébren töltött órák teljes számával. Az első látogatás során a betegek hivatalos utasítást kaptak az otthoni napló kitöltésére. A megfelelőséget a vizsgált gyógynövénykészítmény 70%-ának felhasználásával határozták meg, és a visszaküldött TCM-csomagok megszámlálásával határozták meg. A nemkívánatos eseményeket (AE-k) a beteg spontán jelentette, vagy a vizsgáló megfigyelte; minden egyes jelentett AE súlyosságát, kimenetelét és hipotetikus okát értékelték és feljegyezték.

A betegeket minden egyes látogatás során ugyanaz a TCM-orvos (W.F.K.) is értékelte a szokásos TCM-gyakorlat alapján, beleértve az ellenőrzést, auskultációt és szaglást, kihallgatást, pulzusmérést és tapintást. A vizsgált gyógynövénykészítmények módosítása nem volt megengedett a vizsgálati időszak alatt.

Minden betegnél 12 hét múlva (a kezelés alatt) és 24 hét múlva (a kezelés befejezése) utóvizsgálatot tartottak. Az értékelést a “bekapcsolt” állapotban végezték, azaz a beteg által meghatározott optimális gyógyszerhatás idején. Az utóvizsgálatokat a nap hasonló időpontjában végeztük a motoros ingadozások hatásainak mérséklése érdekében.

2.5. Statisztikai elemzés

A korábban publikált tanulmányok alapján a vizsgálat 36 fős mintanagyságát úgy számították ki, hogy elegendő legyen az elsődleges kimeneti mérőszám (PDQ-39 egységes index) 11 pontos csökkenésének kimutatására 80%-os biztonsággal, 0,05-ös szignifikanciaszint mellett.

Minden hatékonysági elemzést a kezelési szándékú (ITT) populációban végeztek, amely minden randomizált beteget magában foglalt, akiknek volt kiindulási mérése és legalább egy mérése a vizsgálati gyógyszer szedése alatt. A statisztikai elemzést az SPSS szoftver 12. verziójával (SPSS, Chicago, IL) végeztük. Az adatok normalitását K-S teszttel ellenőriztük. Normális eloszlású adatok esetén független Student-féle t-próbát alkalmaztunk a 12 hetes, illetve a 24 hetes kiindulási értékek közötti különbségekre a két betegcsoport esetében. A csoportokon belüli különbségeket a 12 és 24 hetes kezelés előtt és után párosított t-próbával határoztuk meg. A nem normális eloszlású adatok esetében a Mann-Whitney U-tesztet vagy a Wilcoxon-féle rangsorösszeg-tesztet alkalmaztuk. A .05-ös értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

3. Eredmények

3.1. Betegek

Összesen 106 Parkinson-kóros beteget vizsgáltak, akik közül 55-en feleltek meg a kritériumoknak és kerültek randomizálásra. Huszonnyolc beteget osztottak be a gyógynövényes gyógyszer, 27-et pedig a placebo fogadására. A betegáramlást és a kizárás okait az 1. ábra mutatja. Nyolc személyt kizártak az elemzésből, mert a vizsgálatból a kiindulási értéket követő vizsgálat előtt távoztak. Az elemzést a fennmaradó 47 alanyon végezték el, 22-en a TCM-csoportban és 25-en a placebocsoportban. A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási jellemzők tekintetében (2. táblázat). Összesen 14 (25,5%) beteg lépett ki a vizsgálatból a vizsgálati időszak alatt: 7 (25%) a TCM-csoportban és 7 (25,9%) a placebocsoportban. A TCM-csoportban 21 beteg, a placebocsoportban 20 beteg fejezte be a vizsgálatot.

1. ábra

Betegáramlás. A kiesők a PDQ-39 összefoglaló indexpontszámukkal együtt vannak megadva a kiinduláskor.

