Administración de Alimentos de EE.UU. Food and Drug Administration

• Objetivos de la inspección
• Flujograma de decisiones
• Narrativa
• Información sobre dispositivos médicos
  • Objetivos de la inspección Objetivos
  • Flujograma de decisiones
  • Narrativa
• Correcciones &Retiradas
  • Objetivos de inspección
  • Flujograma de decisiones
  • Narrativa
• Seguimiento de dispositivos médicos
  • Objetivos de la inspección
  • Flujo de decisiones
  • Narrativa

Acciones correctivas y Acciones Preventivas (CAPA)

Objetivos de la inspección

1. Verificar que se han definido y documentado los procedimientos del sistema CAPA que abordan los requisitos de la normativa del sistema de calidad.
2. Determinar si se han identificado las fuentes adecuadas de problemas de producto y de calidad. Confirmar que se analizan los datos de estas fuentes para identificar los problemas de producto y de calidad existentes que puedan requerir una acción correctiva.
3. Determinar si se han identificado las fuentes de información de producto y de calidad que puedan mostrar tendencias desfavorables. Confirmar que se analizan los datos de estas fuentes para identificar posibles problemas de producto y calidad que puedan requerir una acción preventiva.
4. Aprobar el sistema de información de datos de calidad. Verificar que los datos recibidos por el sistema CAPA son completos, precisos y oportunos.
5. Verificar que se emplean métodos estadísticos adecuados (cuando sea necesario) para detectar problemas de calidad recurrentes. Determinar si los resultados de los análisis se comparan entre diferentes fuentes de datos para identificar y desarrollar el alcance de los problemas de producto y de calidad.
6. Determinar si se siguen los procedimientos de investigación de fallos. Determinar si el grado en que se investiga un problema de calidad o un producto no conforme es proporcional a la importancia y al riesgo de la no conformidad. Determinar si se realizan investigaciones de fallos para determinar la causa raíz (cuando sea posible). Verificar que existe un control para evitar la distribución del producto no conforme.
7. Determinar si se han tomado las acciones apropiadas para los problemas significativos de producto y calidad identificados a partir de fuentes de datos.
8. Determinar si las acciones correctivas y preventivas fueron efectivas y verificadas o validadas antes de su implementación. Confirmar que las acciones correctivas y preventivas no afectan negativamente al producto terminado.
9. Verificar que las acciones correctivas y preventivas para los problemas de producto y de calidad fueron implementadas y documentadas.
10. Determinar si la información relativa a los problemas de producto no conforme y de calidad y a las acciones correctivas y preventivas se ha difundido adecuadamente, incluyendo la difusión para la revisión por parte de la dirección.

Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Narrativa

1. Verificar que se han definido y documentado los procedimientos del sistema CAPA que abordan los requisitos de la normativa del sistema de calidad.

Revisar el procedimiento de acciones correctivas y preventivas de la empresa. Si es necesario, pida a la dirección que proporcione definiciones e interpretaciones de palabras o términos como «producto no conforme», «auditoría de calidad», «corrección», «prevención», «oportuno» y otros. Es importante obtener un conocimiento práctico del procedimiento de acción correctiva y preventiva de la empresa antes de comenzar la evaluación de este subsistema.

NOTA: La acción correctiva tomada para abordar un producto existente o un problema de calidad debe incluir acciones para:
Corregir la no conformidad del producto existente o los problemas de calidad y; Prevenir la recurrencia del problema.

El procedimiento CAPA debe incluir procedimientos sobre cómo la empresa cumplirá los requisitos para todos los elementos del subsistema CAPA. Todos los procedimientos deben haber sido implementados.

Una vez que haya obtenido un conocimiento del procedimiento de acción correctiva y preventiva de la empresa, comience por determinar si la empresa tiene un sistema para la identificación y entrada de datos de calidad en el subsistema CAPA. Dichos datos incluyen información sobre problemas de producto y de calidad (y problemas potenciales) que pueden requerir acciones correctivas y/o preventivas.

2. Determinar si se han identificado las fuentes adecuadas de problemas de producto y de calidad. Confirmar que los datos de estas fuentes se analizan para identificar los problemas de producto y de calidad existentes que pueden requerir una acción correctiva.

La empresa debe tener métodos y procedimientos para introducir los problemas de producto o de calidad en el subsistema CAPA. Los problemas de producto y calidad deben ser analizados para identificar los problemas de producto y calidad que puedan requerir una acción correctiva.

