Täydellinen opas korjaavasta toiminnasta vs. ehkäisevästä toiminnasta

Mitä tarkoitetaan ehkäisevällä toiminnalla?

Johtamisjärjestelmässä ehkäisevän toiminnan (PA) määritelmä voisi olla: ”organisaation toteuttamat toimet mahdollisen prosessin poikkeaman syyn poistamiseksi”. Toisin sanoen ennaltaehkäiseviin toimiin ryhdytään prosessiongelman syyn korjaamiseksi ennen kuin se voi tapahtua. Jos tunnistat mahdollisia ongelmia, joita voi esiintyä prosessissa, arvioit, mikä voi aiheuttaa näitä ongelmia, ja ryhdyt toimiin ongelman syntymisen estämiseksi ennen kuin se tapahtuu, niin silloin ryhdyt ennaltaehkäiseviin toimiin.

Mikä on esimerkki korjaavista toimista?

Aluksi, mitä on korjaavat toimet? Korjaava toiminta (Corrective Action, CA) on toimintaa, joka toteutetaan prosessin poikkeaman syyn poistamiseksi. Korjaava toiminta on toimintaa, jossa reagoidaan prosessiongelmaan, saatetaan se hallintaan rajoittamistoimien avulla ja ryhdytään sitten tarvittaviin toimiin, jotta se ei toistuisi. Aiemmissa ISO 9001 -standardin versioissa tehtiin ero, jonka mukaan korjaavilla toimilla estetään ongelman toistuminen, mutta ehkäisevillä toimilla estetään ongelman esiintyminen.

Toisin sanoen korjaavilla toimilla ryhdytään toimenpiteisiin ongelman syyn korjaamiseksi sen jälkeen, kun ongelma on ilmennyt, kun taas ehkäisevillä toimilla havaitaan ongelma ennen sen ilmenemistä ja ryhdytään toimenpiteisiin ongelman syyn korjaamiseksi ennen kuin se ilmenee. Seuraavassa on yksinkertainen esimerkki korjaavista ja ehkäisevistä toimista (CAPA):

• Korjaava toimi – Loukkaannun pöydän kulmaan, huomaan, että syy on pöydän terävät kulmat, ja ryhdyn toimenpiteisiin, jotta pöydässä olisi pyöristetyt kulmat, jotta kukaan muu ei loukkaannu. Tähän sisältyvät toimet suunnittelun muuttamiseksi siten, että tulevaisuudessa valmistettavissa pöydissä on pyöristetyt kulmat.
• Ennaltaehkäisevä toiminta – Huomaan, että pöydän kulmat voivat viiltää jotakuta (vaikka kukaan ei ole loukkaantunut), totean syyn olevan terävät kulmat ja ryhdyn toimiin kulmien pyöristämiseksi ja suunnittelun muuttamiseksi siten, että pöydässä on tulevaisuudessa pyöreät kulmat.

Tässä esimerkissä käytetään tuoteongelmaa, kun johtamisjärjestelmän CAPA:ssa on yleensä kyse prosessiongelmista, mutta tämän esimerkin avulla on helppo nähdä ero ehkäisevien toimien ja korjaavien toimien välillä. Lyhyesti sanottuna korjaavat toimet reagoivat ongelmaan sen jälkeen, kun se on tapahtunut, kun taas ennaltaehkäisevät toimet reagoivat ennakoivasti mahdolliseen ongelmaan, ennen kuin se voi tapahtua.

Miksi ISO 9001:ssä edellytetään korjaavia toimia eikä ennaltaehkäiseviä toimia?

Viimeisimmässä versiossa ISO 9001:ssä oli vaatimus, joka koski korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien prosesseja, jotka olivat osa laadunhallintaprosessia. Molempien vaiheet olivat periaatteessa samat, mutta prosessin käynnistävä toiminta oli erilainen; korjaavalla toiminnalla reagoitiin esiintyneeseen ongelmaan, kun taas ennaltaehkäisevä toiminta käynnistyi mahdollisen ongelman tunnistamisesta. ISO 9001 -standardin aiempia versioita sovellettaessa tästä oli usein epäselvyyttä; jotkut käyttivät ennaltaehkäisevää toimintaprosessia vain muutaman kerran, koska se on monimutkainen prosessi ja vie aikaa korjaavien toimien toteuttamiselta. Toiset taas tulkitsivat ennaltaehkäiseviksi toimiksi kaikki korjaavien toimien prosessin aikana tehdyt toimet, joilla estetään tilanteen toistuminen.

