U.S. Food and Drug Administration

• Inspekční cíle
• Vývojový diagram rozhodování
• Popis
• Hlášení o zdravotnických prostředcích
  • Inspekce. Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Corrections & Removals
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narážka
• Sledování zdravotnických prostředků
  • Inspekční cíle
  • Decision Flow Chart
  • Narážka

Korigující a Preventivní opatření (CAPA)

Inspekční cíle

1. Ověřte, zda byl definován a zdokumentován postup (postupy) systému CAPA, který řeší požadavky nařízení o systému jakosti.
2. Zjistit, zda byly identifikovány vhodné zdroje problémů s produktem a kvalitou. Potvrďte, že údaje z těchto zdrojů jsou analyzovány za účelem identifikace existujících problémů s produktem a kvalitou, které mohou vyžadovat nápravná opatření.
3. Zjistěte, zda byly identifikovány zdroje informací o produktu a kvalitě, které mohou vykazovat nepříznivé trendy. Potvrďte, že údaje z těchto zdrojů jsou analyzovány, aby byly identifikovány potenciální problémy s výrobky a kvalitou, které mohou vyžadovat preventivní opatření.
4. Zkontrolujte informační systém údajů o kvalitě. Ověřte, zda jsou údaje přijímané systémem CAPA úplné, přesné a včasné.
5. Ověřte, zda jsou (v případě potřeby) používány vhodné statistické metody k odhalení opakujících se problémů s kvalitou. Zjistěte, zda jsou výsledky analýz porovnávány napříč různými zdroji dat, aby bylo možné identifikovat a rozvíjet rozsah problémů s výrobky a kvalitou.
6. Zjistěte, zda jsou dodržovány postupy vyšetřování poruch. Určete, zda míra prošetření problému kvality nebo neshodného produktu odpovídá významu a riziku neshody. Určete, zda se vyšetřování poruch provádí s cílem určit základní příčinu (pokud je to možné). Ověřte, zda existuje kontrola pro zabránění distribuce neshodného produktu.
7. Zjistěte, zda byla přijata vhodná opatření pro významné problémy s produktem a kvalitou zjištěné ze zdrojů dat.
8. Zjistěte, zda byla nápravná a preventivní opatření účinná a ověřená nebo validovaná před jejich zavedením. Ověřte, zda nápravná a preventivní opatření nemají nepříznivý vliv na hotový prostředek.
9. Ověřte, zda byla provedena a zdokumentována nápravná a preventivní opatření pro problémy s výrobkem a kvalitou.
10. Ověřte, zda byly informace týkající se neshodného výrobku a problémů s kvalitou a nápravných a preventivních opatření řádně rozšířeny, včetně rozšíření pro přezkoumání vedením.

Nápravná a preventivní opatření (CAPA)

Popis

1. Ověřte, zda byly definovány a zdokumentovány postupy systému CAPA, které se týkají požadavků nařízení o systému jakosti.

Přezkoumejte firemní postup nápravných a preventivních opatření. V případě potřeby nechte vedení poskytnout definice a výklad slov nebo pojmů, jako jsou „neshodný produkt“, „audit kvality“, „náprava“, „prevence“, „včas“ a další. Před zahájením hodnocení tohoto subsystému je důležité získat praktickou znalost postupu nápravných a preventivních opatření firmy.

POZNÁMKA: Nápravná opatření přijatá k řešení existujícího problému s výrobkem nebo kvalitou by měla zahrnovat opatření k:
opravě existující neshody výrobku nebo problémů s kvalitou a; zabránění opakování problému.

Postup CAPA by měl obsahovat postupy, jak bude firma plnit požadavky na všechny prvky subsystému CAPA. Všechny postupy by měly být implementovány.

Pokud jste získali znalost postupu firmy pro nápravná a preventivní opatření, začněte se zjišťováním, zda má firma systém pro identifikaci a vkládání údajů o kvalitě do subsystému CAPA. Taková data zahrnují informace o problémech s výrobkem a kvalitou (a potenciálních problémech), které mohou vyžadovat nápravná a/nebo preventivní opatření.

2. Zjistěte, zda byly identifikovány vhodné zdroje problémů s výrobkem a kvalitou. Potvrdit, že údaje z těchto zdrojů jsou analyzovány za účelem identifikace existujících problémů produktu a kvality, které mohou vyžadovat nápravná opatření.

Firma by měla mít metody a postupy pro zadávání problémů produktu nebo kvality do subsystému CAPA. Problémy s produktem a kvalitou by měly být analyzovány s cílem identifikovat problémy s produktem a kvalitou, které mohou vyžadovat nápravná opatření.

