En tittare frågade mig nyligen vad som är skillnaden mellan en sponsor av en klinisk prövning och en CRO? De ville också veta vem som betalar för forskningsstudien och om vem som helst kan kontraktera CRO för forskning så länge de har råd. Dessa frågor är enkla och korta, men de är viktiga eftersom många människor där ute blir förvirrade av terminologin i den här branschen.
För det första är en sponsor exakt vad det låter som – de sponsrar den kliniska forskningsstudien. En sponsor kan välja eller inte välja att använda en CRO, vilket är en klinisk forskningsorganisation eller en kontraktsforskningsorganisation. I princip är ett CRO en ”mellanhand” mellan sponsorn och forskningsanläggningarna. Även om det finns sponsorer som inte använder sig av CRO:s och väljer att själva sköta övervakningen av platser och data, använder de flesta sponsorer sig av CRO:s tjänster. Jag skulle säga att ungefär 90 procent av sponsorerna använder CRO:s eftersom sponsorns specialitet är att skapa läkemedlet och utveckla nya produkter samt bättre behandlingar. Deras expertis är inte nödvändigtvis att hantera kliniska prövningar och lämna in studier till FDA för granskning. Det är där ett CRO kommer in i bilden. Ett CRO hjälper sponsorn att skriva protokollet, lämna in data till FDA och övervaka platserna under hela studien. CRO:s har vanligtvis också en medicinsk övervakare, vilket vanligtvis är en läkare som forskningsanläggningarna kan ringa när de har en fråga om en viss studiedeltagare eller behöver begära ett undantag för att en viss studiedeltagare ska få delta i studien. Om sponsorn har en CRO får denne vanligtvis sköta all kommunikation med forskningsanläggningarna. De kommer ibland att engagera sig, men vanligtvis låter de CRO:n göra det.
CRO:n anställer också sina egna CRA:s (clinical research associates) som går ut och övervakar platserna. CRAs går i princip ut och ser till att platserna uppvisar god klinisk praxis (GCP) och följer protokollet.
För att sammanfatta är det i huvudsak skillnaden mellan en sponsor och ett CRO. Vem kan betala för ett CRO? I princip alla som har en klinisk prövning. Typiskt sett har många biotechs anlitat CRO:s på senare tid eftersom de inte har någon större expertis när det gäller att hantera studier eller lämna in studier till FDA för granskning. Därför behöver de expertisen och hjälpen från en CRO för att förhoppningsvis få ut sin produkt på marknaden.