Nyt siis laadunhallintajärjestelmästandardin (QMS) uusimmassa versiossa, ISO 9001:2015:ssä, ei enää vaadita ennaltaehkäiseviä toimia. Jollain tavalla tämä ehkäisee edellä mainittua sekaannusta, mutta toisella tavalla ISO on osoittanut, että aiemmin PA:han liittynyt monimutkainen prosessi on tarpeeton, ja standardissa on muita osia, joita oikein käytettäessä voidaan tehokkaasti toteuttaa hyviä ehkäiseviä toimia. Nyt ennaltaehkäisevät toimet on korvattu muilla standardin osilla, kuten:

• Riskiperusteinen ajattelu – Tässä uudessa vaatimuksessa pyydetään tunnistamaan alueet, jotka voivat vaikuttaa QMS:ään ja joiden lopputuloksesta ei ole varmuutta. Tämä ajattelutapa edellyttää tämän epävarmuuden eli riskin tunnistamista ja sen määrittämistä, onko sinun ryhdyttävä toimiin huonojen lopputulosten estämiseksi vai positiivisten lopputulosten hyödyntämiseksi; nämä ovat riskejä ja mahdollisuuksia (lähinnä positiivinen riski).
• Parantaminen – Kaikki parannustoimet, joihin ryhdyt parantaaksesi QMS:n prosesseja, ovat ehkäiseviä toimia. Uusissa vaatimuksissa keskitytään siihen, että kukin yritys löytää itselleen sopivia ja toimivia tapoja parantaa prosesseja sen sijaan, että käytössä olisi ISO 9001 -standardin aiempien versioiden monimutkainen ennaltaehkäisevien toimien järjestelmä. Jos käytössäsi on niinkin yksinkertainen asia kuin ehdotusohjelma, jossa kartoitetaan, miten prosesseja voitaisiin parantaa, ja toteutetaan nämä muutokset, tämä voi olla ongelman ennaltaehkäisevä toimenpide.

On huomattava, että joissakin muissa ISO 9001 -standardiin perustuvissa standardeissa, kuten ISO 13485 ja IATF 16949, vaaditaan edelleen ennaltaehkäiseviä toimia. Kummassakin näistä standardeista ennaltaehkäisevän toiminnan on edelleen tarkoitus olla järjestelmällinen prosessi, jolla puututaan tunnistettuihin mahdollisiin ongelmiin, eikä niinkään edellä mainittuja parannustoimia.

Tässä artikkelissa saat lisätietoja siitä, miten riskiperusteinen ajattelu korvaa ennaltaehkäisevän toiminnan ISO 9001:2015 -standardissa: Riskiperusteinen ajattelu korvaa ennaltaehkäisevän toiminnan ISO 9001:2015:ssä – hyödyt.

Miten korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet tehdään?

CAPA:n systemaattinen prosessi ei ole oikeastaan muuttunut ISO 9001:2015 -standardissa, ja se on olennaisilta osiltaan sama kaikissa ISO-johtamisjärjestelmästandardeissa. Korjaavissa toimissa on kyse prosessin käyttäytymisen tai suorituskyvyn parantamisesta, eikä tämä ole muuttunut. Yleisesti ottaen sinun on:

1. Tunnistettava prosessiongelma – Määritellään, mikä ongelma oikeastaan on.
2. Tunnistettava, kuinka suuri ongelma on – Mikä on ongelman laajuus.
3. Toteutettava toimia ongelman hillitsemiseksi – Miten voimme pysäyttää ongelman sillä aikaa, kun korjaamme ongelman perimmäisen syyn?
4. Tunnista ongelman perimmäinen syy – Mikä on ongelman perusta, ei vain pintailmiö?
5. Keksi suunnitelma perimmäisen syyn korjaamiseksi – Mitä on muutettava perimmäisen syyn poistamiseksi? Varmista, että suunnitellut muutokset eivät aiheuta lisäongelmia.
6. Pane suunnitelma täytäntöön – Tee, mitä olet suunnitellut.
7. Tarkista, että suunnitelmasi toimi – Varmista, että suunnitelmasi oli tehokas.

