”Detta godkännande markerar en ny klass av antiretrovirala läkemedel som kan vara till nytta för patienter som har slut på hiv-behandlingsalternativ”, säger Jeff Murray, M.D., biträdande chef för divisionen för antivirala läkemedel vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Tillgången till nya klasser av antiretrovirala läkemedel är avgörande för kraftigt behandlingserfarna patienter som lever med multiresistent hiv-infektion – och hjälper människor som lever med svårbehandlad hiv och som löper större risk att drabbas av hivrelaterade komplikationer, att potentiellt leva längre och friskare liv.”
Säkerheten och effekten av Rukobia, som tas två gånger dagligen genom munnen, utvärderades i en klinisk prövning av 371 tungt behandlingserfarna vuxna deltagare som fortsatte att ha höga nivåer av virus (hiv-RNA) i blodet trots att de fick antiretrovirala läkemedel. Tvåhundrasjuttiotvå deltagare behandlades i den huvudsakliga försöksgrenen och ytterligare 99 deltagare fick Rukobia i en annan försöksgren. De flesta deltagarna hade behandlats för hiv i mer än 15 år (71 procent), hade utsatts för fem eller fler olika hivbehandlingsregimer innan de gick in i försöket (85 procent) och/eller hade en historia av aids (86 procent). Deltagarna i försökets huvudkohort fick antingen Rukobia eller placebo två gånger dagligen i åtta dagar, utöver sin misslyckade antiretrovirala behandling. På den åttonde dagen hade deltagarna som behandlades med Rukobia en betydligt större minskning av nivåerna av hiv-RNA i blodet jämfört med dem som fick placebo. Efter den åttonde dagen fick alla deltagare Rukobia tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Efter 24 veckor med Rukobia plus andra antiretrovirala läkemedel uppnådde 53 procent av deltagarna hiv-RNA-suppression, där nivåerna av hiv var tillräckligt låga för att betraktas som odetekterbara. Efter 96 veckor fortsatte 60 procent av deltagarna att ha hiv-RNA-suppression.
Den vanligaste biverkningen av Rukobia var illamående. Allvarliga biverkningar omfattade förhöjda leverenzymer hos deltagare som också var infekterade med hepatit B- eller C-virus och förändringar i immunsystemet (immunkonstitutionssyndrom).
FDA beviljade denna ansökan beteckningarna Fast Track, Priority Review och Breakthrough Therapy.
FDA beviljade ViiV Healthcare godkännande av Rukobia.
FDA, som är en myndighet inom USA:s hälsovårdsdepartement, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.