3.2. A kiesők száma. A kezelés hatása a csoportokon belül

A PDQ-39 egyéni index, a teljes UPDRS és más, szignifikáns változást mutató paraméterek átlagos pontszámát a 3. táblázat mutatja. A TCM-terápia szignifikánsan csökkentette a terápia szövődményeit a kiindulási 4,22 pontról 3,36 pontra 12 hétre és 3,22 pontra 24 hétre (UPDRS IV. rész; ). Az UPDRS IVC rész (egyéb szövődmények) pontszámai a TCM csoportban szignifikánsan javultak 1,09-ről 0,64 pontra és 0,50 pontra 12, illetve 24 hét alatt (). A kommunikáció 12 és 24 hétre szignifikánsan romlott a placebocsoportban a kiindulási 23,75 pontról 30,67 pontra, illetve 29,67 pontra (PDQ-39 kommunikációs skála; ). Az SF-36 egészségügyi felmérés tételeiben nem volt különbség a kontrollcsoport és a TCM-csoport között. Más paraméterekben sem volt szignifikáns változás, beleértve a GDS-t, a DSQS-t, az átlagos “kikapcsolási” időt és a strukturált interjú tételeit a teszt- és a kontrollcsoportban (az adatok nem láthatóak).

3.3. Csoportkülönbségek

A TCM-csoport és a kontrollcsoport közötti összehasonlításokat a PDQ-39 egyedi index, a teljes UPDRS és más, szignifikáns különbséggel rendelkező paraméterek tekintetében a 4. táblázat foglalja össze. A PDQ-39 kommunikációs pontszám javult a TCM-csoportban, de romlott a kontrollcsoportban. A csoportkülönbségek ezen a skálán mindkét időpontban szignifikánsak voltak (). A PDQ-39 többi szakaszán nem volt csoporthatás. A TCM 12 hét alatt jobban csökkentette a terápia szövődményeit (UPDRS IV. rész), mint a placebo (), de 24 hét alatt nem. Tendencia volt azonban, hogy 24 héten a TCM jobban javította az UPDRS IV. részének pontszámát, mint a placebo (). Az UPDRS IVC rész (egyéb szövődmények) pontszáma mindkét időpontban szignifikánsan jobban javult a TCM mellett, mint a placebóval (). Az UPDRS egyéb részeire nem volt csoporthatás (az adatokat nem mutatták). Az SF-36, a GDS, a DSQS, az átlagos “kikapcsolási” idő és a strukturált interjú tételek mérései esetében nem volt szignifikáns különbség a TCM-csoport és a placebocsoport között (az adatok nem láthatóak).

3.4. Nemkívánatos események

A legtöbb beteg jól tolerálta a vizsgált gyógyszert. A TCM csoportban egy beteg szenvedett enyhe hasmenést. Más nemkívánatos hatásról a betegek nem számoltak be.