Firma by měla rutinně analyzovat údaje o kvalitě týkající se problémů s produktem a kvalitou. Tato analýza by měla zahrnovat údaje a informace ze všech přejímacích činností, reklamací, servisu a záznamů o vrácených výrobcích. Zjistěte, zda firma zachycuje a analyzuje údaje z přejímacích činností týkajících se testování součástí, probíhajících procesů a hotových prostředků. Měly by být také zachyceny a analyzovány informace získané po distribuci, které zahrnují stížnosti, servisní činnosti a vrácené výrobky, jakož i informace týkající se koncesí (jakostních a neshodných výrobků), záznamů o jakosti a dalších zdrojů údajů o jakosti. Příklady dalších zdrojů údajů o kvalitě zahrnují audity kvality, zprávy o instalaci, soudní spory atd.

POZNÁMKA: V souladu s politikou agentury (CPG 7151.02) nepožadujte záznamy týkající se výsledků interních auditů kvality, přezkoumání vedením, auditů třetích stran (včetně auditů ISO) nebo auditů dodavatelů. Budete však přezkoumávat nezpracované údaje, které firma používá při provádění svých auditů kvality, přezkoumání řízení atd. Informace o trendech a výsledky analýz jsou obecně součástí hodnocení v rámci požadavků na nápravná a preventivní opatření. Tyto informace se využívají při interních auditech a přezkoumáních vedením. Informace nebo údaje využívané při interních auditech a přezkoumáních vedením jsou považovány za nezpracované údaje a měly by být k dispozici pro běžné přezkoumání.

3. Zjistěte, zda byly identifikovány zdroje informací o produktu a kvalitě, které mohou vykazovat nepříznivé trendy. Potvrďte, že údaje z těchto zdrojů jsou analyzovány za účelem identifikace potenciálních problémů s výrobky a kvalitou, které mohou vyžadovat preventivní opatření.

Zjistěte, zda firma identifikuje problémy s výrobky a kvalitou, které mohou vyžadovat preventivní opatření. Toho lze dosáhnout přezkoumáním historických záznamů, jako jsou údaje o trendech, nápravných opatřeních, přejímacích činnostech (záznamy o historii komponent, záznamy o kontrole procesu, testování hotových zařízení atd.) a dalších záznamů systému jakosti, zda se v nich nevyskytují nepříznivé trendy. Přezkoumejte, zda byla přijata preventivní opatření týkající se nepříznivých trendů rozpoznaných na základě analýzy informací o výrobku a kvalitě. Zlepšení produktu a kvality a použití vhodných technik statistické kontroly procesu jsou důkazem splnění požadavku na preventivní opatření.

Zjistěte, zda firma zachycuje a analyzuje údaje týkající se neshodného produktu. Příkladem může být zachycení a analýza výsledků zkoušek součástí za účelem zjištění posunů ve výsledcích zkoušek, které mohou indikovat změny v procesech dodavatele, konstrukci součástí nebo přejímacích postupech. Identifikace těchto ukazatelů může vyžadovat šetření dodavatele jako preventivní opatření. Sledování výsledků zkoušek v průběhu procesu a hotových zařízení může odhalit další indikátory potenciálních problémů s kvalitou. U prostředků, u nichž je problémem stabilita, se průběžně sledují výsledky testů rezervních vzorků. Tyto monitorovací činnosti mohou vyvolat změny procesu, dodatečné školicí činnosti a další změny potřebné k udržení procesu v jeho tolerancích a mezích.

Zjistěte, zda firma používá techniky statistické kontroly pro řízení procesu, kde jsou statistické techniky použitelné. Příkladem může být „statistická kontrola procesu“ (SPC). SPC se využívá ke sledování procesu a k zahájení korekce procesu v případě, že proces směřuje k limitu specifikace. Typicky se s činnostmi SPC setkáváme u velkoobjemových výrobních procesů, jako je lisování a vytlačování plastů. Pozitivním ukazatelem preventivních opatření jsou také jakákoli průběžná zlepšení produktu (při absenci identifikovaných problémů s produktem, jako je neshodný produkt).

Důležité vazby pro tuto činnost zahrnují 820.70 Řízení výroby a procesu a 820.250 Statistické techniky.

4. Vyzkoušejte informační systém dat o kvalitě. Ověřte, zda jsou údaje přijaté systémem CAPA úplné, přesné a včasné.

Vyberte jeden nebo dva zdroje údajů o kvalitě. Pomocí tabulek pro výběr vzorků zkontrolujte záznamy z vybraných zdrojů dat a zjistěte, zda byly údaje zadány do systému CAPA. Dále zjistěte, zda jsou data úplná, přesná a včas zadaná do systému CAPA.

Důležité vazby pro tuto činnost zahrnují 820.80 Přejímací činnosti, 820.90 Neshodný výrobek, 820.170 Instalace, 820.198 Reklamační spisy a 820.200 Servis.