La empresa debe analizar rutinariamente los datos de calidad relativos a los problemas de producto y calidad. Este análisis debe incluir datos e información de todas las actividades de aceptación, quejas, servicio y registros de productos devueltos. Determine si la empresa captura y analiza los datos de las actividades de aceptación relacionadas con las pruebas de los componentes, los dispositivos en proceso y los dispositivos terminados. También debe captarse y analizarse la información obtenida con posterioridad a la distribución, que incluye las reclamaciones, las actividades de servicio y los productos devueltos, así como la información relativa a las concesiones (productos de calidad y no conformes), los registros de calidad y otras fuentes de datos de calidad. Ejemplos de otras fuentes de datos de calidad son las auditorías de calidad, los informes de instalación, las demandas judiciales, etc.

NOTA: De acuerdo con la política de la Agencia (CPG 7151.02), no solicite los registros relativos a los resultados de las auditorías de calidad internas, las revisiones de gestión, las auditorías de terceros (incluidas las auditorías ISO) o las auditorías de proveedores. Sin embargo, usted revisará los datos brutos que utiliza la empresa al realizar sus auditorías de calidad, revisiones de gestión, etc. La información sobre tendencias y los resultados de los análisis suelen formar parte de las evaluaciones en el marco de los requisitos de las acciones correctivas y preventivas. Esta información se utiliza en las auditorías internas y en las revisiones de la dirección. La información o los datos utilizados en las auditorías internas y las revisiones de la gestión se consideran datos brutos y deben estar disponibles para su revisión rutinaria.

3. Determinar si se han identificado las fuentes de información sobre productos y calidad que puedan mostrar tendencias desfavorables. Confirmar que los datos de estas fuentes se analizan para identificar posibles problemas de producto y calidad que puedan requerir una acción preventiva.

Determinar si la empresa está identificando problemas de producto y calidad que puedan requerir una acción preventiva. Esto puede lograrse revisando los registros históricos, como los datos de tendencias, las acciones correctivas, las actividades de aceptación (registros de historial de componentes, registros de control de procesos, pruebas de dispositivos terminados, etc.) y otros registros del sistema de calidad para detectar tendencias desfavorables. Revisar si se han tomado acciones preventivas en relación con las tendencias desfavorables reconocidas a partir del análisis de la información sobre el producto y la calidad. Las mejoras del producto y de la calidad y el uso de técnicas de control estadístico del proceso apropiadas son pruebas del cumplimiento del requisito de acción preventiva.

Determinar si la empresa está capturando y analizando datos relativos al producto no conforme. Los ejemplos incluyen la captura y el análisis de los resultados de las pruebas de los componentes para detectar cambios en los resultados de las pruebas que puedan indicar cambios en los procesos del proveedor, en el diseño de los componentes o en los procedimientos de aceptación. La identificación de estos indicadores puede requerir una investigación del proveedor como acción preventiva. La supervisión de los resultados de las pruebas de los dispositivos en proceso y terminados puede revelar otros indicadores de posibles problemas de calidad. En el caso de los dispositivos en los que la estabilidad es un problema, los resultados de las pruebas de las muestras de reserva se supervisan continuamente. Estas actividades de seguimiento pueden desencadenar cambios en el proceso, actividades de formación adicionales y otros cambios necesarios para mantener el proceso dentro de sus tolerancias y límites.

Determinar si la empresa está utilizando técnicas de control estadístico para los controles del proceso cuando las técnicas estadísticas son aplicables. Un ejemplo sería el «Control Estadístico de Procesos» (CEP). El SPC se utiliza para supervisar un proceso e iniciar la corrección del mismo cuando se desvía hacia un límite de especificación. Normalmente, las actividades de SPC se encuentran con procesos de producción de gran volumen, como el moldeo y la extrusión de plásticos. Cualquier mejora continua del producto (en ausencia de problemas identificados en el producto, como un producto no conforme) son también indicadores positivos de acciones preventivas.

Los vínculos importantes para esta actividad incluyen 820.70 Controles de producción y proceso y 820.250 Técnicas estadísticas.

4. Cuestionar el sistema de información de datos de calidad. Verificar que los datos recibidos por el sistema CAPA son completos, precisos y oportunos.