4. Megbeszélés

A TCM iránt a lakosság körében elterjedt lelkesedés ellenére kevés ellenőrzött klinikai adat áll rendelkezésre a hatékonyságáról. Ebben a kutatásban egy ősi TCM-készítmény hatékonyságát vizsgáltuk az idiopátiás Parkinson-kór kezelésében kínai betegeknél. Ennek a tanulmánynak számos különlegessége van. Először is, bár a TCM és a hagyományos nyugati orvoslás elmélete között jelentős különbségek vannak, képesek voltunk olyan betegeket bevonni, akiknél a PD nyugati kritériumai (UK Brain Bank) és a TCM diagnosztikai kritériumai egyaránt megerősítették a diagnózist. Ez a kialakítás biztosította, hogy olyan betegeket vonjunk be, akik potenciálisan profitálhatnak ebből a gyógynövényes gyógyszerből. Ezután a Parkinson-kór TCM-kezelésével kapcsolatos számos korábbi tanulmánytól eltérően ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt. Minden növényi gyógyszert és placebót azonos alumíniumtasakokba csomagoltak, hogy biztosítsák a betegek és az értékelők megfelelő elvakítottságát. Ezenkívül a PD tünetei mellett minden egyes beteg egészséggel kapcsolatos életminőségét is felmértük.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kínai gyógynövény főzetből készült JWLJZT jelentősen csökkentette a hagyományos gyógyszeres kezelés alatt álló PD-s betegek egyes nem-motoros szövődményeit. A fő javulást az UPDRS IVC pontszámának csökkenése tükrözte, amely a gasztrointesztinális zavarokat, mint az anorexia, hányinger és hányás, az alvászavarokat, mint az álmatlanság és hipersomnolencia, valamint a tüneti ortosztázist értékelte. Az UPDRS IVC eredményei mellett eredményeink a JWLJZT csoportokban a 12 és 24 hetes kezelés után jelentős javulást mutattak a teljes UPDRS IV-ben. Ezek az eredmények azonban nem meggyőzőek, mivel az UPDRS IV három különálló részként történő elemzése nem mutatott szignifikáns változást sem a dyskinesiák szakaszában (UPDRS IVA), sem a klinikai ingadozások szakaszában (UPDRS IVB). Az otthoni naplókkal mért átlagos napi “kikapcsolódási” idő sem változott szignifikánsan mindkét csoportban, annak ellenére, hogy a JWLJZT csoportokban 24 hétre tendenciaszerűen csökkent az átlagos napi “kikapcsolódási” idő (kiindulási érték: 16,65 17,59 versus 24 hét: 13,15 16,58, ). Eredményeinket alátámasztják egy korábbi klinikai vizsgálat eredményei, amely egy másik növényi gyógyszer, a “Zhenzhanning” (ZZN) hatékonyságát vizsgálta Parkinson-kórban. Arról számoltak be, hogy a hányinger, hányás, étvágytalanság és ortosztatikus hipotenzió gyakorisága a tesztcsoportban szignifikánsan jobban csökkent, mint a kontrollcsoportban. Ez utóbbi vizsgálaton kívül más kínai gyógynövényes gyógyszerekkel végzett klinikai kísérletek a hagyományos terápia nem-motoros szövődményeinek jelentős javulását mutatták ki, beleértve az álmatlanság, az élénk álmodás, a székrekedés, a szédülés és a fáradtság csökkenését .

Egy korábbi klinikai vizsgálat a miénkhez hasonló recept hatását értékelte (a mi készítményünkben lévő gyógynövények közül hat az ő készítményükben is szerepel) . Hiyama és munkatársai értékelték a Liu Jun Zi Tang (LJZT) hatékonyságát a klinikai fluktuációban szenvedő PD betegek kezelésében. A PD-betegek csökkent gyomorürülésének hatására összpontosított, ami a levodopa plazmaszintjének ingadozásához vezethet. Ennek eredményeként az LJZT-t és a levodopát hét motoros fluktuációban szenvedő PD-beteg kezelésére alkalmazták. Az értékelés magában foglalta a remegés, a rigiditás és a bradikinéziák megfigyelését, a beteg szubjektív pontozási skáláját, az acetaminofen felszívódását és a levodopa plazmaszintjét. Két héttel később az eredmények azt mutatták, hogy az LJZT jelentősen javította a betegek mozgékonyságát és az átlagos napi “bekapcsolva” töltött idő százalékos arányát. Ezenkívül csökkent a gyomorpanaszok, az étvágytalanság és a hányinger gyakorisága. Eközben javult a gyomorürülés és a plazma levodopa-szintjének stabilitása. Ez magyarázhatja, hogy vizsgálatunkban a JWLJZT miért tudta enyhíteni a levodopa akut mellékhatásaként jelentkező nem-motoros szövődményeket, mint a hányinger, hányás és ortosztatikus hipotenzió, mivel ezek a hatások bizonyítottan összefüggnek a plazma levodopa-koncentrációval . További alapkutatásokra van szükség a mögöttes mechanizmusok részletes feltárásához. Vizsgálatunkat csupán a hatások ellenőrzésére terveztük, nem pedig a JWLJZT ezen hatásmechanizmusainak feltárására.