Monilla yrityksillä on korjaavien toimien lomake, joka noudattaa tätä prosessia tai muokattua prosessia, jotta voidaan kirjata tiedot ylös ja varmistaa, ettet unohda vaiheita. Hyvän systemaattisen prosessin käyttäminen on tärkeää, jotta voit löytää ja korjata ongelman juurisyyn organisaatiossasi esiintyvien suurten, systeemisten ongelmien osalta. Jos hoidat vain oireen, ongelma palaa takaisin. Korjaavien toimien tavoitteena on korjata ongelman perimmäinen syy, jotta vika ei toistu.

Katso artikkeli Seven Steps for Corrective and Preventive Actions to support Continual Improvement (Jatkuvaa parantamista tukevat korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet – seitsemän vaihetta), jotta ymmärrät paremmin yhteisen seitsemänvaiheisen prosessin korjaaville toimille, jota voidaan soveltaa mihin tahansa ISO-standardiin.

Mitä korjaussuunnitelman tulisi sisältää?

Kun olet tunnistanut ongelman perimmäisen syyn, on aika laatia korjaussuunnitelma sen poistamiseksi. Korjaavassa toimintasuunnitelmassa on kyse ongelman perimmäiseen syyhyn puuttumisesta, ei pelkästään havaitun oireen korjaamisesta; korjaus voi olla osa torjuntatoimia. Esimerkiksi lisätarkastusten lisääminen voi hillitä prosessiongelmaa lyhyellä aikavälillä, mutta korjaavat toimet estävät ongelmaa esiintymästä uudelleen.

Joitakin asioita, joita kannattaa miettiä korjaavaa toimintasuunnitelmaa laadittaessa, ovat:

• Perimmäissyyn täydellinen arviointi – Onko perimmäinen syy arvioitu täydellisesti, vai voisiko havaitun ongelman taustalla mahdollisesti olla muitakin syitä?
• Tarvittavien vaiheiden määrittäminen – Mitä vaiheita tarvitaan perimmäisen syyn poistamiseksi prosessista?
• Aikataulun arviointi & kustannukset – Mikä on toteutuksen aikataulu? Mitkä ovat kustannukset ja sijoitetun pääoman tuotto? Onko muita vaihtoehtoja, jotka on arvioitava? Onko tämä suunnitelma toteuttamiskelpoinen?
• Suunnittele arviointia matkan varrella – Kun työstät suunnitelmaasi, tarvitseeko siihen tehdä muutoksia? Suunnitelman toimivuuden arvioiminen työn edetessä voi auttaa varmistamaan, että lopullinen vaikuttavuuden arviointi antaa aitoja tuloksia.
• Suunnitelma vaikuttavuuden arviointia varten – Ennen suunnitelman toteuttamisen aloittamista, miten tiedämme, että muutokset todella toimivat? Paraneeko jokin keskeinen tulosindikaattori? Joudummeko odottamaan useita kuukausia varmistaaksemme, ettei ongelma palaa (mikä tarkoittaisi, ettemme puuttuneet perimmäiseen syyhyn)?

Kuten huomaat, korjaavien toimien suunnitelma vastaa pohjimmiltaan mitä tahansa muuta projektisuunnitelmaa, jonka laatisit organisaatiossasi. On tärkeää asettaa odotukset siitä, kuinka kauan suunnitelma kestää, mitä resursseja siihen tarvitaan ja milloin korjaavat toimet on saatu kokonaan valmiiksi. On tärkeää huomata, että ISO-standardeissa todetaan, että toteutettavien korjaavien toimien olisi oltava sopusoinnussa vaatimustenvastaisuuksien aiheuttamien vaikutusten merkittävyyden kanssa; ei siis odoteta, että käytät poikkeuksellisen paljon aikaa ja rahaa pienen ongelman ratkaisemiseen. Muista tämä, kun arvioit suunnitelman toteuttamiskelpoisuutta.