Seleccionar una o dos fuentes de datos de calidad. Utilizando las tablas de muestreo, revisar los registros de las fuentes de datos elegidas para determinar si los datos fueron introducidos en el sistema CAPA. Además, determinar si los datos están completos, son precisos y se han introducido en el sistema CAPA de manera oportuna.

Los vínculos importantes para esta actividad incluyen 820.80 Actividades de aceptación, 820.90 Producto no conforme, 820.170 Instalación, 820.198 Archivos de quejas y 820.200 Mantenimiento.

5. Verificar que se emplean métodos estadísticos adecuados (cuando sea necesario) para detectar problemas de calidad recurrentes. Determinar si los resultados de los análisis se comparan entre diferentes fuentes de datos para identificar y desarrollar el alcance de los problemas de producto y calidad.

El análisis de los problemas de producto y calidad debe incluir técnicas estadísticas y no estadísticas apropiadas. Las técnicas estadísticas incluyen el análisis de Pareto, las hojas de cálculo y los gráficos circulares. Las técnicas no estadísticas incluyen las juntas de revisión de la calidad, los comités de revisión de la calidad y otros métodos.

El análisis de los problemas de producto y de calidad también debe incluir la comparación de los problemas y las tendencias a través de diferentes fuentes de datos para establecer una visión global, y no aislada, de un problema. Por ejemplo, los problemas anotados en los registros de servicio deben compararse con las tendencias de problemas similares anotadas en las quejas y en la información de la actividad de aceptación.

Se debe captar el alcance total de un problema antes de poder determinar la probabilidad de ocurrencia, el análisis de riesgos y el curso adecuado de la acción correctiva o preventiva.

6. Determinar si se siguen los procedimientos de investigación de fallos. Determinar si el grado de investigación de un problema de calidad o de un producto no conforme es proporcional a la importancia y al riesgo de la no conformidad. Determinar si se realizan investigaciones de fallos para determinar la causa raíz (cuando sea posible). Verificar que existe un control para evitar la distribución de productos no conformes.

Revisar los procedimientos CAPA de la empresa para realizar investigaciones de fallos. Determinar si los procedimientos incluyen disposiciones para identificar los modos de fallo, determinar la importancia de los modos de fallo (utilizando herramientas como el análisis de riesgos), la justificación para determinar si debe realizarse un análisis de fallos como parte de la investigación y la profundidad del análisis de fallos.

Discutir con la empresa su justificación para determinar si es necesaria una acción correctiva o preventiva para una tendencia identificada en relación con los problemas de producto o de calidad. El proceso de decisión puede estar vinculado a los resultados de un análisis de riesgos y a los resultados esenciales del dispositivo.

Usando las tablas de muestreo, seleccionar los registros de investigación de fallos relativos a más de un modo de fallo (si es posible) y determinar si la empresa está siguiendo sus procedimientos de investigación de fallos.

Confirme que todos los modos de fallo de su muestra seleccionada de investigaciones de fallos han sido capturados dentro de resúmenes de datos tales como informes, gráficos circulares, hojas de cálculo, gráficos de Pareto, etc.

Determine si la profundidad de la investigación (cuando sea posible) es suficiente (causa raíz) para determinar la acción correctiva necesaria para corregir el problema. Seleccionar una investigación de fallos significativos que haya dado lugar a una acción correctiva y determinar si se ha identificado la causa raíz para poder llevar a cabo la verificación o validación de la acción correctiva.

Utilizando las tablas de muestreo, revisar una serie de investigaciones de fallos incompletos para detectar posibles no conformidades del producto no resueltas y la posible distribución del producto no conforme. Los problemas no resueltos que podrían suponer un riesgo significativo para el paciente o el usuario pueden requerir la retirada del producto si el problema no puede resolverse.

Usando las tablas de muestreo, revisar los registros relativos a los productos no conformes en los que la empresa concluyó que no era necesaria una acción correctiva o preventiva. Como se indicó anteriormente, verificar que la empresa no siga distribuyendo productos no conformes. Esta puede ser una deficiencia importante según la clase de producto y el riesgo asociado a él.

Los vínculos importantes para estas actividades incluyen 820.20 Responsabilidad de la dirección, 820.25 Formación, 820.30 Controles de diseño, 820.90 Producto no conforme y posiblemente 820.250 Técnicas estadísticas.

Usando las tablas de muestreo, revisar el producto no conforme y las concesiones de calidad. Revisar los controles para evitar la distribución de productos no conformes. Las concesiones de producto y de calidad deben revisarse para verificar que las concesiones se han hecho de forma adecuada al riesgo del producto, dentro de los requisitos del sistema de calidad y no sólo para satisfacer las necesidades de comercialización.