RCT-nk másik fontos megfigyelése, hogy a JWLJZT jelentősen befolyásolja a PDQ-39 által értékelt kommunikációt. A vizsgálat során a kontrollcsoport kommunikációs pontszámai romlottak, míg a kezelt csoportban 12 és 24 hét alatt javulás volt tapasztalható. A két csoport közötti különbségek szignifikánsak voltak. A PDQ-39 különböző kontextusokban méri a kommunikációt, beleértve a beszéddel kapcsolatos nehézségeket, a megfelelő kommunikációra való képtelenség érzését és azt, hogy az emberek figyelmen kívül hagyják őket. Valójában a PD-betegeknél a beszéd és a hang megváltozása az esetek 80-90%-ában fordul elő, és ezek a változások befolyásolhatják az érthetőséget, a kommunikációs képességet és a kommunikációs vágyat . Általában az egyének úgy érzik, hogy elvesztették az irányítást a kommunikáció felett, kevésbé magabiztosak, és nehezen tudják átadni az üzeneteiket, ami frusztrációval, elégtelenségérzéssel és a függetlenség elvesztésének érzésével jár. Ennek következtében a betegek társadalmi elszigetelődésbe kerülhetnek, ami nagymértékben csökkenti életminőségüket és depresszióhoz vezet. Eredményeink tehát új terápiás megközelítést kínálnak a kommunikációs nehézségekkel küzdő Parkinson-kóros betegek számára. Tanulmányunkat megelőzően Cao és munkatársai egy kínai gyógynövény, a “Naokangtai kapszula” hatását vizsgálták 62 PD-s beteg esetében . Eredményeik azt mutatták, hogy a betegek kommunikációs képességei 3 hónapos TCM-kezelés után javultak. Mindazonáltal nem zárhatjuk ki annak lehetőségét, hogy a TCM orvos konzultációja és figyelme hatással lehet ezekre az eredményekre a mi vizsgálati csoportunkban. Ilyen hatásokat még soha nem vizsgáltak. Ráadásul a kommunikáció érzékeny a különböző életstresszorokra. Így nehéz megkülönböztetni a kezelés hatásait ezektől a zavaró tényezőktől. Ezért a vizsgálatunkban megfigyelt, a kommunikációra gyakorolt hatásoknak hozzá kell járulniuk a lehetséges hatásmechanizmusokról folyó vitához, és biztosan megérdemlik a további vizsgálatokban való figyelembevételt. Például további klinikai vizsgálatok a specifikus “Self-Perceived Communication Competence Scale” (SPCC) használatával képesek lennének mélyrehatóan értékelni a TCM kommunikációra gyakorolt hatását.

Ebben a vizsgálatban a JWLJZT-nek nem volt hatása a parkinsoni motoros rendellenességre. A hagyományos nyugati orvoslástól eltérően a TCM egyik fő jellemzőjének a beteg aktuális tünetegyüttesének megfelelő, egyénre szabott kezelést tekintik. Mindazonáltal a standardizálás és az egyénre szabott kezeléshez szükséges megfelelő elvakítás nehézségei miatt ebben a vizsgálatban nem értékeltük az egyénre szabott kezelés hatékonyságát. A standardizált kezelés potenciális hátránya a kínai gyógynövényes kezelések hatékonyságának lehetséges csökkenése az egyénre szabott terápia hiánya miatt, ahogyan azt a hagyományos módon végezzük. Érdemes lenne egy megfelelő tervezésű klinikai vizsgálatot végezni az egyénre szabott gyógynövényes kezelés hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél .

Végeredményben a 11 gyógynövényes TCM-recept jelentős javulást eredményezett a hagyományos gyógyszeres kezelés néhány nem-motoros szövődményében és a kommunikációs képességekben idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Azon biokémiai mechanizmusok tanulmányozása, amelyek révén a JWLJZT hatással van a PD-re, utat mutathat a további előrelépések és a PD még jobb klinikai kezelése felé. Emellett nagyobb mintanagyságú vizsgálatokra is szükség van, amelyek nagyobb statisztikai erővel rendelkeznének, és jobban meg tudnák határozni, hogy a JWLJZT képes-e hosszú távú kontrollt nyújtani a PD-ben és késleltetni a betegség progresszióját.

Finanszírozás

Köszönet

A szerzők külön köszönetet mondanak a Hong Kong Baptista Egyetem Csan Hon Yin Modern Kínai Orvosi Kutató és Szolgáltató Központjának a Queen Elizabeth Kórházban a vizsgálat során nyújtott támogatásukért.