5. Zjistěte, zda jsou údaje ze zdrojů kvality úplné, přesné a včas zadané do systému CAPA. Ověřte, zda jsou (v případě potřeby) používány vhodné statistické metody k odhalení opakujících se problémů s kvalitou. Zjistěte, zda jsou výsledky analýz porovnávány napříč různými zdroji dat za účelem identifikace a rozvoje rozsahu problémů s výrobky a kvalitou.

Analýza problémů s výrobky a kvalitou by měla zahrnovat vhodné statistické a nestatistické techniky. Mezi statistické techniky patří Paretova analýza, tabulky a koláčové grafy. Mezi nestatistické techniky patří komise pro přezkoumání kvality, výbory pro přezkoumání kvality a další metody.

Analýza problémů výrobků a kvality by měla zahrnovat také porovnání problémů a trendů v různých zdrojích dat, aby se vytvořil globální, a nikoli izolovaný pohled na problém. Například problémy zaznamenané v servisních záznamech by měly být porovnány s podobnými trendy problémů zaznamenanými v reklamacích a informacích o přejímací činnosti.

Před stanovením pravděpodobnosti výskytu, analýzy rizik a správného postupu nápravných nebo preventivních opatření je třeba zachytit celý rozsah problému.

6. Zjistěte, zda jsou dodržovány postupy vyšetřování poruch. Zjistěte, zda míra prošetření problému kvality nebo neshodného produktu odpovídá významu a riziku neshody. Zjistěte, zda je vyšetřování poruch prováděno s cílem určit základní příčinu (pokud je to možné). Ověřte, zda existuje kontrola pro zabránění distribuce neshodného produktu.

Přezkoumejte firemní postupy CAPA pro provádění šetření poruch. Zjistěte, zda postupy obsahují ustanovení pro identifikaci způsobů selhání, určení významnosti způsobů selhání (pomocí nástrojů, jako je analýza rizik), zdůvodnění pro určení, zda by měla být v rámci šetření provedena analýza selhání, a hloubku analýzy selhání.

Prodiskutujte s firmou její zdůvodnění pro určení, zda je nutné nápravné nebo preventivní opatření pro zjištěný trend týkající se problémů s produktem nebo kvalitou. Rozhodovací proces může být spojen s výsledky analýzy rizik a základními výstupy zařízení.

Pomocí tabulek pro výběr vzorků vyberte záznamy o vyšetřování poruch týkající se více než jednoho způsobu poruchy (je-li to možné) a zjistěte, zda firma dodržuje své postupy vyšetřování poruch.

Ujistěte se, že všechny způsoby selhání z vybraného vzorku šetření selhání byly zachyceny v rámci shrnutí údajů, jako jsou zprávy, koláčové grafy, tabulky, Paretovy grafy atd.

Zjistěte, zda je hloubka šetření (pokud je to možné) dostatečná (kořenová příčina) pro stanovení nápravných opatření nezbytných k odstranění problému. Vyberte jedno šetření významné poruchy, které vyústilo v nápravné opatření, a určete, zda byla identifikována kořenová příčina, aby bylo možné provést ověření nebo validaci nápravného opatření.

Pomocí tabulek pro výběr vzorků prověřte řadu neúplných šetření poruch z hlediska potenciálních nevyřešených neshod produktu a potenciální distribuce neshodného produktu. Nevyřešené problémy, které by mohly představovat významné riziko pro pacienta nebo uživatele, mohou vyžadovat stažení výrobku z trhu, pokud se problém nepodaří vyřešit.

Pomocí tabulek pro výběr vzorků přezkoumejte záznamy týkající se neshodného výrobku, u kterého firma dospěla k závěru, že nápravné nebo preventivní opatření není nutné. Jak je uvedeno výše, ověřte, zda firma nepokračuje v distribuci neshodného výrobku. To může být důležitý nedostatek na základě třídy produktu a rizika s ním spojeného.

Důležité vazby pro tyto činnosti zahrnují 820.20 Odpovědnost vedení, 820.25 Školení, 820.30 Kontroly návrhu, 820.90 Neshodný produkt a případně 820.250 Statistické techniky.

S využitím tabulek pro výběr vzorků prověřte neshodný produkt a ústupky v oblasti kvality. Přezkoumejte kontroly pro zabránění distribuce neshodných výrobků. Ústupky od produktu a kvality by měly být přezkoumány, aby se ověřilo, že ústupky byly provedeny přiměřeně k riziku produktu, v rámci požadavků systému kvality a nikoliv pouze k uspokojení marketingových potřeb.

Důležité vazby týkající se těchto činností zahrnují 820.20 Odpovědnost vedení a 820.21 Odpovědnost managementu.90 Neshodný produkt.