Los vínculos importantes con respecto a estas actividades incluyen 820.20 Responsabilidad de la dirección y 820.90 Producto no conforme.

7. Determinar si se han tomado las acciones apropiadas para los problemas significativos del producto y de la calidad identificados a partir de las fuentes de datos.

Cuando sea apropiado, esto puede incluir acciones de retirada, cambios en las actividades de aceptación de componentes, dispositivos en proceso y terminados, etc.

Usando las tablas de muestreo, seleccione y revise las acciones correctivas significativas y determine si el cambio o los cambios podrían haberse extendido más allá de la acción tomada. Una acción significativa sería un cambio en el producto o en el proceso para corregir un problema de fiabilidad o para que el producto se ajuste a las especificaciones del mismo. Discuta con la empresa los motivos por los que no se amplió la acción para incluir acciones adicionales, como cambios en el proveedor de componentes, formación, cambios en las actividades de aceptación, acciones sobre el terreno u otras acciones aplicables. Los investigadores deben discutir y evaluar estas cuestiones, pero deben tener cuidado de no decir nada que pueda interpretarse como una solicitud de retirada del producto.

8. Determinar si las acciones correctivas y preventivas fueron eficaces y se verificaron o validaron antes de su aplicación. Confirmar que las acciones correctivas y preventivas no afectan negativamente al dispositivo terminado.

Usando la muestra seleccionada de acciones correctivas y preventivas significativas, determinar la eficacia de estas acciones correctivas o preventivas. Esto puede lograrse revisando los resultados de las tendencias de los problemas de producto y de calidad. Determine si hay problemas de producto o de calidad similares después de la aplicación de las acciones correctivas o preventivas. Determinar si la empresa ha verificado o validado las acciones correctivas o preventivas para garantizar que dichas acciones son eficaces y no afectan negativamente al producto terminado.

Las acciones correctivas deben ser verificadas y (si procede) validadas. Las acciones correctivas deben incluir la aplicación de controles de diseño, si procede. Los buenos principios de ingeniería deben incluir: el establecimiento de un protocolo de verificación o validación; la verificación de los resultados del producto con respecto a los requisitos y especificaciones documentados del producto; la garantía de que los instrumentos de prueba se mantienen y calibran; y que los resultados de las pruebas se mantienen, están disponibles y son legibles.

Los vínculos importantes con respecto a este elemento de CAPA incluyen 820.30 Control de Diseño y 820.70(b) Control de Producción y Proceso.

9. Verificar que se implementaron y documentaron las acciones correctivas y preventivas para los problemas del producto y de la calidad.

Usando las tablas de muestreo, seleccionar y revisar los registros de las acciones correctivas o preventivas más recientes (esta muestra puede consistir o incluir registros de la muestra previamente seleccionada de acciones correctivas significativas). Para determinar si las acciones correctivas y preventivas para los problemas y cambios del producto y la calidad se han documentado e implementado, puede ser necesario ver los procesos, equipos, instalaciones o documentación reales.

10. Determinar si la información relativa al producto no conforme y a los problemas de calidad y a las acciones correctivas y preventivas se ha difundido adecuadamente, incluida la difusión para la revisión por la dirección.

Determinar que la información pertinente relativa a los problemas de calidad, así como a las acciones correctivas y preventivas, se ha presentado para su revisión por la dirección. Esto puede lograrse determinando qué registros de un evento CAPA reciente se presentaron para la revisión de la dirección. Revisar los datos brutos presentados para la revisión por la dirección y no los resultados reales de una revisión por la dirección.

Revisar el CAPA (y otros procedimientos si es necesario) y confirmar que existe un mecanismo para difundir la información pertinente del CAPA a las personas directamente responsables de asegurar la calidad del producto y la prevención de los problemas de calidad.

Revisar la información relacionada con los problemas del producto y la calidad que se ha difundido a las personas directamente responsables de asegurar la calidad del producto y la prevención de los problemas de calidad. Utilizando la muestra de registros del Objetivo 9 anterior, confirme que la información relacionada con los problemas del producto y la calidad se difunde a las personas directamente responsables de asegurar la calidad del producto y la prevención de los problemas de calidad.

Un vínculo importante con este elemento CAPA es 820.20 Responsabilidad de la dirección.