Artikkelissa kerrotaan lisää oikaisun ja korjaavien toimien erosta: ISO 9001 – Korjaus- ja korjaustoimien ero.

Mikä on ennaltaehkäisevän toiminnan suunnitelma?

Ennaltaehkäiseviä toimia varten laaditun ennaltaehkäisevän toiminnan suunnitelman on sisällettävä kaikki samat asiat kuin korjaustoimien suunnitelman, kuten edellä on esitetty. Jos ryhdytään toimiin havaitun riskin poistamiseksi, myös tätä on käsiteltävä kuten projektia, ja siihen on kohdistettava sama riittävä valvonta ja resurssien budjetointi.

On tietysti tärkeää huomata, että myös CA-suunnitelma sisältää elementtejä, joilla estetään ongelman esiintyminen tulevaisuudessa. PA-suunnitelman erona on se, että se pannaan täytäntöön ennakoivasti mahdollisen ongelman varalta eikä reaktiona olemassa olevaan ongelmaan.

Miksi korjaavat toimet ovat tärkeitä?

Kun on kyse systeemisestä ongelmasta, joka ei johdu kertaluonteisesta virheestä vaan pikemminkin jostain järjestelmässä olevasta asiasta, sen huomiotta jättämisellä voi menettää paljon aikaa ja rahaa. Siksi korjaavat toimet ovat tärkeitä. Jos ihmiset suorittavat tarpeettomia toimintoja korjatakseen jatkuvasti esiintyviä ongelmia tai jos heidän on oltava jatkuvasti valppaina, jotta he saavat kiinni jatkuvasti esiintyvistä ongelmista, ennen kuin ne etenevät pidemmälle, voit säästää paljon resursseja ryhtymällä tarvittaviin toimiin, joilla estetään ongelmien toistuminen. CA-prosessi on osa laadunhallintajärjestelmää, joka säästää aikaa ja rahaa.

On tärkeää huomata, että yksi korjaavien toimien prosessin ongelmista on se, että sitä on vaikea käyttää pieniin, ei-järjestelmällisiin ongelmiin, joiden perimmäistä syytä ei pystytä löytämään. Tästä syystä uudessa ISO 9001:2015 -standardissa (ja muissa siihen liittyvissä standardeissa, kuten ISO 14001:2015 ja ISO 45001:2018) vaatimuksiin on lisätty päätös sen jälkeen, kun olet korjannut ongelman.

Kun olet korjannut havaitun ongelman, voit määrittää, onko tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin poikkeaman perimmäisen syyn poistamiseksi. Jos päädyt siihen, että tämä ei ole tarpeen, esimerkiksi kertaluonteisen ongelman kohdalla, joka ei osoita merkkejä toistumisesta, voit keskeyttää korjaavien toimien prosessin menemättä pidemmälle. Haluat silti seurata tilannetta varmistaaksesi, ettei ongelma toistu, ja jos se osoittautuu systeemiseksi, muutat päätöstäsi ja ryhdyt jatkotoimiin.

Milloin johtajan pitäisi ryhtyä korjaaviin toimiin?

Korjaavissa toimissa on kyse muustakin kuin vain pienen ongelman korjaamisesta; niissä on kyse systeemiseen ongelmaan puuttumisesta, joka on pikemminkin poistettava kuin pienestä virheestä, joka pitää korjata. Johtajan tulisi siis ryhtyä korjaaviin toimiin, kun systeeminen ongelma on havaittu. Joitakin ideoita asioista, joita johtajien tulisi tarkastella mahdollisten systeemisten ongelmien etsimiseksi, ovat:

• Suorituskyvyn avainindikaattorit (KPI) – Osoittavatko valitsemasi suorituskykyindikaattorit rutiiniongelmia? Osoittavatko suorituskykyindikaattorisi, että prosessisi toimivat oikein?
• Tallenteiden tarkastelu – Osoittavatko tallenteesi säännöllisiä ongelmia, joita olisi tutkittava, kuten syklinen viive, joka tapahtuu aina tiettynä päivänä kuukaudessa?
• Työntekijöiden palaute – Jos työntekijät esittävät ehdotuksia ongelmista, joita he ratkaisevat jatkuvasti, onko sinun tutkittava asiaa tarkemmin?
• Auditointien tulokset – Auditointien avulla voidaan osoittaa, missä prosessit eivät täytä suunniteltuja vaatimuksia, ja näiden puutteiden arvioiminen voi osoittaa systeemisiä ongelmia. Tähän kuuluvat sisäiset auditoinnit ja asiakasauditoinnit sekä sertifiointiauditoinnit.

Lisätietoa siitä, miten johtajan tulisi reagoida korjaavaan toimenpiteeseen, on artikkelissa: Miten toimia, kun EMS-järjestelmässä on aloitettu korjaava toimenpide.

Miten korjaavat toimenpiteet pannaan täytäntöön?

Korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen on yhtä yksinkertaista kuin määritetyn suunnitelman noudattaminen. Suorita jokainen tunnistamasi vaihe, varmista, että se on suoritettu tyydyttävästi, ja arvioi, että muutokset eivät ole tuoneet mukanaan uusia riskejä, joita sinun on käsiteltävä edelleen. Jälleen kerran CA-suunnitelmasi ajatteleminen projektisuunnitelmana voi auttaa sinua ymmärtämään, miten toteutuksen tulisi edetä.

Monimutkaisen suunnitelman toteutuksessa voit ehkä käyttää Gantt-kaaviota järjestämään kaikki toiminnot ja sen, kuka ne tekee ja mihin mennessä. Tämäntyyppinen työkalu voi myös osoittaa, mitkä toiminnot voivat tapahtua rinnakkain ja mitkä täytyy odottaa, kunnes muut toiminnot on suoritettu. Vaikka valitsisit jonkin muun menetelmän toteutuksen seurantaan, on tärkeää varmistaa, että toimille on yksilöity resurssit, aikataulut ja se, kuinka valmiita ne ovat.

Miten kirjoitat korjaavista toimista laadittavan raportin?

Kuten mikä tahansa muu raportti organisaatiossa, korjaavista toimista laadittavan raportin muoto voi olla mikä tahansa yrityksessäsi sopiva. Suuremmat yritykset, joissa ylimmässä johdossa on paljon ihmisiä, saattavat haluta virallisia raportteja suurista korjaavista toimista – kuten mistä tahansa projektista. Näihin raportteihin voi sisältyä tiivistelmiä, yksityiskohtaisia tuloksia ja aiheutuneita kuluja sekä todisteita tehokkaasta päättämisestä. Toiset taas saattavat yksinkertaisesti sisällyttää raporttiin täytetyn CAPA-lomakkeen.

ISO-johtamisjärjestelmästandardeissa on joitakin vaatimuksia kirjanpidon pitämisestä, ja tämä olisi sisällytettävä vähintään osaksi raporttiasi. ISO-johtamisjärjestelmästandardeissa, kuten ISO 9001:2015 tai ISO 14001:2015, edellytetään, että CA-tietueina säilytetään seuraavat tiedot:

• niiden vaatimustenvastaisuuksien luonne, joihin olet ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin
• korjaavissa toimenpiteissä toteutetut toimet
• korjaavien toimenpiteiden tulokset, joihin kuuluisi myös tehokkuus

Muista, että prosessin tarkoituksena on auttaa sinua säästämään resursseja poistamalla suuremmat systeemiset ongelmat organisaatiostasi sen sijaan, että se olisi rasite yrityksellesi. Varmista, että otat käyttöön CAPA-järjestelmän, joka toimii sinulle; ei sellaista, joka on olemassa vain näön vuoksi. Ongelmien poistaminen voi olla yksi parhaista tavoista parantaa organisaatiotasi.

Lataamalla tämän ilmaisen valkoisen kirjan saat lisätietoja korjaavien toimien käytöstä sisäisessä tarkastuksessa: How to perform an internal audit using ISO 19011.