7. Zjistit, zda byla přijata vhodná opatření pro významné problémy s produktem a kvalitou zjištěné ze zdrojů dat.

Pokud je to vhodné, může to zahrnovat opatření ke stažení z trhu, změny v přejímacích činnostech pro komponenty, rozpracované a hotové prostředky atd.

Pomocí tabulek pro výběr vzorků vyberte a přezkoumejte významná nápravná opatření a určete, zda změna nebo změny mohly přesáhnout rámec přijatého opatření. Významnou akcí by byla změna produktu nebo procesu, která by odstranila problém se spolehlivostí nebo uvedla produkt do shody se specifikacemi produktu. Projednejte s firmou její zdůvodnění, proč nerozšířila opatření o další akce, jako jsou změny dodavatele součástí, školení, změny přejímacích činností, akce v terénu nebo jiné použitelné akce. Vyšetřovatelé by měli tyto otázky prodiskutovat a vyhodnotit, ale měli by být opatrní, aby neřekli nic, co by mohlo být chápáno jako požadavek na stažení výrobku z trhu.

8. Zjistěte, zda byla nápravná a preventivní opatření účinná a zda byla před provedením ověřena nebo validována. Potvrďte, že nápravná a preventivní opatření nemají nepříznivý vliv na hotový prostředek.

Na vybraném vzorku významných nápravných a preventivních opatření určete účinnost těchto nápravných nebo preventivních opatření. Toho lze dosáhnout přezkoumáním výsledků trendů problémů s výrobkem a kvalitou. Zjistěte, zda se po zavedení nápravných nebo preventivních opatření vyskytly podobné problémy s výrobkem nebo kvalitou. Zjistěte, zda firma ověřila nebo validovala nápravná nebo preventivní opatření, aby bylo zajištěno, že tato opatření jsou účinná a nemají nepříznivý vliv na hotový prostředek.

Nápravná opatření musí být ověřena a (je-li to relevantní) validována. Nápravná opatření musí zahrnovat použití kontrol návrhu, je-li to vhodné. Zásady správného inženýrství by měly zahrnovat: stanovení ověřovacího nebo validačního protokolu; ověření výstupu výrobku oproti dokumentovaným požadavkům na výrobek a specifikacím; zajištění údržby a kalibrace zkušebních přístrojů a udržování, dostupnost a čitelnost výsledků zkoušek.

Důležité vazby týkající se tohoto prvku CAPA zahrnují 820.30 Řízení návrhu a 820.70(b) Řízení výroby a procesu.

9. Ověřte, zda byla provedena a zdokumentována nápravná a preventivní opatření týkající se problémů s výrobkem a kvalitou.

Pomocí tabulek pro výběr vzorků vyberte a prověřte záznamy o nejnovějších nápravných nebo preventivních opatřeních (tento vzorek může sestávat ze záznamů z dříve vybraného vzorku významných nápravných opatření nebo je může zahrnovat). Pro zjištění, zda byla nápravná a preventivní opatření týkající se problémů a změn produktu a kvality zdokumentována a provedena, může být nutné prohlédnout si skutečné procesy, zařízení, vybavení nebo dokumentaci.

10. Zjistěte, zda byla nápravná a preventivní opatření týkající se problémů a změn produktu a kvality zdokumentována a provedena. Zjistit, zda byly informace týkající se neshodného produktu a problémů s kvalitou a nápravných a preventivních opatření řádně rozšířeny, včetně rozšíření pro přezkoumání vedením.

Zjistit, zda byly příslušné informace týkající se problémů s kvalitou a nápravných a preventivních opatření předloženy k přezkoumání vedením. Toho lze dosáhnout zjištěním, které záznamy v nedávné události CAPA byly předloženy k přezkoumání vedením. Přezkoumejte nezpracované údaje předložené k přezkoumání vedením, nikoli skutečné výsledky přezkoumání vedením.

Přezkoumejte CAPA (a případně další postupy) a potvrďte, že existuje mechanismus pro šíření relevantních informací o CAPA osobám přímo odpovědným za zajišťování kvality produktu a prevenci problémů s kvalitou.

Přezkoumejte informace týkající se problémů s produktem a kvalitou, které byly rozšířeny mezi osoby přímo odpovědné za zajišťování kvality produktu a prevenci problémů s kvalitou. Na základě vzorku záznamů z výše uvedeného cíle 9 potvrďte, že informace týkající se problémů s výrobkem a kvalitou jsou šířeny osobám přímo odpovědným za zajišťování kvality výrobku a prevenci problémů s kvalitou.

Důležitou vazbou na tento prvek CAPA je 820.20 Odpovědnost vedení.

.